Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 pro roztroušenou sklerózu (TAG-MS)

4. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cílení agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 u roztroušené sklerózy (TAG-MS): Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními větvemi

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda studovaný lék sníží atrofii mozku a sítnice tím, že sníží zánět a následně zpomalí neurodegeneraci u lidí s roztroušenou sklerózou. Hlavním výsledkem studie je změna normalizovaného objemu mozkového parenchymu (nBPV), měřená magnetickou rezonancí (MRI).

Výzkumníci porovnají výsledky účastníků randomizovaných na studovaný lék s výsledky účastníků randomizovaných na placebo, aby zjistili, zda existují známky zpomalené neurodegenerace (tj. snížení atrofie mozku a sítnice).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Manager
  • Telefonní číslo: 667-306-8153
  • E-mail: mvieira4@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS (kritéria 2024); klinicky stabilní na terapii RS po dobu ≥12 měsíců bez relapsu nebo nových lézí na MRI mozku
  • Věk 18–60 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥27,0 kg/m²

Vylučovací kritéria:

  • Žádná léčba GLP-1RA nebo GIP/GLP-1 RA v uplynulém roce; žádná známá přecitlivělost na třídu léčiv
  • Žádná známá Barrettova jícnu/gastroezofageální refluxní choroba, pankreatitida (včetně v minulosti) nebo gastropareza
  • Žádná osobní/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie syndromu typu 2
  • Žádné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace ≥50 ml/min) v uplynulém roce, diabetes 1. typu, známá diabetická retinopatie, užívání inzulinu nebo léků indukujících inzulin*, inhibitorů dipeptidylpeptidázy IV**, nebo warfarinu; současné/aktivní zneužívání alkoholu nebo nelegálních látek
  • Žádné pochybnosti o způsobilosti jednotlivce ze strany neurologisty nebo klinického týmu studie

  • Současné nebo plánované (příští 2 roky) těhotenství/kojení; pokud je schopna otěhotnět, souhlasí se spolehlivou antikoncepcí (požadavky na antikoncepci viz níže)***

    • aktuálně schválené: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, nebo Novolin, Velosulin, NPH, glargin, detemir, degludec a premixovaná; schválené sekretagogy: sulfonylurea (např. glipizid (± metformin), glyburid (± metformin), glimepirid, pioglitazon/glimepirid) & meglitinidové analogy (nateglinid a repaglinid); ** aktuálně schválené: sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin ***Antikoncepce: Účastníci s reprodukčním potenciálem (účastník má dělohu a je premenopauzální) musí souhlasit s používáním antikoncepce, a to buď jedné metody s mírou selhání <1 %/rok, nebo dvou metod s nižší účinností:

Antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % za rok zahrnují:

  • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron) (vaginální kroužek, antikoncepční náplast) nebo pouze progesteronová hormonální antikoncepce (antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo hormonální implantát), nebo měděné IUD
  • Úplná abstinence od pohlavních styků s osobou, která má varlata

Ti, kteří si nepřejí používat jednu z výše uvedených metod antikoncepce, musí používat dvě metody. Možnosti zahrnují:

  • Orální hormonální antikoncepce plus jedna bariérová metoda během pohlavního styku s osobou, která má varlata (níže). I když orální hormonální antikoncepce má obvykle nízkou míru selhání, je možné, že vstřebávání antikoncepčních pilulek užívaných ústy bude ovlivněno studijním lékem, a tím snížena antikoncepční účinnost. Lidé používající pilulky jako primární antikoncepci tedy musí během pohlavního styku s osobou, která má varlata, používat druhou formu bariérové antikoncepce (níže) nebo musí přejít na jednu z dalších antikoncepčních metod uvedených výše.

  • Dvě formy bariérové antikoncepce během pohlavního styku s osobou, která má varlata. Příklady bariérových antikoncepčních metod zahrnují:

    • Kondom se spermicidem nebo bez něj

    • Čepice, pesar nebo houbička se spermicidem nebo bez něj

      • Periodická abstinence (např. kalendářová, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a přerušovaná soulož nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo (fyziologický roztok)
Aktivní komparátor: NLY01 (Studijní léčivo)
5 mg podkožně týdně po první 4 týdny, poté 10 mg podkožně týdně, s plánovanými úpravami dávkování, pokud nežádoucí účinky znemožní plné dávkování.
Lék: NLY01
NLY01 je pegylovaný exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna normalizovaného (podle velikosti hlavy) objemu mozkového parenchymu (nBPV)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 48. týden a 96. týden
Změna normalizovaného (vzhledem k velikosti hlavy) nBPV (mL). Měřeno od randomizace do konce léčby (přibližně 96 týdnů). Uváděno jako průměr a směrodatná odchylka
Výchozí hodnoty, 48. týden a 96. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna normalizovaného objemu šedé hmoty (mL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. týden a 96. týden
Uváděno jako průměr a standardní odchylka Měření od randomizace do ukončení léčby (přibližně 96 týdnů).
Výchozí hodnota, 48. týden a 96. týden
Změna objemu thalamu (mL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. týden a 96. týden
Měřeno od randomizace do konce léčby (až 96 týdnů). Uvedeno jako průměr a směrodatná odchylka.
Výchozí hodnota, 48. týden a 96. týden
Změna v tloušťce kortikální vrstvy (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden a 96. týden
Měřeno od randomizace do konce léčby (přibližně 96 týdnů), uvedeno jako průměr a směrodatná odchylka.
Výchozí stav, 48. týden a 96. týden
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden a 96. týden
Měřeno v µm, od randomizace do konce léčby (přibližně 96 týdnů),
Výchozí stav, 48. týden a 96. týden
Změna tloušťky gangliových buněk/vnitřní plexiformní vrstvy
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. týden a 96. týden
Měřeno v µm, od randomizace do konce léčby (přibližně 96 týdnů),
Výchozí hodnota, 48. týden a 96. týden
Progrese invalidity hodnocená Rozšířenou stupnicí stavu invalidity (EDSS)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Rozšířená škála zdravotního postižení (EDSS). Rozsah škály 0-10; vyšší skóre znamená horší progresi postižení
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Progrese invalidity hodnocená pomocí Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) vypočítává jediné Z-skóre z testů chůze, obratnosti rukou a kognice. Skóre jsou převedena na z-skóre s průměrem a směrodatnou odchylkou. Vyšší Z-skóre indikuje lepší funkci.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Progrese invalidity hodnocená pomocí Rozšířené škály stavu invalidity-Plus
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
EDSS-plus umožňuje dokumentaci progrese jako složené hodnoty, přičemž progrese je považována za nastalou, pokud dojde k některé z následujících událostí: 20% nárůst v čase chůze 25 stop nebo testu 9 děr, nebo nárůst o 1,0 bodu v EDSS (pokud je výchozí hodnota 5,5 nebo méně) nebo nárůst o 0,5 bodu (pokud je výchozí hodnota >5,5).
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Pacienty hlášená progrese postižení podle stupnice Patient-Determined Disease Steps
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Skóre Patient-Determined Disease Steps v rozsahu 0–8; vyšší hodnota znamená horší progresi
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna v subjektivně vykazované úzkosti hodnocené pomocí dílčí škály úzkosti dotazníku Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL) – subškála úzkosti. Vyšší skóre znamená větší přítomnost dané domény; distribuce T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna v sebehodnocení deprese hodnocené pomocí podškály deprese Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL) subškála deprese. Vyšší skóre znamená více dané domény; distribuce T-skóre má průměr 50, směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna subjektivně hlášené únavy hodnocená pomocí podškály únavy Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Škála únavy v dotazníku kvality života u neurologických onemocnění (Neuro-QOL). Vyšší skóre indikuje větší míru dané oblasti; rozdělení T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna v subjektivně hlášené funkci horních končetin hodnocená pomocí subškály Funkce horních končetin dotazníku Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Subškála funkce horních končetin dotazníku kvality života při neurologických poruchách (Neuro-QOL). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň dané domény; rozdělení T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna v subjektivně hodnocené funkci dolních končetin hodnocená pomocí subškály funkce dolních končetin dotazníku Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Dotazník kvality života u neurologických onemocnění (Neuro-QOL) Subškála funkce dolních končetin.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň v dané oblasti; rozdělení T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna sebeposuzované kognitivní funkce hodnocené pomocí podškály kognitivních funkcí Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Kognitivní funkce podškály Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň dané oblasti; distribuce T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna pozitivního afektu/pocitu pohody hodnocená pomocí subškály Pozitivní afekt/pocit pohody dotazníku Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL) Subškála pozitivních afektů/pocitu pohody. Vyšší skóre znamená více z dané oblasti; rozdělení T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna v subjektivně uváděné poruše spánku hodnocené pomocí podškály Porucha spánku dotazníku Kvalita života u neurologických onemocnění (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL) – podškála poruch spánku. Vyšší skóre znamená větší míru dané domény; rozdělení T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna v subjektivně hodnocené schopnosti účastnit se společenských rolí Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Subškála Schopnost účastnit se společenských rolí
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QOL) – Subškála schopnosti účastnit se sociálních rolí. Vyšší skóre indikuje větší míru dané oblasti; distribuce T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Změna ve stigmatu hlášeném samotnými pacienty hodnocená pomocí podškály stigmatu dotazníku Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Časové okno: Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Dotazník kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL) – subškála stigmatizace. Vyšší skóre indikuje větší míru dané oblasti; rozdělení T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Přibližně každých 24 týdnů, až do 96 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od randomizace do 96. týdne
Podíl osob v každé větvi zažívajících nežádoucí účinky
Od randomizace do 96. týdne
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace do 96. týdne
Podíl jednotlivců v každé skupině zažívajících závažné nežádoucí účinky
Od randomizace do 96. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00454859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této publikaci, spolu s protokolem a plánem analýzy, budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným výzkumníkům. Žádosti musí obsahovat návrh a jsou podmíněny splněním regulačních schválení, včetně podepsané dohody o použití dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po publikaci a zůstanou přístupná po dobu 12–24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří dokončili a podepsali schválení pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NLY01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit