Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální metylenová modř-fotodynamická terapie (MB-PDT) při infekci popáleninové rány

14. května 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Topická metylenová modř-fotodynamická terapie (MB-PDT) pro infekci popáleninových ran: prospektivní randomizovaná pilotní studie

Infekce popáleninových ran zůstávají hlavním zdrojem morbidity u pacientů s termálními poraněními a přispívají k opožděnému hojení, ztrátě štěpů a prodloužené hospitalizaci. Vznik mikroorganismů rezistentních na antimikrobiální látky dále komplikuje léčbu a zdůrazňuje potřebu neantibiotických antimikrobiálních strategií. Fotodynamická terapie (PDT) je antimikrobiální přístup, který kombinuje fotosenzibilizující látku s viditelným světlem za vzniku reaktivních kyslíkových druhů schopných usmrtit bakterie.

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost methylenové modři zprostředkované fotodynamické terapie pro léčbu bakteriální kontaminace popáleninových ran. Účastníci dostávající standardní péči o popáleniny budou randomizováni k přijetí buď methylenové modři-fotodynamické terapie s modrým světelným osvětlením, nebo pouze světelné terapie během rutinních převazů. Léčba bude probíhat během dvou po sobě jdoucích převazů. Primárním cílem je zjistit, zda methylenová modř fotodynamická terapie snižuje bakteriální zátěž v popáleninových ranách ve srovnání s pouze světelnou terapií. Vedlejšími výsledky zahrnují bezpečnost, snášenlivost a účinky na hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce popáleninových ran zůstávají hlavní komplikací po tepelném poranění a přispívají k opožděnému hojení ran, selhání štěpů, prodloužené hospitalizaci a zvýšenému využití zdravotní péče. Léčba bakteriální kontaminace popáleninových ran do značné míry závisí na lokálních a systémových antibiotikách. Nicméně rostoucí prevalence mikroorganismů rezistentních na antimikrobiální látky vytvořila potřebu alternativních antimikrobiálních strategií, které se nespoléhají na konvenční antibiotika. Fotodynamická terapie (PDT) je neantibiotický antimikrobiální přístup, který kombinuje fotosenzibilizující sloučeninu s viditelným světlem za vzniku reaktivních forem kyslíku, které rychle zabíjejí bakterie oxidativním poškozením.

Methylenová modř je dobře charakterizovaný fotosenzibilizátor se známou antimikrobiální aktivitou při aktivaci viditelným světlem. Při vystavení vhodným vlnovým délkám světla methylenová modř vytváří singletový kyslík a další reaktivní formy kyslíku, které narušují bakteriální buněčné membrány a intracelulární složky. Fotodynamická terapie prokázala širokou antimikrobiální aktivitu v laboratorních a preklinických studiích, včetně aktivity proti antibioticky rezistentním organismům. Použití PDT k léčbě kontaminovaných ran nabízí možnost snížit bakteriální zátěž při minimalizaci rizika antimikrobiální rezistence.

Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné antimikrobiální účinnosti methylenovou modří zprostředkované fotodynamické terapie u popáleninových ran. Účastníci dostávající standardní péči o popáleniny budou randomizováni tak, aby během rutinní výměny obvazů dostávali buď fotodynamickou terapii methylenovou modří s modrým světelným osvětlením, nebo samotnou světelnou terapii. Léčba proběhne během dvou po sobě jdoucích výměn obvazů. Methylenová modř bude aplikována na povrch popáleninové rány před osvětlením zdrojem modrého světla.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda fotodynamická terapie methylenovou modří snižuje bakteriální zátěž v popáleninových ranách ve srovnání se samotnou světelnou terapií. Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení bezpečnosti léčby, snášenlivosti a účinků na hojení ran. Výsledky této studie poskytnou informace o proveditelnosti a návrhu budoucích studií hodnotících fotodynamickou terapii jako novou doplňkovou léčbu infekce popáleninových ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Grimes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Částečný nebo plný rozsah popálenin s částečným rozsahem
  • Předpoklad nutnosti převazů po dobu ≥7 dnů
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktuální užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitorů monoaminooxidázy nebo jiných serotonergních léků
  • Neschopnost snést expozici rány vyžadovanou pro zákrok
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie methylenovou modří
Účastníci v této skupině obdrží metylenovou modř zprostředkovanou fotodynamickou terapii během rutinní výměny obvazů popálenin. Metylénová modř bude nanesena na povrch popáleninové rány, následovaná osvětlením modrým světlem pomocí klinického světelného zdroje. Ošetření budou podávána během dvou po sobě jdoucích výměn obvazů navíc ke standardní péči o popáleniny.
Lék: Methylenová modř
Methylenová modř bude aplikována lokálně na povrch popáleninové rány před osvícením. Při aktivaci viditelným modrým světlem působí methylenová modř jako fotosenzibilizátor, který generuje reaktivní formy kyslíku schopné usmrtit bakterie. Methylenovou modří zprostředkovaná fotodynamická terapie bude podána během dvou po sobě jdoucích převazů popálenin.
Ostatní jména:
  • Methylthioninium chlorid
Přístroj: Osvětlení modrým světlem
Popáleniny budou během rutinní výměny obvazu osvětlovány klinickým modrým světelným zdrojem. V experimentální skupině bude osvětlení provedeno po lokální aplikaci methylenové modři k aktivaci fotodynamické terapie. V kontrolní skupině bude osvětlení provedeno bez aplikace methylenové modři.
Ostatní jména:
  • Bili-lampa; Fototerapie modrým světlem
Aktivní komparátor: Světelná terapie samotná
Účastníci v této skupině budou během běžných převazů popálenin dostávat osvětlení modrým světlem bez aplikace methylenové modři. Tyto léčby budou podávány během dvou po sobě jdoucích převazů navíc ke standardní péči o popáleniny.
Přístroj: Osvětlení modrým světlem
Popáleniny budou během rutinní výměny obvazu osvětlovány klinickým modrým světelným zdrojem. V experimentální skupině bude osvětlení provedeno po lokální aplikaci methylenové modři k aktivaci fotodynamické terapie. V kontrolní skupině bude osvětlení provedeno bez aplikace methylenové modři.
Ostatní jména:
  • Bili-lampa; Fototerapie modrým světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie hojení ran měřená digitální planimetrií
Časové okno: Baseline, den 1 po zákroku, den 2 po zákroku a přibližně 7 dní po zákroku
Hojení popáleninových ran bude kvantifikováno pomocí standardizované digitální fotografie a plánimetrické analýzy obrazu k měření plochy rány v průběhu času. Obrázky budou pořizovány pomocí kalibrovaného zobrazovacího systému s měřítkem zahrnutým v každém snímku. Měření plochy rány bude analyzováno longitudinálně k posouzení změn velikosti rány během studie.
Baseline, den 1 po zákroku, den 2 po zákroku a přibližně 7 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantitativní bakteriální nálože
Časové okno: Baseline, den 1 po intervenci a den 2 po intervenci
Kvantitativní bakteriální zátěž bude měřena pomocí standardizovaných povrchových stěrů z ran odebíraných během běžných převazů. Bakteriální zátěž bude kvantifikována pomocí počtu kolonotvorných jednotek (CFU) a analyzována jako změna log₁₀ od výchozích hodnot po měření po intervenci.
Baseline, den 1 po intervenci a den 2 po intervenci
Proveditelnost intervence
Časové okno: Intervenční den 1 a Intervenční den 2
Proveditelnost bude hodnocena podle podílu účastníků, kteří úspěšně dokončí obě intervenční sezení během rutinní výměny obvazu bez porušení protokolu nebo předčasného ukončení.
Intervenční den 1 a Intervenční den 2
Bolest hlášená účastníkem během intervence
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé intervenční relaci (dvě relace)
Bolest bude hodnocena pomocí 0–10 číselné hodnotící škály hlášené účastníkem, získané bezprostředně před a bezprostředně po každém sezení intervence, aby se vyhodnotila snášenlivost léčby.
Bezprostředně před a bezprostředně po každé intervenční relaci (dvě relace)
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od první intervence do 7 dnů po intervenci
Nežádoucí účinky potenciálně související s aplikací methylenové modři nebo expozicí viditelnému světlu budou zaznamenány a klasifikovány podle kritérií CTCAE v5.0, včetně místních reakcí v ráně, neočekávaného zvýšení bolesti nebo příznaků systémové toxicity.
Od první intervence do 7 dnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC19626P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena. Deidentifikované agregované výsledky studie mohou být uvedeny ve vědeckých publikacích a prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit