Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMAGES: Identifikace asociace metabolického zobrazování s úspěchem embolizace genikulární tepny

21. března 2026 aktualizováno: Lucas R. Cusumano, MD

OBRAZY: Identifikace metabolických zobrazovacích asociací s úspěchem embolizace genikulární tepny

Několik klinických studií o embolizaci genikulární tepny (GAE) ukazuje významný klinický přínos pro většinu pacientů. Nicméně část pacientů z GAE neprofituje a reakce se liší u jednotlivých pacientů. Změny metabolické aktivity na neinvazivních zobrazovacích metodách mohou korelovat se zlepšením příznaků osteoartrózy kolena. Tato studie bude hodnotit změny v metabolickém příjmu na hybridním systému pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) u subjektů podstupujících GAE.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucas Cusumano, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Poskytnut informovaný souhlas
  • Věk ≥ 40 let
  • Nevhodnost pro chirurgické řešení nebo odmítnutí chirurgického zákroku
  • Středně těžká až těžká bolest kolene podle vizuální analogové škály > 5 z 10
  • Osteoartritida potvrzená rentgenem. Skóre Kellgren-Lawrence > 2 podle snímku pořízeného do 3 měsíců před zákrokem
  • Neúspěch konzervativní léčby (např. nesteroidní antiflogistika/fyzioterapie/kloubní injekce steroidů/kloubní injekce kyseliny hyaluronové) po dobu minimálně 3 měsíců
  • Schopnost dodržet veškerou léčbu a kontrolní návštěvy podle protokolu

Kriteria pro vyloučení:

  • Mírná bolest kolene podle vizuální analogové škály < 5 z 10
  • OA na rentgenu kolene vedoucí k varózní nebo valgózní deformitě větší než 20 stupňů
  • Středně těžké poškození funkce ledvin, definované jako odhadovaná glomerulární filtrace nižší než 45 ml/min.
  • Významná arteriální ateroskleróza omezující selektivní angiografii
  • Anamnéza fibromyalgie, autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na bederní páteři, spinálních injekcí nebo radikulární bolesti v končetině s původem v páteři
  • Alergie na jodované kontrastní látky
  • Aktivní infekce nebo malignita
  • Kouření v posledních 12 měsících nebo aktivní kouření
  • Předchozí totální nebo částečná náhrada kolene u sledovaného kolene
  • Aktivní těhotenství
  • Nekorigovatelná krvácivá diatéza
  • Přítomnost kardiostimulátoru, klipů na aneurysma, neurostimulátorů nebo jiných kovových implantátů nekompatibilních s PET/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba
Léčba přípravkem GAE
Embolizace genikulární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte metabolickou aktivitu
Časové okno: Screening, měsíc 6
Pro srovnání změny metabolické aktivity zjištěné pomocí PET/MRI, definované jako procentuální změna maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax), a výskytu klinické odpovědi u pacientů podstupujících GAE, definované jako 50% snížení indexu Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdružené změny metabolické aktivity detekované PET
Časové okno: Screening, měsíc 6
K porovnání změny metabolické aktivity zjištěné pomocí PET/MRI, definované jako procentuální změna maximální standardizované hodnoty příjmu (SUVmax), a změny bolesti v čase, definované jako procentuální změna v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC).
Screening, měsíc 6
Posoudit korelace metabolických kostních abnormalit s kostními abnormalitami a degenerací chrupavky
Časové okno: Screening, 6. měsíc
Porovnat prostorovou asociaci mezi strukturálními abnormalitami definovanými skóre MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) a metabolickou aktivitou. Pro každou suboblast jsou skóre MOAKS (ztráta chrupavky a velikost BML) hodnocena semikvantitativně (0 až 3, přičemž vyšší skóre představuje horší onemocnění) a spárována s odpovídajícími hodnotami standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) odvozenými z koregistrovaných PET dat.
Screening, 6. měsíc
Bezpečnost GAE
Časové okno: Léčba, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Výsledné měření: Počet účastníků zažívajících léčbou související nežádoucí účinky, jako měřítko bezpečnosti

Popis měření: Léčbou související nežádoucí účinky z embolizace genikulární tepny během studie

Léčba, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v indexu Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jako měřítko účinnosti léčby
Časové okno: Screening, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12

Index osteoartrózy univerzit Western Ontario a McMaster (WOMAC) je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškálek. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, která odpovídá: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Těžké (3) a Extrémní (4). S celkovým možným rozsahem 0-96 vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.

Bolest (5 položek, možný rozsah 0-20): při chůzi, při používání schodů, v posteli, při sezení nebo ležení a při stání ve vzpřímené poloze Ztuhlost (2 položky, možný rozsah 0-8): po prvním probuzení a později během dne Fyzická funkce (17 položek, možný rozsah 0-68): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, navlékání/svlékání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, nastupování/vystupování z vany, sezení, usedání/vstávání ze záchodu, těžké domácí práce, lehké domácí práce.

Screening, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové stupnici (VAS) jako měřítko účinnosti léčby
Časové okno: Screening, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Závažnost bolesti kolena nahlášená pacientem byla kvantifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Screening, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12
Hodnotit KOOS5
Časové okno: Screening, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12

Změna od výchozí hodnoty v subškále 5 hodnocení KOOS (KOOS5) jako měřítko účinnosti léčby

KOOS se skládá z 5 subškal: Bolest, další příznaky, Funkce v běžném životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Při odpovídání na otázky se bere v úvahu období předchozího týdne. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky). Každá subškála má být hodnocena samostatně. V tomto protokolu bude použita 5. subškála (KOOS5), která měří kvalitu života související s kolenem.

Screening, Měsíc 3, Měsíc 6, Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada
Předplatit