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BILDER: Identifizierung metabolischer Bildgebungsassoziation mit Erfolg der Genikulararterienembolisation

21. März 2026 aktualisiert von: Lucas R. Cusumano, MD

BILDER: Identifizierung von Assoziationen der metabolischen Bildgebung mit dem Erfolg der Genikulararterien-Embolisation

Mehrere klinische Studien zur Genikulararterien-Embolisation (GAE) zeigen einen signifikanten klinischen Nutzen für die Mehrheit der Patienten. Jedoch profitiert ein Anteil der Patienten nicht von der GAE, und die Reaktionen variieren zwischen einzelnen Patienten. Veränderungen der metabolischen Aktivität in der nicht-invasiven Bildgebung können mit einer Verbesserung der Symptome der Kniearthrose korrelieren. Diese Studie wird Veränderungen der metabolischen Aufnahme in einem hybriden Positronen-Emissions-Tomographie-/Magnetresonanztomographie-System (PET/MRT) bei Personen bewerten, die sich einer GAE unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lucas Cusumano, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung erteilt
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Nichteignung für oder Ablehnung einer chirurgischen Behandlung
  • Mäßige bis starke Knieschmerzen gemäß visueller Analogskala > 5 von 10
  • Osteoarthritis basierend auf Röntgenaufnahme. Kellgren-Lawrence-Score > 2 basierend auf Röntgenbild, das innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriffsdatum erstellt wurde
  • Resistenz/Scheitern einer Form der konservativen Behandlung (z.B. NSAIDs/Physiotherapie/Steroidgelenkinjektion/Hyaluronsäuregelenkinjektion) für mindestens 3 Monate
  • In der Lage, alle Behandlungen und Protokoll-Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Knieschmerzen gemäß visueller Analogskala < 5 von 10
  • OA im Knie-Röntgenbild mit mehr als 20 Grad Varus- oder Valgusfehlstellung
  • Mäßige Einschränkung der Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min.
  • Signifikante arterielle Atherosklerose, die eine selektive Angiographie einschränken würde
  • Anamnese von Fibromyalgie, Autoimmun- oder Entzündungserkrankung
  • Anamnese von Lendenwirbelsäulenchirurgie, Wirbelsäuleninjektionen oder radikulären Schmerzen in der Extremität, von denen angenommen wird, dass sie von der Wirbelsäule ausgehen
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Aktive Infektion oder Malignität
  • Kürzlicher (innerhalb von 12 Monaten) oder aktueller Zigarettenkonsum
  • Vorheriger totaler oder partieller Knieersatz im betroffenen Knie
  • Aktive Schwangerschaft
  • Nicht korrigierbare Blutungsneigung
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren oder anderen Metallimplantaten, die nicht mit PET/MRT kompatibel sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Behandlung mit GAE
Gerät: Embolisation
Genicularis-Arterie-Embolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: Screening, Monat 6
Um die Veränderung der durch PET/MRI erfassten metabolischen Aktivität, definiert als prozentuale Veränderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax), und die Inzidenz des klinischen Ansprechens bei Patienten, die sich einer GAE unterziehen, definiert als 50%ige Reduktion des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), zu vergleichen.
Screening, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziieren Sie Veränderungen des Stoffwechsels, die durch PET erkannt wurden
Zeitfenster: Screening, Monat 6
Um die Veränderung der durch PET/MRT erfassten metabolischen Aktivität, definiert als prozentuale Veränderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax), und die Veränderung der Schmerzen im Zeitverlauf, definiert als prozentuale Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), zu vergleichen.
Screening, Monat 6
Bewertung der Korrelation ossärer Stoffwechselstörungen mit ossären Anomalien und Knorpeldegeneration
Zeitfenster: Screening, Monat 6
Um die räumliche Assoziation zwischen strukturellen Abnormalitäten, die durch den MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) definiert sind, und der metabolischen Aktivität zu vergleichen. Für jede Subregion werden MOAKS-Scores (Knorpelverlust und BML-Größe) semiquantitativ bewertet (0 bis 3, wobei ein höherer Score eine schwerere Erkrankung darstellt) und mit entsprechenden standardisierten Uptake-Werten (SUVmax) gepaart, die aus co-registrierten PET-Daten abgeleitet werden.
Screening, Monat 6
Sicherheit von GAE
Zeitfenster: Behandlung, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Ergebnisparameter: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit

Messbeschreibung: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse durch Embolisation der Genikulararterien während des Studienzeitraums
Behandlung, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) als Maß für die Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Bildschirm, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, die entspricht: Keine (0), Leichte (1), Mäßige (2), Schwere (3) und Extreme (4). Mit einem möglichen Gesamtwert von 0-96 weisen höhere Werte auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.

Schmerzen (5 Items, möglicher Bereich 0-20): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtem Stehen Steifheit (2 Items, möglicher Bereich 0-8): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag Körperliche Funktion (17 Items, möglicher Bereich 0-68): Treppensteigen, Aufstehen vom Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- / Aussteigen ins Auto, Einkaufen, An- / Ausziehen von Socken, Aufstehen vom Bett, Liegen im Bett, Ein- / Aussteigen in die Badewanne, Sitzen, Auf- / Absteigen von der Toilette, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.
Bildschirm, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Visuellen Analogskala (VAS) als Maß für die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Screen, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die vom Patienten gemeldete Schmerzintensität im Knie wurde anhand eines visuellen Analogskala-Werts (VAS) quantifiziert, der von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht.
Screen, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Bewerten Sie KOOS5
Zeitfenster: Screen, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Änderung vom Ausgangswert im Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score, 5. Subskala (KOOS5) als Maß für die Behandlungswirksamkeit

KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Die vorherige Woche ist der betrachtete Zeitraum bei der Beantwortung der Fragen. Standardisierte Antwortoptionen werden vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score berechnet (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome). Jede Subskala soll separat bewertet werden. In diesem Protokoll wird die 5. Subskala (KOOS5) verwendet, die die kniebezogene Lebensqualität misst.
Screen, Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucas R. Cusumano, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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