IMAGES：识别代谢成像与膝动脉栓塞术成功之间的关联
2026年8月17日 更新者：Lucas R. Cusumano, MD
IMAGES：识别代谢成像与膝动脉栓塞成功之间的关联
多项关于膝动脉栓塞术（GAE）的临床试验显示，大多数患者获得了显著的临床效益。
然而，部分患者未能从GAE中获益，且个体患者的反应存在差异。
非侵入性成像中代谢活动的变化可能与膝关节骨关节炎症状的改善相关。
本研究将评估接受GAE的受试者在混合正电子发射断层扫描/磁共振成像（PET/MRI）系统中代谢摄取的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucas Cusumano, MD
研究联系人备份
- 姓名：Arshia Mian, BS
- 电话号码：310-906-6028
- 邮箱：ammian@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
接触：
- Arshia Mian, BS
- 邮箱：ammian@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Saima Chaabane, PhD
- 邮箱：SChabaane@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄≥40岁
- 不符合手术条件或拒绝手术治疗
- 根据视觉模拟评分法评估，膝关节疼痛程度为中度至重度（评分>5/10）
- X线检查确诊为骨关节炎。根据手术日期前3个月内拍摄的X光片，Kellgren-Lawrence评分>2
- 对至少3个月的某种保守治疗（如非甾体抗炎药/物理治疗/关节内皮质类固醇注射/关节内透明质酸注射）无效或效果不佳
- 能够配合完成所有治疗和方案要求的随访
排除标准：
- 根据视觉模拟评分法评估，膝关节疼痛程度为轻度（评分<5/10）
- 膝关节X光片显示骨关节炎导致内翻或外翻角度大于20度
- 中度肾功能不全，定义为估算肾小球滤过率低于45毫升/分钟
- 严重的动脉粥样硬化，可能影响选择性血管造影
- 有纤维肌痛、自身免疫性疾病或炎症性疾病病史
- 有任何腰椎手术史、脊柱注射史或被认为源于脊柱的肢体放射性疼痛
- 对碘造影剂过敏
- 活动性感染或恶性肿瘤
- 近期（12个月内）或当前有吸烟习惯
- 受试膝关节曾接受全膝关节置换或部分膝关节置换术
- 处于妊娠期
- 无法纠正的出血性疾病
- 体内有起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器或任何其他与PET/MRI不兼容的金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗
使用GAE治疗
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膝动脉栓塞术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较代谢活性
大体时间：筛选，第6个月
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比较通过PET/MRI检测到的代谢活动变化（定义为最大标准化摄取值（SUVmax）的百分比变化）与接受GAE治疗的患者临床反应发生率（定义为西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）降低50%）之间的关系。
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筛选，第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过PET检测到的代谢活动变化
大体时间：筛选，第6个月
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比较通过PET/MRI检测到的代谢活性变化（定义为最大标准化摄取值（SUVmax）的百分比变化）与随时间变化的疼痛变化（定义为西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）的百分比变化）。
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筛选，第6个月
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评估骨代谢异常与骨性异常及软骨退变的相关性
大体时间：筛选，第6个月
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比较磁共振成像骨关节炎膝关节评分（MOAKS）定义的结构异常与代谢活性之间的空间关联。
对于每个亚区，MOAKS评分（软骨丢失和骨髓病变大小）进行半定量分级（0至3分，分数越高代表疾病越严重），并与来自配准正电子发射断层扫描数据中得出的相应标准化摄取值（SUVmax）进行配对。
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筛选，第6个月
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GAE的安全性
大体时间：治疗, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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结果测量：经历治疗相关不良事件的参与者数量，作为安全性衡量指标 测量描述：研究期间源自膝动脉栓塞术的治疗相关不良事件 |
治疗, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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以西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）相对于基线的变化作为治疗疗效的衡量指标
大体时间：筛查，第3个月，第6个月，第12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）是一份自填式问卷，包含24个项目，分为3个子量表。 每个项目的评分范围为0-4分，对应：无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）和极度（4）。 总分可能范围为0-96分，分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。 疼痛（5个项目，可能范围0-20分）：行走时、上下楼梯时、在床上时、坐或躺时、站立时 僵硬（2个项目，可能范围0-8分）：晨起后和日间晚些时候 身体功能（17个项目，可能范围0-68分）：上下楼梯、从坐位站起、站立、弯腰、行走、上下车、购物、穿/脱袜子、从床上起身、卧床、进出浴缸、坐着、上下马桶、重家务、轻家务。 |
筛查，第3个月，第6个月，第12个月
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作为治疗疗效衡量指标的视觉模拟评分（VAS）相对于基线的变化
大体时间：筛查, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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患者报告的膝关节疼痛严重程度采用视觉模拟评分法（VAS）进行量化，评分范围从0分（表示无疼痛）到10分（表示可以想象的最严重疼痛）。
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筛查, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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评估KOOS5
大体时间：筛查, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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作为治疗疗效衡量指标的膝关节损伤和骨关节炎评分第5分量表（KOOS5）相对于基线的变化 KOOS包含5个分量表：疼痛、其他症状、日常生活功能（ADL）、运动和娱乐功能（Sport/Rec）以及膝关节相关生活质量（QOL）。 回答问题时考虑的时间段为前一周。 提供标准化答案选项（5个李克特框），每个问题的评分从0到4。为每个分量表计算标准化分数（100表示无症状，0表示症状极严重）。 每个分量表应单独评分。 在本方案中，将使用第5分量表（KOOS5），该量表评估膝关节相关的生活质量。 |
筛查, 第3个月, 第6个月, 第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucas Cusumano, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月21日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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