Topikaalinen Metyleenisininen-Fotodynaaminen Terapia (MB-PDT) palovammainfektioon
Topikaalinen Metyleenisini-Fotodynaaminen Hoito (MB-PDT) palovammainfektioille: Prospektiivinen Satunnaistettu Pilottitutkimus
Palovammainfektiot pysyvät merkittävänä sairastavuuden lähteenä lämpövammapotilailla ja edistävät parantumisen viivästymistä, siirtoepäonnistumista sekä sairaalassaolon pidentymistä. Antimikrobiresistenttien organismien esiintyminen vaikeuttaa hoitoa entisestään ja korostaa tarpeita ei-antibioottisille antimikrobisille strategioille. Valodynaminen terapia (PDT) on antimikrobinen lähestymistapa, joka yhdistää valoherkistävän aineen näkyvään valoon tuottaen happiyhdisteitä, jotka kykenevät tuhoamaan bakteereja.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi metyleenisinisen välittämän valodynamisen terapian turvallisuutta ja alustavaa tehoa palovammojen bakteerisen kontaminaation hoidossa. Vakiopalovammahoidon saavat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko metyleenisinisen valodynamisen terapian sinivaloilluminaation kanssa tai pelkkää valoterapiaa rutiininomaisen siteenvaihdon aikana. Hoidot toteutetaan kahden peräkkäisen siteenvaihdon aikana. Päämääränä on selvittää, vähentääkö metyleenisinisen valodynaminen terapia bakteerikuormaa palovammoissa verrattuna pelkkään valoterapiaan. Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus, siedettävyys sekä vaikutukset haavan paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammainfektiot pysyvät merkittävänä komplikaationa lämmön aiheuttaman vamman jälkeen ja vaikuttavat viivästyneeseen haavan paranemiseen, siirrännäistuloksen epäonnistumiseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön. Palovammabakteerisen saastumuksen hoito perustuu pitkälti paikallisiin ja systemaattisiin antibiootteihin. Kuitenkin antimikrobisten vastustuskykyisten organismien yleistyminen on luonut tarpeen vaihtoehtoisille antimikrobisille strategioille, jotka eivät perustu perinteisiin antibiootteihin. Fotodynaaminen terapia (PDT) on ei-antibioottinen antimikrobinen lähestymistapa, joka yhdistää valoherkistävän yhdisteen näkyvän valon kanssa tuottaakseen reaktiivisia happiyhdisteitä, jotka tappavat bakteerit nopeasti hapettavan vaurion kautta.
Meteleenisini on hyvin karakterisoitu valoherkistäjä, jolla on tunnettu antimikrobinen aktiivisuus, kun se aktivoituu näkyvällä valolla. Kun se altistuu sopiville valon aallonpituuksille, meteleenisini tuottaa singlettejä happea ja muita reaktiivisia happiyhdisteitä, jotka häiritsevät bakteerisolukalvoja ja solunsisäisiä komponentteja. Fotodynaamisella terapialla on osoitettu laaja antimikrobinen aktiivisuus laboratorio- ja prekliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien aktiivisuus antibioottiresistenttejä organismeja vastaan. PDT:n käyttö saastuneiden haavojen hoidossa tarjoaa mahdollisuuden vähentää bakteerikuormaa samalla minimoiden antimikrobisen resistenssin riski.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen koe, joka on suunniteltu arvioimaan meteleenisinin välittämän fotodynaamisen terapian turvallisuutta ja alustavaa antimikrobista tehokkuutta palovammoissa. Osallistujat, jotka saavat standardia palovammahoitoa, satunnaistetaan saamaan joko meteleenisinifotodynaamista terapiaa sinisen valon valaisulla tai pelkkää valoterapiaa rutiininomaisissa sidevaihdoissa. Hoidot tapahtuvat kahden peräkkäisen sidevaihdon aikana. Meteleenisiniä levitetään palovamman pinnalle ennen sinisen valonlähteen valaisemista.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö meteleenisinifotodynaaminen terapia bakteerikuormaa palovammoissa verrattuna pelkkään valoterapiaan. Toissijaisia tavoitteita ovat hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutusten arviointi haavan paranemiseen. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa tulevien kokeiden toteutettavuudesta ja suunnittelusta, jotka arvioivat fotodynaamista terapiaa uutena apuhoitona palovammainfektioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Puhelinnumero: 405-271-5922
- Sähköposti: nicole-wilson@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health - Burn Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Puhelinnumero: 405-271-5922
- Sähköposti: nicole-wilson@ou.edu
-
Päätutkija:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Arthur Grimes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Osittais- tai täyspaksuinen palovamma, jossa on osittaispaksuinen komponentti
- Odottettavissa vaativaan siteenvaihtoja ≥7 päivän ajan
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjien tai muiden serotonergisten lääkkeiden käyttö
- Kyvyttömyys sietää interventiota varten vaadittavaa haavojen paljastamista
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisinin fotodynaaminen terapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat metyylisinisen väliaineen välittämää fotodynaamista hoitoa rutiininomaisen palovoidon vaihdon yhteydessä.
Metyylisininen levitetään palohaavan pinnalle, minkä jälkeen alue valaistaan sinisellä valolla käyttäen kliinistä valonlähdettä.
Hoidot annetaan kahden peräkkäisen siteenvaihdon aikana standardipalonhoidon lisäksi.
|
Metyleenisinistä levitetään paikallisesti palohaavan pinnalle ennen valaistusta.
Kun näkyvä sininen valo aktivoi sen, metyleenisininen toimii valoherkistäjänä, joka tuottaa bakteereja tuhoavia happiradikaaleja.
Metyleenisinistä käyttävää valodynaamista hoitoa annetaan kahden peräkkäisen palo-sidevaihdon aikana.
Muut nimet:
Palovammat valaistaan kliinisellä sinisellä valonlähteellä rutiininomaisissa sideharsomuutoksissa.
Kokeellisessa ryhmässä valaistus tapahtuu metyylisinisen paikallisen levityksen jälkeen fotodynaamisen terapian aktivointia varten.
Vertailuryhmässä valaistus tapahtuu ilman metyylisinisen levitystä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pelkkä valohoito
Osallistujat tässä ryhmässä saavat sinistä valoa palovammojen rutiininomaisen sidehoidon aikana ilman metyleenisinisen käyttöä.
Hoidot annetaan kahden peräkkäisen sidehoidon aikana standardin palovammahoidon lisäksi.
|
Palovammat valaistaan kliinisellä sinisellä valonlähteellä rutiininomaisissa sideharsomuutoksissa.
Kokeellisessa ryhmässä valaistus tapahtuu metyylisinisen paikallisen levityksen jälkeen fotodynaamisen terapian aktivointia varten.
Vertailuryhmässä valaistus tapahtuu ilman metyylisinisen levitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisen kulku digitaalisella planimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, interventioseuranta 1. päivänä, interventioseuranta 2. päivänä ja noin 7 päivää interventioiden jälkeen
|
Palamahaavojen paranemista mitataan standardoidulla digitaalisella valokuvauksella ja planimetrisellä kuvien analysoinnilla haavan pinta-alan mittaamiseksi ajan kuluessa.
Kuvat otetaan kalibroidulla kuvantamisjärjestelmällä, jossa jokaisessa kuvassa on mittakaava.
Haavan pinta-alamittauksia analysoidaan pitkittäistutkimuksena arvioimaan haavan koon muutoksia tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso, interventioseuranta 1. päivänä, interventioseuranta 2. päivänä ja noin 7 päivää interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisessa bakteerikuormassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiotoimenpiteen jälkeen päivä 1 ja interventiotoimenpiteen jälkeen päivä 2
|
Kvantitatiivista bakteerikuormaa mitataan standardoiduilla pintahaavanulostemäärillä, jotka saadaan rutiininomaisina siteenvaihtoina. Bakteerikuorma kvantifioidaan käyttämällä pesäkekuormayksikkö (CFU) lukumääriä ja analysoidaan log₁₀-muutoksena perustason ja interventiojälkeisten mittausten välillä.
|
Alkutilanne, interventiotoimenpiteen jälkeen päivä 1 ja interventiotoimenpiteen jälkeen päivä 2
|
|
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: Interventiopäivä 1 ja Interventiopäivä 2
|
Toteutettavuutta arvioidaan sen perusteella, kuinka suuri osa osallistujista suorittaa molemmat interventiosessiot onnistuneesti rutiininomaisissa siteenvaihdoissa ilman protokollan poikkeamaa tai ennenaikaista lopettamista.
|
Interventiopäivä 1 ja Interventiopäivä 2
|
|
Osallistujan ilmoittama kipu interventioiden aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen (kaksi istuntoa)
|
Kipua arvioidaan käyttämällä osallistujan raportoimaa 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, joka saadaan välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiotoimenpiteen jälkeen hoidon siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen (kaksi istuntoa)
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä interventiosta lähtien 7 päivän ajan intervention jälkeen
|
Mahdolliset metyleenisinisen soveltamiseen tai näkyvän valon altistumiseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti, mukaan lukien paikalliset haavareaktiot, odottamattomat kivun voimistumiset tai systemaattisen myrkytyksen merkit.
|
Ensimmäisestä interventiosta lähtien 7 päivän ajan intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC19626P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .