- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07494773
Topisk metylenblå-fotodynamisk terapi (MB-PDT) for brannsårinfeksjon
Topisk Metylentblå-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) for Brannsårinfeksjon: En Prospektiv Randomisert Pilotstudie
Brannsårinfeksjoner forblir en viktig kilde til morbiditet hos pasienter med termiske skader og bidrar til forsinket legetid, tap av transplantat og forlenget sykehusinnleggelse. Fremveksten av antibiotikaresistente organismer kompliserer behandlingen ytterligere og understreker behovet for ikke-antibiotiske antimikrobielle strategier. Fotodynamisk terapi (PDT) er en antimikrobiell tilnærming som kombinerer et fotosensibiliserende middel med synlig lys for å generere reaktive oksygenarter som kan drepe bakterier.
Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av metylenblå-mediert fotodynamisk terapi for behandling av bakteriell forurensning i brannsår. Deltakere som mottar standard brannsårbehandling vil bli randomisert til å motta enten metylenblå-fotodynamisk terapi med blå lysbelysning eller kun lysbehandling under rutinemessige bandasjeskifter. Behandlingene vil finne sted under to påfølgende bandasjeskifter. Hovedmålet er å fastslå om metylenblå fotodynamisk terapi reduserer bakteriebyrden i brannsår sammenlignet med kun lysbehandling. Sekundære utfall inkluderer sikkerhet, tolerabilitet og effekter på sårheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbrenningssårinfeksjoner forblir en stor komplikasjon etter termisk skade og bidrar til forsinket sårheling, svikt i transplantat, forlenget sykehusopphold og økt helsetjenestebruk. Behandling av bakteriell forurensning i forbrenningssår er sterkt avhengig av topiske og systemiske antibiotika. Imidlertid har den økende forekomsten av antimikrobielt resistente organismer skapt et behov for alternative antimikrobielle strategier som ikke er avhengige av konvensjonelle antibiotika. Fotodynamisk terapi (PDT) er en ikke-antibiotisk antimikrobiell tilnærming som kombinerer et fotosensibiliserende stoff med synlig lys for å generere reaktive oksygenarter som raskt dreper bakterier gjennom oksidativ skade.
Metylenblått er en velkarakterisert fotosensibilisator med kjent antimikrobiell aktivitet når den aktiveres av synlig lys. Når den utsettes for passende bølgelengder av lys, produserer metylenblått singlettoxygen og andre reaktive oksygenarter som forstyrrer bakterielle cellemembraner og intracellulære komponenter. Fotodynamisk terapi har vist bred antimikrobiell aktivitet i laboratorie- og prekliniske studier, inkludert aktivitet mot antibiotikaresistente organismer. Bruken av PDT for behandling av forurensete sår gir potensialet for å redusere bakteriebyrden samtidig som man minimerer risikoen for antimikrobiell resistens.
Denne studien er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antimikrobielle effekten av metylenblått-mediert fotodynamisk terapi i forbrenningssår. Deltakere som mottar standard forbrenningspleie vil bli randomisert til å motta enten metylenblått fotodynamisk terapi med blått lysbelysning eller lysterapi alene under rutinemessige bandasjeskift. Behandlinger vil finne sted under to påfølgende bandasjeskift. Metylenblått vil bli påført forbrenningssåroverflaten før belysning med en blå lyskilde.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå om metylenblått fotodynamisk terapi reduserer bakteriebyrden i forbrenningssår sammenlignet med lysterapi alene. Sekundære mål inkluderer evaluering av behandlingssikkerhet, tolerabilitet og effekter på sårheling. Resultater fra denne studien vil bidra til å informere gjennomførbarheten og designet av fremtidige studier som evaluerer fotodynamisk terapi som en ny adjuvansbehandling for forbrenningssårinfeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Telefonnummer: 405-271-5922
- E-post: nicole-wilson@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Health - Burn Unit
-
Ta kontakt med:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
- Telefonnummer: 405-271-5922
- E-post: nicole-wilson@ou.edu
-
Hovedetterforsker:
- Nicole A. Wilson, PhD, MD
-
Underetterforsker:
- Arthur Grimes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Delvis eller fulltykkhetsforbrenning med en delvis tykkhetskomponent
- Forventes å kreve bandasjeskift i ≥7 dager
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming
- Nåværende bruk av selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin-gjenopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere eller andre serotonerge legemidler
- Ute av stand til å tolerere sårutsattelse som kreves for intervensjonen
- Ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylénblå Fotodynamisk Terapi
Deltakerne i denne gruppen vil motta metylenblå-mediert fotodynamisk terapi under rutinemessige forbrenningsforbandskifter.
Metylenblå vil bli påført forbrenningssåroverflaten etterfulgt av belysning med blått lys ved hjelp av en klinisk lyskilde.
Behandlingene vil bli administrert under to påfølgende forbandskifter i tillegg til standard forbrenningsbehandling.
|
Metylblått vil bli påført topisk på brannsåroverflaten før belysning.
Når det aktiveres av synlig blått lys, virker metylblått som en fotosensibilisator som genererer reaktive oksygenarter som kan drepe bakterier.
Metylblått-mediert fotodynamisk terapi vil bli administrert under to påfølgende brannsårforbandskifter.
Andre navn:
Brannsår vil bli belyst ved hjelp av en klinisk blå lyskilde under rutinemessige bandasjeskift.
I forsøksgruppen vil belysningen finne sted etter lokal påføring av metylenblått for å aktivere fotodynamisk terapi.
I kontrollgruppen vil belysningen finne sted uten påføring av metylenblått.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lysterapi alene
Deltakere i denne gruppen vil motta blått lysbelysning under rutinemessige forbrenningsbandasjeskift uten påføring av metylenblått.
Behandlinger vil bli administrert under to påfølgende bandasjeskift i tillegg til standard forbrenningsbehandling.
|
Brannsår vil bli belyst ved hjelp av en klinisk blå lyskilde under rutinemessige bandasjeskift.
I forsøksgruppen vil belysningen finne sted etter lokal påføring av metylenblått for å aktivere fotodynamisk terapi.
I kontrollgruppen vil belysningen finne sted uten påføring av metylenblått.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsforløp målt ved digital planimetri
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter intervensjon, dag 2 etter intervensjon, og omtrent 7 dager etter intervensjon
|
Sårheling av brannskader vil bli kvantifisert ved hjelp av standardisert digital fotografering og planimetrisk bildeanalyse for å måle sårflateareal over tid.
Bilder vil bli tatt med et kalibrert bildesystem med en måleskala inkludert i hvert bilde.
Målinger av sårflateareal vil bli analysert longitudinelt for å vurdere endringer i sårstørrelse over studieperioden.
|
Baseline, dag 1 etter intervensjon, dag 2 etter intervensjon, og omtrent 7 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvantitativ bakteriell belastning
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter intervensjon og dag 2 etter intervensjon
|
Kvantitativ bakteriebelastning vil bli målt ved bruk av standardiserte overflatewoundsvabberkulturer hentet under rutinemessige bandasjeskift.
Bakteriell belastning vil bli kvantifisert ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)-tellinger og analysert som log₁₀-endring fra utgangspunktet til postintervensjonsmålinger.
|
Baseline, dag 1 etter intervensjon og dag 2 etter intervensjon
|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 og Intervensjonsdag 2
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra andelen deltakere som fullfører begge intervensjonsøktene under rutinemessige bandasjeskift uten protokollavvik eller tidlig avslutning.
|
Intervensjonsdag 1 og Intervensjonsdag 2
|
|
Deltakerrapportert smerte under intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (to økter)
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en deltakerrapportert 0–10 numerisk vurderingsskala som er innhentet umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt for å evaluere behandlingstolerabilitet.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (to økter)
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjon gjennom 7 dager etter intervensjon
|
Bivirkninger som potensielt kan være relatert til metylenblå-applikasjon eller eksponering for synlig lys vil bli registrert og gradert i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene, inkludert lokale sårreaksjoner, uventet smerteøkning eller tegn på systemisk toksisitet.
|
Fra første intervensjon gjennom 7 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhutani VK; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Phototherapy to prevent severe neonatal hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):e1046-52. doi: 10.1542/peds.2011-1494. Epub 2011 Sep 26.
- Wainwright M. Photodynamic antimicrobial chemotherapy (PACT). J Antimicrob Chemother. 1998 Jul;42(1):13-28. doi: 10.1093/jac/42.1.13.
- Dai T, Huang YY, Hamblin MR. Photodynamic therapy for localized infections--state of the art. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2009 Sep-Dec;6(3-4):170-88. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.10.008.
- Hamblin MR, Hasan T. Photodynamic therapy: a new antimicrobial approach to infectious disease? Photochem Photobiol Sci. 2004 May;3(5):436-50. doi: 10.1039/b311900a. Epub 2004 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC19626P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .