Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEELDEN: Identificatie van Metabole Beeldvorming in Verband met Succes van Geniculaire Arterie-embolisatie

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Lucas R. Cusumano, MD

IMAGES: Het identificeren van metabole beeldvormingsassociatie met succes van geniculairarterie-embolisatie

Verschillende klinische onderzoeken naar geniculaire arterie-embolisatie (GAE) tonen een significant klinisch voordeel voor de meerderheid van de patiënten. Echter, een deel van de patiënten heeft geen baat bij GAE, en de responsen variëren per individuele patiënt. Veranderingen in metabole activiteit op niet-invasieve beeldvorming kunnen correleren met verbetering van de symptomen van knieartrose. Deze studie zal veranderingen in de metabole opname op een hybride positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MRI) systeem beoordelen bij proefpersonen die GAE ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lucas Cusumano, MD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming gegeven
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Niet in aanmerking komen voor of afzien van chirurgische behandeling
  • Matige tot ernstige kniepijn bepaald met visuele analoge schaal > 5 op 10
  • Artrose vastgesteld op röntgenfoto. Kellgren-Lawrence score > 2 gebaseerd op röntgenfoto gemaakt binnen 3 maanden voor de procedure
  • Resistent/gefaald bij enige vorm van conservatieve behandeling (bijv. NSAID's/fysiotherapie/steroïde gewrichtsinjectie/hyaluronzuur gewrichtsinjectie) gedurende minimaal 3 maanden
  • In staat om alle behandelingen en protocol vervolgafspraken na te komen

Exclusiecriteria:

  • Milde kniepijn bepaald met visuele analoge schaal < 5 op 10
  • Artrose op knie-röntgenfoto resulterend in meer dan 20 graden varus of valgus hoek
  • Matige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 45 mL/min.
  • Significante arteriële atherosclerose die selectieve angiografie beperkt
  • Voorgeschiedenis van fibromyalgie, auto-immuun- of ontstekingsziekte
  • Voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie, wervelkolominjecties of radiculaire pijn in het ledemaat waarvan wordt aangenomen dat deze afkomstig is van de wervelkolom
  • Allergie voor gejodeerde contrastmiddelen
  • Actieve infectie of maligniteit
  • Recent (binnen 12 maanden) of actief sigarettengebruik
  • Eerdere totale of gedeeltelijke knievervanging in het betreffende kniegewricht
  • Actieve zwangerschap
  • Oncorrigeerbare bloedingstendens
  • Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, neurostimulators of andere metalen implantaten niet compatibel met PET/MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Behandeling met GAE
Geniculaire arterie-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk metabolische activiteit
Tijdsspanne: Screening, Maand 6
Om de verandering in metabole activiteit gedetecteerd door PET/MRI te vergelijken, gedefinieerd als percentage verandering in de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), en de incidentie van klinische respons bij patiënten die GAE ondergaan, gedefinieerd als een 50% reductie in de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associeer veranderingen in metabole activiteit gedetecteerd door PET
Tijdsspanne: Screening, maand 6
Om de verandering in metabolische activiteit gedetecteerd door PET/MRI te vergelijken, gedefinieerd als procentuele verandering in maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax), en de verandering van pijn over tijd, gedefinieerd als procentuele verandering in de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, maand 6
Beoordeel de correlatie van ossale metabole afwijkingen met ossale afwijkingen en kraakbeendegeneratie
Tijdsspanne: Screening, Maand 6
Om de ruimtelijke associatie tussen structurele afwijkingen gedefinieerd door de MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) en metabole activiteit te vergelijken. Voor elk subgebied worden MOAKS-scores (kraakbeenverlies en BML-grootte) semi-kwantitatief beoordeeld (0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere aandoening vertegenwoordigt) en gekoppeld aan corresponderende gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax)-waarden afgeleid van geregistreerde PET-gegevens.
Screening, Maand 6
Veiligheid van GAE
Tijdsspanne: Behandeling, Maand 3, Maand 6, Maand 12

Uitkomstmaat: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen, als maatstaf voor veiligheid

Meetbeschrijving: Behandeling-gerelateerde bijwerkingen van geniculaire arterie embolisatie tijdens de studieperiode

Behandeling, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Verandering vanaf baseline in de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) als maatstaf voor behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: Scherm, Maand 3, Maand 6, Maand 12

De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een zelf ingevulde vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). Met een totaal mogelijk bereik van 0-96 geven hogere scores ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen aan.

Pijn (5 items, mogelijk bereik 0-20): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan Stijfheid (2 items, mogelijk bereik 0-8): na het eerste wakker worden en later op de dag Fysiek functioneren (17 items, mogelijk bereik 0-68): traplopen, opstaan uit zit, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, winkelen, sokken aantrekken/uitdoen, uit bed komen, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, op/van toilet komen, zware huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken.

Scherm, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) als maat voor de behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: Screen, Maand 3, Maand 6, Maand 12
De door de patiënt gerapporteerde ernst van kniepijn werd gekwantificeerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn).
Screen, Maand 3, Maand 6, Maand 12
Beoordeel KOOS5
Tijdsspanne: Scherm, Maand 3, Maand 6, Maand 12

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score, 5e subschaal (KOOS5) als maat voor de behandelingseffectiviteit

KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere Symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL). De afgelopen week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen. Gestandaardiseerde antwoordopties worden gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 betekent geen symptomen en 0 betekent extreme symptomen) wordt berekend voor elke subschaal. Elke subschaal dient afzonderlijk te worden gescoord. In dit protocol wordt de 5e subschaal (KOOS5) gebruikt, die de kniegerelateerde kwaliteit van leven meet.

Scherm, Maand 3, Maand 6, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren