- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494773
Topische Methylenblau-Photodynamische Therapie (MB-PDT) für Brandwundeninfektion
Topische Methylenblau-Photodynamische Therapie (MB-PDT) bei Brandwundeninfektion: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Brandwundeninfektionen bleiben eine bedeutende Ursache für Morbidität bei Patienten mit thermischen Verletzungen und tragen zu verzögerter Heilung, Transplantatverlust und verlängertem Krankenhausaufenthalt bei. Das Auftreten antimikrobiell resistenter Organismen erschwert das Management weiter und unterstreicht die Notwendigkeit nicht-antibiotischer antimikrobieller Strategien. Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein antimikrobieller Ansatz, der ein photosensibilisierendes Mittel mit sichtbarem Licht kombiniert, um reaktive Sauerstoffspezies zu erzeugen, die Bakterien abtöten können.
Diese randomisierte klinische Studie wird die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Methylenblau-vermittelter photodynamischer Therapie zur Behandlung bakterieller Kontamination von Brandwunden bewerten. Teilnehmer, die eine Standard-Brandwundenversorgung erhalten, werden randomisiert, um entweder Methylenblau-photodynamische Therapie mit Blaulichtbestrahlung oder nur Lichttherapie während routinemäßiger Verbandswechsel zu erhalten. Die Behandlungen erfolgen während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Methylenblau-photodynamische Therapie die bakterielle Belastung in Brandwunden im Vergleich zur alleinigen Lichttherapie reduziert. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Wundheilung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brandwundinfektionen bleiben eine bedeutende Komplikation nach thermischen Verletzungen und tragen zu verzögerter Wundheilung, Transplantatversagen, verlängerter Krankenhausaufenthalte und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei. Die Behandlung bakterieller Kontamination von Brandwunden stützt sich stark auf topische und systemische Antibiotika. Die zunehmende Verbreitung antimikrobiell resistenter Organismen hat jedoch die Notwendigkeit alternativer antimikrobieller Strategien geschaffen, die nicht auf konventionelle Antibiotika angewiesen sind. Die photodynamische Therapie (PDT) ist ein nicht-antibiotischer antimikrobieller Ansatz, der eine photosensibilisierende Verbindung mit sichtbarem Licht kombiniert, um reaktive Sauerstoffspezies zu erzeugen, die Bakterien durch oxidativen Schaden schnell abtöten.
Methylenblau ist ein gut charakterisierter Photosensibilisator mit bekannter antimikrobieller Aktivität bei Aktivierung durch sichtbares Licht. Bei Exposition gegenüber geeigneten Lichtwellenlängen erzeugt Methylenblau Singulettsauerstoff und andere reaktive Sauerstoffspezies, die bakterielle Zellmembranen und intrazelluläre Komponenten schädigen. Die photodynamische Therapie hat in Labor- und präklinischen Studien eine breite antimikrobielle Aktivität gezeigt, einschließlich Aktivität gegen antibiotikaresistente Organismen. Die Anwendung von PDT zur Behandlung kontaminierter Wunden bietet das Potenzial, die bakterielle Belastung zu verringern und gleichzeitig das Risiko antimikrobieller Resistenzen zu minimieren.
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und vorläufige antimikrobielle Wirksamkeit der Methylenblau-vermittelten photodynamischen Therapie bei Brandwunden zu bewerten. Teilnehmer, die eine Standard-Brandwundbehandlung erhalten, werden randomisiert, um entweder Methylenblau-photodynamische Therapie mit Blaulichtbestrahlung oder alleinige Lichttherapie während routinemäßiger Verbandswechsel zu erhalten. Die Behandlungen erfolgen während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel. Methylenblau wird vor der Bestrahlung mit einer Blaulichtquelle auf die Brandwundoberfläche aufgetragen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die Methylenblau-photodynamische Therapie im Vergleich zur alleinigen Lichttherapie die bakterielle Belastung in Brandwunden reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Behandlungsicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Wundheilung. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Machbarkeit und das Design zukünftiger Studien informieren, die die photodynamische Therapie als neuartige adjuvante Behandlung für Brandwundinfektionen evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Telefonnummer: 405-271-5922
- E-Mail: nicole-wilson@ou.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OU Health - Burn Unit
-
Kontakt:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Telefonnummer: 405-271-5922
- E-Mail: nicole-wilson@ou.edu
-
Hauptermittler:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
-
Unterermittler:
- Arthur Grimes, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Teil- oder Vollhautverbrennung mit einem Teilhautanteil
- Erwarteter Bedarf an Verbandswechseln für ≥7 Tage
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Monoaminoxidasehemmern oder anderen serotonergen Medikamenten
- Unfähigkeit zur Toleranz der für die Intervention erforderlichen Wundexposition
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methylenblau-Photodynamische Therapie
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während routinemäßiger Verbrennungsverbandswechsel eine Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie.
Methylenblau wird auf die Verbrennungswundoberfläche aufgetragen, gefolgt von einer Beleuchtung mit blauem Licht unter Verwendung einer klinischen Lichtquelle.
Die Behandlungen werden während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel zusätzlich zur Standardverbrennungsversorgung durchgeführt.
|
Methylenblau wird vor der Bestrahlung topisch auf die Verbrennungswundoberfläche aufgetragen.
Wenn es durch sichtbares blaues Licht aktiviert wird, wirkt Methylenblau als Photosensibilisator, der reaktive Sauerstoffspezies erzeugt, die Bakterien abtöten können.
Die Methylenblau-vermittelte photodynamische Therapie wird während zwei aufeinanderfolgender Verbrennungsverbandswechsel verabreicht.
Andere Namen:
Brandwunden werden während routinemäßiger Verbandswechsel mit einer klinischen Blaulichtquelle beleuchtet.
Im experimentellen Arm erfolgt die Beleuchtung nach topischer Anwendung von Methylenblau zur Aktivierung der photodynamischen Therapie.
Im Kontrollarm erfolgt die Beleuchtung ohne Methylenblau-Anwendung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lichttherapie allein
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während routinemäßiger Brandwundenverbandswechsel blaue Lichtbestrahlung ohne Anwendung von Methylenblau.
Die Behandlungen werden während zwei aufeinanderfolgender Verbandswechsel zusätzlich zur Standardbrandwundenversorgung durchgeführt.
|
Brandwunden werden während routinemäßiger Verbandswechsel mit einer klinischen Blaulichtquelle beleuchtet.
Im experimentellen Arm erfolgt die Beleuchtung nach topischer Anwendung von Methylenblau zur Aktivierung der photodynamischen Therapie.
Im Kontrollarm erfolgt die Beleuchtung ohne Methylenblau-Anwendung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundheilungsverlauf gemessen durch digitale Planimetrie
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 nach der Intervention, Tag 2 nach der Intervention und ungefähr 7 Tage nach der Intervention
|
Die Heilung von Brandwunden wird mithilfe standardisierter digitaler Fotografie und planimetrischer Bildanalyse quantifiziert, um die Wundoberfläche im Zeitverlauf zu messen.
Die Bilder werden mit einem kalibrierten Bildgebungssystem aufgenommen, das eine Messskala in jedem Bild enthält.
Die Wundflächenmessungen werden longitudinal analysiert, um Veränderungen der Wundgröße während des Studienzeitraums zu bewerten.
|
Baseline, Tag 1 nach der Intervention, Tag 2 nach der Intervention und ungefähr 7 Tage nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der quantitativen Bakterienlast
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention Tag 1 und Post-Intervention Tag 2
|
Die quantitative Bakterienlast wird mittels standardisierter Oberflächenwundabstriche während routinemäßiger Verbandswechsel gemessen. Die Bakterienlast wird anhand der Koloniebildenden Einheiten (KBE) quantifiziert und als log₁₀-Veränderung von den Ausgangswerten zu den Messungen nach der Intervention analysiert.
|
Baseline, Post-Intervention Tag 1 und Post-Intervention Tag 2
|
|
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Interventionstag 1 und Interventionstag 2
|
Die Machbarkeit wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die beide Interventionssitzungen während routinemäßiger Verbandswechsel erfolgreich abschließen, ohne Protokollabweichung oder vorzeitige Beendigung.
|
Interventionstag 1 und Interventionstag 2
|
|
Teilnehmerberichteter Schmerz während der Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (zwei Sitzungen)
|
Die Schmerzen werden mithilfe einer von den Teilnehmern gemeldeten numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, die unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung erhoben wird, um die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen.
|
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung (zwei Sitzungen)
|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Intervention bis 7 Tage nach der Intervention
|
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Methylenblau-Anwendung oder der Exposition gegenüber sichtbarem Licht zusammenhängen, werden gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien erfasst und bewertet, einschließlich lokaler Wundreaktionen, unerwarteter Schmerzsteigerungen oder Anzeichen systemischer Toxizität.
|
Von der ersten Intervention bis 7 Tage nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC19626P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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