Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glükagon-szerű Peptid-1 Receptor Agonisták Célzása Sclerosis Multiplex esetén (TAG-MS)

2026. július 16. frissítette: Johns Hopkins University

A Glukagonszerű Peptid-1 Receptor Agonistáinak Célzása Sclerosis Multiplexben (TAG-MS): Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a vizsgált gyógyszer csökkenti-e az agyi és retinális atrófiát a gyulladás csökkentésével, és ezáltal lassítja-e a neurodegenerációt sclerosis multiplexben szenvedő emberekben. A vizsgálat fő eredménye a normalizált agyparenchyma térfogat (nBPV) változása, amelyet mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) mérnek.

A kutatók összehasonlítják a vizsgált gyógyszerhez randomizált résztvevők eredményeit a placebóhoz randomizált résztvevők eredményeivel, hogy megvizsgálják, vannak-e jelei a neurodegeneráció lassulásának (azaz az agyi és retinális atrófia csökkenésének).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kutatásvezető:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • SM diagnózis (2024-es kritériumok); klinikailag stabil SM-terápián ≥12 hónapja relapszus vagy új agyi MRI leziók nélkül
  • 18-60 éves kor
  • Testtömeg-index ≥27,0 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Nem kapott GLP-1RA vagy GIP/GLP-1 RA kezelést az elmúlt évben; nincs ismert túlérzékenység a gyógyszerosztályra
  • Nincs ismert Barrett-nyelőcső/gastrooesophagealis refluxbetegség, hasnyálmirigygyulladás (beleértve a múltbéli előfordulást) vagy gastroparesis
  • Nincs személyes/családi anamnézis medullaris pajzsmirigyrákra vagy múltbéli előfordulás 2-es típusú multiplex endokrin neoplasia szindrómára
  • Nincs krónikus vesebetegség (becsült glomerulusfiltrációs ráta ≤50 mL/perc) az elmúlt évben, 1-es típusú cukorbetegség, ismert diabéteszes retinopathia, inzulin vagy inzulinindukáló gyógyszerek*, dipeptidil peptidáz IV gátlók** vagy varfarin használata; jelenlegi/aktív alkohol vagy illegális szerabúzus
  • Nincs aggály az egyén alkalmasságával kapcsolatban a személy neurológusa vagy a vizsgálati csapat klinikusai részéről

  • Jelenlegi vagy tervezett (következő 2 év) terhesség/szoptatás; ha képes terhességre, egyetért megbízható fogamzásgátlással (a fogamzásgátlási követelményeket lásd alább)***

    • jelenleg engedélyezett: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, vagy Novolin, Velosulin, NPH, glargin, detemir, degludec és premix; engedélyezett szekretagogok: szulfonilureák (pl. glipizid (± metformin), gliburid (± metformin), glimepirid, pioglitazon/glimepirid) & meglitinid analógok (nateglinid és repaglinid); ** jelenleg engedélyezett: sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin ***Fogamzásgátlás: A gyermekvállalásra képes résztvevőknek (a résztvevőnek van méhe és premenopausális) egyet kell érteniük fogamzásgátlás használatával, vagy egy <1%/év kudarci arányú módszert, vagy két kevésbé hatékony módszert alkalmazva:

A <1% éves kudarci arányú fogamzásgátlási módszerek a következőket tartalmazzák:

  • Kombinált (ösztrogént és progeszteront tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás (hüvelyi gyűrű, fogamzásgátló tapasz) vagy csak progeszteront tartalmazó hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló injekciók, intrauterin eszköz (IUD) vagy hormonkibocsátó implantátum), vagy réz IUD
  • Teljes tartózkodás szexuális kapcsolatoktól tesztisszel rendelkező személlyel

Akik nem kívánják a fenti fogamzásgátlási módszerek egyikét használni, két módszert kell alkalmazniuk. Lehetőségek:

  • Orális hormonális fogamzásgátlás plusz egy barrier módszer szexuális kapcsolat alkalmával tesztisszel rendelkező személlyel (lásd alább). Bár az orális hormonális fogamzásgátlásnak általában alacsony a kudarci aránya, lehetséges, hogy a szájjal bevehető fogamzásgátló tabletták felszívódását befolyásolja a vizsgálati szer, és ezzel csökkenti a fogamzásgátló hatékonyságot. Így a tablettákat elsődleges fogamzásgátlásként használó személyeknek, aszexuális kapcsolat alkalmával tesztisszel rendelkező személlyel, egy második formájú barrier fogamzásgátlót (lásd alább) kell használniuk, vagy át kell váltaniuk a fent felsorolt más fogamzásgátlási módszerek egyikére.

  • Két formájú barrier fogamzásgátlás szexuális kapcsolat alkalmával tesztisszel rendelkező személlyel. Példák barrier fogamzásgátlási módszerekre:

    • Kondom spermiciddel vagy anélkül

    • Kup, pesszárium vagy szivacs spermiciddel vagy anélkül

      • A periodikus tartózkodás (pl. naptári, ovulációs, szimptotermális vagy posztovulációs módszerek) és a visszahúzás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo (sóoldat)
Aktív összehasonlító: NLY01 (Vizsgálati Gyógyszer)
5 mg hetente subcután az első 4 hétben, majd 10 mg hetente subcután, előre tervezett dózismódosítással, ha mellékhatások akadályozzák a teljes adag alkalmazását.
Drog: NLY01
Az NLY01 egy pegilezett exenatid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált (fejméretre vonatkoztatott) agyparenchyma térfogat változása (nBPV)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48. hét és 96. hét
A normalizált (fejmérethez igazított) nBPV (mL) változása. A randomizálástól a kezelés végéig mért (kb. 96 hét). Átlag és szórás formájában bemutatva
Kiindulási állapot, 48. hét és 96. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált szürkeállomány térfogatának változása (mL)
Időkeret: Alapvonal, 48. hét és 96. hét
Átlag és szórás formájában bemutatva. A randomizációtól a kezelés végéig mért (kb. 96 hét).
Alapvonal, 48. hét és 96. hét
Thalamus térfogatának változása (mL)
Időkeret: Alapvonal, 48. hét és 96. hét
A randomizálástól a kezelés végéig mért időtartam (legfeljebb 96 hét). Átlag és szórás formájában bemutatva.
Alapvonal, 48. hét és 96. hét
A kéregvastagság változása (mm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 48. hét és 96. hét
A randomizációtól a kezelés végéig mérve (kb. 96 hét), átlag és szórás formájában bemutatva.
Kiindulási állapot, 48. hét és 96. hét
A retinális idegrost réteg vastagságának változása
Időkeret: Alapvonal, 48. hét és 96. hét
Mérték µm-ben, a randomizációtól a kezelés végéig (kb. 96 hét)
Alapvonal, 48. hét és 96. hét
Ganglionsejtek/belső plexiform réteg vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási érték, 48. hét és 96. hét
Mérve μm-ben, a randomizációtól a kezelés végéig (kb. 96 hét)
Kiindulási érték, 48. hét és 96. hét
Fogyatékosság progresszió, amelyet a Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) alapján értékelnek
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS). Skála tartomány 0-10; magasabb pontszám rosszabb fogyatékosság-progressziót jelent
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Fogyatékosság-progresszió, a Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
A Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) egyetlen Z-pontszámot számít ki a járás, a kézügyesség és a kognitív képességek tesztjeiből. A pontszámok z-pontszámmá alakítódnak egy átlag és egy szórás segítségével. Magasabb Z-pontszám jobb funkcionalitást jelez.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
A fogyatékosság előrehaladása a Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála-Plusz (Expanded Disability Status Scale-Plus) értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az EDSS-plus lehetővé teszi a progresszió dokumentálását kompozit értékként, úgy tekintve, hogy progresszió történt, ha a következők közül bármelyik bekövetkezik: 20%-os növekedés az időzített 25 láb (7,6 m) sétában vagy a 9 lyukas peg tesztben, vagy 1,0 pont növekedés az EDSS-ben (ha az alapvonal 5,5 vagy annál kisebb) vagy 0,5 pont növekedés (ha az alapvonal >5,5).
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
A beteg által jelentett rokkantság progressziója a Beteg által meghatározott betegség lépcsők szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
A Patient-Determined Disease Steps pontszám tartománya 0-8; magasabb érték rosszabb progressziót jelent
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
A szorongás változása önbevallás alapján, a Neurológiai Betegségekben Élő Betegségek Minősége (Neuro-QOL) Szorongás Alskála által felmérve
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az Életminőség Neurológiai Betegségekben (Neuro-QOL) Szorongás Alskála. Magasabb pontszámok nagyobb mértékű tartományt jeleznek; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önjelentésű depresszió változása a Neurologiai Betegségekben Élő Minősége (Neuro-QOL) Depresszió Alskálája által értékelve
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az életminőség neurológiai betegségekben (Neuro-QOL) depresszió alszkála. Magasabb pontszámok a vizsgált terület nagyobb mértékű jelenlétét jelzik; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önként jelentett fáradtság változása a Neurológiai Betegségekben Érzett Életminőség (Neuro-QOL) Fáradtság Alskálája által értékelve
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az életminőség neurológiai betegségekben (Neuro-QOL) fáradtság alskála. Magasabb pontszámok többet jelentenek az adott területről; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önbevallásos felső végtagi funkció változása, amelyet a Neurológiai Betegségekben Élő Minőség (Neuro-QOL) Felső Végtagi Funkció Alskála alapján értékeltek
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az életminőség neurológiai betegségekben (Neuro-QOL) felső végtag-funkció alskála. Magasabb pontszám többet jelez az adott tartományból; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önbevalláson alapuló alsó végtag-funkció változása, amit a Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Alsó Végtag Funkció Alskála értékel
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az életminőség neurológiai betegségekben (Neuro-QOL) alsó végtag funkció alskála. Magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű tartományt jeleznek; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önbevalláson alapuló kognitív funkció változása, amit a Neurológiai Betegségekben Életminősége (Neuro-QOL) Kognitív Funkció Alskála segítségével értékeltek
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, akár 96 hétig
Az életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QOL) kognitív funkció alszkála. A magasabb pontszámok többet jeleznek a tartományból; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, akár 96 hétig
A pozitív érzelmi állapot/jóllét változása a Neurologiai Betegségekben Élők Életminőségének (Neuro-QOL) Pozitív Érzelmi Állapot/Jóllét Alskála által értékelve
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QOL) Pozitív érzelmek/Jóllét alskála. A magasabb pontszám többet jelent a tartományból; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önjelentett alvászavar változása, amelyet a Neurológiai Betegségekben Szenvedők Életminőségének (Neuro-QOL) Alvászavar Alskálája értékel
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Neurológiai Rendellenességekben Élők Életminősége (Neuro-QOL) Alvászavar Alskála. A magasabb pontszámok többet jelentenek az adott tartományból; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önbevallott képesség változása a társadalmi szerepekben való részvételre a Neurológiai Zavarok Életminősége (Neuro-QOL) Társadalmi Szerepekben Való Részvételi Képesség Alskála
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Neurológiai Zavarokban Szenvedők Életminősége (Neuro-QOL) Társadalmi Szerepvállalási Képesség Alskála. Magasabb pontszám többet jelent a tartományból; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az önbevallásos stigma változása, amit a Neurologiai Betegségekben Élők Életminőségének (Neuro-QOL) Stigma Alskála mér
Időkeret: Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Az életminőség neurológiai betegségekben (Neuro-QOL) Stigma alskála. Magasabb pontszám többet jelent a tartományból; a T-pontszám eloszlásának átlaga 50, szórása 10.
Körülbelül 24 hetente, legfeljebb 96 hétig
Mellékhatások
Időkeret: A randomizációtól a 96. hétig
Az egyes csoportokban lévő egyének aránya, akik mellékhatásokat tapasztalnak
A randomizációtól a 96. hétig
Súlyos mellékhatások
Időkeret: A randomizálástól a 96. hétig
A komoly mellékhatásokkal szembesült személyek aránya az egyes csoportokban
A randomizálástól a 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00454859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációban bemutatott eredmények alapjául szolgáló, személyazonosságra nem vezető egyéni résztvevői adatok (IPD) a protokollal és az elemzési tervvel együtt képzett kutatók részére indokolt kérésre elérhetők. A kéréseknek tartalmazniuk kell egy javaslatot, és a jogszabályi engedélyek teljesítésétől függenek, beleértve az aláírt adatfelhasználási megállapodást is.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követő 6 hónap múlva lesznek elérhetők, és 12-24 hónapig maradnak hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan minősített kutatók, akik teljesítették és aláírták az adatmegosztási jóváhagyásokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel