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靶向胰高血糖素样肽-1受体激动剂用于多发性硬化症 (TAG-MS)

2026年7月16日 更新者：Johns Hopkins University

靶向胰高血糖素样肽-1受体激动剂治疗多发性硬化症（TAG-MS）：一项2期、随机、双盲、平行组研究

这项临床试验的目标是评估研究药物是否通过减少炎症，从而减缓多发性硬化症患者的神经退行性变，进而减少大脑和视网膜萎缩。 试验的主要结果是归一化脑实质体积（nBPV）的变化，通过磁共振成像（MRI）测量。

研究人员将比较随机分配至研究药物的参与者与随机分配至安慰剂的参与者的结果，以观察是否有神经退行性变减缓的迹象（即大脑和视网膜萎缩的减少）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Study Manager
  • 电话号码：667-306-8153
  • 邮箱：mvieira4@jh.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员：
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 诊断为多发性硬化症（2024年标准）；在MS治疗下临床稳定≥12个月，无复发或脑部MRI无新病灶
  • 年龄18-60岁
  • 体重指数≥27.0 kg/m²

排除标准：

  • 过去一年内未使用GLP-1RA或GIP/GLP-1 RA；无已知对该类药物过敏
  • 无已知巴雷特食管/胃食管反流病、胰腺炎（包括既往史）或胃轻瘫
  • 无个人/家族甲状腺髓样癌病史或多发性内分泌腺瘤综合征2型病史
  • 过去一年内无慢性肾病（估算肾小球滤过率≤50 mL/min）、1型糖尿病、已知糖尿病视网膜病变、使用胰岛素或胰岛素诱导药物*、二肽基肽酶IV抑制剂**或华法林；当前/活动性酒精或违禁物质滥用
  • 参与者的神经科医生或研究团队临床医生对其候选资格无异议

  • 当前或计划（未来2年内）怀孕/哺乳；如有怀孕可能，同意采取可靠避孕措施（避孕要求如下所述）***

    • 目前批准的：赖脯胰岛素、门冬胰岛素、谷赖胰岛素、阿芙雷扎、常规胰岛素、浓缩常规胰岛素、或诺和灵、维洛苏林、NPH、甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素及预混胰岛素；批准的促泌剂：磺脲类药物（例如格列吡嗪（±二甲双胍）、格列本脲（±二甲双胍）、格列美脲、吡格列酮/格列美脲）及格列奈类似物（那格列奈和瑞格列奈）；** 目前批准的：西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀 ***避孕：有生育潜力的参与者（参与者有子宫且未绝经）必须同意使用避孕措施，采用年失败率<1%的一种方法，或两种效果较差的方法：

年失败率<1%的避孕方法包括：

  • 复方（含雌激素和孕激素）激素避孕（阴道环、避孕贴片）或单孕激素激素避孕（避孕注射剂、宫内节育器（IUD）或激素释放植入物），或铜质IUD
  • 完全避免与有睾丸者发生性接触

不愿使用上述任一避孕方法者必须使用两种方法。选项包括：

  • 口服激素避孕加一种屏障方法（与有睾丸者发生性接触时使用，见下文）。虽然口服激素避孕通常失败率较低，但研究药物可能影响口服避孕药的吸收，从而降低避孕效果。因此，使用避孕药作为主要避孕方式者，在与有睾丸者发生性接触时，必须使用第二种屏障避孕方法（见下文）或必须改用上述其他避孕方法之一。

  • 与有睾丸者发生性接触时使用两种屏障避孕方法。屏障避孕方法示例包括：

    • 带或不带杀精剂的避孕套

    • 带或不带杀精剂的宫颈帽、隔膜或海绵

      • 周期性禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法或排卵后法）和体外射精不是可接受的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂（生理盐水溶液）
有源比较器：NLY01（研究药物）
前4周每周皮下注射5毫克，之后每周皮下注射10毫克，若出现不良反应无法使用全剂量，则按预设方案调整剂量。
药品：NLY01
NLY01是一种聚乙二醇化艾塞那肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
归一化（按头部尺寸）脑实质体积 (nBPV) 的变化
大体时间：基线、第48周和第96周
归一化（针对头围）nBPV（mL）的变化。 从随机化到治疗结束（约96周）期间测量。 以平均值和标准差呈现
基线、第48周和第96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准化灰质体积变化（毫升）
大体时间：基线、第48周和第96周
以平均值和标准差表示 测量时间从随机化至治疗结束（约96周）。
基线、第48周和第96周
丘脑体积变化（毫升）
大体时间：基线、第48周和第96周
从随机分组开始测量至治疗结束（最长96周）。 以平均值和标准差表示。
基线、第48周和第96周
皮质厚度变化（毫米）
大体时间：基线、第48周和第96周
从随机分组到治疗结束（约96周）测量，以平均值和标准差表示。
基线、第48周和第96周
视网膜神经纤维层厚度变化
大体时间：基线、第48周和第96周
以微米（μm）为单位，从随机分组至治疗结束（约96周），
基线、第48周和第96周
神经节细胞/内丛状层厚度变化
大体时间：基线、第48周和第96周
以微米（μm）为单位测量，从随机化至治疗结束（约96周）。
基线、第48周和第96周
通过扩展残疾状态量表（EDSS）评估的残疾进展
大体时间：大约每24周一次，最长持续至96周
扩展残疾状态评分量表 (EDSS)。 量表范围 0-10；分数越高表示残疾进展越严重
大约每24周一次，最长持续至96周
通过多发性硬化功能复合评估（MSFC）评估的残疾进展
大体时间：大约每24周一次，最多96周
多发性硬化功能复合评分（MSFC）通过步行能力、手臂灵活性和认知能力测试计算出一个单一的Z分数。 分数被转换为具有平均值和标准差的z分数。 较高的Z分数表示功能较好。
大约每24周一次，最多96周
通过扩展残疾状态量表-Plus评估的残疾进展
大体时间：大约每24周一次，最多持续96周
EDSS-plus 允许将进展记录为综合值，如果出现以下任一情况，则认为进展已发生：定时25英尺步行或9孔钉测试增加20%，或EDSS评分增加1.0分（如果基线值≤5.5）或增加0.5分（如果基线值>5.5）。
大约每24周一次，最多持续96周
患者报告疾病进展的残疾程度（通过患者自评疾病步态评估）
大体时间：大约每24周一次，最多持续96周
患者确定疾病进展程度评分范围0-8分；分数越高表示疾病进展越严重
大约每24周一次，最多持续96周
通过神经疾病生活质量量表（Neuro-QOL）焦虑分量表评估的自我报告焦虑变化
大体时间：大约每24周一次，最长持续96周
神经疾病生活质量（Neuro-QOL）焦虑分量表。 分数越高表示该领域症状越明显；T分数的分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最长持续96周
通过神经疾病生活质量量表（Neuro-QOL）抑郁分量表评估的自我报告抑郁变化
大体时间：大约每24周一次，最多持续96周
神经疾病生活质量（Neuro-QOL）抑郁分量表。 分数越高表示该领域症状越严重；T分数分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最多持续96周
通过神经系统疾病生活质量量表（Neuro-QOL）疲劳子量表评估的自我报告疲劳变化
大体时间：大约每24周一次，最多持续96周
神经疾病生活质量（Neuro-QOL）疲劳分量表。 分数越高表示该领域问题越严重；T分数的分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最多持续96周
通过神经疾病生活质量（Neuro-QOL）上肢功能分量表评估的自我报告上肢功能变化
大体时间：大约每24周一次，最长持续96周
神经疾病生活质量量表（Neuro-QOL）上肢功能子量表。
分数越高表示该领域功能越好；T分数分布的平均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最长持续96周
通过神经系统疾病生活质量量表（Neuro-QOL）下肢功能子量表评估的自我报告下肢功能变化
大体时间：大约每24周一次，最长持续96周
神经系统疾病生活质量量表（Neuro-QOL）下肢功能分量表。 得分越高表示该领域功能越好；T分数分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最长持续96周
通过神经疾病生活质量量表（Neuro-QOL）认知功能子量表评估的自我报告认知功能变化
大体时间：大约每24周一次，持续至96周
神经疾病生活质量（Neuro-QOL）认知功能子量表。 分数越高表示该领域表现越好；T分数的分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，持续至96周
通过神经疾病生活质量量表（Neuro-QOL）积极情感/幸福感子量表评估的积极情感/幸福感变化
大体时间：大约每24周一次，持续最多96周
神经疾病生活质量量表 (Neuro-QOL) 积极情绪/幸福感子量表。 分数越高表示该领域表现越好；T分数的分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，持续最多96周
通过神经疾病生活质量（Neuro-QOL）睡眠障碍子量表评估的自我报告睡眠障碍变化
大体时间：大约每24周一次，最长持续96周
神经疾病生活质量（Neuro-QOL）睡眠障碍子量表。
分数越高表示该领域问题越严重；T分数分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最长持续96周
自我报告参与社会角色能力的变化 神经系统疾病生活质量（Neuro-QOL）参与社会角色能力子量表
大体时间：大约每24周一次，最长持续96周
神经系统疾病生活质量（Neuro-QOL）参与社会角色能力子量表。 分数越高表示该领域能力越强；T分数分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最长持续96周
通过神经疾病生活质量（Neuro-QOL）耻辱感子量表评估的自我报告耻辱感变化
大体时间：大约每24周一次，最长至96周
神经疾病生活质量（Neuro-QOL）病耻感分量表。 分数越高表示该领域问题越突出；T分数的分布均值为50，标准差为10。
大约每24周一次，最长至96周
不良事件
大体时间：从随机分组至第96周
各组中发生不良事件的个体比例
从随机分组至第96周
严重不良事件
大体时间：从随机分组到第96周
各组中经历严重不良事件的个体比例
从随机分组到第96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

调查人员

  • 首席研究员：Ellen M Mowry, MD, MCR、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月28日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00454859

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本出版物报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）以及研究方案和分析计划，将在收到合格研究人员合理请求后提供。 请求必须包含研究提案，并取决于满足监管批准要求，包括签署数据使用协议。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后6个月内提供，并保持可访问12-24个月。

IPD 共享访问标准

已签署数据共享批准书并完成审批的合格研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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