Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettede agonister av glukagon-lignende peptid-1-reseptor for multippel sklerose (TAG-MS)

16. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Målrettede agonister av glukagonlignende peptid-1-reseptor for multippel sklerose (TAG-MS): En fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallellarmsstudie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om studiemedikamentet vil redusere hjerne- og retinal atrofi ved å redusere betennelse og dermed bremse nevrodegenerasjon hos personer med multippel sklerose. Hovedutfallsmålet for studien er endring i normalisert hjerne-parenkymvolum (nBPV), målt ved magnetresonanstomografi (MR).

Forskerne vil sammenligne utfall fra deltakere som er randomisert til studiemedikamentet, mot deltakere som er randomisert til placebo, for å se om det er tegn til bremset nevrodegenerasjon (dvs. reduksjon i hjerne- og retinal atrofi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS (2024 kriterier); klinisk stabil på MS-terapi i ≥12 måneder uten tilbakefall eller nye lesjoner på hjerne-MRI
  • Alder 18-60 år
  • Kroppsmasseindeks ≥27,0 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen GLP-1RA eller GIP/GLP-1 RA siste året; ingen kjent overfølsomhet for medikamentklassen
  • Ingen kjent Barretts spiserør/gastroøsofageal reflukssykdom, pankreatitt (inkludert tidligere), eller gastroparese
  • Ingen personlig/familiær historie med medullær tyrekoidkarsinom eller historie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Ingen kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringsrate ≤50 mL/min) siste året, type 1 diabetes, kjent diabetisk retinopati, bruk av insulin eller insulin-induserende medikamenter*, dipeptidyl peptidase IV-hemmere**, eller warfarin; nåværende/aktiv alkohol- eller ulovlig stoffmisbruk
  • Ingen bekymringer om kandidatens egnethet fra personens nevrolog eller studieteamets klinikere

  • Nåværende eller planlagt (neste 2 år) graviditet/amning; hvis i stand til å bli gravid, samtykke til pålitelig prevensjon (prevensjonskrav som diskutert nedenfor)***

    • nå godkjente: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, eller Novolin, Velosulin, NPH, glargine, detemir, degludec, og premikset; godkjente sekretagoger: sulfonylurea (f.eks. glipizid (± metformin), glyburid (± metformin), glimepirid, pioglitazon/glimepirid) & meglitinidanaloger (nateglinid og repaglinid); ** nå godkjente: sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin ***Prevensjon: Deltakere med barnepotensial (deltaker har livmor og er pre-menopausal) må samtykke til å bruke prevensjon, enten én metode med en feilrate på <1%/år, eller to metoder med lavere effektivitet:

Prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1% per år inkluderer følgende:

  • Kombinert (østrogen og progesteron inneholdende) hormonell prevensjon (vaginalring, prevensjonsplaster) eller progesteron-basert hormonell prevensjon (prevensjonssprøyter, intrauterin spiral (IUD), eller hormonfrigjørende implantat), eller kobberspiral
  • Fullstendig avholdenhet fra seksuelle møter med en person som har testikler

De som ikke ønsker å bruke en av ovennevnte prevensjonsmetoder må bruke to metoder. Alternativer inkluderer:

  • Oral hormonell prevensjon pluss én barrieremetode under seksuelt møte med en person som har testikler (nedenfor). Selv om oral hormonell prevensjon vanligvis har lav feilrate, er det mulig at opptaket av prevensjonspiller tatt via munnen vil bli påvirket av studiemedikamentet og dermed redusere prevensjonseffektiviteten. Derfor må personer som bruker piller som primær prevensjon, under et seksuelt møte med en person som har testikler, bruke en andre form for barriereprevensjon (nedenfor) eller må bytte til en av de andre prevensjonsmetodene listet ovenfor.

  • To former for barriereprevensjon under seksuelt møte med en person som har testikler. Eksempler på barriereprevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    • En kondom med eller uten spermidid

    • En pessar, diafragma eller svamp med eller uten spermidid

      • Periodisk avholdenhet (f.eks., kalender, eggløsning, symptotermisk, eller postovulasjonsmetoder) og tilbaketrekking er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo (saltvannsløsning)
Aktiv komparator: NLY01 (Studiemedisin)
5 mg subkutant ukentlig de første 4 ukene, deretter 10 mg subkutant ukentlig, med forhåndsplanlagte dosejusteringer hvis bivirkninger hindrer full dosering.
Legemiddel: NLY01
NLY01 er en pegylert exenatide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i normalisert (for hode størrelse) hjernevev volum (nBPV)
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 96
Endring i normalisert (for hodestørrelse) nBPV (mL). Målt fra randomisering til behandlingsslutt (omtrent 96 uker). Presentert som gjennomsnitt og standardavvik
Baseline, uke 48 og uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i normalisert grå substansvolum (mL)
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 96
Presentert som gjennomsnitt og standardavvik Målt fra randomisering til behandlingens slutt (ca. 96 uker).
Baseline, uke 48 og uke 96
Endring i thalamusvolum (mL)
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 96
Målt fra randomisering til behandlingsslutt (opptil 96 uker).
Presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
Baseline, uke 48 og uke 96
Endring i cortical tykkelse (mm)
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 96
Målt fra randomisering til behandlingsslutt (omtrent 96 uker), presentert som gjennomsnitt og standardavvik.
Baseline, uke 48 og uke 96
Endring i tykkelse på retinale nervefibrer
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 96
Målt i μm, fra randomisering til behandlingsslutt (omtrent 96 uker),
Baseline, uke 48 og uke 96
Endring i ganglioncelle-/indre plexiform tykkelse
Tidsramme: Baseline, uke 48 og uke 96
Målt i µm, fra randomisering til behandlingsslutt (omtrent 96 uker),
Baseline, uke 48 og uke 96
Funksjonsnedsettelsesprogresjon vurdert ved Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Utvidet funksjonshemmingsstatus-skala (EDSS). Skalaområde 0-10; høyere poengsum indikerer verre funksjonshemming
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Funksjonsnedsettelse som vurderes av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) beregner en enkelt Z-score fra tester av gangfunksjon, armmotorikk og kognisjon. Poeng konverteres til en z-score med et gjennomsnitt og standardavvik. En høyere Z-score indikerer bedre funksjon.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Funksjonsnedsettelsesprogresjon vurdert ved Expanded Disability Status Scale-Plus
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
EDSS-plus muliggjør dokumentasjon av progresjon som en sammensatt verdi, der progresjon anses å ha skjedd hvis en av følgende hendelser inntreffer: 20 % økning i tiden for 25-fots gangtest eller 9-hulls pegtest, eller en økning på 1,0 poeng i EDSS (hvis utgangspunktet er 5,5 eller mindre) eller en økning på 0,5 poeng (hvis utgangspunktet er >5,5).
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Pasientrapportert funksjonsnedsettelsesprogresjon vurdert ved hjelp av Patient-Determined Disease Steps
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Pasientbestemt sykdomstrinnsskår område 0-8; høyere er verre progresjon
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert angst målt med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Angst Subskala
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) angstsubskala. Høyere poengsummer indikerer mer av domenet; fordelingen av T-poengsum har et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert depresjon målt med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Depresjonssubskala
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) depresjonssubskala. Høyere skår indikerer mer av domenet; fordelingen av T-skår har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert tretthet vurdert ved hjelp av Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fatigue Subscale
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) Fatigue Subskala. Høyere skår indikerer mer av domenet; fordelingen av T-Skår har et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert funksjon i øvre ekstremitet vurdert ved Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Upper Extremity Function Subscale
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) Subskala for funksjon i overekstremitet. Høyere skår indikerer mer av domenet; fordelingen av T-skår har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert nedre ekstremitetsfunksjon vurdert ved Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Lower Extremity Function Subscale
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) Underskala for funksjon i nedre ekstremitet. Høyere poengsummer indikerer mer av domenet; fordelingen av T-poengsum har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon vurdert ved Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognitive Function Subscale
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) kognitiv funksjonssubskala. Høyere skår indikerer mer av domenet; fordelingen av T-skår har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i positiv affekt/velvære vurdert med Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Positive Affect/Well-being Subscale
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opp til 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) positiv affekt/velvære subskala. Høyere poengsum indikerer mer av domenet; fordelingen av T-poeng har et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opp til 96 uker
Endring i selvrapportert søvnforstyrrelse vurdert ved Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Søvnforstyrrelse Underskala
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) Søvnforstyrrelse subskala. Høyere poengsummer indikerer mer av domenet; fordelingen av T-Score har et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert evne til å delta i sosiale roller Livskvalitet ved Nevrologiske Lidelser (Neuro-QOL) Evne til å Delta i Sosiale Roller Underskala
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) Evne til å delta i sosiale roller subskala. Høyere poengsummer indikerer mer av domenet; fordelingen av T-poengsum har et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Endring i selvrapportert stigma vurdert ved Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Stigma Subscale
Tidsramme: Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QOL) Stigma underdimensjon. Høyere poengsummer indikerer mer av domenet; fordelingen av T-poengsum har et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10.
Omtrent hver 24. uke, opptil 96 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til uke 96
Andel av individer i hver arm som opplever bivirkninger
Fra randomisering til uke 96
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til uke 96
Andel personer i hver arm som opplever alvorlige bivirkninger
Fra randomisering til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00454859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individbasert deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne publikasjonen, sammen med protokollen og analyseplanen, vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel til kvalifiserte forskere. Forespørsler må inkludere et forslag og er avhengig av å oppfylle regulatoriske godkjenninger, inkludert en signert dataavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering og forblir tilgjengelig i 12-24 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere som har fullført og signert godkjenninger for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere