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Targeting di Agonisti del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone per la Sclerosi Multipla (TAG-MS)

4 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Targeting Agonists of Glucagon-like Peptide-1 Receptor for Multiple Sclerosis (TAG-MS): Uno Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, con Bracci Paralleli

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco in studio ridurrà l'atrofia cerebrale e retinica riducendo l'infiammazione e rallentando così la neurodegenerazione nelle persone con Sclerosi Multipla. L'esito principale dello studio è la variazione del volume parenchimale cerebrale normalizzato (nBPV), misurato tramite risonanza magnetica (MRI).

I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti randomizzati al farmaco in studio con quelli dei partecipanti randomizzati al placebo, per verificare se vi sono segni di neurodegenerazione rallentata (cioè riduzione dell'atrofia cerebrale e retinica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Manager
  • Numero di telefono: 667-306-8153
  • Email: mvieira4@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SM (criteri 2024); clinicamente stabile con terapia per la SM per ≥12 mesi senza recidive o nuove lesioni alla risonanza magnetica cerebrale
  • Età 18-60 anni
  • Indice di massa corporea ≥27,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Nessun GLP-1RA o GIP/GLP-1 RA nell'ultimo anno; nessuna ipersensibilità nota alla classe di farmaci
  • Nessuna esofago di Barrett/malattia da reflusso gastroesofageo, pancreatite (inclusa pregressa) o gastroparesi nota
  • Nessuna storia personale/familiare di carcinoma midollare della tiroide o storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Nessuna malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤50 mL/min) nell'ultimo anno, diabete di tipo 1, retinopatia diabetica nota, uso di insulina o farmaci che inducono insulina*, inibitori della dipeptidil peptidasi IV**, o warfarin; abuso attivo/attuale di alcol o sostanze illecite
  • Nessuna preoccupazione riguardo all'idoneità dell'individuo da parte del neurologo della persona o dei clinici del team di studio

  • Gravidanza/Allattamento attuali o pianificati (nei prossimi 2 anni); se in grado di rimanere incinta, accettare una contraccezione affidabile (requisiti contraccettivi come discusso di seguito)***

    • attualmente approvati: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, o Novolin, Velosulin, NPH, glargine, detemir, degludec e premiscelati; secretagoghi approvati: sulfoniluree (es. glipizide (± metformina), glyburide (± metformina), glimepiride, pioglitazone/glimepiride) & analoghi della meglitinide (nateglinide e repaglinide); ** attualmente approvati: sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin ***Contraccezione: I partecipanti in età fertile (il partecipante ha un utero ed è in pre-menopausa) devono accettare di utilizzare la contraccezione, utilizzando un metodo con un tasso di fallimento <1%/anno, o due metodi di minore efficacia:

I metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno includono i seguenti:

  • Contraccezione ormonale combinata (estrogeni e progesterone) (anello vaginale, cerotto contraccettivo) o contraccezione ormonale solo progesterone (iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino (IUD) o impianto a rilascio ormonale), o IUD di rame
  • Astinenza completa da rapporti sessuali con una persona che ha testicoli

Coloro che non desiderano utilizzare uno dei metodi contraccettivi sopra elencati devono utilizzare due metodi. Le opzioni includono:

  • Contraccezione ormonale orale più un metodo di barriera durante il rapporto sessuale con una persona che ha testicoli (sotto). Sebbene tipicamente la contraccezione ormonale orale abbia un basso tasso di fallimento, è possibile che l'assorbimento delle pillole contraccettive assunte per via orale sia influenzato dal farmaco dello studio e quindi riduca l'efficacia contraccettiva. Pertanto, le persone che utilizzano pillole come contraccezione primaria devono, durante un rapporto sessuale con una persona che ha testicoli, utilizzare una seconda forma di contraccettivo di barriera (sotto) o devono passare a uno degli altri metodi contraccettivi elencati sopra.

  • Due forme di contraccezione di barriera durante il rapporto sessuale con una persona che ha testicoli. Esempi di metodi contraccettivi di barriera includono i seguenti:

    • Un preservativo con o senza spermicida

    • Un cappuccio, diaframma o spugna con o senza spermicida

      • L'astinenza periodica (es., metodi del calendario, dell'ovulazione, sintotermico o post-ovulazione) e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo (soluzione salina)
Comparatore attivo: NLY01 (Farmaco dello Studio)
5 mg sottocute settimanali per le prime 4 settimane, poi 10 mg sottocute settimanali, con aggiustamenti di dose pre-pianificati se eventi avversi impediscono il dosaggio completo.
Droga: NLY01
NLY01 è un exenatide pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume parenchimale cerebrale normalizzato (per dimensione della testa) (nBPV)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48 e settimana 96
Variazione del nBPV normalizzato (per dimensioni della testa) (mL). Misurato dalla randomizzazione alla fine del trattamento (circa 96 settimane). Presentato come media e deviazione standard
Baseline, settimana 48 e settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della sostanza grigia normalizzata (mL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48 e settimana 96
Presentato come media e deviazione standard Misurato dalla randomizzazione alla fine del trattamento (circa 96 settimane).
Baseline, settimana 48 e settimana 96
Variazione del volume talamico (mL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48 e settimana 96
Misurato dalla randomizzazione alla fine del trattamento (fino a 96 settimane). Presentato come media e deviazione standard.
Baseline, settimana 48 e settimana 96
Variazione dello spessore corticale (mm)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48 e settimana 96
Misurato dalla randomizzazione alla fine del trattamento (circa 96 settimane), Presentato come media e deviazione standard.
Baseline, settimana 48 e settimana 96
Variazione dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48 e settimana 96
Misurata in µm, dalla randomizzazione alla fine del trattamento (circa 96 settimane).
Baseline, settimana 48 e settimana 96
Variazione dello spessore delle cellule gangliari/plesso interno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48 e settimana 96
Misurato in μm, dalla randomizzazione alla fine del trattamento (circa 96 settimane),
Baseline, settimana 48 e settimana 96
Progressione della disabilità valutata tramite la Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Scala da 0 a 10; punteggio più alto indica una progressione della disabilità peggiore
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Progressione della disabilità valutata tramite il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Il Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) calcola un singolo punteggio Z da test di deambulazione, destrezza delle braccia e cognizione. I punteggi vengono convertiti in un punteggio z con una media e una deviazione standard. Un punteggio Z più alto indica una migliore funzionalità.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Progressione della disabilità valutata tramite la scala EDSS-Plus (Expanded Disability Status Scale-Plus)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
L'EDSS-plus consente la documentazione della progressione come valore composito, considerando che la progressione si è verificata se si verifica una delle seguenti condizioni: aumento del 20% nel timed 25-foot walk o nel 9-hole peg test, o un aumento di 1,0 punti nell'EDSS (se il valore basale è ≤5,5) o un aumento di 0,5 punti (se il valore basale è >5,5).
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Progressione della disabilità riportata dal paziente valutata tramite i Patient-Determined Disease Steps
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Punteggio Patient-Determined Disease Steps range 0-8; valori più alti indicano una progressione peggiore
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Variazione dell'ansia auto-riferita valutata tramite la Sottoscala Ansia del Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Sottoscala Ansia della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Variazione della depressione auto-riferita valutata dalla Sottoscala Depressione della Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Sottoscala della Depressione della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Variazione della fatica auto-riferita valutata mediante la sottoscala Fatica del Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Sottoscala della fatica della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50, deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Cambiamento nella funzione dell'arto superiore auto-riportata valutata dalla sottoscala Funzione dell'Arto Superiore del Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL) Sottoscala della Funzione dell'Arto Superiore. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del punteggio T ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Variazione della funzione dell'arto inferiore auto-riferita valutata tramite la Sottoscala della Funzione dell'Arto Inferiore del Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Scala della Funzione degli Arti Inferiori della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Variazione della funzione cognitiva autoriferita valutata tramite la Sottoscala della Funzione Cognitiva del Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Sottoscala Funzione Cognitiva della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Cambiamento nell'affetto positivo/benessere valutato mediante la Sottoscala Affetto Positivo/Benessere del Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Sottoscala Benessere/Affetto Positivo del Questionario sulla Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL). Punteggi più elevati indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Variazione del disturbo del sonno auto-riferito valutato mediante la Sottoscala Disturbo del Sonno della Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Sottoscala dei disturbi del sonno della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL).
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Cambiamento nell'autovalutazione della capacità di partecipare ai ruoli sociali Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Sottoscala della Capacità di Partecipare ai Ruoli Sociali
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL) Sottoscala Capacità di Partecipare ai Ruoli Sociali. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50, deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Variazione dello stigma auto-riferito valutato dalla Sottoscala Stigma della Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL)
Lasso di tempo: Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Sottoscala dello Stigma della Qualità della Vita nei Disturbi Neurologici (Neuro-QOL). Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del dominio; la distribuzione del T-Score ha una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Circa ogni 24 settimane, fino a 96 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 96
Proporzione di individui in ciascun braccio che manifesta eventi avversi
Dalla randomizzazione alla settimana 96
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 96
Proporzione di individui in ciascun braccio che manifesta eventi avversi gravi
Dalla randomizzazione alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00454859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati in questa pubblicazione, insieme al protocollo e al piano di analisi, saranno disponibili su richiesta motivata a ricercatori qualificati. Le richieste devono includere una proposta e sono subordinate al rispetto delle approvazioni normative, inclusa la sottoscrizione di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per 12-24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati che hanno completato e firmato le approvazioni per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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