Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BILEDER: Identificering af metabolisk billeddannelses sammenhæng med succes for genikulær arterie embolisering

21. marts 2026 opdateret af: Lucas R. Cusumano, MD

BILEDER: Identificering af metabolisk billeddannelsesassociation med succes for genikulær arterieembolisering

Flere kliniske forsøg med embolisering af geniculær arterie (GAE) viser signifikant klinisk fordel for størstedelen af patienterne. Dog får en andel af patienterne ikke gavn af GAE, og respons varierer mellem individuelle patienter. Ændringer i metabolisk aktivitet på ikke-invasiv billeddannelse kan korrelere med forbedring af symptomer på knæartrose. Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i metabolisk optagelse på et hybrid positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)-system hos forsøgspersoner, der gennemgår GAE.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lucas Cusumano, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet informeret samtykke
  • Alder ≥ 40 år
  • Uegnethed til eller afvisning af kirurgisk behandling
  • Moderat-svær knæsmerte bestemt ved visuel analog skala > 5 ud af 10
  • Artrose baseret på røntgen. Kellgren-Lawrence score > 2 baseret på røntgenbillede taget inden for 3 måneder af procedurens dato
  • Resistent/mislykket en form for konservativ behandling (f.eks. NSAID/fysioterapi/steroid ledinjektion/hyaluronsyre ledinjektion) i mindst 3 måneder
  • I stand til at overholde alle behandlinger og protokolopfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Mild knæsmerte bestemt ved visuel analog skala < 5 ud af 10
  • Artrose på knærøntgen resulterende i mere end 20 graders varus eller valgus vinkel
  • Moderat nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 45 mL/min.
  • Signifikant arteriel aterosklerose, der ville begrænse selektiv angiografi
  • Historie med fibromyalgi, autoimmun eller inflammatorisk sygdom
  • Historie med enhver lændesøjleoperation, rygsøjleinjektioner eller radikulær smerte i ekstremiteten, der menes at stamme fra rygsøjlen
  • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Aktiv infektion eller malignitet
  • Nylig (inden for 12 måneder) eller aktiv cigaretrøgning
  • Tidligere total eller delvis knæudskiftning i det pågældende knæ
  • Aktiv graviditet
  • Ikke korrigerbar blødningsdiatese
  • Tilstedeværelse af pacemakere, aneurysmeclips, neurostimulatorer eller andre metalimplantater, der ikke er kompatible med PET/MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Behandling med GAE
Enhed: Embolisering
Genicular arterie embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign metabolisk aktivitet
Tidsramme: Screening, måned 6
At sammenligne ændring i metabolisk aktivitet detekteret ved PET/MRI defineret som procentvis ændring i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) og forekomst af klinisk respons hos patienter, der gennemgår GAE, defineret som en 50% reduktion i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associer ændringer i metabolisk aktivitet detekteret af PET
Tidsramme: Screening, måned 6
At sammenligne ændring i metabolisk aktivitet detekteret af PET/MRI defineret som procentvis ændring i maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) og ændring i smerte over tid defineret som procentvis ændring i Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Screening, måned 6
Vurder sammenhængen mellem knoglemetaboliske abnormiteter og knogleabnormiteter samt bruskdegeneration
Tidsramme: Screening, måned 6
At sammenligne rumlig association mellem strukturelle abnormiteter defineret af MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) og metabolisk aktivitet. For hver subregion graderes MOAKS-scorer (brusk tab og BML-størrelse) semi-kvantitativt (0 til 3, hvor højere score repræsenterer værre sygdom) og parres med tilsvarende standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) værdier afledt fra co-registreret PET-data.
Screening, måned 6
Sikkerheden af GAE
Tidsramme: Behandling, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Resultatmål: Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, som et mål for sikkerhed

Målingsbeskrivelse: Behandlingsrelaterede bivirkninger fra geniculær arterie embolisering i undersøgelsesperioden
Behandling, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som et mål for behandlingseffekt
Tidsramme: Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Western Ontario og McMaster Universiteter Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der består af 24 emner opdelt i 3 subskalaer. Hvert emne scores på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Let (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Med et samlet muligt interval på 0-96 indikerer højere scores værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.

Smerte (5 emner, muligt interval 0-20): under gang, brug af trapper, i sengen, sidende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 emner, muligt interval 0-8): efter først at være vågnet og senere på dagen Fysisk funktion (17 emner, muligt interval 0-68): brug af trapper, rejse sig fra sidende, stående, bøjning, gang, komme ind/ud af en bil, indkøb, tage på/tage sokker af, rejse sig fra seng, ligge i seng, komme ind/ud af bad, sidende, komme på/af toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter.
Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) som mål for behandlingseffektivitet
Tidsramme: Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Patientens rapporterede alvorlighed af knæsmerter blev kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)-score, der spænder fra 0 (angiver ingen smerter) til 10 (angiver de værste tænkelige smerter).
Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Vurder KOOS5
Tidsramme: Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Ændring fra baseline i Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score, 5. subskala (KOOS5) som et mål for behandlingseffektivitet

KOOS består af 5 subskalaer; Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og fritid (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den tidsperiode, der tages i betragtning, når spørgsmålene besvares. Standardiserede svarmuligheder gives (5 Likert-bokse) og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 angiver ingen symptomer og 0 angiver ekstreme symptomer) beregnes for hver subskala. Hver subskala skal scores separat. I denne protokol vil den 5. subskala (KOOS5) blive anvendt, som måler knærelateret livskvalitet.
Screen, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucas R. Cusumano, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner