Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMAGES: Identifiera Metabola Avbildningsassociation med Framgång för Genikulär Arteriell Embolisering

17 augusti 2026 uppdaterad av: Lucas R. Cusumano, MD

BILDER: Identifiering av metabolisk avbildning i samband med framgång för genikulär arteriell embolisering

Flera kliniska studier på genikulär artär embolisering (GAE) visar signifikant klinisk fördel för majoriteten av patienterna. Emellertid drar en andel patienter inte nytta av GAE, och svaren varierar mellan enskilda patienter. Förändringar i metabolisk aktivitet vid icke-invasiv avbildning kan korrelera med förbättring av symtom vid knäartros. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i metabol upptag på ett hybridsystem för positronemissionstomografi/magnetresonanstomografi (PET/MRI) hos patienter som genomgår GAE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lucas Cusumano, MD

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat informerat samtycke
  • Ålder ≥ 40 år
  • Obehörighet för eller vägran av kirurgisk behandling
  • Måttlig till svår knäsmärta som bestäms av visuell analog skala > 5 av 10
  • Artros baserat på röntgen.
    Kellgren-Lawrence-poäng > 2 baserat på röntgenbild tagen inom 3 månader från procedurdatum
  • Resistent/misslyckad någon form av konservativ behandling (t.ex.
    NSAID/fysioterapi/steroidledinjektion/hyaluronsyrainjektion) i minst 3 månader
  • Kan följa alla behandlingar och protokolluppföljningsbesök

Exklusionskriterier:

  • Lätt knäsmärta som bestäms av visuell analog skala < 5 av 10
  • OA på knäröntgen som resulterar i mer än 20 graders varus- eller valgusangulering
  • Måttlig nedsatt njurfunktion, definierad som beräknad glomerulär filtrationshastighet mindre än 45 mL/min.
  • Signifikant arteriell ateroskleros som skulle begränsa selektiv angiografi
  • Anamnes på fibromyalgi, autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
  • Anamnes på lumbal ryggkirurgi, rygginjektioner eller radikulär smärta i extremiteten som tros härstamma från ryggraden
  • Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Nylig (inom 12 månader) eller aktiv cigarettanvändning
  • Tidig total eller partiell knäledsprotes i det aktuella knät
  • Aktiv graviditet
  • Okorrigerbar blödningsdiatess
  • Närvaro av pacemaker, aneurysmklipp, neurostimulatorer eller andra metallimplantat som inte är kompatibla med PET/MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Behandling med GAE
Genikulär artär embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför metabolisk aktivitet
Tidsram: Screening, månad 6
Att jämföra förändring i metabolisk aktivitet upptäckt av PET/MRI, definierad som procentuell förändring i maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVmax), och förekomsten av klinisk respons hos patienter som genomgår GAE, definierad som en 50 % minskning i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associera förändringar i metabolisk aktivitet som upptäcks med PET
Tidsram: Screening, månad 6
Att jämföra förändring i metabolisk aktivitet detekterad med PET/MRI definierad som procentuell förändring i maximalt standardiserat upptagningsvärde (SUVmax) och förändring av smärta över tid definierad som procentuell förändring i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, månad 6
Utvärdera korrelation mellan benmetabola avvikelser och benavvikelser samt broskdegeneration
Tidsram: Screening, månad 6
Att jämföra rumslig association mellan strukturella abnormaliteter definierade av MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) och metabolisk aktivitet. För varje subregion graderas MOAKS-poäng (broskförlust och BML-storlek) semikvantitativt (0 till 3, där högre poäng representerar värre sjukdom) och paras ihop med motsvarande standardiserade upptagningsvärden (SUVmax) härledda från samregistrerade PET-data.
Screening, månad 6
Säkerhet hos GAE
Tidsram: Behandling, Månad 3, Månad 6, Månad 12

Utfallsmått: Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar, som ett mått på säkerhet

Mätningsbeskrivning: Behandlingsrelaterade biverkningar från genikulär artär embolisering under studieperioden

Behandling, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Förändring från baslinjen i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som ett mått på behandlingseffekt
Tidsram: Screen, Månad 3, Månad 6, Månad 12

Western Ontario och McMaster Universities Osteoartritindex (WOMAC) är ett självadministrerat frågeformulär som består av 24 frågor uppdelade i 3 delskalor. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). Med ett totalt möjligt spann på 0-96 indikerar högre poäng värre smärta, stelhet och funktionsbegränsningar.

Smärta (5 frågor, möjligt spann 0-20): under gång, vid användning av trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 frågor, möjligt spann 0-8): efter första uppvaknandet och senare under dagen Fysisk funktion (17 frågor, möjligt spann 0-68): användning av trappor, resa från sittande, stående, böjning, gång, stiga in/ur bil, handla, ta på/av strumpor, resa från säng, liggande i säng, stiga in/ur badkar, sittande, stiga på/av toalett, tunga hushållssysslor, lätta hushållssysslor.

Screen, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Förändring från baseline på Visuell Analog Skala (VAS) som mått på behandlingseffekt
Tidsram: Screen, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Den patientrapporterade svårighetsgraden av knäsmärta kvantifierades med hjälp av ett visuellt analogt skala (VAS)-poäng som sträcker sig från 0 (vilket indikerar ingen smärta) till 10 (vilket indikerar den värsta tänkbara smärtan).
Screen, Månad 3, Månad 6, Månad 12
Utvärdera KOOS5
Tidsram: Screen, Månad 3, Månad 6, Månad 12

Förändring från baslinjen i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, 5:e subskalan (KOOS5) som ett mått på behandlingseffekt

KOOS består av 5 subskalor; Smärta, andra symtom, funktion i dagligt liv (ADL), funktion i sport och fritid (Sport/Rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL). Den föregående veckan är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symtom) beräknas för varje subskala. Varje subskala är avsedd att poängsättas separat. I detta protokoll kommer den 5:e subskalan (KOOS5) att användas, som mäter knärelaterad livskvalitet.

Screen, Månad 3, Månad 6, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera