Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЗОБРАЖЕНИЯ: Выявление ассоциации метаболической визуализации с успехом эмболизации коленных артерий

17 августа 2026 г. обновлено: Lucas R. Cusumano, MD
Несколько клинических испытаний эмболизации геникулярной артерии (ГАЭ) показывают значительную клиническую пользу для большинства пациентов. Однако часть пациентов не получает пользы от ГАЭ, и ответы варьируются у разных пациентов. Изменения метаболической активности на неинвазивных изображениях могут коррелировать с улучшением симптомов остеоартрита коленного сустава. Это исследование оценит изменения метаболического захвата на гибридной системе позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) у пациентов, проходящих ГАЭ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucas Cusumano, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Arshia Mian, BS
  • Номер телефона: 310-906-6028
  • Электронная почта: ammian@mednet.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дано информированное согласие
  • Возраст ≥ 40 лет
  • Непригодность для хирургического лечения или отказ от него
  • Умеренная-тяжелая боль в колене, определяемая по визуальной аналоговой шкале > 5 из 10
  • Остеоартрит, подтвержденный рентгенографией. Оценка по Kellgren-Lawrence > 2 по рентгенограмме, выполненной в течение 3 месяцев до процедуры
  • Резистентность/неэффективность какой-либо формы консервативного лечения (например, НПВС/физиотерапия/инъекции стероидов в сустав/инъекции гиалуроновой кислоты в сустав) в течение не менее 3 месяцев
  • Способность соблюдать все процедуры лечения и протокольные визиты для наблюдения

Критерии исключения:

  • Легкая боль в колене, определяемая по визуальной аналоговой шкале < 5 из 10
  • Остеоартрит на рентгенограмме колена, приводящий к варусной или вальгусной деформации более 20 градусов
  • Умеренное снижение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин.
  • Значительный атеросклероз артерий, который может ограничить проведение селективной ангиографии
  • Анамнез фибромиалгии, аутоиммунных или воспалительных заболеваний
  • Анамнез любых операций на поясничном отделе позвоночника, инъекций в позвоночник или корешковой боли в конечности, предположительно исходящей из позвоночника
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • Недавнее (в течение 12 месяцев) или активное курение сигарет
  • Предыдущее тотальное или частичное эндопротезирование коленного сустава в исследуемом колене
  • Активная беременность
  • Некорригируемое нарушение свертываемости крови
  • Наличие кардиостимуляторов, клипс на аневризмах, нейростимуляторов или любых других металлических имплантатов, несовместимых с ПЭТ/МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение
Лечение с использованием GAE
Устройство: Эмболизация
Эмболизация геникулярной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить метаболическую активность
Временное ограничение: Скрининг, 6-й месяц
Для сравнения изменения метаболической активности, выявленного с помощью ПЭТ/МРТ, определяемого как процентное изменение максимального стандартизированного уровня накопления (SUVmax), и частоты клинического ответа у пациентов, проходящих ГАЭ, определяемого как 50%-ное снижение по индексу артритов Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Скрининг, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциировать изменения метаболической активности, выявленные с помощью ПЭТ
Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев
Для сравнения изменения метаболической активности, выявленной с помощью ПЭТ/МРТ, определяемого как процентное изменение максимального стандартизированного уровня накопления (SUVmax), и изменения боли с течением времени, определяемого как процентное изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Скрининг, 6 месяцев
Оценить корреляцию метаболических нарушений костной ткани с костными аномалиями и дегенерацией хряща
Временное ограничение: Скрининг, 6 месяцев
Для сравнения пространственной связи между структурными аномалиями, определенными по шкале МРТ остеоартрита коленного сустава (MOAKS), и метаболической активностью. Для каждой субрегиона баллы MOAKS (потеря хряща и размер костного мозга) оцениваются полуколичественно (от 0 до 3, где более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию) и сопоставляются с соответствующими значениями стандартизированного уровня накопления (SUVmax), полученными из корегистрированных данных ПЭТ.
Скрининг, 6 месяцев
Безопасность GAE
Временное ограничение: Лечение, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12

Критерий оценки: Количество участников, испытывающих связанные с лечением нежелательные явления, как мера безопасности

Описание измерения: Связанные с лечением нежелательные явления от эмболизации генулярной артерии в течение периода исследования
Лечение, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Изменение от исходного уровня по индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) как мера эффективности лечения
Временное ограничение: Скрининг, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц

Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это самостоятельно заполняемый опросник, состоящий из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, что соответствует: Отсутствует (0), Легкая (1), Умеренная (2), Сильная (3) и Крайняя (4). При общем возможном диапазоне от 0 до 96 более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения.

Боль (5 пунктов, возможный диапазон 0-20): при ходьбе, использовании лестницы, в постели, сидя или лежа, и стоя прямо Скованность (2 пункта, возможный диапазон 0-8): после первого пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 пунктов, возможный диапазон 0-68): использование лестницы, вставание из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, посадка/высадка из автомобиля, покупки, надевание/снятие носков, подъем с постели, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, посадка/сход с унитаза, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.
Скрининг, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
Изменение от исходного уровня по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) как мера эффективности лечения
Временное ограничение: Скрининг, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Степень выраженности боли в колене, о которой сообщал пациент, оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов — на максимально возможную боль.
Скрининг, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Оценить KOOS5
Временное ограничение: Скрининг, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц

Изменение от исходного уровня по 5-й субшкале шкалы оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS5) как мера эффективности лечения

KOOS состоит из 5 субшкал: Боль, другие симптомы, Функция в повседневной жизни (ADL), Функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и Качество жизни, связанное с коленом (QOL). При ответах на вопросы учитывается период предыдущей недели. Предоставлены стандартизированные варианты ответов (5 шкал Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 – на крайние симптомы). Каждая субшкала оценивается отдельно. В этом протоколе будет использоваться 5-я субшкала (KOOS5), которая измеряет качество жизни, связанное с коленом.
Скрининг, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucas R. Cusumano, MD

Следователи

  • Главный следователь: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-2531

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться