Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w stwardnieniu rozsianym (TAG-MS)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Targeting Agonists of Glucagon-like Peptide-1 Receptor for Multiple Sclerosis (TAG-MS): Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, z równoległymi grupami

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy badany lek zmniejszy zanik mózgu i siatkówki poprzez redukcję stanu zapalnego, a tym samym spowolni neurodegenerację u osób ze stwardnieniem rozsianym. Głównym wynikiem badania jest zmiana znormalizowanej objętości miąższu mózgu (nBPV), mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Badacze porównają wyniki uczestników losowo przydzielonych do badanego leku z uczestnikami losowo przydzielonymi do placebo, aby sprawdzić, czy występują oznaki spowolnionej neurodegeneracji (tj. redukcja zaniku mózgu i siatkówki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Study Manager
  • Numer telefonu: 667-306-8153
  • E-mail: mvieira4@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (kryteria 2024); klinicznie stabilne na terapii SM przez ≥12 miesięcy bez nawrotu lub nowych zmian w MRI mózgu
  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥27,0 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  • Brak stosowania GLP-1RA lub GIP/GLP-1 RA w ciągu ostatniego roku; brak znanej nadwrażliwości na tę klasę leków
  • Brak znanego przełyku Barretta/choroby refluksowej przełyku, zapalenia trzustki (w tym w przeszłości) lub gastroparezy
  • Brak osobistej/rodzinnej historii raka rdzeniastego tarczycy lub historii zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Brak przewlekłej choroby nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤50 ml/min) w ciągu ostatniego roku, cukrzycy typu 1, znanej retinopatii cukrzycowej, stosowania insuliny lub leków indukujących insulinę*, inhibitorów dipeptydylopeptydazy IV**, lub warfaryny; aktualne/aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji nielegalnych
  • Brak wątpliwości co do kwalifikacji osoby ze strony neurologa lub klinicystów zespołu badawczego

  • Aktualna lub planowana (w ciągu najbliższych 2 lat) ciąża/karmienie piersią; jeśli zdolna do zajścia w ciążę, zgoda na niezawodną antykoncepcję (wymagania antykoncepcyjne omówione poniżej)***

    • obecnie zatwierdzone: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, lub Novolin, Velosulin, NPH, glargine, detemir, degludec i mieszanki; zatwierdzone sekretagogi: pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd (± metformina), gliburyd (± metformina), glimepiryd, pioglitazon/glimepiryd) & analogi meglitynidy (nateglinid i repaglinid); ** obecnie zatwierdzone: sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, alogliptyna ***Antykoncepcja: Uczestniczki zdolne do zajścia w ciążę (uczestniczka ma macicę i jest przedmenopauzalna) muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, używając jednej metody o wskaźniku niepowodzenia <1%/rok lub dwóch metod o mniejszej skuteczności:

Metody antykoncepcyjne o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie obejmują:

  • Kombinowaną hormonalną antykoncepcję (zawierającą estrogen i progesteron) (pierścień dopochwowy, plaster antykoncepcyjny) lub hormonalną antykoncepcję zawierającą tylko progesteron (zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna (IUD) lub implant uwalniający hormony) lub miedzianą wkładkę domaciczną
  • Całkowita abstynencja od kontaktów seksualnych z osobą posiadającą jądra

Osoby, które nie chcą stosować jednej z powyższych metod antykoncepcji, muszą używać dwóch metod. Opcje obejmują:

  • Doustną hormonalną antykoncepcję plus jedną metodę barierową podczas kontaktu seksualnego z osobą posiadającą jądra (poniżej). Chociaż zazwyczaj doustna hormonalna antykoncepcja ma niski wskaźnik niepowodzenia, możliwe jest, że wchłanianie tabletek antykoncepcyjnych przyjmowanych doustnie będzie wpływać na badany lek, a tym samym obniży skuteczność antykoncepcji. Dlatego osoby używające tabletek jako głównej antykoncepcji muszą podczas kontaktu seksualnego z osobą posiadającą jądra użyć drugiej formy barierowej antykoncepcji (poniżej) lub muszą zmienić na jedną z innych wymienionych powyżej metod antykoncepcyjnych.

  • Dwie formy barierowej antykoncepcji podczas kontaktu seksualnego z osobą posiadającą jądra. Przykłady barierowych metod antykoncepcyjnych obejmują:

    • Prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub bez

    • Kapturek, diafragmę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym lub bez

      • Okresowa abstynencja (np. kalendarzykowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) oraz stosunek przerywany nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Aktywny komparator: NLY01 (Lek Badawczy)
5 mg podskórnie raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, następnie 10 mg podskórnie raz w tygodniu, z wcześniej zaplanowanymi korektami dawki, jeśli działania niepożądane uniemożliwiają pełne dawkowanie.
Lek: NLY01
NLY01 to pegylowany eksenatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w znormalizowanej (względem wielkości głowy) objętości miąższu mózgu (nBPV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana znormalizowanej (względem wielkości głowy) nBPV (ml). Mierzona od randomizacji do zakończenia leczenia (około 96 tygodni). Przedstawiona jako średnia i odchylenie standardowe
Punkt wyjściowy, tydzień 48 i tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w normalizowanej objętości istoty szarej (mL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48 i tydzień 96
Przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe. Mierzono od randomizacji do końca leczenia (około 96 tygodni).
Punkt wyjściowy, tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana objętości wzgórza (ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48 i tydzień 96
Mierzony od randomizacji do zakończenia leczenia (do 96 tygodni). Prezentowane jako średnia i odchylenie standardowe.
Linia bazowa, tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana grubości kory mózgowej (mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 48 i tydzień 96
Mierzony od randomizacji do zakończenia leczenia (około 96 tygodni), przedstawiony jako średnia i odchylenie standardowe.
Linia wyjściowa, tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48 i tydzień 96
Mierzone w µm, od randomizacji do zakończenia leczenia (około 96 tygodni),
Punkt wyjściowy, tydzień 48 i tydzień 96
Zmiana grubości warstwy komórek zwojowych/wewnętrznej splotowatej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 48. tydzień i 96. tydzień
Mierzone w µm, od randomizacji do zakończenia leczenia (około 96 tygodni),
Punkt wyjściowy, 48. tydzień i 96. tydzień
Postęp niesprawności oceniany za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niesprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS).
Zakres skali 0-10; wyższy wynik oznacza gorszą progresję niepełnosprawności
Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Postęp niepełnosprawności oceniany za pomocą Złożonego Testu Funkcjonalnego Stwardnienia Rozsianego (MSFC)
Ramy czasowe: Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) oblicza pojedynczy wynik Z na podstawie testów chodu, sprawności rąk i funkcji poznawczych. Wyniki są przeliczane na wynik Z z uwzględnieniem średniej i odchylenia standardowego. Wyższy wynik Z wskazuje na lepszą funkcję.
Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Postęp niesprawności oceniany za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niesprawności-Plus
Ramy czasowe: Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
EDSS-plus umożliwia dokumentację progresji jako wartości złożonej, uznając progresję za wystąpioną, gdy nastąpi jedno z poniższych: 20% wzrost w teście chodu na 25 stóp z pomiarem czasu lub teście 9-otworowego kołka, lub wzrost o 1,0 punktu w EDSS (jeśli wartość wyjściowa wynosi 5,5 lub mniej) lub wzrost o 0,5 punktu (jeśli wartość wyjściowa wynosi >5,5).
Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Postęp niepełnosprawności zgłaszany przez pacjenta, oceniany za pomocą Kroków Choroby Określonych przez Pacjenta
Ramy czasowe: Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala Patient-Determined Disease Steps w zakresie 0-8; wyższy wynik oznacza gorsze postępy choroby
Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w subiektywnie zgłaszanym lęku oceniana za pomocą Podskali Lęku Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala lęku w kwestionariuszu jakości życia w chorobach neurologicznych (Neuro-QOL).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danej dziedziny; rozkład T-Score ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej depresji oceniana za pomocą Podskali Depresji Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala depresji w jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większą ilość danej dziedziny; rozkład wyniku T ma średnią 50, odchylenie standardowe 10.
Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w subiektywnie zgłaszanym zmęczeniu oceniana za pomocą Podskali Zmęczenia Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala zmęczenia jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie domeny; rozkład T-Score ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w samoopisanej funkcji kończyny górnej oceniana za pomocą Podskali Funkcji Kończyny Górnej Jakości Życia w Chorobach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Mniej więcej co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala Funkcji Kończyn Górnych jakości życia w chorobach neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danej dziedziny; rozkład T-Score ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Mniej więcej co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej funkcji kończyn dolnych oceniana za pomocą podskali funkcji kończyn dolnych jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala Funkcji Kończyn Dolnych Jakości Życia w Chorobach Neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danej domeny; rozkład wyniku T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Około co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana samoopisanej funkcji poznawczej ocenionej za pomocą Podskali Funkcji Poznawczych Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala funkcji poznawczych w jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większą obecność domeny; rozkład wyniku T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w zakresie pozytywnego afektu/dobrostanu oceniana za pomocą podskali Pozytywny Afekt/Dobrostan w ramach Kwestionariusza Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala Pozytywnego Afektu/Dobrego Samopoczucia w Kwestionariuszu Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność domeny; rozkład wyników T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w subiektywnie zgłaszanym zaburzeniu snu ocenianym za pomocą Podskali Zaburzeń Snu w Jakości Życia w Chorobach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala zaburzeń snu jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie domeny; rozkład wyniku T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w samoopisowej zdolności do uczestnictwa w rolach społecznych jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL) – Podskala Zdolności do Uczestnictwa w Rolach Społecznych
Ramy czasowe: Mniej więcej co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala Zdolności do Uczestniczenia w Rolach Społecznych jako część Kwestionariusza Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danej domeny; rozkład wyniku T ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Mniej więcej co 24 tygodnie, do 96 tygodni
Zmiana w samoopisywanej stygmatyzacji ocenianej za pomocą podskali Stygmatyzacji w ramach Kwestionariusza Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL)
Ramy czasowe: Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Skala Stygmatyzacji w Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie domeny; rozkład T-Score ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Co około 24 tygodnie, do 96 tygodni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 96. tygodnia
Proporcja osób w każdej grupie doświadczających działań niepożądanych
Od randomizacji do 96. tygodnia
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 96
Odsetek osób w każdej grupie doświadczających poważnych działań niepożądanych
Od randomizacji do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00454859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w niniejszej publikacji, wraz z protokołem i planem analizy, będą dostępne na uzasadniony wniosek dla wykwalifikowanych badaczy. Wnioski muszą zawierać propozycję i są uzależnione od uzyskania wymaganych zatwierdzeń regulacyjnych, w tym podpisanej umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 6 miesięcy po publikacji i pozostaną dostępne przez 12-24 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze, którzy ukończyli i podpisali zgody na udostępnianie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na NLY01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj