Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topikális Metilénkék-Fotodinamikus Terápia (MB-PDT) égési sebfertőzések kezelésére

2026. május 14. frissítette: University of Oklahoma

Topikális Metilénkék-Fotodinamikus Terápia (MB-PDT) égési sebfekély fertőzés esetén: Egy prospektív randomizált pilot tanulmány

A lángsebes fertőzések továbbra is jelentős morbiditás forrásai a hői sérülésekkel rendelkező betegeknél, és hozzájárulnak a gyógyulás késleltetéséhez, a graft elvesztéséhez és a meghosszabbított kórházi tartózkodáshoz. Az antimikrobiális rezisztencia mutatkozó szervezetek megjelenése tovább bonyolítja a kezelést, és hangsúlyozza a nem antibiotikum antimikrobiális stratégiák szükségességét. A fotodinamikus terápia (PDT) egy antimikrobiális megközelítés, amely egy fotoszenzibilizáló ágens látható fénnyel kombinálva reaktív oxigénszármazékokat generál, amelyek képesek elpusztítani a baktériumokat.

Ez a randomizált klinikai vizsgálat értékeli a metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia biztonságosságát és előzetes hatékonyságát a lángseb baktérium szennyezés kezelésére. A szabványos lángseb ellátást kapó résztvevőket randomizálják, hogy vagy metilénkék-fotodinamikus terápiát kapjanak kék fény megvilágítással, vagy csak fényterápiát a rutin kötésváltoztatások során. A kezelések két egymást követő kötésváltoztatás során történnek. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a metilénkék fotodinamikus terápia csökkenti-e a lángsebek baktériumterhelését a csak fényterápiához képest. A másodlagos eredmények közé tartozik a biztonság, a tolerálhatóság és a sebgyógyulásra gyakorolt hatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérülések utáni égési sérülések fertőzései továbbra is jelentő szövődmények a hői sérülések után, és hozzájárulnak a sebgyógyulás késleltetéséhez, a beültetés elutasításához, a kórházi tartózkodás meghosszabbításához és az egészségügyi ellátás igénybevételének növekedéséhez. Az égési sérülések bakteriális szennyezésének kezelése nagymértékben támaszkodik a helyi és szisztémás antibiotikumokra. Azonban az antimikrobiális rezisztencia terjedésének növekedése szükségessé tette az alternatív antimikrobiális stratégiák keresését, amelyek nem támaszkodnak a hagyományos antibiotikumokra. A fotodinamikus terápia (PDT) egy nem antibiotikus antimikrobiális megközelítés, amely egy fotoszensitív vegyületet kombinál a látható fénnyel reaktív oxigénfajok előállítására, amelyek oxidatív károsodáson keresztül gyorsan elpusztítják a baktériumokat.

A metilénkék egy jól jellemzett fotoszensitív anyag, amely ismert antimikrobiális hatással rendelkezik, ha látható fény aktiválja. Amikor megfelelő hullámhosszúságú fénynek van kitéve, a metilénkék szingulett oxigént és más reaktív oxigénfajokat termel, amelyek megzavarják a bakteriális sejtmembránokat és a sejten belüli összetevőket. A fotodinamikus terápia széleskörű antimikrobiális aktivitást mutatott laboratóriumi és preklinikai tanulmányokban, beleértve az antibiotikum-rezisztens organizmusok elleni hatást. A PDT használata a szennyezett sebek kezelésére lehetőséget kínál a bakteriális terhelés csökkentésére, miközben minimalizálja az antimikrobiális rezisztencia kockázatát.

Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a metilénkék által közvetített fotodinamikus terápia biztonságosságát és előzetes antimikrobiális hatékonyságát értékeli égési sérülésekben. A résztvevők, akik szabványos égési ellátást kapnak, randomizálva kapnak vagy metilénkék fotodinamikus terápiát kék fény megvilágítással, vagy csak fényterápiát a rutin kötéscserék során. A kezelések két egymást követő kötéscsere során történnek. A metilénkéket az égési seb felületére kell felvinni, mielőtt kék fényforrással megvilágítanák.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a metilénkék fotodinamikus terápia csökkenti-e a bakteriális terhelést az égési sérülésekben a csak fényterápiához képest. Másodlagos célok közé tartozik a kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és a sebgyógyulásra gyakorolt hatásainak értékelése. A vizsgálat eredményei tájékoztatni fognak a jövőbeli vizsgálatok megvalósíthatóságáról és tervezéséről, amelyek a fotodinamikus terápiát mint új kiegészítő kezelést értékelik az égési sérülések fertőzéseire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Alkutató:
          • Arthur Grimes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Részleges vagy teljes vastagságú égési sérülés részleges vastagságú komponenssel
  • Várhatóan ≥7 napos kötszercserét igényel
  • Tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Selektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), monoamin-oxidáz gátlók vagy más szerotonerg gyógyszerek jelenlegi használata
  • Az intervencióhoz szükséges sebészéget nem toleráló állapot
  • Tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilénkék Fotodinámiás Terápia
A résztvevők ebben a csoportban metilénkék-medialt fotodinamikus terápiát kapnak a rutin égési kötéscserék során. A metilénkéket az égési seb felszínére fogják felvinni, majd kék fénnyel világítják meg klinikai fényforrással. A kezeléseket két egymást követő kötéscsere során fogják alkalmazni a szokásos égésellátás mellett.
Drog: Metilénkék
A metilénkéket helyileg alkalmazzák a sérült égési seb felszínére a megvilágítás előtt. A látható kék fény aktiválásakor a metilénkék fotoszensitizálóként működik, amely reaktív oxigénfajtákat generál, képesek baktériumok elpusztítására. A metilénkék által mediált fotodinamikus terápiát két egymást követő égési kötéscsere során alkalmazzák.
Más nevek:
  • Metiltioninium-klorid
Eszköz: Kék fény megvilágítás
Égési sérüléseket klinikai kék fényforrással világítanak meg a rutin kötözésváltások során. A kísérleti csoportban a világítás a metilénkék helyi alkalmazása után történik a fotodinámiás terápia aktiválása érdekében. A kontrollcsoportban a világítás metilénkék alkalmazása nélkül történik.
Más nevek:
  • Bili-lámpa; Kék fény fototerápia
Aktív összehasonlító: Fényterápia Egyedül
A résztvevők ebben az ágban kék fény megvilágítást kapnak a rutin égési kötszercsere során, metilénkék alkalmazása nélkül. A kezeléseket két egymást követő kötszercsere során alkalmazzák a szokásos égéskezelés mellett.
Eszköz: Kék fény megvilágítás
Égési sérüléseket klinikai kék fényforrással világítanak meg a rutin kötözésváltások során. A kísérleti csoportban a világítás a metilénkék helyi alkalmazása után történik a fotodinámiás terápia aktiválása érdekében. A kontrollcsoportban a világítás metilénkék alkalmazása nélkül történik.
Más nevek:
  • Bili-lámpa; Kék fény fototerápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási Trajektória Digitális Planimetriával Mérve
Időkeret: Alapvonal, intervenció utáni 1. nap, intervenció utáni 2. nap és körülbelül 7 nappal az intervenció után
A lángsérülés gyógyulását standardizált digitális fényképezéssel és planimetrikus képvizsgálattal számszerűsítjük, hogy idővel mérjük a seb felületét. A képeket kalibrált képalkotó rendszerrel készítjük, amelyben minden képben mérési skála található. A sebterület-méréseket longitudinálisan elemezzük, hogy értékeljük a seb méretének változását a vizsgálati időszak alatt.
Alapvonal, intervenció utáni 1. nap, intervenció utáni 2. nap és körülbelül 7 nappal az intervenció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív bakteriális teher változása
Időkeret: Kiindulási érték, beavatkozás utáni 1. nap és beavatkozás utáni 2. nap
A kvantitatív bakteriális terhelést standardizált felületi sebfelszívó kultúrákkal mérik, amelyeket a rutin kötözésváltások során vesznek. A bakteriális terhelést kolóniaalkotó egység (CFU) számlálásokkal kvantifikálják, és a kezelés utáni mérések log₁₀ változásaként elemezik a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási érték, beavatkozás utáni 1. nap és beavatkozás utáni 2. nap
Intervenció Megvalósíthatósága
Időkeret: Intervenciós Nap 1 és Intervenciós Nap 2
A megvalósíthatóságot azon résztvevők aránya alapján értékeljük, akik sikeresen teljesítik mindkét intervenciós ülést a rutin kötözésváltások során protokolltól való eltérés vagy korai befejezés nélkül.
Intervenciós Nap 1 és Intervenciós Nap 2
Beszámoló által jelentett fájdalom a beavatkozás során
Időkeret: Azonnal minden egyes intervenciós ülés előtt és után (két ülés)
A fájdalmat egy 0-10-es résztvevő által jelentett numerikus értékelési skála segítségével értékeljük, amelyet minden kezelési munkamenet előtt és után azonnal megkapunk a kezelés tolerálhatóságának értékelése érdekében.
Azonnal minden egyes intervenciós ülés előtt és után (két ülés)
Kezeléssel Összefüggő Mellékhatások
Időkeret: Az első beavatkozástól a beavatkozást követő 7 napig
A metilénkék alkalmazásával vagy a látható fény expozíciójával potenciálisan összefüggő káros eseményeket rögzítjük és a CTCAE v5.0 kritériumai szerint osztályozzuk, ideértve a helyi seb reakciókat, a váratlan fájdalom fokozódást vagy a szisztémás toxicitás jeleit.
Az első beavatkozástól a beavatkozást követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC19626P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek megosztva. A névtelenített aggregált vizsgálati eredményeket lehet, hogy tudományos publikációkban és előadásokban közlik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel