IMAGES: Identificazione delle Associazioni di Imaging Metabolico con il Successo dell'Embolizzazione dell'Arteria Genicolare
21 marzo 2026 aggiornato da: Lucas R. Cusumano, MD
IMAGINI: Identificazione dell'Associazione dell'Imaging Metabolico con il Successo dell'Embolizzazione dell'Arteria Genicolare
Diversi studi clinici sull'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) mostrano un beneficio clinico significativo per la maggior parte dei pazienti.
Tuttavia, una percentuale di pazienti non beneficia della GAE e le risposte variano tra i singoli pazienti.
Le modifiche dell'attività metabolica nell'imaging non invasivo possono correlarsi con il miglioramento dei sintomi dell'osteoartrite del ginocchio.
Questo studio valuterà le variazioni dell'assorbimento metabolico su un sistema ibrido di tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/RM) in soggetti sottoposti a GAE.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucas Cusumano, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arshia Mian, BS
- Numero di telefono: 310-906-6028
- Email: ammian@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Contatto:
- Arshia Mian, BS
- Email: ammian@mednet.ucla.edu
-
Contatto:
- Saima Chaabane, PhD
- Email: SChabaane@mednet.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornito il consenso informato
- Età ≥ 40 anni
- Inidoneità o rifiuto del trattamento chirurgico
- Dolore al ginocchio da moderato a grave determinato da una scala analogica visiva > 5 su 10
- Osteoartrite basata su radiografia. Punteggio Kellgren-Lawrence > 2 basato su radiografia completata entro 3 mesi dalla data della procedura
- Resistenza/fallimento di qualche forma di trattamento conservativo (ad esempio FANS/fisioterapia/iniezione intra-articolare di steroidi/iniezione intra-articolare di acido ialuronico) per almeno 3 mesi
- In grado di rispettare tutti i trattamenti e le visite di follow-up del protocollo
Criteri di esclusione:
- Dolore al ginocchio lieve determinato da una scala analogica visiva < 5 su 10
- OA sulla radiografia del ginocchio che risulta in un angolo varo o valgo maggiore di 20 gradi
- Moderata perdita della funzione renale, definita come tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 45 mL/min.
- Aterosclerosi arteriosa significativa che limiterebbe l'angiografia selettiva
- Storia di fibromialgia, disturbi autoimmuni o infiammatori
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna lombare, iniezioni spinali o dolore radicolare all'estremità ritenuto originario dalla colonna vertebrale
- Allergia agli agenti di contrasto iodati
- Infezione attiva o malignità
- Uso recente (entro 12 mesi) o attivo di sigarette
- Precedente sostituzione totale o parziale del ginocchio nel ginocchio in esame
- Gravidanza attiva
- Diatesi emorragica non correggibile
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, neurostimolatori o qualsiasi altro impianto metallico non compatibile con PET/RMN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento
Trattamento con GAE
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Embolizzazione dell'arteria genicolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'attività metabolica
Lasso di tempo: Screening, Mese 6
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Per confrontare la variazione nell'attività metabolica rilevata dalla PET/RMN, definita come variazione percentuale del valore massimo di captazione standardizzato (SUVmax), e l'incidenza della risposta clinica nei pazienti sottoposti a GAE, definita come una riduzione del 50% dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC).
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Screening, Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associare i cambiamenti nell'attività metabolica rilevati tramite PET
Lasso di tempo: Screening, Mese 6
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Per confrontare la variazione dell'attività metabolica rilevata mediante PET/MRI, definita come variazione percentuale del valore massimo di captazione standardizzata (SUVmax), e la variazione del dolore nel tempo, definita come variazione percentuale dell'indice Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
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Screening, Mese 6
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Valutare la correlazione delle anomalie metaboliche ossee con le anomalie ossee e la degenerazione cartilaginea
Lasso di tempo: Screening, Mese 6
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Confrontare l'associazione spaziale tra le anomalie strutturali definite dal punteggio MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) e l'attività metabolica.
Per ciascuna sottoregione, i punteggi MOAKS (perdita cartilaginea e dimensione del BML) sono valutati semi-quantitativamente (da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave) e associati ai corrispondenti valori di assorbimento standardizzato (SUVmax) derivati dai dati PET coregistrati.
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Screening, Mese 6
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Sicurezza di GAE
Lasso di tempo: Trattamento, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Misura di esito: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi correlati al trattamento, come misura di sicurezza Descrizione della misurazione: Eventi avversi correlati al trattamento derivanti dall'embolizzazione dell'arteria genicolare durante il periodo di studio |
Trattamento, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Variazione dalla Baseline nel Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) come Misura dell'Efficacia del Trattamento
Lasso di tempo: Screening, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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L'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 24 elementi suddivisi in 3 sottoscale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). Con un intervallo totale possibile da 0 a 96, punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. Dolore (5 elementi, intervallo possibile 0-20): durante la camminata, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati e in piedi Rigidità (2 elementi, intervallo possibile 0-8): dopo il primo risveglio e più tardi nella giornata Funzione fisica (17 elementi, intervallo possibile 0-68): uso delle scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare acquisti, mettere/togliere calzini, alzarsi dal letto, stare sdraiati a letto, entrare/uscire dalla vasca da bagno, sedersi, salire/scendere dal water, faccende domestiche pesanti, faccende domestiche leggere. |
Screening, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) come misura dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Schermo, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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La gravità del dolore al ginocchio riportata dal paziente è stata quantificata utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (indicante nessun dolore) a 10 (indicante il peggior dolore immaginabile).
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Schermo, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Valutare KOOS5
Lasso di tempo: Screen, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del ginocchio e dell'osteoartrite, 5a sottoscala (KOOS5) come misura dell'efficacia del trattamento Il KOOS è composto da 5 sottoscale: Dolore, altri Sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Sono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (dove 100 indica nessun sintomo e 0 indica sintomi estremi). Ogni sottoscala deve essere valutata separatamente. In questo protocollo, verrà utilizzata la 5a sottoscala (KOOS5), che misura la qualità della vita correlata al ginocchio. |
Screen, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato