Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBRAZOWANIE: Identyfikacja metabolicznego obrazowania w asocjacji z sukcesem embolizacji tętnicy stawu kolanowego

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Lucas R. Cusumano, MD

OBRAZOWANIE: Identyfikacja metabolicznych związków obrazowych z sukcesem embolizacji tętnicy stawu kolanowego

Wiele badań klinicznych dotyczących embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) wykazuje istotną korzyść kliniczną dla większości pacjentów. Jednak pewna część pacjentów nie odnosi korzyści z GAE, a odpowiedzi są różne u poszczególnych pacjentów. Zmiany aktywności metabolicznej w obrazowaniu nieinwazyjnym mogą korelować z poprawą objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niniejsze badanie oceni zmiany w wychwycie metabolicznym w hybrydowym systemie pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) u osób poddawanych GAE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lucas Cusumano, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażona świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Niekwalifikowanie się do lub odmowa leczenia chirurgicznego
  • Umiarkowany do silny ból kolana określony za pomocą skali wizualno-analogowej > 5 na 10
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim. Wynik Kellgren-Lawrence > 2 na podstawie zdjęcia rentgenowskiego wykonanego w ciągu 3 miesięcy od daty zabiegu
  • Odporność/niepowodzenie jakiejś formy leczenia zachowawczego (np. NLPZ/fizjoterapia/wstrzyknięcia sterydowe do stawu/wstrzyknięcia kwasu hialuronowego do stawu) przez co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość przestrzegania wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Lekki ból kolana określony za pomocą skali wizualno-analogowej < 5 na 10
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych na zdjęciu rentgenowskim powodująca kątowanie szpotawe lub koślawe większe niż 20 stopni
  • Umiarkowane upośledzenie czynności nerek, określone jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 45 ml/min.
  • Znaczna miażdżyca tętnic ograniczająca możliwość selektywnej angiografii
  • Wywiad w kierunku fibromialgii, choroby autoimmunologicznej lub zapalnej
  • Wywiad w kierunku jakiejkolwiek operacji kręgosłupa lędźwiowego, wstrzyknięć do kręgosłupa lub bólu korzeniowego w kończynie, który prawdopodobnie pochodzi z kręgosłupa
  • Alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  • Aktywna infekcja lub nowotwór
  • Niedawne (w ciągu 12 miesięcy) lub aktywne palenie papierosów
  • Wcześniejsza całkowita lub częściowa wymiana stawu kolanowego w badanym kolanie
  • Aktywna ciąża
  • Niekorygowalna skaza krwotoczna
  • Obecność rozruszników serca, klipsów tętniaka, neurostymulatorów lub jakichkolwiek innych implantów metalowych niezgodnych z PET/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Leczenie preparatem GAE
Urządzenie: Embolizacja
Embolizacja tętnic stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj aktywność metaboliczną
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Miesiąc 6
Aby porównać zmianę aktywności metabolicznej wykrytej za pomocą PET/MRI, zdefiniowaną jako procentowa zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax), oraz częstość odpowiedzi klinicznej u pacjentów poddawanych GAE, zdefiniowanej jako 50% redukcja w Indeksie Artretycznym Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).
Badanie wstępne, Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skojarzone zmiany aktywności metabolicznej wykrytej za pomocą PET
Ramy czasowe: Badanie wstępne, miesiąc 6
Porównanie zmian aktywności metabolicznej wykrywanych za pomocą PET/MRI, zdefiniowanych jako procentowa zmiana maksymalnej wartości standaryzowanego wychwytu (SUVmax) oraz zmian bólu w czasie, zdefiniowanych jako procentowa zmiana wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Badanie wstępne, miesiąc 6
Oceń korelację metabolicznych nieprawidłowości kostnych z nieprawidłowościami kostnymi i degeneracją chrząstki
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Miesiąc 6
Aby porównać przestrzenną zależność między nieprawidłowościami strukturalnymi zdefiniowanymi przez MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) a aktywnością metaboliczną. Dla każdego podregionu wyniki MOAKS (ubytek chrząstki i wielkość BML) są oceniane półilościowo (od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza cięższy przebieg choroby) i zestawiane z odpowiadającymi im wartościami maksymalnego wychwytu standaryzowanego (SUVmax) pochodzącymi z zarejestrowanych wspólnie danych PET.
Badania przesiewowe, Miesiąc 6
Bezpieczeństwo GAE
Ramy czasowe: Leczenie, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Miernik wyniku: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, jako miara bezpieczeństwa

Opis pomiaru: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wynikające z embolizacji tętnicy kolanowej w okresie badania
Leczenie, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jako miara skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Indeks Osteoartretyczny Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co odpowiada: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Ekstremalny (4). Z całkowitym możliwym zakresem 0-96, wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.

Ból (5 pozycji, możliwy zakres 0-20): podczas chodzenia, korzystania ze schodów, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania prosto Sztywność (2 pozycje, możliwy zakres 0-8): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcja fizyczna (17 pozycji, możliwy zakres 0-68): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, siadanie/wstawanie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
Badanie przesiewowe, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Zmiana względem wartości wyjściowej w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) jako miara skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Nasilenie bólu kolana zgłaszane przez pacjentów zostało określone ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (co oznacza brak bólu) do 10 (co oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Badanie przesiewowe, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12
Oceń KOOS5
Ramy czasowe: Badanie wstępne, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Zmiana od wartości wyjściowej w skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, 5 podskala (KOOS5) jako miara skuteczności leczenia

KOOS składa się z 5 podskal: Ból, Inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień jest okresem branym pod uwagę przy odpowiadaniu na pytania. Podane są standaryzowane opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza ekstremalne objawy). Każda podskala ma być oceniana oddzielnie. W tym protokole zostanie użyta 5 podskala (KOOS5), która mierzy jakość życia związaną z kolanem.
Badanie wstępne, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucas R. Cusumano, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-2531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Embolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj