- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07494773
Terapia Fotodinâmica com Azul de Metileno Tópico (MB-PDT) para Infeção de Queimadura
Terapia Fotodinâmica com Azul de Metileno Tópico (MB-PDT) para Infeção de Queimadura: Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado
As infeções de queimaduras continuam a ser uma importante fonte de morbilidade em doentes com lesões térmicas e contribuem para a cicatrização tardia, perda de enxertos e hospitalização prolongada. O surgimento de organismos resistentes a antimicrobianos complica ainda mais o tratamento e destaca a necessidade de estratégias antimicrobianas não antibióticas. A terapia fotodinâmica (PDT) é uma abordagem antimicrobiana que combina um agente fotossensibilizante com luz visível para gerar espécies reativas de oxigénio capazes de matar bactérias.
Este ensaio clínico aleatorizado avaliará a segurança e a eficácia preliminar da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno para o tratamento da contaminação bacteriana de queimaduras. Os participantes que recebem cuidados padrão para queimaduras serão aleatorizados para receber terapia fotodinâmica com azul de metileno com iluminação de luz azul ou apenas terapia com luz durante as mudanças de pensos de rotina. Os tratamentos ocorrerão durante duas mudanças de pensos consecutivas. O objetivo principal é determinar se a terapia fotodinâmica com azul de metileno reduz a carga bacteriana em queimaduras em comparação com a terapia apenas com luz. Os resultados secundários incluem segurança, tolerabilidade e efeitos na cicatrização da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infeções em feridas de queimaduras continuam a ser uma complicação importante após lesões térmicas e contribuem para o atraso na cicatrização da ferida, falência do enxerto, hospitalização prolongada e aumento da utilização de cuidados de saúde. O tratamento da contaminação bacteriana da ferida por queimadura depende fortemente de antibióticos tópicos e sistémicos. No entanto, a crescente prevalência de organismos resistentes aos antimicrobianos criou a necessidade de estratégias antimicrobianas alternativas que não dependam de antibióticos convencionais. A terapia fotodinâmica (PDT) é uma abordagem antimicrobiana não antibiótica que combina um composto fotossensibilizante com luz visível para gerar espécies reativas de oxigénio que matam rapidamente as bactérias através de danos oxidativos.
O azul de metileno é um fotossensibilizador bem caracterizado com atividade antimicrobiana conhecida quando ativado por luz visível. Quando exposto a comprimentos de onda apropriados de luz, o azul de metileno produz oxigénio singuleto e outras espécies reativas de oxigénio que perturbam as membranas celulares bacterianas e os componentes intracelulares. A terapia fotodinâmica demonstrou ampla atividade antimicrobiana em estudos laboratoriais e pré-clínicos, incluindo atividade contra organismos resistentes a antibióticos. O uso da PDT para o tratamento de feridas contaminadas oferece o potencial de reduzir a carga bacteriana, minimizando simultaneamente o risco de resistência antimicrobiana.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado concebido para avaliar a segurança e a eficácia antimicrobiana preliminar da terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno em feridas de queimaduras. Os participantes que recebem cuidados padrão para queimaduras serão randomizados para receber terapia fotodinâmica com azul de metileno com iluminação de luz azul ou apenas terapia com luz durante as mudanças de penso de rotina. Os tratamentos ocorrerão durante duas mudanças de penso consecutivas. O azul de metileno será aplicado na superfície da ferida por queimadura antes da iluminação com uma fonte de luz azul.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a terapia fotodinâmica com azul de metileno reduz a carga bacteriana em feridas de queimaduras em comparação com apenas terapia com luz. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança do tratamento, tolerabilidade e efeitos na cicatrização da ferida. Os resultados deste estudo informarão a viabilidade e o desenho de futuros ensaios que avaliem a terapia fotodinâmica como um novo tratamento adjuvante para infeções de feridas por queimaduras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Número de telefone: 405-271-5922
- E-mail: nicole-wilson@ou.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health - Burn Unit
-
Contato:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Número de telefone: 405-271-5922
- E-mail: nicole-wilson@ou.edu
-
Investigador principal:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
-
Subinvestigador:
- Arthur Grimes, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Queimadura de espessura parcial ou total com componente de espessura parcial
- Previsão de necessidade de troca de pensos por ≥7 dias
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN), inibidores da monoamina oxidase ou outros medicamentos serotoninérgicos
- Incapacidade de tolerar a exposição da ferida necessária para a intervenção
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Fotodinâmica com Azul de Metileno
Os participantes neste braço receberão terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno durante as mudanças de pensos de rotina das queimaduras.
O azul de metileno será aplicado na superfície da ferida da queimadura, seguido de iluminação com luz azul utilizando uma fonte de luz clínica.
Os tratamentos serão administrados durante duas mudanças de pensos consecutivas, além dos cuidados padrão para queimaduras.
|
O azul de metileno será aplicado topicamente na superfície da ferida de queimadura antes da iluminação.
Quando ativado pela luz azul visível, o azul de metileno atua como um fotossensibilizador que gera espécies reativas de oxigénio capazes de matar bactérias.
A terapia fotodinâmica mediada por azul de metileno será administrada durante duas mudanças consecutivas de pensos para queimaduras.
Outros nomes:
As queimaduras serão iluminadas com uma fonte de luz azul clínica durante as mudanças de penso de rotina.
No braço experimental, a iluminação ocorrerá após a aplicação tópica de azul de metileno para ativar a terapia fotodinâmica.
No braço de controlo, a iluminação ocorrerá sem a aplicação de azul de metileno.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Terapia de Luz Isolada
Os participantes neste braço receberão iluminação com luz azul durante as mudanças de pensos de rotina para queimaduras, sem aplicação de azul de metileno.
Os tratamentos serão administrados durante duas mudanças de pensos consecutivas, além dos cuidados padrão para queimaduras.
|
As queimaduras serão iluminadas com uma fonte de luz azul clínica durante as mudanças de penso de rotina.
No braço experimental, a iluminação ocorrerá após a aplicação tópica de azul de metileno para ativar a terapia fotodinâmica.
No braço de controlo, a iluminação ocorrerá sem a aplicação de azul de metileno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória de Cicatrização de Feridas Medida por Planimetria Digital
Prazo: Baseline, pós-intervenção Dia 1, pós-intervenção Dia 2 e aproximadamente 7 dias após intervenção
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A cicatrização da queimadura será quantificada utilizando fotografia digital padronizada e análise planimétrica de imagens para medir a área da superfície da ferida ao longo do tempo.
As imagens serão obtidas através de um sistema de imagem calibrado com uma escala de medição incluída em cada imagem.
As medições da área da ferida serão analisadas longitudinalmente para avaliar as alterações no tamanho da ferida durante o período do estudo.
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Baseline, pós-intervenção Dia 1, pós-intervenção Dia 2 e aproximadamente 7 dias após intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Carga Bacteriana Quantitativa
Prazo: Baseline, pós-intervenção Dia 1 e pós-intervenção Dia 2
|
A carga bacteriana quantitativa será medida utilizando zaragatoas de superfície de ferida padronizadas obtidas durante as mudanças de pensos de rotina.
A carga bacteriana será quantificada utilizando contagens de unidades formadoras de colónias (UFC) e analisada como alteração log₁₀ desde a linha de base até às medições pós-intervenção.
|
Baseline, pós-intervenção Dia 1 e pós-intervenção Dia 2
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Dia 1 da Intervenção e Dia 2 da Intervenção
|
A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes que completam com sucesso ambas as sessões de intervenção durante as mudanças de penso de rotina, sem desvio do protocolo ou interrupção antecipada.
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Dia 1 da Intervenção e Dia 2 da Intervenção
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Dor Reportada pelo Participante Durante a Intervenção
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção (duas sessões)
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A dor será avaliada através de uma escala numérica de 0 a 10 reportada pelo participante, obtida imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção para avaliar a tolerabilidade ao tratamento.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção (duas sessões)
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Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a primeira intervenção até 7 dias pós-intervenção
|
Os eventos adversos potencialmente relacionados com a aplicação de azul de metileno ou exposição à luz visível serão registados e classificados de acordo com os critérios CTCAE v5.0, incluindo reações locais na ferida, aumento inesperado da dor ou sinais de toxicidade sistémica.
|
Desde a primeira intervenção até 7 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC19626P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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