- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07494773
Topisk Metylénblå-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) til Brandsår Infektion
Topikal Metylénblå-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) til Brandsårsinfektion: Et Prospektivt Randomiseret Pilotstudie
Brandsår-infektioner forbliver en stor kilde til morbiditet hos patienter med termiske skader og bidrager til forsinket helbredelse, graft-tab og forlænget hospitalsindlæggelse. Fremkomsten af antimikrobielle resistente organismer komplicerer yderligere behandlingen og fremhæver behovet for ikke-antibiotiske antimikrobielle strategier. Fotodynamisk terapi (PDT) er en antimikrobiel tilgang, der kombinerer et fotosensibiliserende middel med synligt lys for at generere reaktive iltarter, der er i stand til at dræbe bakterier.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af methylenblå-medieret fotodynamisk terapi til behandling af brandsår-bakteriel kontaminering. Deltagere, der modtager standard brandsårbehandling, vil blive randomiseret til enten at modtage methylenblå-fotodynamisk terapi med blåt lysbelysning eller kun lysbehandling under rutinemæssige bandageskift. Behandlinger vil finde sted under to på hinanden følgende bandageskift. Det primære mål er at afgøre, om methylenblå fotodynamisk terapi reducerer bakteriebyrden i brandsår sammenlignet med kun lysbehandling. Sekundære resultater omfatter sikkerhed, tolerabilitet og virkninger på sårheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingssårinfektioner forbliver en større komplikation efter termisk skade og bidrager til forsinket sårheling, graftsvigt, forlænget hospitalsindlæggelse og øget sundhedsudnyttelse. Håndtering af bakteriel forurening i forbrændingssår er i høj grad afhængig af topikale og systemiske antibiotika. Den stigende forekomst af antimikrobielt resistente organismer har dog skabt behov for alternative antimikrobielle strategier, der ikke er afhængige af konventionelle antibiotika. Fotodynamisk terapi (PDT) er en ikke-antibiotisk antimikrobiel tilgang, der kombinerer et fotosensibiliserende stof med synligt lys for at generere reaktive oxygenarter, der hurtigt dræber bakterier gennem oxidativ skade.
Methylenblå er en velkarakteriseret fotosensibilisator med kendt antimikrobiel aktivitet, når den aktiveres af synligt lys. Når den udsættes for passende bølgelængder af lys, producerer methylenblå singlet oxygen og andre reaktive oxygenarter, der forstyrrer bakterielle cellemembraner og intracellulære komponenter. Fotodynamisk terapi har demonstreret bred antimikrobiel aktivitet i laboratorie- og prækliniske studier, herunder aktivitet mod antibiotikaresistente organismer. Anvendelsen af PDT til behandling af forurenede sår tilbyder potentialet til at reducere bakteriel belastning samtidig med at risikoen for antimikrobiel resistens minimeres.
Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige antimikrobielle effekt af methylenblå-mediere fotodynamisk terapi i forbrændingssår. Deltagere, der modtager standard forbrændingspleje, vil blive randomiseret til at modtage enten methylenblå fotodynamisk terapi med blåt lysbelysning eller lysbehandling alene under rutinemæssige forbindingeskift. Behandlinger vil forekomme under to på hinanden følgende forbindingeskift. Methylenblå vil blive påført forbrændingssårfladen før belysning med en blå lyskilde.
Det primære mål med dette studie er at afgøre, om methylenblå fotodynamisk terapi reducerer bakteriel belastning i forbrændingssår sammenlignet med kun lysbehandling. Sekundære mål inkluderer evaluering af behandlingssikkerhed, tolerabilitet og effekter på sårheling. Resultater fra dette studie vil informere om gennemførligheden og designet af fremtidige forsøg, der evaluerer fotodynamisk terapi som en ny adjuvansbehandling for forbrændingssårinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Telefonnummer: 405-271-5922
- E-mail: nicole-wilson@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Health - Burn Unit
-
Kontakt:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Telefonnummer: 405-271-5922
- E-mail: nicole-wilson@ou.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
-
Underforsker:
- Arthur Grimes, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Del- eller fuldtykkelsesforbrænding med en deltykkelseskomponent
- Forventes at kræve forbindingsskift i ≥7 dage
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning
- Nuværende brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere eller andre serotonerge lægemidler
- Uvne til at tolerere sårudstillingen, der kræves for interventionen
- Uvne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metylénblå Fotodynamisk Terapi
Deltagerne i denne arm vil modtage methylenblå-medieret fotodynamisk terapi under rutinemæssige forbindingeskift for forbrændinger.
Methylenblå vil blive påført forbrændingssårfladen efterfulgt af belysning med blåt lys ved hjælp af en klinisk lyskilde.
Behandlinger vil blive administreret under to på hinanden følgende forbindingeskift ud over standard forbrændingspleje.
|
Methylenblåt vil blive påført topisk på brændsårsfladen før belysning.
Når det aktiveres af synligt blåt lys, virker methylenblåt som en fotosensibilisator, der genererer reaktive oxygenarter, der er i stand til at dræbe bakterier.
Methylenblå-medieret fotodynamisk terapi vil blive administreret under to på hinanden følgende brændsårskift.
Andre navne:
Forbrændingssår vil blive belyst med en klinisk blå lyskilde under rutinemæssige forbindingsskift.
I den eksperimentelle gruppe vil belysningen ske efter lokal påføring af methylenblåt for at aktivere fotodynamisk terapi.
I kontrolgruppen vil belysningen ske uden påføring af methylenblåt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi alene
Deltagerne i denne arm vil modtage blå lysbelysning under rutinemæssige brandsårsforbindelsesskift uden påføring af methylenblåt.
Behandlingerne vil blive administreret under to på hinanden følgende forbindelsesskift ud over standard brandsårbehandling.
|
Forbrændingssår vil blive belyst med en klinisk blå lyskilde under rutinemæssige forbindingsskift.
I den eksperimentelle gruppe vil belysningen ske efter lokal påføring af methylenblåt for at aktivere fotodynamisk terapi.
I kontrolgruppen vil belysningen ske uden påføring af methylenblåt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingstrajektor målt ved digital planimetri
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter intervention, dag 2 efter intervention og cirka 7 dage efter intervention
|
Sårheling efter forbrændinger vil blive kvantificeret ved hjælp af standardiseret digital fotografering og planimetrisk billedanalyse for at måle sårfladearealet over tid.
Billeder vil blive indhentet ved hjælp af et kalibreret billedsystem med en måleskala inkluderet i hvert billede.
Målinger af sårfladeareal vil blive analyseret longitudinelt for at vurdere ændringer i sårstørrelse over undersøgelsesperioden.
|
Baseline, dag 1 efter intervention, dag 2 efter intervention og cirka 7 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvantitativ bakteriel byrde
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter intervention og dag 2 efter intervention
|
Kvantitativ bakteriel belastning vil blive målt ved hjælp af standardiserede overflade-sår-svabrekulturer, der indsamles under rutinemæssige forbindingsskift.
Bakteriel belastning vil blive kvantificeret ved hjælp af kolonidannende enhed (CFU)-tællinger og analyseret som log₁₀-ændring fra baseline til målinger efter intervention.
|
Baseline, dag 1 efter intervention og dag 2 efter intervention
|
|
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: Interventionsdag 1 og Interventionsdag 2
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af deltagere, der gennemfører begge interventionssessioner under rutinemæssige forbindinger uden protokolåbrydelser eller tidlig afslutning.
|
Interventionsdag 1 og Interventionsdag 2
|
|
Deltager-rapporteret smerte under intervention
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession (to sessioner)
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en deltagerrapporteret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, som indhentes umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession for at evaluere behandlingstolerabiliteten.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver interventionssession (to sessioner)
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervention gennem 7 dage efter intervention
|
Bivirkninger, der potentielt kan relateres til methylenblå-anvendelse eller eksponering for synligt lys, vil blive registreret og gradueret i henhold til CTCAE v5.0-kriterier, herunder lokale sårreaktioner, uventet smerteforværring eller tegn på systemisk toksicitet.
|
Fra første intervention gennem 7 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC19626P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Methylenblå
-
ApothekaryCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | StressForenede Stater
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSyndromer med tørre øjnePakistan
-
Medical University of LodzAfsluttetEksem | Kløe | Atopisk dermatitis | Psoriasis VulgarisPolen
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuCHD - Medfødt hjertesygdomFrankrig
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt