Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BILDER: Identifisering av metabolsk bildeassosiasjon med suksess for genikular arterie embolisering

17. august 2026 oppdatert av: Lucas R. Cusumano, MD

BILDER: Identifisering av metabolsk bildeanalyseforbindelse med suksess ved genikular arterieembolisering

Flere kliniske studier på genikulær arterie embolisering (GAE) viser signifikant klinisk nytte for flertallet av pasienter. Imidlertid drar en andel av pasientene ikke nytte av GAE, og responsen varierer mellom individuelle pasienter. Endringer i metabolsk aktivitet på ikke-invasiv avbildning kan korrelere med forbedring i symptomer på kneleddsartrose. Denne studien vil vurdere endringer i metabolsk opptak på et hybrid positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) system hos forsøkspersoner som gjennomgår GAE.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lucas Cusumano, MD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt informert samtykke
  • Alder ≥ 40 år
  • Ikke egnet for eller avviser kirurgisk behandling
  • Moderat til alvorlig knepine fastsatt ved visuell analog skala > 5 av 10
  • Artrose basert på røntgen. Kellgren-Lawrence score > 2 basert på røntgenbilder tatt innen 3 måneder før prosedyredato
  • Motstandsdyktig/mislukkelse av en form for konservativ behandling (f.eks. NSAIDs/fysioterapi/steroid injeksjon i ledd/hyaluronsyre injeksjon i ledd) i minst 3 måneder
  • I stand til å følge alle behandlinger og oppfølgingsbesøk i henhold til protokoll

Eksklusjonskriterier:

  • Mild knepine fastsatt ved visuell analog skala < 5 av 10
  • OA på knærøntgen som resulterer i mer enn 20 graders varus eller valgus vinkling
  • Moderat tap av nyrefunksjon, definert som estimert glomerulær filtreringsrate på mindre enn 45 mL/min.
  • Signifikant arteriell aterosklerose som vil begrense selektiv angiografi
  • Historie med fibromyalgi, autoimmun eller inflammatorisk lidelse
  • Historie med ryggkirurgi, rygginjektjoner eller radikulær smerte i ekstremiteten som antas å stamme fra ryggen
  • Allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Aktiv infeksjon eller malignitet
  • Nylig (innen 12 måneder) eller aktiv sigarettbruk
  • Tidligere total eller delvis kneprotese i aktuelt kne
  • Aktiv svangerskap
  • Ikke korrigerbar blødningsdiatese
  • Tilstedeværelse av pacemaker, aneurysmeclips, nevrostimulatorer eller andre metallimplantater som ikke er kompatible med PET/MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Behandling med GAE
Genikular arterie embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign metabolsk aktivitet
Tidsramme: Screening, måned 6
For å sammenligne endring i metabolsk aktivitet detektert av PET/MRI, definert som prosentvis endring i maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), og forekomst av klinisk respons hos pasienter som gjennomgår GAE, definert som en 50 % reduksjon i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosierte endringer i metabolsk aktivitet detektert med PET
Tidsramme: Screening, måned 6
For å sammenligne endring i metabolsk aktivitet detektert av PET/MRI, definert som prosentvis endring i maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax), og endring av smerte over tid, definert som prosentvis endring i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, måned 6
Vurder korrelasjonen mellom benstoffskifteavvik og benavvik samt bruskdegenerasjon
Tidsramme: Screening, måned 6
Å sammenligne romlig assosiasjon mellom MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) definerte strukturelle abnormaliteter og metabolsk aktivitet. For hvert subområde graderes MOAKS-poeng (bruskforlust og BML-størrelse) semi-kvantitativt (0 til 3, hvor høyere poeng representerer verre sykdom) og sammenkobles med tilsvarende standardisert opptakverdi (SUVmax) hentet fra ko-registrerte PET-data.
Screening, måned 6
Sikkerhet ved GAE
Tidsramme: Behandling, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Resultatmål: Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger, som et mål på sikkerhet

Målingsbeskrivelse: Behandlingsrelaterte bivirkninger fra genikular arterie-embolisering i løpet av studieperioden

Behandling, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Endring fra utgangspunkt i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som et mål på behandlingseffekt
Tidsramme: Skjerming, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 delskalaer. Hvert element poengsummes på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Med en total mulig rekkevidde på 0-96 indikerer høyere poengsum verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger.

Smerter (5 elementer, mulig rekkevidde 0-20): under gange, bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer, mulig rekkevidde 0-8): etter første oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer, mulig rekkevidde 0-68): bruk av trapper, reising fra sittende, stående, bøying, gange, inn-/ut av bil, shopping, på-/av med sokker, reising fra seng, liggende i seng, inn-/ut av badekar, sittende, på-/av av toalett, tunge husarbeid, lette husarbeid.

Skjerming, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) som mål for behandlingseffekt
Tidsramme: Skjerm, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av knésmerte ble kvantifisert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) med skårer fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (indikerer den verste tenkelige smerten).
Skjerm, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Vurder KOOS5
Tidsramme: Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, 5. subskala (KOOS5) som et mål for behandlingseffekt

KOOS består av 5 subskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og knærrelatert livskvalitet (QOL). Den foregående uken er tidsperioden som vurderes når spørsmålene besvares. Standardiserte svaralternativer gis (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. Hver subskala er ment å poengsettes separat. I dette protokollen vil den 5. subskalaen (KOOS5) brukes, som måler knærrelatert livskvalitet.

Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere