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Topische Methylenblau-Photodynamische Therapie (MB-PDT) für Brandwundeninfektion

14. Mai 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Topische Methylenblau-Photodynamische Therapie (MB-PDT) bei Brandwundeninfektion: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Brandwundeninfektionen bleiben eine bedeutende Ursache für Morbidität bei Patienten mit thermischen Verletzungen und tragen zu verzögerter Heilung, Transplantatverlust und verlängertem Krankenhausaufenthalt bei. Das Auftreten antimikrobiell resistenter Organismen erschwert das Management weiter und unterstreicht die Notwendigkeit nicht-antibiotischer antimikrobieller Strategien. Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein antimikrobieller Ansatz, der ein photosensibilisierendes Mittel mit sichtbarem Licht kombiniert, um reaktive Sauerstoffspezies zu erzeugen, die Bakterien abtöten können.

Diese randomisierte klinische Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Methylenblau-vermittelter photodynamischer Therapie zur Behandlung bakterieller Kontamination von Brandwunden bewerten. Teilnehmer, die eine Standard-Brandwundenversorgung erhalten, werden randomisiert, um entweder Methylenblau-photodynamische Therapie mit Blaulichtbestrahlung oder nur Lichttherapie während routinemäßiger Verbandswechsel zu erhalten. Die Behandlungen erfolgen während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Methylenblau-photodynamische Therapie die bakterielle Belastung in Brandwunden im Vergleich zur alleinigen Lichttherapie reduziert. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Wundheilung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Brandwundinfektionen bleiben eine bedeutende Komplikation nach thermischen Verletzungen und tragen zu verzögerter Wundheilung, Transplantatversagen, verlängerter Krankenhausaufenthalte und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei. Die Behandlung bakterieller Kontamination von Brandwunden stützt sich stark auf topische und systemische Antibiotika. Die zunehmende Verbreitung antimikrobiell resistenter Organismen hat jedoch die Notwendigkeit alternativer antimikrobieller Strategien geschaffen, die nicht auf konventionelle Antibiotika angewiesen sind. Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein nicht-antibiotischer antimikrobieller Ansatz, der eine photosensibilisierende Verbindung mit sichtbarem Licht kombiniert, um reaktive Sauerstoffspezies zu erzeugen, die Bakterien durch oxidativen Schaden schnell abtöten.

Methylenblau ist ein gut charakterisierter Photosensibilisator mit bekannter antimikrobieller Aktivität bei Aktivierung durch sichtbares Licht. Bei Exposition gegenüber geeigneten Lichtwellenlängen erzeugt Methylenblau Singulettsauerstoff und andere reaktive Sauerstoffspezies, die bakterielle Zellmembranen und intrazelluläre Komponenten schädigen. Die photodynamische Therapie hat in Labor- und präklinischen Studien eine breite antimikrobielle Aktivität gezeigt, einschließlich Aktivität gegen antibiotikaresistente Organismen. Die Anwendung von PDT zur Behandlung kontaminierter Wunden bietet das Potenzial, die bakterielle Belastung zu verringern und gleichzeitig das Risiko antimikrobieller Resistenzen zu minimieren.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und vorläufige antimikrobielle Wirksamkeit der Methylenblau-vermittelten photodynamischen Therapie bei Brandwunden zu bewerten. Teilnehmer, die eine Standard-Brandwundbehandlung erhalten, werden randomisiert, um entweder Methylenblau-photodynamische Therapie mit Blaulichtbestrahlung oder alleinige Lichttherapie während routinemäßiger Verbandswechsel zu erhalten. Die Behandlungen erfolgen während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel. Methylenblau wird vor der Bestrahlung mit einer Blaulichtquelle auf die Brandwundoberfläche aufgetragen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die Methylenblau-photodynamische Therapie im Vergleich zur alleinigen Lichttherapie die bakterielle Belastung in Brandwunden reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Behandlungsicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Wundheilung. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Machbarkeit und das Design zukünftiger Studien informieren, die die photodynamische Therapie als neuartige adjuvante Behandlung für Brandwundinfektionen evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Arthur Grimes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Teil- oder Vollhautverbrennung mit einem Teilhautanteil
  • Erwarteter Bedarf an Verbandswechseln für ≥7 Tage
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Monoaminoxidasehemmern oder anderen serotonergen Medikamenten
  • Unfähigkeit zur Toleranz der für die Intervention erforderlichen Wundexposition
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau-Photodynamische Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während routinemäßiger Verbrennungsverbandswechsel eine Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie. Methylenblau wird auf die Verbrennungswundoberfläche aufgetragen, gefolgt von einer Beleuchtung mit blauem Licht unter Verwendung einer klinischen Lichtquelle. Die Behandlungen werden während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel zusätzlich zur Standardverbrennungsversorgung durchgeführt.
Methylenblau wird vor der Bestrahlung topisch auf die Verbrennungswundoberfläche aufgetragen. Wenn es durch sichtbares blaues Licht aktiviert wird, wirkt Methylenblau als Photosensibilisator, der reaktive Sauerstoffspezies erzeugt, die Bakterien abtöten können. Die Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie wird während zwei aufeinanderfolgender Verbrennungsverbandswechsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Methylthioniniumchlorid
Brandwunden werden während routinemäßiger Verbandswechsel mit einer klinischen Blaulichtquelle beleuchtet. Im experimentellen Arm erfolgt die Beleuchtung nach topischer Anwendung von Methylenblau zur Aktivierung der photodynamischen Therapie. Im Kontrollarm erfolgt die Beleuchtung ohne Methylenblau-Anwendung.
Andere Namen:
  • Bili-Lampe; Blaue Licht-Phototherapie
Aktiver Komparator: Lichttherapie allein
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während routinemäßiger Brandwundenverbandswechsel blaue Lichtbestrahlung ohne Anwendung von Methylenblau. Die Behandlungen werden während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel zusätzlich zur Standardbrandwundenversorgung durchgeführt.
Brandwunden werden während routinemäßiger Verbandswechsel mit einer klinischen Blaulichtquelle beleuchtet. Im experimentellen Arm erfolgt die Beleuchtung nach topischer Anwendung von Methylenblau zur Aktivierung der photodynamischen Therapie. Im Kontrollarm erfolgt die Beleuchtung ohne Methylenblau-Anwendung.
Andere Namen:
  • Bili-Lampe; Blaue Licht-Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsverlauf gemessen durch digitale Planimetrie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 nach der Intervention, Tag 2 nach der Intervention und ungefähr 7 Tage nach der Intervention
Die Heilung von Brandwunden wird mithilfe standardisierter digitaler Fotografie und planimetrischer Bildanalyse quantifiziert, um die Wundoberfläche im Zeitverlauf zu messen. Die Bilder werden mit einem kalibrierten Bildgebungssystem aufgenommen, das eine Messskala in jedem Bild enthält. Die Wundflächenmessungen werden longitudinal analysiert, um Veränderungen der Wundgröße während des Studienzeitraums zu bewerten.
Baseline, Tag 1 nach der Intervention, Tag 2 nach der Intervention und ungefähr 7 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der quantitativen Bakterienlast
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention Tag 1 und Post-Intervention Tag 2
Die quantitative Bakterienlast wird mittels standardisierter Oberflächenwundabstriche während routinemäßiger Verbandswechsel gemessen. Die Bakterienlast wird anhand der Koloniebildenden Einheiten (KBE) quantifiziert und als log₁₀-Veränderung von den Ausgangswerten zu den Messungen nach der Intervention analysiert.
Baseline, Post-Intervention Tag 1 und Post-Intervention Tag 2
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Interventionstag 1 und Interventionstag 2
Die Machbarkeit wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die beide Interventionssitzungen während routinemäßiger Verbandswechsel erfolgreich abschließen, ohne Protokollabweichung oder vorzeitige Beendigung.
Interventionstag 1 und Interventionstag 2
Teilnehmerberichteter Schmerz während der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (zwei Sitzungen)
Die Schmerzen werden mithilfe einer von den Teilnehmern gemeldeten numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, die unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung erhoben wird, um die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (zwei Sitzungen)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Intervention bis 7 Tage nach der Intervention
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Methylenblau-Anwendung oder der Exposition gegenüber sichtbarem Licht zusammenhängen, werden gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien erfasst und bewertet, einschließlich lokaler Wundreaktionen, unerwarteter Schmerzsteigerungen oder Anzeichen systemischer Toxizität.
Von der ersten Intervention bis 7 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Aggregierte, anonymisierte Studienergebnisse können in wissenschaftlichen Publikationen und Präsentationen veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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