IMÁGENES: Identificación de la Asociación de Imágenes Metabólicas con el Éxito de la Embolización de la Arteria Genicular
17 de agosto de 2026 actualizado por: Lucas R. Cusumano, MD
IMÁGENES: Identificación de la Asociación de Imagen Metabólica con el Éxito de la Embolización de la Arteria Genicular
Varios ensayos clínicos sobre la embolización de la arteria genicular (GAE) muestran un beneficio clínico significativo para la mayoría de los pacientes.
Sin embargo, una proporción de pacientes no se beneficia de la GAE, y las respuestas varían entre los pacientes individuales.
Los cambios en la actividad metabólica en imágenes no invasivas pueden correlacionarse con la mejora de los síntomas de la osteoartritis de rodilla.
Este estudio evaluará los cambios en la captación metabólica en un sistema híbrido de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/RM) en sujetos sometidos a GAE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Cusumano, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arshia Mian, BS
- Número de teléfono: 310-906-6028
- Correo electrónico: ammian@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Arshia Mian, BS
- Correo electrónico: ammian@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Saima Chaabane, PhD
- Correo electrónico: SChabaane@mednet.ucla.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Edad ≥ 40 años
- Inelegibilidad para o rechazo del tratamiento quirúrgico
- Dolor de rodilla moderado-severo determinado por una escala visual analógica > 5 sobre 10
- Osteoartritis basada en radiografía. Puntuación de Kellgren-Lawrence > 2 basada en radiografía realizada dentro de los 3 meses anteriores a la fecha del procedimiento
- Resistencia/fracaso de algún tipo de tratamiento conservador (p. ej., AINEs/terapia física/inyección articular de esteroides/inyección articular de ácido hialurónico) durante al menos 3 meses
- Capacidad para cumplir con todos los tratamientos y las visitas de seguimiento del protocolo
Criterios de exclusión:
- Dolor de rodilla leve determinado por una escala visual analógica < 5 sobre 10
- OA en radiografía de rodilla que resulte en una angulación varo o valgo mayor de 20 grados
- Pérdida moderada de la función renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 45 mL/min.
- Aterosclerosis arterial significativa que limitaría la angiografía selectiva
- Antecedentes de fibromialgia, trastorno autoinmune o inflamatorio
- Antecedentes de cualquier cirugía de columna lumbar, inyecciones espinales o dolor radicular en la extremidad que se cree que se origina en la columna
- Alergia a agentes de contraste yodados
- Infección activa o malignidad
- Uso reciente (dentro de los 12 meses) o activo de cigarrillos
- Prótesis total o parcial de rodilla previa en la rodilla del sujeto
- Embarazo activo
- Diátesis hemorrágica no corregible
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, neuroestimuladores o cualquier otro implante metálico no compatible con PET/RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento
Tratamiento con GAE
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Embolización de la arteria genicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar actividad metabólica
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 6
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Comparar el cambio en la actividad metabólica detectada por PET/MRI, definido como el cambio porcentual en el valor máximo de captación estandarizada (SUVmax), y la incidencia de respuesta clínica en pacientes sometidos a GAE, definida como una reducción del 50% en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Cribado, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios asociados en la actividad metabólica detectados por PET
Periodo de tiempo: Selección, Mes 6
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Comparar el cambio en la actividad metabólica detectada por PET/MRI, definido como el cambio porcentual en el valor máximo de captación estandarizada (SUVmax), y el cambio del dolor a lo largo del tiempo, definido como el cambio porcentual en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
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Selección, Mes 6
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Evaluar la correlación de las anomalías metabólicas óseas con las anomalías óseas y la degeneración del cartílago
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 6
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Para comparar la asociación espacial entre las anomalías estructurales definidas por la puntuación MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee Score) y la actividad metabólica.
Para cada subregión, las puntuaciones MOAKS (pérdida de cartílago y tamaño de BML) se gradúan semicuantitativamente (de 0 a 3, donde una puntuación más alta representa una enfermedad más grave) y se emparejan con los valores correspondientes de captación estandarizada máxima (SUVmax) derivados de los datos de PET coregistrados.
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Cribado, Mes 6
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Seguridad de GAE
Periodo de tiempo: Tratamiento, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Medida de resultado: Número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento, como medida de seguridad Descripción de la medida: Eventos adversos relacionados con el tratamiento de la embolización de la arteria genicular durante el período de estudio |
Tratamiento, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el valor basal en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Ontario Occidental y McMaster (WOMAC) como medida de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Pantalla, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, que corresponde a: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) y Extremo (4). Con un rango total posible de 0 a 96, las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. Dolor (5 ítems, rango posible 0-20): durante la marcha, al usar escaleras, en la cama, sentado o acostado, y de pie Rigidez (2 ítems, rango posible 0-8): al despertar por primera vez y más tarde en el día Función física (17 ítems, rango posible 0-68): usar escaleras, levantarse de una silla, estar de pie, agacharse, caminar, entrar/salir de un coche, ir de compras, ponerse/quitarse calcetines, levantarse de la cama, estar acostado en la cama, entrar/salir de la bañera, estar sentado, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. |
Pantalla, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde el valor basal en la Escala Analógica Visual (EAV) como medida de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Pantalla, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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La gravedad del dolor de rodilla notificada por el paciente se cuantificó mediante una puntuación en la escala visual analógica (EVA) que oscila entre 0 (lo que indica ausencia de dolor) y 10 (lo que indica el peor dolor imaginable).
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Pantalla, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Evaluar KOOS5
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del Cuestionario de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis, 5ª subescala (KOOS5) como medida de la eficacia del tratamiento El KOOS consta de 5 subescalas: Dolor, otros Síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en deporte y recreación (Deporte/Rec) y Calidad de vida relacionada con la rodilla (CV). La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas. Se proporcionan opciones de respuesta estandarizadas (5 casillas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos) para cada subescala. Cada subescala debe puntuarse por separado. En este protocolo, se utilizará la 5ª subescala (KOOS5), que mide la calidad de vida relacionada con la rodilla. |
Cribado, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .