Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk metylenblå-fotodynamisk terapi (MB-PDT) for brannsårinfeksjon

14. mai 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Topisk Metylentblå-Fotodynamisk Terapi (MB-PDT) for Brannsårinfeksjon: En Prospektiv Randomisert Pilotstudie

Brannsårinfeksjoner forblir en viktig kilde til morbiditet hos pasienter med termiske skader og bidrar til forsinket legetid, tap av transplantat og forlenget sykehusinnleggelse. Fremveksten av antibiotikaresistente organismer kompliserer behandlingen ytterligere og understreker behovet for ikke-antibiotiske antimikrobielle strategier. Fotodynamisk terapi (PDT) er en antimikrobiell tilnærming som kombinerer et fotosensibiliserende middel med synlig lys for å generere reaktive oksygenarter som kan drepe bakterier.

Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av metylenblå-mediert fotodynamisk terapi for behandling av bakteriell forurensning i brannsår. Deltakere som mottar standard brannsårbehandling vil bli randomisert til å motta enten metylenblå-fotodynamisk terapi med blå lysbelysning eller kun lysbehandling under rutinemessige bandasjeskifter. Behandlingene vil finne sted under to påfølgende bandasjeskifter. Hovedmålet er å fastslå om metylenblå fotodynamisk terapi reduserer bakteriebyrden i brannsår sammenlignet med kun lysbehandling. Sekundære utfall inkluderer sikkerhet, tolerabilitet og effekter på sårheling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Forbrenningssårinfeksjoner forblir en stor komplikasjon etter termisk skade og bidrar til forsinket sårheling, svikt i transplantat, forlenget sykehusopphold og økt helsetjenestebruk. Behandling av bakteriell forurensning i forbrenningssår er sterkt avhengig av topiske og systemiske antibiotika. Imidlertid har den økende forekomsten av antimikrobielt resistente organismer skapt et behov for alternative antimikrobielle strategier som ikke er avhengige av konvensjonelle antibiotika. Fotodynamisk terapi (PDT) er en ikke-antibiotisk antimikrobiell tilnærming som kombinerer et fotosensibiliserende stoff med synlig lys for å generere reaktive oksygenarter som raskt dreper bakterier gjennom oksidativ skade.

Metylenblått er en velkarakterisert fotosensibilisator med kjent antimikrobiell aktivitet når den aktiveres av synlig lys. Når den utsettes for passende bølgelengder av lys, produserer metylenblått singlettoxygen og andre reaktive oksygenarter som forstyrrer bakterielle cellemembraner og intracellulære komponenter. Fotodynamisk terapi har vist bred antimikrobiell aktivitet i laboratorie- og prekliniske studier, inkludert aktivitet mot antibiotikaresistente organismer. Bruken av PDT for behandling av forurensete sår gir potensialet for å redusere bakteriebyrden samtidig som man minimerer risikoen for antimikrobiell resistens.

Denne studien er en randomisert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige antimikrobielle effekten av metylenblått-mediert fotodynamisk terapi i forbrenningssår. Deltakere som mottar standard forbrenningspleie vil bli randomisert til å motta enten metylenblått fotodynamisk terapi med blått lysbelysning eller lysterapi alene under rutinemessige bandasjeskift. Behandlinger vil finne sted under to påfølgende bandasjeskift. Metylenblått vil bli påført forbrenningssåroverflaten før belysning med en blå lyskilde.

Hovedmålet med denne studien er å fastslå om metylenblått fotodynamisk terapi reduserer bakteriebyrden i forbrenningssår sammenlignet med lysterapi alene. Sekundære mål inkluderer evaluering av behandlingssikkerhet, tolerabilitet og effekter på sårheling. Resultater fra denne studien vil bidra til å informere gjennomførbarheten og designet av fremtidige studier som evaluerer fotodynamisk terapi som en ny adjuvansbehandling for forbrenningssårinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health - Burn Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole A. Wilson, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Arthur Grimes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Delvis eller fulltykkhetsforbrenning med en delvis tykkhetskomponent
  • Forventes å kreve bandasjeskift i ≥7 dager
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap eller amming
  • Nåværende bruk av selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin-gjenopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere eller andre serotonerge legemidler
  • Ute av stand til å tolerere sårutsattelse som kreves for intervensjonen
  • Ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylénblå Fotodynamisk Terapi
Deltakerne i denne gruppen vil motta metylenblå-mediert fotodynamisk terapi under rutinemessige forbrenningsforbandskifter. Metylenblå vil bli påført forbrenningssåroverflaten etterfulgt av belysning med blått lys ved hjelp av en klinisk lyskilde. Behandlingene vil bli administrert under to påfølgende forbandskifter i tillegg til standard forbrenningsbehandling.
Metylblått vil bli påført topisk på brannsåroverflaten før belysning. Når det aktiveres av synlig blått lys, virker metylblått som en fotosensibilisator som genererer reaktive oksygenarter som kan drepe bakterier. Metylblått-mediert fotodynamisk terapi vil bli administrert under to påfølgende brannsårforbandskifter.
Andre navn:
  • Metyltioniniumklorid
Brannsår vil bli belyst ved hjelp av en klinisk blå lyskilde under rutinemessige bandasjeskift. I forsøksgruppen vil belysningen finne sted etter lokal påføring av metylenblått for å aktivere fotodynamisk terapi. I kontrollgruppen vil belysningen finne sted uten påføring av metylenblått.
Andre navn:
  • Bili-lampe; Blått lys fototerapi
Aktiv komparator: Lysterapi alene
Deltakere i denne gruppen vil motta blått lysbelysning under rutinemessige forbrenningsbandasjeskift uten påføring av metylenblått. Behandlinger vil bli administrert under to påfølgende bandasjeskift i tillegg til standard forbrenningsbehandling.
Brannsår vil bli belyst ved hjelp av en klinisk blå lyskilde under rutinemessige bandasjeskift. I forsøksgruppen vil belysningen finne sted etter lokal påføring av metylenblått for å aktivere fotodynamisk terapi. I kontrollgruppen vil belysningen finne sted uten påføring av metylenblått.
Andre navn:
  • Bili-lampe; Blått lys fototerapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsforløp målt ved digital planimetri
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter intervensjon, dag 2 etter intervensjon, og omtrent 7 dager etter intervensjon
Sårheling av brannskader vil bli kvantifisert ved hjelp av standardisert digital fotografering og planimetrisk bildeanalyse for å måle sårflateareal over tid. Bilder vil bli tatt med et kalibrert bildesystem med en måleskala inkludert i hvert bilde. Målinger av sårflateareal vil bli analysert longitudinelt for å vurdere endringer i sårstørrelse over studieperioden.
Baseline, dag 1 etter intervensjon, dag 2 etter intervensjon, og omtrent 7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantitativ bakteriell belastning
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter intervensjon og dag 2 etter intervensjon
Kvantitativ bakteriebelastning vil bli målt ved bruk av standardiserte overflatewoundsvabberkulturer hentet under rutinemessige bandasjeskift. Bakteriell belastning vil bli kvantifisert ved bruk av kolonidannende enhet (CFU)-tellinger og analysert som log₁₀-endring fra utgangspunktet til postintervensjonsmålinger.
Baseline, dag 1 etter intervensjon og dag 2 etter intervensjon
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: Intervensjonsdag 1 og Intervensjonsdag 2
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra andelen deltakere som fullfører begge intervensjonsøktene under rutinemessige bandasjeskift uten protokollavvik eller tidlig avslutning.
Intervensjonsdag 1 og Intervensjonsdag 2
Deltakerrapportert smerte under intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (to økter)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en deltakerrapportert 0–10 numerisk vurderingsskala som er innhentet umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt for å evaluere behandlingstolerabilitet.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt (to økter)
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjon gjennom 7 dager etter intervensjon
Bivirkninger som potensielt kan være relatert til metylenblå-applikasjon eller eksponering for synlig lys vil bli registrert og gradert i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene, inkludert lokale sårreaksjoner, uventet smerteøkning eller tegn på systemisk toksisitet.
Fra første intervensjon gjennom 7 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole A. Wilson, PhD, MD, University of Oklahoma Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles. Avidentifiserte samlede studie resultater kan rapporteres i vitenskapelige publikasjoner og presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere