Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Metylénblå-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) til Brandsår Infektion

14. maj 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Topikal Metylénblå-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) til Brandsårsinfektion: Et Prospektivt Randomiseret Pilotstudie

Brandsår-infektioner forbliver en stor kilde til morbiditet hos patienter med termiske skader og bidrager til forsinket helbredelse, graft-tab og forlænget hospitalsindlæggelse. Fremkomsten af antimikrobielle resistente organismer komplicerer yderligere behandlingen og fremhæver behovet for ikke-antibiotiske antimikrobielle strategier. Fotodynamisk terapi (PDT) er en antimikrobiel tilgang, der kombinerer et fotosensibiliserende middel med synligt lys for at generere reaktive iltarter, der er i stand til at dræbe bakterier.

Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af methylenblå-medieret fotodynamisk terapi til behandling af brandsår-bakteriel kontaminering. Deltagere, der modtager standard brandsårbehandling, vil blive randomiseret til enten at modtage methylenblå-fotodynamisk terapi med blåt lysbelysning eller kun lysbehandling under rutinemæssige bandageskift. Behandlinger vil finde sted under to på hinanden følgende bandageskift. Det primære mål er at afgøre, om methylenblå fotodynamisk terapi reducerer bakteriebyrden i brandsår sammenlignet med kun lysbehandling. Sekundære resultater omfatter sikkerhed, tolerabilitet og virkninger på sårheling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingssårinfektioner forbliver en større komplikation efter termisk skade og bidrager til forsinket sårheling, graftsvigt, forlænget hospitalsindlæggelse og øget sundhedsudnyttelse. Håndtering af bakteriel forurening i forbrændingssår er i høj grad afhængig af topikale og systemiske antibiotika. Den stigende forekomst af antimikrobielt resistente organismer har dog skabt behov for alternative antimikrobielle strategier, der ikke er afhængige af konventionelle antibiotika. Fotodynamisk terapi (PDT) er en ikke-antibiotisk antimikrobiel tilgang, der kombinerer et fotosensibiliserende stof med synligt lys for at generere reaktive oxygenarter, der hurtigt dræber bakterier gennem oxidativ skade.

Methylenblå er en velkarakteriseret fotosensibilisator med kendt antimikrobiel aktivitet, når den aktiveres af synligt lys. Når den udsættes for passende bølgelængder af lys, producerer methylenblå singlet oxygen og andre reaktive oxygenarter, der forstyrrer bakterielle cellemembraner og intracellulære komponenter. Fotodynamisk terapi har demonstreret bred antimikrobiel aktivitet i laboratorie- og prækliniske studier, herunder aktivitet mod antibiotikaresistente organismer. Anvendelsen af PDT til behandling af forurenede sår tilbyder potentialet til at reducere bakteriel belastning samtidig med at risikoen for antimikrobiel resistens minimeres.

Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige antimikrobielle effekt af methylenblå-mediere fotodynamisk terapi i forbrændingssår. Deltagere, der modtager standard forbrændingspleje, vil blive randomiseret til at modtage enten methylenblå fotodynamisk terapi med blåt lysbelysning eller lysbehandling alene under rutinemæssige forbindingeskift. Behandlinger vil forekomme under to på hinanden følgende forbindingeskift. Methylenblå vil blive påført forbrændingssårfladen før belysning med en blå lyskilde.

Det primære mål med dette studie er at afgøre, om methylenblå fotodynamisk terapi reducerer bakteriel belastning i forbrændingssår sammenlignet med kun lysbehandling. Sekundære mål inkluderer evaluering af behandlingssikkerhed, tolerabilitet og effekter på sårheling. Resultater fra dette studie vil informere om gennemførligheden og designet af fremtidige forsøg, der evaluerer fotodynamisk terapi som en ny adjuvansbehandling for forbrændingssårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Arthur Grimes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Del- eller fuldtykkelsesforbrænding med en deltykkelseskomponent
  • Forventes at kræve forbindingsskift i ≥7 dage
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere eller andre serotonerge lægemidler
  • Uvne til at tolerere sårudstillingen, der kræves for interventionen
  • Uvne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metylénblå Fotodynamisk Terapi
Deltagerne i denne arm vil modtage methylenblå-medieret fotodynamisk terapi under rutinemæssige forbindingeskift for forbrændinger. Methylenblå vil blive påført forbrændingssårfladen efterfulgt af belysning med blåt lys ved hjælp af en klinisk lyskilde. Behandlinger vil blive administreret under to på hinanden følgende forbindingeskift ud over standard forbrændingspleje.
Methylenblåt vil blive påført topisk på brændsårsfladen før belysning. Når det aktiveres af synligt blåt lys, virker methylenblåt som en fotosensibilisator, der genererer reaktive oxygenarter, der er i stand til at dræbe bakterier. Methylenblå-medieret fotodynamisk terapi vil blive administreret under to på hinanden følgende brændsårskift.
Andre navne:
  • Methylthioniniumchlorid
Forbrændingssår vil blive belyst med en klinisk blå lyskilde under rutinemæssige forbindingsskift. I den eksperimentelle gruppe vil belysningen ske efter lokal påføring af methylenblåt for at aktivere fotodynamisk terapi. I kontrolgruppen vil belysningen ske uden påføring af methylenblåt.
Andre navne:
  • Bili-lampe; Blålys Fototerapi
Aktiv komparator: Lysterapi alene
Deltagerne i denne arm vil modtage blå lysbelysning under rutinemæssige brandsårsforbindelsesskift uden påføring af methylenblåt. Behandlingerne vil blive administreret under to på hinanden følgende forbindelsesskift ud over standard brandsårbehandling.
Forbrændingssår vil blive belyst med en klinisk blå lyskilde under rutinemæssige forbindingsskift. I den eksperimentelle gruppe vil belysningen ske efter lokal påføring af methylenblåt for at aktivere fotodynamisk terapi. I kontrolgruppen vil belysningen ske uden påføring af methylenblåt.
Andre navne:
  • Bili-lampe; Blålys Fototerapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingstrajektor målt ved digital planimetri
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter intervention, dag 2 efter intervention og cirka 7 dage efter intervention
Sårheling efter forbrændinger vil blive kvantificeret ved hjælp af standardiseret digital fotografering og planimetrisk billedanalyse for at måle sårfladearealet over tid. Billeder vil blive indhentet ved hjælp af et kalibreret billedsystem med en måleskala inkluderet i hvert billede. Målinger af sårfladeareal vil blive analyseret longitudinelt for at vurdere ændringer i sårstørrelse over undersøgelsesperioden.
Baseline, dag 1 efter intervention, dag 2 efter intervention og cirka 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvantitativ bakteriel byrde
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter intervention og dag 2 efter intervention
Kvantitativ bakteriel belastning vil blive målt ved hjælp af standardiserede overflade-sår-svabrekulturer, der indsamles under rutinemæssige forbindingsskift. Bakteriel belastning vil blive kvantificeret ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)-tællinger og analyseret som log₁₀-ændring fra baseline til målinger efter intervention.
Baseline, dag 1 efter intervention og dag 2 efter intervention
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: Interventionsdag 1 og Interventionsdag 2
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der gennemfører begge interventionssessioner under rutinemæssige forbindinger uden protokolåbrydelser eller tidlig afslutning.
Interventionsdag 1 og Interventionsdag 2
Deltager-rapporteret smerte under intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession (to sessioner)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en deltagerrapporteret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, som indhentes umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession for at evaluere behandlingstolerabiliteten.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession (to sessioner)
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervention gennem 7 dage efter intervention
Bivirkninger, der potentielt kan relateres til methylenblå-anvendelse eller eksponering for synligt lys, vil blive registreret og gradueret i henhold til CTCAE v5.0-kriterier, herunder lokale sårreaktioner, uventet smerteforværring eller tegn på systemisk toksicitet.
Fra første intervention gennem 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt. De-identificerede aggregerede studieresultater kan blive rapporteret i videnskabelige publikationer og præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Methylenblå

Abonner