Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zielgerichtete Agonisten des Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptors für Multiple Sklerose (TAG-MS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

TAG-MS: Eine Phase-2-Studie zur gezielten Aktivierung von Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor-Agonisten bei Multipler Sklerose – randomisiert, doppelblind, mit parallelen Armen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu bewerten, ob das Studienmedikament die Hirn- und Netzhautatrophie durch Reduzierung von Entzündungen und anschließender Verlangsamung der Neurodegeneration bei Menschen mit Multipler Sklerose verringert. Das Hauptergebnis für die Studie ist die Veränderung des normalisierten Hirnparenchymvolumens (nBPV), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT).

Forscher werden die Ergebnisse von Teilnehmern, die dem Studienmedikament randomisiert wurden, mit denen von Teilnehmern vergleichen, die dem Placebo randomisiert wurden, um zu sehen, ob es Anzeichen einer verlangsamten Neurodegeneration gibt (d.h. Reduktion von Hirn- und Netzhautatrophie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS (2024-Kriterien); klinisch stabil unter MS-Therapie für ≥12 Monate ohne Rückfall oder neue Läsionen in der Hirn-MRT
  • Alter 18-60 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥27,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Keine GLP-1RA oder GIP/GLP-1-RA im vergangenen Jahr; keine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Medikamentenklasse
  • Kein bekanntes Barrett-Ösophagus/gastroösophageale Refluxkrankheit, Pankreatitis (einschließlich in der Vorgeschichte) oder Gastroparese
  • Keine persönliche/familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Keine chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤50 mL/min) im vergangenen Jahr, kein Typ-1-Diabetes, keine bekannte diabetische Retinopathie, keine Verwendung von Insulin oder insulininduzierenden Medikamenten*, Dipeptidylpeptidase-IV-Hemmern** oder Warfarin; aktueller/aktiver Alkohol- oder illegaler Substanzmissbrauch
  • Keine Bedenken hinsichtlich der Eignung der Person seitens des Neurologen oder der klinischen Studienmitarbeiter

  • Aktuelle oder geplante (nächste 2 Jahre) Schwangerschaft/Stillzeit; falls gebärfähig, Einverständnis zu zuverlässiger Empfängnisverhütung (Empfängnisverhütungsanforderungen wie unten besprochen)***

    • derzeit zugelassen: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular oder Novolin, Velosulin, NPH, Glargin, Detemir, Degludec und Mischinsuline; zugelassene Sekretagoga: Sulfonylharnstoffe (z.B. Glipizid (± Metformin), Glyburid (± Metformin), Glimepirid, Pioglitazon/Glimepirid) & Meglitinid-Analoga (Nateglinid und Repaglinid); ** derzeit zugelassen: Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin ***Empfängnisverhütung: Teilnehmer mit Gebärfähigkeit (Teilnehmer hat eine Gebärmutter und ist prämenopausal) müssen der Verwendung von Empfängnisverhütung zustimmen, entweder mit einer Methode mit einer Ausfallrate von <1%/Jahr oder zwei Methoden mit geringerer Wirksamkeit:

Empfängnisverhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von < 1% pro Jahr umfassen Folgendes:

  • Kombinierte hormonelle Verhütung (Östrogen und Progesteron enthaltend) (Vaginalring, Verhütungspflaster) oder nur Progesteron-haltige hormonelle Verhütung (Verhütungsspritzen, Intrauterinpessar (IUP) oder Hormonimplantat) oder Kupfer-IUP
  • Vollständige Enthaltsamkeit von sexuellen Begegnungen mit einer Person, die Hoden hat

Diejenigen, die keine der oben genannten Verhütungsmethoden verwenden möchten, müssen zwei Methoden verwenden. Optionen umfassen:

  • Orale hormonelle Verhütung plus eine Barrieremethode während der sexuellen Begegnung mit einer Person, die Hoden hat (unten). Obwohl orale hormonelle Verhütung typischerweise eine niedrige Ausfallrate hat, ist es möglich, dass die Aufnahme von oral eingenommenen Verhütungspillen durch das Studienmedikament beeinflusst wird und somit die Verhütungswirksamkeit verringert. Daher müssen Personen, die Pillen als primäre Verhütung verwenden, während einer sexuellen Begegnung mit einer Person, die Hoden hat, eine zweite Form der Barrierenverhütung (unten) verwenden oder zu einer der anderen oben aufgeführten Verhütungsmethoden wechseln.

  • Zwei Formen der Barrierenverhütung während der sexuellen Begegnung mit einer Person, die Hoden hat. Beispiele für Barrierenverhütungsmethoden umfassen Folgendes:

    • Ein Kondom mit oder ohne Spermizid

    • Ein Pessar, Diaphragma oder Schwamm mit oder ohne Spermizid

      • Periodische Enthaltsamkeit (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale oder postovulatorische Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: NLY01 (Studienmedikament)
5 mg subkutan wöchentlich für die ersten 4 Wochen, dann 10 mg subkutan wöchentlich, mit geplanten Dosisanpassungen, wenn unerwünschte Ereignisse eine volle Dosierung verhindern.
Arzneimittel: NLY01
NLY01 ist ein pegyliertes Exenatid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des normalisierten (auf die Kopfgröße bezogenen) Hirnparenchymvolumens (nBPV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und Woche 96
Änderung des normalisierten (für die Kopfgröße) nBPV (ml).
Gemessen von der Randomisierung bis zum Behandlungsende (ca. 96 Wochen).
Dargestellt als Mittelwert und Standardabweichung
Baseline, Woche 48 und Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des normalisierten Grauen-Volumens (mL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und Woche 96
Dargestellt als Mittelwert und Standardabweichung Gemessen von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (etwa 96 Wochen).
Baseline, Woche 48 und Woche 96
Veränderung des Thalamusvolumens (mL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und Woche 96
Gemessen von der Randomisierung bis zum Behandlungsende (bis zu 96 Wochen). Dargestellt als Mittelwert und Standardabweichung.
Baseline, Woche 48 und Woche 96
Veränderung der kortikalen Dicke (mm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und Woche 96
Gemessen von der Randomisierung bis zum Behandlungsende (ca. 96 Wochen), dargestellt als Mittelwert und Standardabweichung.
Baseline, Woche 48 und Woche 96
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und Woche 96
Gemessen in μm, von der Randomisierung bis zum Behandlungsende (ca. 96 Wochen).
Ausgangswert, Woche 48 und Woche 96
Veränderung der Ganglienzellen-/inneren plexiformen Schichtdicke
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und Woche 96
Gemessen in µm, von der Randomisierung bis zum Behandlungsende (etwa 96 Wochen),
Baseline, Woche 48 und Woche 96
Behinderungsprogression, bewertet durch die Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Skalenbereich 0-10; höherer Wert bedeutet stärkere Behinderungsprogression
Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Behinderungsprogression bewertet durch den Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Der Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) berechnet einen einzelnen Z-Score aus Tests zu Gehfähigkeit, Armbeweglichkeit und Kognition. Die Werte werden in einen Z-Score mit Mittelwert und Standardabweichung umgewandelt. Ein höherer Z-Score zeigt eine bessere Funktion an.
Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Behinderungsprogression, bewertet durch die Expanded Disability Status Scale-Plus
Zeitfenster: Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Die EDSS-plus ermöglicht die Dokumentation des Fortschreitens als zusammengesetzter Wert, wobei ein Fortschreiten als eingetreten gilt, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: 20%ige Zunahme beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest oder beim 9-Loch-Peg-Test, oder ein Anstieg der EDSS um 1,0 Punkte (wenn der Ausgangswert 5,5 oder weniger beträgt) oder ein Anstieg um 0,5 Punkte (wenn der Ausgangswert >5,5 beträgt).
Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Vom Patienten berichtete Behinderungsprogression, bewertet durch die Patient-Determined Disease Steps
Zeitfenster: Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Patient-Determined Disease Steps-Skala Bereich 0-8; höhere Werte bedeuten stärkere Progression
Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Angst, bewertet durch die Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Anxiety Subscale
Zeitfenster: Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) Angst-Unterkala.
Höhere Werte zeigen mehr von der Domäne an; Verteilung der T-Werte hat einen Mittelwert von 50, Standardabweichung von 10.
Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Depression, bewertet durch die Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Depression Subscale
Zeitfenster: Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Depressions-Subskala.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung des Bereichs hin; die Verteilung des T-Werts hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Änderung der selbstberichteten Müdigkeit, bewertet durch die Fatigue-Subskala der Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Zeitfenster: Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Fatigue-Subskala. Höhere Werte zeigen mehr von der Domäne an; die Verteilung des T-Werts hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Funktion der oberen Extremität, bewertet durch die Subskala "Funktion der oberen Extremität" der Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Zeitfenster: Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Subskala für die Funktion der oberen Extremitäten. Höhere Werte zeigen mehr von der Domäne an; die Verteilung des T-Scores hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Funktion der unteren Extremitäten, bewertet durch die Subskala Funktion der unteren Extremitäten der Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Zeitfenster: Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) Subskala für die Funktion der unteren Extremitäten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung des Bereichs hin; die Verteilung des T-Wertes hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Funktion, bewertet durch die Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognitive Function Subscale
Zeitfenster: Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Subskala kognitive Funktion. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung des Bereichs hin; die T-Wert-Verteilung hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Etwa alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung des positiven Affekts/Wohlbefindens gemessen anhand der Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Positive Affect/Well-being Subscale
Zeitfenster: Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL) Subskala für positive Affekte/Wohlbefinden. Höhere Werte zeigen mehr von der Domäne an; die Verteilung des T-Scores hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Schlafstörung, bewertet durch die Subskala Schlafstörung der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (Neuro-QOL)
Zeitfenster: Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) Schlafstörungs-Subskala. Höhere Werte zeigen mehr von der Domäne an; die Verteilung des T-Scores hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Ability to Participate in Social Roles Subscale
Zeitfenster: Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen Subskala.
Höhere Werte deuten auf mehr von der Domäne hin; die Verteilung des T-Scores hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Veränderung des selbstberichteten Stigmas, bewertet durch die Stigma-Subskala der Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Zeitfenster: Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) Stigma-Subskala. Höhere Werte weisen auf mehr von der Domäne hin; die Verteilung des T-Werts hat einen Mittelwert von 50, eine Standardabweichung von 10.
Ungefähr alle 24 Wochen, bis zu 96 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Woche 96
Anteil der Personen in jedem Arm, die unerwünschte Ereignisse erleben
Von der Randomisierung bis zur Woche 96
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Woche 96
Anteil der Personen in jedem Studienarm, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erleben
Von der Randomisierung bis zur Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00454859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die in dieser Veröffentlichung berichteten Ergebnisse zugrunde liegen, zusammen mit dem Protokoll und dem Analyseplan, werden auf begründete Anfrage qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen Vorschlag enthalten und sind von der Erfüllung regulatorischer Genehmigungen abhängig, einschließlich einer unterzeichneten Datenverwendungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und für 12-24 Monate zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die die Genehmigungen für die Datenweitergabe abgeschlossen und unterzeichnet haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NLY01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren