Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Targeting Agonisten van de Glucagon-like Peptide-1 Receptor voor Multiple Sclerose (TAG-MS)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Targeting Agonisten van de Glucagon-achtige Peptide-1 Receptor voor Multiple Sclerose (TAG-MS): Een Fase 2, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Parallel-Arm Studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het onderzoeksmedicijn hersen- en retina-atrofie zal verminderen door ontsteking te verminderen en daarmee neurodegeneratie te vertragen bij mensen met Multiple Sclerose. De belangrijkste uitkomstmaat voor de studie is de verandering in genormaliseerd hersenparenchymvolume (nBPV), gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Onderzoekers zullen de uitkomsten van deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het onderzoeksmedicijn, vergelijken met deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een placebo, om te zien of er tekenen zijn van vertraagde neurodegeneratie (d.w.z. vermindering van hersen- en retina-atrofie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS (2024 criteria); klinisch stabiel op MS-therapie gedurende ≥12 maanden zonder terugval of nieuwe laesies op hersen-MRI
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Body mass index ≥27,0 kg/m²

Exclusiecriteria:

  • Geen GLP-1RA of GIP/GLP-1 RA in het afgelopen jaar; geen bekende overgevoeligheid voor de medicatieklasse
  • Geen bekende Barrett-slokdarm/gastro-oesofageale refluxziekte, pancreatitis (inclusief in het verleden) of gastroparese
  • Geen persoonlijke/familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of geschiedenis van multiple endocriene neoplasie syndroom type 2
  • Geen chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤50 mL/min) in het afgelopen jaar, type 1 diabetes, bekende diabetische retinopathie, gebruik van insuline of insuline-inducerende medicatie*, dipeptidyl peptidase IV-remmers**, of warfarine; huidig/actief alcohol- of illegaal middelengebruik
  • Geen zorgen over geschiktheid van het individu door de neuroloog van de persoon of klinisch onderzoekers van het studieteam

  • Huidige of geplande (komende 2 jaar) zwangerschap/borstvoeding; indien zwanger kan worden, akkoord met betrouwbare anticonceptie (anticonceptie-eisen zoals hieronder besproken)***

    • momenteel goedgekeurd: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, of Novolin, Velosulin, NPH, glargine, detemir, degludec, en premixed; goedgekeurde secretagogen: sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide (± metformine), glyburide (± metformine), glimepiride, pioglitazone/glimepiride) & meglitinide-analogen (nateglinide en repaglinide); ** momenteel goedgekeurd: sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin ***Anticonceptie: Deelnemers met kinderwens (deelnemer heeft een baarmoeder en is pre-menopauzaal) moeten akkoord gaan met anticonceptie, gebruikmakend van één methode met een faalpercentage van <1%/jaar, of twee methoden met lagere effectiviteit:

Anticonceptiemethoden met een faalpercentage van < 1% per jaar omvatten het volgende:

  • Gecombineerde (oestrogeen en progesteron bevattende) hormonale anticonceptie (vaginale ring, anticonceptiepleister) of alleen-progesteron hormonale anticonceptie (anticonceptie-injecties, spiraaltje (IUD), of hormoonafgevend implantaat), of koperen spiraal
  • Volledige onthouding van seksuele ontmoetingen met een persoon met testikels

Degenen die geen van de bovenstaande anticonceptiemethoden willen gebruiken, moeten twee methoden gebruiken. Opties zijn onder andere:

  • Orale hormonale anticonceptie plus één barrièremethode tijdens seksuele ontmoeting met een persoon met testikels (hieronder). Hoewel orale hormonale anticonceptie typisch een laag faalpercentage heeft, is het mogelijk dat de opname van anticonceptiepillen ingenomen via de mond wordt beïnvloed door het onderzoeksmedicijn en dus de anticonceptie-effectiviteit verlaagt. Daarom moeten mensen die pillen als primaire anticonceptie gebruiken, tijdens een aseksuele ontmoeting met een persoon met testikels, een tweede vorm van barrière-anticonceptie (hieronder) gebruiken of moeten overstappen op een van de andere anticonceptiemethoden hierboven vermeld.

  • Twee vormen van barrière-anticonceptie tijdens seksuele ontmoeting met een persoon met testikels. Voorbeelden van barrière-anticonceptiemethoden zijn onder andere:

    • Een condoom met of zonder zaaddodend middel

    • Een kapje, diafragma, of spons met of zonder zaaddodend middel

      • Periodieke onthouding (bijv., kalender, ovulatie, symptothermale, of postovulatie methoden) en terugtrekking zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (zoutoplossing)
Actieve vergelijker: NLY01 (Studiegeneesmiddel)
5 mg subcutaan wekelijks gedurende de eerste 4 weken, daarna 10 mg subcutaan wekelijks, met vooraf geplande dosisaanpassingen als bijwerkingen de volledige dosering verhinderen.
Geneesmiddel: NLY01
NLY01 is een gepegyleerd exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genormaliseerd (voor hoofdformaat) hersenparenchymvolume (nBPV)
Tijdsspanne: Baseline, week 48 en week 96
Verandering in genormaliseerde (voor hoofdgrootte) nBPV (ml). Gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling (ongeveer 96 weken). Gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie
Baseline, week 48 en week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genormaliseerd grijze stof volume (mL)
Tijdsspanne: Baseline, week 48 en week 96
Weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie Gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling (ongeveer 96 weken).
Baseline, week 48 en week 96
Verandering in thalamusvolume (mL)
Tijdsspanne: Baseline, week 48 en week 96
Gemeten vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling (tot 96 weken). Weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie.
Baseline, week 48 en week 96
Verandering in corticale dikte (mm)
Tijdsspanne: Baseline, week 48 en week 96
Gemeten vanaf randomisatie tot einde behandeling (ongeveer 96 weken), weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatie.
Baseline, week 48 en week 96
Verandering in retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: Baseline, week 48, en week 96
Gemeten in µm, van randomisatie tot het einde van de behandeling (ongeveer 96 weken).
Baseline, week 48, en week 96
Verandering in ganglioncel-/binnenplexiformdikte
Tijdsspanne: Baseline, week 48 en week 96
Gemeten in µm, van randomisatie tot einde van de behandeling (ongeveer 96 weken),
Baseline, week 48 en week 96
Invalidatieprogressie zoals beoordeeld met de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Expanded Disability Status Scale (EDSS). Schaalbereik 0-10; hogere score betekent slechtere progressie van invaliditeit
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Disability progression as assessed by the Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
De Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) berekent een enkele Z-score uit tests van mobiliteit, armvaardigheid en cognitie. Scores worden omgezet in een z-score met een gemiddelde en standaarddeviatie. Een hogere Z-score duidt op een betere functie.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Invaliditeitsprogressie zoals beoordeeld door de Expanded Disability Status Scale-Plus
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
De EDSS-plus maakt de documentatie van progressie mogelijk als een samengestelde waarde, waarbij progressie als opgetreden wordt beschouwd als een van de volgende gebeurtenissen plaatsvindt: een toename van 20% in de getimede 25-voet wandeltest of de 9-hole peg test, of een toename van 1,0 punt op de EDSS (als de baseline 5,5 of lager is) of een toename van 0,5 punt (als de baseline >5,5 is).
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Door de patiënt gerapporteerde progressie van invaliditeit zoals beoordeeld door de Patient-Determined Disease Steps
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Patient-Determined Disease Steps-scorebereik 0-8; hoger betekent ernstigere progressie
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde angst zoals beoordeeld door de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Angst Subschaal
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Angstsubschaal. Hogere scores duiden op meer van het domein; de verdeling van de T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde depressie zoals beoordeeld door de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Depressieschaal
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Depressie Subschaal.
Hogere scores duiden op meer van het domein; de verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid zoals beoordeeld met de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fatigue Subscale
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Vermoeidheidsschaal. Hogere scores wijzen op meer van het domein; de verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde bovenste-extremiteitfunctie zoals beoordeeld met de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Upper Extremity Function Subscale
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Subschaal Bovenste Extremiteit Functie. Hogere scores duiden op meer van het domein; verdeling van T-Score heeft een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde functie van de onderste ledematen zoals beoordeeld door de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Subschaal Functie van de Onderste Ledematen
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Subschaal voor Lagere Extremiteiten Functie. Hogere scores duiden op meer van het domein; de verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve functie zoals beoordeeld met de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognitieve Functie Subschaal
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Cognitieve Functie Subschaal. Hogere scores duiden op meer van het domein; de verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in positieve affectie/ welzijn zoals beoordeeld door de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Positive Affect/Well-being Subscale
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Subschaal Positieve Gevoelens/Welzijn. Hogere scores duiden op meer van het domein; de verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde slaapverstoring zoals beoordeeld met de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Sleep Disturbance Subscale
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Slaapstoornissen Subschaal. Hogere scores wijzen op meer van het domein; verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerde vaardigheid om deel te nemen aan sociale rollen Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Vaardigheid om deel te nemen aan Sociale Rollen Subschaal
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Vermogen om deel te nemen aan Sociale Rollen Subschaal. Hogere scores duiden op meer van het domein; de verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Verandering in zelfgerapporteerd stigma zoals beoordeeld door de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Stigma Subscale
Tijdsspanne: Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Kwaliteit van Leven bij Neurologische Aandoeningen (Neuro-QOL) Stigma Subschaal. Hogere scores geven meer van het domein aan; de verdeling van de T-Score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Ongeveer elke 24 weken, tot 96 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 96
Aandeel van personen in elke arm die bijwerkingen ervaren
Van randomisatie tot week 96
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 96
Aandeel individuen in elke arm die ernstige bijwerkingen ervaren
Van randomisatie tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00454859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersdata (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in deze publicatie, samen met het protocol en het analyseplan, zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan gekwalificeerde onderzoekers. Verzoeken moeten een voorstel bevatten en zijn afhankelijk van het verkrijgen van regelgevende goedkeuringen, waaronder een ondertekende data gebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal beschikbaar zijn 6 maanden na publicatie en toegankelijk blijven voor 12-24 maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die de goedkeuringen voor het delen van gegevens hebben voltooid en ondertekend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren