Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Methylene Blue-Fotodynamische Therapie (MB-PDT) voor Brandwondinfectie

14 mei 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Topical Methylene Blue-Fotodynamische Therapie (MB-PDT) voor Brandwondinfectie: Een Prospectieve Gerandomiseerde Pilotstudie

Brandwondinfecties blijven een belangrijke bron van morbiditeit bij patiënten met thermische letsels en dragen bij aan vertraagde genezing, verlies van transplantaten en langdurige ziekenhuisopname. De opkomst van antimicrobiële resistente organismen bemoeilijkt het beheer verder en benadrukt de noodzaak van niet-antibiotische antimicrobiële strategieën. Fotodynamische therapie (PDT) is een antimicrobiële aanpak die een fotosensibiliserend middel combineert met zichtbaar licht om reactieve zuurstofsoorten te genereren die bacteriën kunnen doden.

Deze gerandomiseerde klinische studie zal de veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueren van methyleenblauw-gemediëerde fotodynamische therapie voor de behandeling van bacteriële besmetting van brandwonden. Deelnemers die standaard brandwondenzorg ontvangen, worden gerandomiseerd om tijdens routinematige verbandwisselingen ofwel methyleenblauw-fotodynamische therapie met blauwe lichtbelichting of alleen lichttherapie te ontvangen. Behandelingen zullen plaatsvinden tijdens twee opeenvolgende verbandwisselingen. Het primaire doel is vast te stellen of methyleenblauw-fotodynamische therapie de bacteriële belasting in brandwonden vermindert in vergelijking met alleen lichttherapie. Secundaire uitkomsten omvatten veiligheid, verdraagbaarheid en effecten op wondgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brandwondinfecties blijven een belangrijke complicatie na thermisch letsel en dragen bij aan vertraagde wondgenezing, falen van transplantaten, verlengde ziekenhuisopname en verhoogd zorggebruik. Het beheer van bacteriële besmetting van brandwonden is sterk afhankelijk van plaatselijke en systemische antibiotica. De toenemende prevalentie van antimicrobiële resistente organismen heeft echter behoefte gecreëerd aan alternatieve antimicrobiële strategieën die niet afhankelijk zijn van conventionele antibiotica. Fotodynamische therapie (PDT) is een niet-antibiotische antimicrobiële aanpak die een fotosensibiliserende verbinding combineert met zichtbaar licht om reactieve zuurstofsoorten te genereren die bacteriën snel doden door oxidatieve schade.

Methyleenblauw is een goed gekarakteriseerde fotosensibilisator met bekende antimicrobiële activiteit wanneer geactiveerd door zichtbaar licht. Bij blootstelling aan geschikte lichtgolflengten produceert methyleenblauw singletzuurstof en andere reactieve zuurstofsoorten die bacteriële celmembranen en intracellulaire componenten verstoren. Fotodynamische therapie heeft brede antimicrobiële activiteit aangetoond in laboratorium- en preklinische studies, inclusief activiteit tegen antibioticaresistente organismen. Het gebruik van PDT voor de behandeling van besmette wonden biedt het potentieel om de bacteriële belasting te verminderen terwijl het risico op antimicrobiële resistentie wordt geminimaliseerd.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de veiligheid en preliminaire antimicrobiële effectiviteit van methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie in brandwonden te evalueren. Deelnemers die standaard brandwondenzorg ontvangen, worden gerandomiseerd om tijdens routinematige verbandwisselingen ofwel methyleenblauw fotodynamische therapie met blauw lichtverlichting of alleen lichttherapie te ontvangen. Behandelingen zullen plaatsvinden tijdens twee opeenvolgende verbandwisselingen. Methyleenblauw wordt aangebracht op het brandwondoppervlak vóór verlichting met een blauwe lichtbron.

Het primaire doel van deze studie is te bepalen of methyleenblauw fotodynamische therapie de bacteriële belasting in brandwonden vermindert in vergelijking met alleen lichttherapie. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van behandelingsveiligheid, verdraagbaarheid en effecten op wondgenezing. Resultaten van deze studie zullen de haalbaarheid en het ontwerp van toekomstige onderzoeken informeren die fotodynamische therapie evalueren als een nieuwe aanvullende behandeling voor brandwondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arthur Grimes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gedeeltelijke of volledige dikte brandwond met een gedeeltelijke dikte component
  • Naar verwachting verbandwisselingen nodig voor ≥7 dagen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers of andere serotonerge medicatie
  • Onvermogen om de voor de interventie vereiste wondblootstelling te tolereren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methyleenblauw Fotodynamische Therapie
Deelnemers in deze arm krijgen methylenblauw-gemediëerde fotodynamische therapie tijdens routinematige wondverbandwisselingen bij brandwonden. Methylenblauw wordt aangebracht op het oppervlak van de brandwond, gevolgd door belichting met blauw licht met behulp van een klinische lichtbron. Behandelingen worden toegediend tijdens twee opeenvolgende verbandwisselingen naast de standaard brandwondenzorg.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Methyleenblauw zal topicaal worden aangebracht op het oppervlak van de brandwond vóór de belichting. Wanneer geactiveerd door zichtbaar blauw licht, werkt methyleenblauw als een fotosensibilisator die reactieve zuurstofsoorten genereert die bacteriën kunnen doden. Methyleenblauw-gemedieerde fotodynamische therapie zal worden toegediend tijdens twee opeenvolgende brandwondverbandwisselingen.
Andere namen:
  • Methylthioniniumchloride
Apparaat: Blauw Licht Verlichting
Brandwonden worden tijdens routinematige verbandwisselingen belicht met een klinische blauwe lichtbron. In de experimentele arm vindt belichting plaats na plaatselijke toepassing van methylenblauw om fotodynamische therapie te activeren. In de controlegroep vindt belichting plaats zonder toepassing van methylenblauw.
Andere namen:
  • Bili-lamp; Blauw licht fototherapie
Actieve vergelijker: Enkel Lichttherapie
Deelnemers in deze groep zullen blauw lichtverlichting ontvangen tijdens routinematige brandwondenverbandwisselingen zonder toepassing van methyleenblauw. Behandelingen worden toegediend tijdens twee opeenvolgende verbandwisselingen naast standaard brandwondenzorg.
Apparaat: Blauw Licht Verlichting
Brandwonden worden tijdens routinematige verbandwisselingen belicht met een klinische blauwe lichtbron. In de experimentele arm vindt belichting plaats na plaatselijke toepassing van methylenblauw om fotodynamische therapie te activeren. In de controlegroep vindt belichting plaats zonder toepassing van methylenblauw.
Andere namen:
  • Bili-lamp; Blauw licht fototherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingstraject Gemeten door Digitale Planimetrie
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 na interventie, dag 2 na interventie, en ongeveer 7 dagen na interventie
Brandwondgenezing wordt gekwantificeerd met behulp van gestandaardiseerde digitale fotografie en planimetrische beeldanalyse om de wondoppervlakte in de tijd te meten. Afbeeldingen worden verkregen met een gekalibreerd beeldvormingssysteem met een meetschaal in elke afbeelding. Wondoppervlaktemetingen worden longitudinaal geanalyseerd om veranderingen in wondgrootte tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
Baseline, dag 1 na interventie, dag 2 na interventie, en ongeveer 7 dagen na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve bacteriële last
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 na interventie en dag 2 na interventie
De kwantitatieve bacteriële belasting zal worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde oppervlaktewondswabkweken die worden verkregen tijdens routinematige verbandwisselingen. De bacteriële belasting zal worden gekwantificeerd met behulp van kolonievormende eenheid (KVE)-tellingen en geanalyseerd als log₁₀-verandering van basislijn tot post-interventiemetingen.
Baseline, dag 1 na interventie en dag 2 na interventie
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Interventiedag 1 en Interventiedag 2
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aandeel deelnemers dat beide interventiesessies tijdens routinematige verbandwisselingen succesvol voltooit zonder protocolafwijking of vroegtijdige beëindiging.
Interventiedag 1 en Interventiedag 2
Door deelnemers gerapporteerde pijn tijdens de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie (twee sessies)
Pijn wordt beoordeeld met een door de deelnemer gerapporteerde 0-10 numerieke beoordelingsschaal, die onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie wordt verkregen om de verdraagbaarheid van de behandeling te evalueren.
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke interventiesessie (twee sessies)
Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot 7 dagen na de interventie
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met methylenblauwtoepassing of blootstelling aan zichtbaar licht worden geregistreerd en gegradeerd volgens de CTCAE v5.0-criteria, waaronder lokale wondreacties, onverwachte pijnverergering of tekenen van systemische toxiciteit.
Vanaf de eerste interventie tot 7 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC19626P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Gedeanonimiseerde geaggregeerde studieresultaten kunnen worden gerapporteerd in wetenschappelijke publicaties en presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren