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Terapia Fotodinâmica com Azul de Metileno Tópico (MB-PDT) para Infeção de Queimadura

14 de maio de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Terapia Fotodinâmica com Azul de Metileno Tópico (MB-PDT) para Infeção de Queimadura: Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado

As infeções de queimaduras continuam a ser uma importante fonte de morbilidade em doentes com lesões térmicas e contribuem para a cicatrização tardia, perda de enxertos e hospitalização prolongada. O surgimento de organismos resistentes a antimicrobianos complica ainda mais o tratamento e destaca a necessidade de estratégias antimicrobianas não antibióticas. A terapia fotodinâmica (PDT) é uma abordagem antimicrobiana que combina um agente fotossensibilizante com luz visível para gerar espécies reativas de oxigénio capazes de matar bactérias.

Este ensaio clínico aleatorizado avaliará a segurança e a eficácia preliminar da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno para o tratamento da contaminação bacteriana de queimaduras. Os participantes que recebem cuidados padrão para queimaduras serão aleatorizados para receber terapia fotodinâmica com azul de metileno com iluminação de luz azul ou apenas terapia com luz durante as mudanças de pensos de rotina. Os tratamentos ocorrerão durante duas mudanças de pensos consecutivas. O objetivo principal é determinar se a terapia fotodinâmica com azul de metileno reduz a carga bacteriana em queimaduras em comparação com a terapia apenas com luz. Os resultados secundários incluem segurança, tolerabilidade e efeitos na cicatrização da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As infeções em feridas de queimaduras continuam a ser uma complicação importante após lesões térmicas e contribuem para o atraso na cicatrização da ferida, falência do enxerto, hospitalização prolongada e aumento da utilização de cuidados de saúde. O tratamento da contaminação bacteriana da ferida por queimadura depende fortemente de antibióticos tópicos e sistémicos. No entanto, a crescente prevalência de organismos resistentes aos antimicrobianos criou a necessidade de estratégias antimicrobianas alternativas que não dependam de antibióticos convencionais. A terapia fotodinâmica (PDT) é uma abordagem antimicrobiana não antibiótica que combina um composto fotossensibilizante com luz visível para gerar espécies reativas de oxigénio que matam rapidamente as bactérias através de danos oxidativos.

O azul de metileno é um fotossensibilizador bem caracterizado com atividade antimicrobiana conhecida quando ativado por luz visível. Quando exposto a comprimentos de onda apropriados de luz, o azul de metileno produz oxigénio singuleto e outras espécies reativas de oxigénio que perturbam as membranas celulares bacterianas e os componentes intracelulares. A terapia fotodinâmica demonstrou ampla atividade antimicrobiana em estudos laboratoriais e pré-clínicos, incluindo atividade contra organismos resistentes a antibióticos. O uso da PDT para o tratamento de feridas contaminadas oferece o potencial de reduzir a carga bacteriana, minimizando simultaneamente o risco de resistência antimicrobiana.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado concebido para avaliar a segurança e a eficácia antimicrobiana preliminar da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno em feridas de queimaduras. Os participantes que recebem cuidados padrão para queimaduras serão randomizados para receber terapia fotodinâmica com azul de metileno com iluminação de luz azul ou apenas terapia com luz durante as mudanças de penso de rotina. Os tratamentos ocorrerão durante duas mudanças de penso consecutivas. O azul de metileno será aplicado na superfície da ferida por queimadura antes da iluminação com uma fonte de luz azul.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a terapia fotodinâmica com azul de metileno reduz a carga bacteriana em feridas de queimaduras em comparação com apenas terapia com luz. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança do tratamento, tolerabilidade e efeitos na cicatrização da ferida. Os resultados deste estudo informarão a viabilidade e o desenho de futuros ensaios que avaliem a terapia fotodinâmica como um novo tratamento adjuvante para infeções de feridas por queimaduras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Arthur Grimes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Queimadura de espessura parcial ou total com componente de espessura parcial
  • Previsão de necessidade de troca de pensos por ≥7 dias
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Uso atual de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN), inibidores da monoamina oxidase ou outros medicamentos serotoninérgicos
  • Incapacidade de tolerar a exposição da ferida necessária para a intervenção
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Fotodinâmica com Azul de Metileno
Os participantes neste braço receberão terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno durante as mudanças de pensos de rotina das queimaduras. O azul de metileno será aplicado na superfície da ferida da queimadura, seguido de iluminação com luz azul utilizando uma fonte de luz clínica. Os tratamentos serão administrados durante duas mudanças de pensos consecutivas, além dos cuidados padrão para queimaduras.
O azul de metileno será aplicado topicamente na superfície da ferida de queimadura antes da iluminação. Quando ativado pela luz azul visível, o azul de metileno atua como um fotossensibilizador que gera espécies reativas de oxigénio capazes de matar bactérias. A terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno será administrada durante duas mudanças consecutivas de pensos para queimaduras.
Outros nomes:
  • Cloreto de Metiltionina
As queimaduras serão iluminadas com uma fonte de luz azul clínica durante as mudanças de penso de rotina. No braço experimental, a iluminação ocorrerá após a aplicação tópica de azul de metileno para ativar a terapia fotodinâmica. No braço de controlo, a iluminação ocorrerá sem a aplicação de azul de metileno.
Outros nomes:
  • Bili-lâmpada; Fototerapia com Luz Azul
Comparador Ativo: Terapia de Luz Isolada
Os participantes neste braço receberão iluminação com luz azul durante as mudanças de pensos de rotina para queimaduras, sem aplicação de azul de metileno. Os tratamentos serão administrados durante duas mudanças de pensos consecutivas, além dos cuidados padrão para queimaduras.
As queimaduras serão iluminadas com uma fonte de luz azul clínica durante as mudanças de penso de rotina. No braço experimental, a iluminação ocorrerá após a aplicação tópica de azul de metileno para ativar a terapia fotodinâmica. No braço de controlo, a iluminação ocorrerá sem a aplicação de azul de metileno.
Outros nomes:
  • Bili-lâmpada; Fototerapia com Luz Azul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trajetória de Cicatrização de Feridas Medida por Planimetria Digital
Prazo: Baseline, pós-intervenção Dia 1, pós-intervenção Dia 2 e aproximadamente 7 dias após intervenção
A cicatrização da queimadura será quantificada utilizando fotografia digital padronizada e análise planimétrica de imagens para medir a área da superfície da ferida ao longo do tempo. As imagens serão obtidas através de um sistema de imagem calibrado com uma escala de medição incluída em cada imagem. As medições da área da ferida serão analisadas longitudinalmente para avaliar as alterações no tamanho da ferida durante o período do estudo.
Baseline, pós-intervenção Dia 1, pós-intervenção Dia 2 e aproximadamente 7 dias após intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Carga Bacteriana Quantitativa
Prazo: Baseline, pós-intervenção Dia 1 e pós-intervenção Dia 2
A carga bacteriana quantitativa será medida utilizando zaragatoas de superfície de ferida padronizadas obtidas durante as mudanças de pensos de rotina. A carga bacteriana será quantificada utilizando contagens de unidades formadoras de colónias (UFC) e analisada como alteração log₁₀ desde a linha de base até às medições pós-intervenção.
Baseline, pós-intervenção Dia 1 e pós-intervenção Dia 2
Viabilidade da Intervenção
Prazo: Dia 1 da Intervenção e Dia 2 da Intervenção
A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes que completam com sucesso ambas as sessões de intervenção durante as mudanças de penso de rotina, sem desvio do protocolo ou interrupção antecipada.
Dia 1 da Intervenção e Dia 2 da Intervenção
Dor Reportada pelo Participante Durante a Intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção (duas sessões)
A dor será avaliada através de uma escala numérica de 0 a 10 reportada pelo participante, obtida imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção para avaliar a tolerabilidade ao tratamento.
Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção (duas sessões)
Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a primeira intervenção até 7 dias pós-intervenção
Os eventos adversos potencialmente relacionados com a aplicação de azul de metileno ou exposição à luz visível serão registados e classificados de acordo com os critérios CTCAE v5.0, incluindo reações locais na ferida, aumento inesperado da dor ou sinais de toxicidade sistémica.
Desde a primeira intervenção até 7 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados. Os resultados agregados do estudo, sem identificação, podem ser relatados em publicações e apresentações científicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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