グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストを標的とした多発性硬化症の治療 (TAG-MS)
2026年5月4日 更新者：Johns Hopkins University
グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストを標的とした多発性硬化症治療（TAG-MS）：第2相ランダム化二重盲検並行群間比較試験
この臨床試験の目的は、多発性硬化症患者において、研究薬が炎症を軽減することにより脳および網膜萎縮を抑制し、それによって神経変性の進行を遅らせるかどうかを評価することです。 試験の主要アウトカムは、磁気共鳴画像法（MRI）により測定される正規化脳実質容積（nBPV）の変化です。
研究者は、研究薬を投与された参加者とプラセボを投与された参加者の結果を比較し、神経変性の遅延（すなわち、脳および網膜萎縮の減少）の兆候があるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Manager
- 電話番号：667-306-8153
- メール：mvieira4@jh.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
主任研究者：
- Ellen Mowry, MD, MCR
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コンタクト：
- Margaret Vieira
- 電話番号：667-306-8153
- メール：mvieira4@jh.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- MSの診断（2024年基準）；MS治療を12ヶ月以上臨床的に安定しており、脳MRIで再発や新病変がないこと
- 年齢18～60歳
- 体格指数（BMI）27.0 kg/m²以上
除外基準：
- 過去1年間にGLP-1RAまたはGIP/GLP-1 RAを使用しておらず、薬剤クラスに対する既知の過敏症がないこと
- バレット食道/胃食道逆流症、膵炎（過去を含む）、または胃不全麻痺の既知の病歴がないこと
- 個人または家族に甲状腺髄様癌の病歴がないこと、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の病歴がないこと
- 過去1年間に慢性腎臓病（推算糸球体濾過量50 mL/分以下）、1型糖尿病、既知の糖尿病性網膜症、インスリンまたはインスリン誘導薬*、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害薬**、またはワルファリンの使用がないこと；現在または活動的なアルコールまたは違法薬物乱用がないこと
- 個人の神経科医または研究チームの臨床医による参加適格性に関する懸念がないこと
現在または計画中（今後2年間）の妊娠/授乳中でないこと；妊娠可能な場合は、確実な避妊に同意すること（避妊要件は以下で説明）***
- 現在承認されている：リスプロ、アスパルト、グルリシン、アフレッザ、レギュラー、濃縮レギュラー、またはノボリン、ベロスリン、NPH、グラルギン、デテミル、デグルデク、プレミックス；承認された分泌促進薬：スルホニル尿素（例：グリピジド（±メトホルミン）、グリブリド（±メトホルミン）、グリメピリド、ピオグリタゾン/グリメピリド）およびメグリチニドアナログ（ナテグリニドおよびレパグリニド）；**現在承認されている：シタグリプチン、サキサグリプチン、リナグリプチン、アログリプチン***避妊：妊娠可能な参加者（子宮があり閉経前）は、1年あたりの失敗率が1％未満の方法1つ、または効果が低い方法2つを使用する避妊に同意しなければならない：
1年あたりの失敗率が1％未満の避妊方法には以下が含まれる：
- 併用（エストロゲンとプロゲステロン含有）ホルモン避妊（膣内リング、避妊パッチ）またはプロゲステロンのみのホルモン避妊（避妊注射、子宮内避妊器具（IUD）、またはホルモン放出インプラント）、または銅製IUD
- 精巣を持つ人との性的接触の完全な禁欲
上記の避妊方法のいずれも使用したくない場合は、2つの方法を使用しなければならない。 オプションには以下が含まれる：
- 経口ホルモン避妊薬に加え、精巣を持つ人との性的接触中に1つのバリア法（下記）を使用すること。 通常、経口ホルモン避妊薬は失敗率が低いが、研究薬の影響で経口避妊薬の吸収が妨げられ、避妊効果が低下する可能性がある。 したがって、ピルを主要な避妊法として使用する人は、精巣を持つ人との性的接触中に、2つ目のバリア避妊法（下記）を使用するか、上記にリストされた他の避妊方法のいずれかに変更しなければならない。
精巣を持つ人との性的接触中に2つのバリア避妊法を使用すること。 バリア避妊法の例には以下が含まれる：
- 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム
殺精子剤の有無にかかわらずキャップ、ペッサリー、またはスポンジ
- 周期的禁欲（例：カレンダー法、排卵期法、症状体温法、または排卵後法）および体外射精は避妊法として認められない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（生理食塩水）
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アクティブコンパレータ：NLY01（研究薬）
最初の4週間は週1回5mgを皮下投与し、その後は週1回10mgを皮下投与。有害事象により全用量の投与が困難な場合は、事前に計画された用量調整を実施します。
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NLY01はペグ化エキセナチドです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭部サイズで正規化された脳実質体積（nBPV）の変化
時間枠：ベースライン、48週、96週
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頭サイズで正規化されたnBPV（mL）の変化。
無作為化から治療終了（約96週間）までの測定。
平均値と標準偏差として提示
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ベースライン、48週、96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正規化灰白質体積の変化（mL）
時間枠：ベースライン、48週目、および96週目
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平均値と標準偏差で提示 治療開始から治療終了まで（約96週間）測定。
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ベースライン、48週目、および96週目
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視床体積の変化（mL）
時間枠：ベースライン、48週目、および96週目
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ランダム化から治療終了まで測定（最長96週間）。
平均値と標準偏差として提示。
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ベースライン、48週目、および96週目
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皮質厚の変化（mm）
時間枠：ベースライン、48週目、および96週目
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無作為化から治療終了まで測定（約96週間）、平均値と標準偏差として提示。
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ベースライン、48週目、および96週目
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網膜神経線維層厚の変化
時間枠：ベースライン、48週、および96週
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無作為化から治療終了（約96週間）までの間、μm単位で測定されます。
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ベースライン、48週、および96週
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神経節細胞／内網状層厚の変化
時間枠：ベースライン、48週、および96週
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無作為化から治療終了まで（約96週間）、μmで測定。
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ベースライン、48週、および96週
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拡張障害ステータススケール (EDSS) によって評価される障害の進行
時間枠：約24週間ごと、最長96週間まで
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拡張障害度スケール（EDSS）。
スケール範囲は0から10で、スコアが高いほど障害の進行が悪化します
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約24週間ごと、最長96週間まで
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多発性硬化症機能統合評価尺度（MSFC）により評価された障害の進行
時間枠：約24週間ごとに、最大96週間まで
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多発性硬化症機能複合体（MSFC）は、歩行、上肢の巧緻性、および認知機能のテストから単一のZスコアを算出します。
スコアは平均値と標準偏差を用いてZスコアに変換されます。
Zスコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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約24週間ごとに、最大96週間まで
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拡張障害ステータススケールプラスにより評価された障害の進行
時間枠：約24週ごとに、最大96週間まで
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EDSS-plusは、以下のいずれかが発生した場合に進行が発生したと見なして、進行を複合値として記録することを可能にします：25フィート歩行時間または9穴ペグテストの20％増加、またはEDSSの1.0ポイント増加（ベースラインが5.5以下の場合）または0.5ポイント増加（ベースラインが5.5を超える場合）。
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約24週ごとに、最大96週間まで
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患者が自己評価する疾患進行ステップにより評価される患者報告の障害進行
時間枠：約24週間ごとに、最大96週間
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Patient-Determined Disease Stepsスコア範囲0-8；高いほど進行が悪化
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約24週間ごとに、最大96週間
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Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Anxiety Subscaleによって評価される自己申告不安の変化
時間枠：約24週間ごとに、最大96週間まで
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）不安サブスケール。
スコアが高いほど、その領域の程度が高いことを示します。Tスコアの分布は平均50、標準偏差10です。 |
約24週間ごとに、最大96週間まで
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神経疾患患者の生活の質（Neuro-QOL）うつ病サブスケールによって評価された自己申告によるうつ病の変化
時間枠：約24週間ごとに、最大96週間まで
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神経学的疾患における生活の質（Neuro-QOL）うつ病サブスケール。
スコアが高いほど、その領域の症状がより強いことを示します。Tスコアの分布は平均50、標準偏差10です。
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約24週間ごとに、最大96週間まで
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）疲労サブスケールにより評価された自己申告疲労の変化
時間枠：約24週ごとに、最大96週間
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）疲労サブスケール。
スコアが高いほど該当領域の症状が強いことを示す；Tスコアの分布は平均50、標準偏差10である。
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約24週ごとに、最大96週間
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Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) 上肢機能サブスケールによって評価された自己申告による上肢機能の変化
時間枠：約24週ごと、最長96週間
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）上肢機能サブスケール。
高いスコアは、その領域がより多く示されていることを意味します。Tスコアの分布は、平均50、標準偏差10です。 |
約24週ごと、最長96週間
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神経学的疾患における生活の質（Neuro-QOL）下肢機能サブスケールによって評価される、自己申告による下肢機能の変化
時間枠：約24週ごとに、最大96週間まで
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神経学的障害における生活の質（Neuro-QOL）下肢機能サブスケール。
スコアが高いほど、該当領域の程度が高いことを示します。Tスコアの分布は平均50、標準偏差10です。
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約24週ごとに、最大96週間まで
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Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognitive Function Subscaleにより評価された、自己申告による認知機能の変化
時間枠：約24週ごとに、最大96週間まで
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）認知機能サブスケール。
スコアが高いほど、その領域の特性がより強く現れます；Tスコアの分布は平均50、標準偏差10です。
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約24週ごとに、最大96週間まで
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）陽性感情／ウェルビーイングサブスケールによって評価される陽性感情／ウェルビーイングの変化
時間枠：約24週間ごとに、最大96週間まで
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神経疾患における生活の質 (Neuro-QOL) ポジティブ感情・ウェルビーイング下位尺度。
スコアが高いほど、該当領域の程度が高いことを示します。Tスコアの分布は平均50、標準偏差10です。
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約24週間ごとに、最大96週間まで
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）睡眠障害サブスケールにより評価された自己申告による睡眠障害の変化
時間枠：約24週間ごと、最大96週間まで
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）睡眠障害サブスケール。
スコアが高いほど、該当領域の症状が強いことを示します。Tスコアの分布は平均50、標準偏差10です。
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約24週間ごと、最大96週間まで
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自己申告による社会的役割への参加能力の変化 神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）社会的役割参加能力サブスケール
時間枠：約24週ごと、最大96週間
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）社会的役割への参加能力サブスケール。
高いスコアは、該当する領域がより多いことを示します。Tスコアの分布は平均50、標準偏差10です。
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約24週ごと、最大96週間
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神経学的障害における生活の質（Neuro-QOL）スティグマサブスケールにより評価された自己申告によるスティグマの変化
時間枠：約24週間ごとに、最大96週間
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神経疾患における生活の質（Neuro-QOL）スティグマ副尺度。
高いスコアは、その領域がより多いことを示します。Tスコアの分布は、平均50、標準偏差10です。
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約24週間ごとに、最大96週間
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有害事象
時間枠：無作為化から96週まで
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各群における有害事象を経験した個人の割合
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無作為化から96週まで
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重篤な有害事象
時間枠：無作為化から96週まで
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各アームにおける重篤な有害事象を経験した個人の割合
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無作為化から96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ellen M Mowry, MD, MCR、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00454859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）、並びにプロトコルおよび分析計画は、適格な研究者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。
要求には提案書を含める必要があり、署名済みデータ利用契約を含む規制上の承認を得ることが条件となります。
IPD 共有時間枠
データは公開後6か月で利用可能となり、12～24か月間アクセス可能です。
IPD 共有アクセス基準
データ共有の承認を完了し署名した適格な研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。