IMAGENS: Identificação da Associação de Imagem Metabólica com o Sucesso da Embolização da Artéria Genicular
17 de agosto de 2026 atualizado por: Lucas R. Cusumano, MD
IMAGENS: Identificação da Associação de Imagiologia Metabólica com o Sucesso da Embolização da Artéria Genicular
Vários ensaios clínicos sobre a embolização da artéria genicular (GAE) mostram um benefício clínico significativo para a maioria dos pacientes.
No entanto, uma proporção de pacientes não beneficia da GAE, e as respostas variam entre os pacientes individuais.
Alterações na atividade metabólica em imagens não invasivas podem correlacionar-se com a melhoria dos sintomas da osteoartrite do joelho.
Este estudo irá avaliar as alterações na captação metabólica num sistema híbrido de tomografia por emissão de positrões/ressonância magnética (PET/RM) em sujeitos submetidos a GAE.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucas Cusumano, MD
Estude backup de contato
- Nome: Arshia Mian, BS
- Número de telefone: 310-906-6028
- E-mail: ammian@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Arshia Mian, BS
- E-mail: ammian@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Saima Chaabane, PhD
- E-mail: SChabaane@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado fornecido
- Idade ≥ 40 anos
- Ineligibilidade para ou recusa de tratamento cirúrgico
- Dor moderada a grave no joelho determinada por escala visual analógica > 5 em 10
- Osteoartrite baseada em radiografia. Pontuação Kellgren-Lawrence > 2 baseada em radiografia realizada dentro de 3 meses da data do procedimento
- Resistência/fracasso de alguma forma de tratamento conservador (por exemplo, AINEs/fisioterapia/injeção articular de esteróide/injeção articular de ácido hialurónico) durante pelo menos 3 meses
- Capacidade de cumprir todos os tratamentos e visitas de acompanhamento do protocolo
Critérios de Exclusão:
- Dor ligeira no joelho determinada por escala visual analógica < 5 em 10
- OA na radiografia do joelho resultando em angulação varo ou valgo superior a 20 graus
- Perda moderada da função renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 mL/min
- Aterosclerose arterial significativa que limitaria a angiografia selectiva
- Histórico de fibromialgia, doença autoimune ou distúrbio inflamatório
- Histórico de qualquer cirurgia da coluna lombar, injecções na coluna ou dor radicular no membro acreditando-se ter origem na coluna
- Alergia a agentes de contraste iodados
- Infecção activa ou malignidade
- Uso recente (dentro de 12 meses) ou activo de cigarros
- Substituição total ou parcial prévia do joelho no joelho em estudo
- Gravidez activa
- Diátese hemorrágica não corrigível
- Presença de pacemakers, clips de aneurisma, neuroestimuladores ou qualquer outro implante metálico não compatível com PET/RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento
Tratamento com GAE
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Embolização da artéria genicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar atividade metabólica
Prazo: Triagem, Mês 6
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Para comparar a alteração na atividade metabólica detetada por PET/MRI, definida como a alteração percentual no valor máximo de captação padronizado (SUVmax) e a incidência de resposta clínica em doentes submetidos a GAE, definida como uma redução de 50% no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
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Triagem, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associar alterações na atividade metabólica detetadas por PET
Prazo: Triagem, Mês 6
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Para comparar a alteração na atividade metabólica detetada por PET/MRI, definida como a alteração percentual no valor máximo de captação padronizado (SUVmax), e a alteração da dor ao longo do tempo, definida como a alteração percentual no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
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Triagem, Mês 6
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Avalie a correlação das anomalias metabólicas ósseas com as anomalias ósseas e a degeneração da cartilagem
Prazo: Triagem, Mês 6
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Para comparar a associação espacial entre as anormalidades estruturais definidas pelo MRI Osteoarthritis Knee Score (MOAKS) e a atividade metabólica. Para cada sub-região, as pontuações MOAKS (perda de cartilagem e tamanho do BML) são classificadas de forma semiquantitativa (0 a 3, com pontuação mais alta representando doença mais grave) e emparelhadas com os valores correspondentes do valor de captação padronizado (SUVmax) derivados dos dados PET co-registrados.
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Triagem, Mês 6
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Segurança do GAE
Prazo: Tratamento, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Medida de resultado: Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento, como Medida de Segurança Descrição da medição: Eventos adversos relacionados ao tratamento da embolização da artéria genicular durante o período do estudo |
Tratamento, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) como Medida da Eficácia do Tratamento
Prazo: Rastreio, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário auto-administrado composto por 24 itens divididos em 3 subescalas. Cada item é pontuado numa escala de 0-4, que corresponde a: Nenhuma (0), Ligeira (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). Com uma gama total possível de 0-96, pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. Dor (5 itens, gama possível 0-20): durante a marcha, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado, e em pé Rigidez (2 itens, gama possível 0-8): após acordar e mais tarde no dia Função Física (17 itens, gama possível 0-68): usar escadas, levantar-se de uma posição sentada, ficar de pé, dobrar-se, caminhar, entrar/sair de um carro, fazer compras, calçar/retirar meias, levantar-se da cama, deitar-se na cama, entrar/sair da banheira, sentar-se, subir/descer da sanita, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. |
Rastreio, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) como Medida da Eficácia do Tratamento
Prazo: Rastreio, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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A gravidade da dor no joelho reportada pelo paciente foi quantificada utilizando uma escala visual analógica (EVA) com pontuação de 0 (indicando ausência de dor) a 10 (indicando a pior dor imaginável).
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Rastreio, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Avaliar KOOS5
Prazo: Rastreio, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Alteração em relação à linha de base na Escala de Avaliação de Lesões do Joelho e Osteoartrite, 5.ª subescala (KOOS5) como Medida de Eficácia do Tratamento O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, Outros Sintomas, Função nas atividades diárias (ADL), Função no desporto e recreação (Sport/Rec) e Qualidade de vida relacionada com o joelho (QOL). A semana anterior é o período de tempo considerado ao responder às perguntas. São fornecidas opções de resposta padronizadas (5 caixas de Likert) e a cada pergunta é atribuída uma pontuação de 0 a 4. É calculada uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) para cada subescala. Cada subescala deve ser pontuada separadamente. Neste protocolo, será utilizada a 5.ª subescala (KOOS5), que mede a qualidade de vida relacionada com o joelho. |
Rastreio, Mês 3, Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Cusumano, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .