Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktning mot Agonister för Glukagonlik Peptid-1 Receptor vid Multipel Skleros (TAG-MS)

16 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Targeting Agonists of Glucagon-like Peptide-1 Receptor for Multiple Sclerosis (TAG-MS): En fas 2, randomiserad, dubbelblind, parallellarmsstudie

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera om studieläkemedlet kommer att minska hjärn- och näthinneatrofi genom att minska inflammation och därmed bromsa neurodegeneration hos personer med multipel skleros. Huvudresultatet för prövningen är förändring i normaliserad hjärnparenkymvolym (nBPV), mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI).

Forskarna kommer att jämföra resultat från deltagare som randomiserats till studieläkemedlet, jämfört med deltagare som randomiserats till placebo, för att se om det finns tecken på bromsad neurodegeneration (d.v.s. minskning av hjärn- och näthinneatrofi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av MS (2024-kriterier); kliniskt stabil på MS-terapi i ≥12 månader utan återfall eller nya lesioner på hjärn-MRI
  • Ålder 18-60 år
  • Kroppsmassaindex ≥27,0 kg/m2

Exklusionskriterier:

  • Ingen GLP-1RA eller GIP/GLP-1 RA under det senaste året; ingen känd överkänslighet mot läkemedelsklassen
  • Ingen känd Barrett-esofagus/gastroesofageal refluxsjukdom, pankreatit (inklusive tidigare), eller gastropares
  • Ingen personlig/familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer eller historia av multipl endokrin neoplasi syndrom typ 2
  • Ingen kronisk njursjukdom (beräknad glomerulär filtrationshastighet ≤50 mL/min) under det senaste året, typ 1-diabetes, känd diabetisk retinopati, användning av insulin eller insulininducerande läkemedel*, dipeptidylpeptidas IV-hämmare**, eller warfarin; aktuell/aktiv alkohol- eller illegala substansmissbruk
  • Inga tvivel om individens lämplighet från personens neurolog eller studieteamets kliniker

  • Aktuell eller planerad (nästa 2 år) graviditet/amning; om kan bli gravid, samtycker till tillförlitlig preventivmedelsanvändning (preventivmedelskrav som diskuteras nedan)***

    • för närvarande godkända: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, eller Novolin, Velosulin, NPH, glargine, detemir, degludec, och förblandade; godkända sekretagoger: sulfonylureor (t.ex. glipizid (± metformin), glyburid (± metformin), glimepirid, pioglitazon/glimepirid) & meglitinidanaloger (nateglinid och repaglinid); ** för närvarande godkända: sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin ***Preventivmedel: Deltagare med barnafödande förmåga (deltagare har livmoder och är pre-menopausal) måste samtycka till att använda preventivmedel, antingen en metod med ett misslyckandetal på <1%/år, eller två metoder med lägre effektivitet:

Preventivmetoder med ett misslyckandetal på < 1% per år inkluderar följande:

  • Kombinerad (östrogen och progesteron innehållande) hormonell preventivmedel (vaginalring, preventivplåster) eller endast progesteron hormonellt preventivmedel (preventivsprutor, intrauterin spira (IUD), eller hormonsläppande implantat), eller kopparspira
  • Fullständig avhållsamhet från sexuella möten med en person som har testiklar

De som inte vill använda en av ovanstående preventivmetoder måste använda två metoder. Alternativ inkluderar:

  • Oralt hormonellt preventivmedel plus en barriärmetod under sexuellt möte med en person som har testiklar (nedan). Medan orala hormonella preventivmedel vanligtvis har ett lågt misslyckandetal, är det möjligt att upptagningen av preventivpiller som tas via munnen påverkas av studieläkemedlet och därmed sänker preventivmedelseffektiviteten. Således måste personer som använder piller som primärt preventivmedel, under ett sexuellt möte med en person som har testiklar, använda en andra form av barriärpreventivmedel (nedan) eller måste byta till en av de andra preventivmetoderna listade ovan.

  • Två former av barriärpreventivmedel under sexuellt möte med en person som har testiklar. Exempel på barriärpreventivmetoder inkluderar följande:

    • En kondom med eller utan spermicid

    • En pessar, diafragma, eller svamp med eller utan spermicid

      • Periodisk avhållsamhet (t.ex., kalender, ägglossning, symptotermal, eller postovulationsmetoder) och utdragning är inte acceptabla preventivmetoder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo (saltlösning)
Aktiv komparator: NLY01 (Studieläkemedel)
5 mg subkutant en gång i veckan under de första 4 veckorna, sedan 10 mg subkutant en gång i veckan, med förutplanerade dosjusteringar om biverkningar förhindrar full dos.
Läkemedel: NLY01
NLY01 är en pegylerad exenatide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i normaliserad (för huvudstorlek) hjärnparenkymvolym (nBPV)
Tidsram: Baseline, vecka 48 och vecka 96
Förändring i normaliserad (för huvudstorlek) nBPV (mL).
Mätt från randomisering till behandlingens slut (cirka 96 veckor).
Presenteras som medelvärde och standardavvikelse
Baseline, vecka 48 och vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i normaliserad grå hjärnsubstansvolym (mL)
Tidsram: Baseline, vecka 48 och vecka 96
Presenterat som medelvärde och standardavvikelse Mätt från randomisering till behandlingens slut (cirka 96 veckor).
Baseline, vecka 48 och vecka 96
Förändring i thalamusvolym (mL)
Tidsram: Baseline, vecka 48 och vecka 96
Mätt från randomisering till behandlingens slut (upp till 96 veckor). Presenteras som medelvärde och standardavvikelse.
Baseline, vecka 48 och vecka 96
Förändring i kortikaltjocklek (mm)
Tidsram: Baseline, vecka 48 och vecka 96
Mätt från randomisering till behandlingens slut (ungefär 96 veckor), presenterat som medelvärde och standardavvikelse.
Baseline, vecka 48 och vecka 96
Förändring i retinal nervfiberlager tjocklek
Tidsram: Baseline, vecka 48 och vecka 96
Mätt i μm, från randomisering till behandlingens slut (ungefär 96 veckor),
Baseline, vecka 48 och vecka 96
Förändring i ganglioncellers/inre plexiforma tjocklek
Tidsram: Baseline, vecka 48 och vecka 96
Mäts i µm, från randomisering till behandlingens slut (cirka 96 veckor),
Baseline, vecka 48 och vecka 96
Handikappförlopp enligt utökad handikappstatus skala (EDSS)
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Skalan sträcker sig från 0 till 10; högre poäng indikerar försämrad funktionsnedsättning
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Handikappsförlopp bedömt med Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) beräknar ett enda Z-värde från tester av gångförmåga, armbehändighet och kognition. Poäng omvandlas till ett Z-värde med ett medelvärde och en standardavvikelse. Ett högre Z-värde indikerar bättre funktion.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Funktionsnedsättningsprogression enligt utvärdering med Expanded Disability Status Scale-Plus
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
EDSS-plus möjliggör dokumentation av progression som ett sammansatt värde, där progression anses ha inträffat om något av följande inträffar: 20 % ökning i timed 25-foot walk eller 9-hole peg test, eller en ökning med 1,0 poäng i EDSS (om baslinjen är 5,5 eller lägre) eller en ökning med 0,5 poäng (om baslinjen är >5,5).
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Patientrapporterad handikappförsämring enligt Patient-Determined Disease Steps
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Patient-Determined Disease Steps poängintervall 0–8; högre värde indikerar värre progression
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad ångest enligt bedömning med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) ångestsubskala
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska sjukdomar (Neuro-QOL) Ångestunderavsnitt. Högre poäng indikerar mer av domänen; T-poängs fördelning har ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad depression enligt bedömning med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) depressionssubskala
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) Depressionssubskala. Högre poäng indikerar mer av domänen; T-poängens fördelning har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad trötthet enligt bedömning med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fatigue Subscale
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska sjukdomar (Neuro-QOL) Fatigue Subscale. Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad funktion i övre extremitet enligt utvärdering med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Upper Extremity Function Subscale
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) Övre extremitetsfunktionssubskala. Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad funktion i nedre extremitet enligt utvärdering med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Lower Extremity Function Subscale
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) Subskala för nedre extremiteters funktion. Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion enligt bedömning med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) kognitiva funktionssubskala
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska sjukdomar (Neuro-QOL) Kognitiv funktion subskala. Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i positiv affekt/ välbefinnande enligt bedömning med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Positive Affect/Well-being Subscale
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska sjukdomar (Neuro-QOL) Positiv känsla/Välbefinnande Subskala. Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad sömnstörning enligt bedömning med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Sleep Disturbance Subscale
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska sjukdomar (Neuro-QOL) sömnsvårigheter subskala.
Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad förmåga att delta i sociala roller Kvalitet på livet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) Förmåga att delta i sociala roller Subskala
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska sjukdomar (Neuro-QOL) Förmåga att delta i sociala roller subskala. Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50, standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Förändring i självrapporterad stigma enligt utvärdering med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Stigma Subscale
Tidsram: Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QOL) Stigma-subskala. Högre poäng indikerar mer av domänen; fördelningen av T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Ungefär var 24:e vecka, upp till 96 veckor
Biverkningar
Tidsram: Från randomisering till vecka 96
Andel individer i varje arm som upplever biverkningar
Från randomisering till vecka 96
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från randomisering till vecka 96
Andel individer i varje arm som upplever allvarliga biverkningar
Från randomisering till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00454859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna publikation, tillsammans med protokollet och analysplanen, kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran till kvalificerade forskare. Begäranden måste innehålla ett förslag och är beroende av att reglerande godkännanden uppfylls, inklusive ett undertecknat dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig 6 månader efter publicering och förbli tillgänglig i 12-24 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som har slutfört och undertecknat godkännanden för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera