Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltaisen peptidi-1 -reseptorin agonistit kohdistettuna multippeliskleroosiin (TAG-MS)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonistien kohdentaminen MS-tautiin (TAG-MS): Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaishaarainen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö tutkimuslääke aivojen ja verkkokalvon atrofiaa vähentämällä tulehdusta ja siten hidastamalla neurodegeneraatiota MS-tautia sairastavilla henkilöillä. Tutkimuksen pääasiallinen lopputulos on normalisoidun aivoparenkymaan tilavuuden (nBPV) muutos, mitattuna magneettikuvauksella (MRI).

Tutkijat vertaavat tutkimuslääkkeelle satunnaistettujen osallistujien tuloksia lumeelle satunnaistettujen osallistujen tuloksiin nähdäkseen, onko merkkejä neurodegeneraation hidastumisesta (eli aivojen ja verkkokalvon atrofian vähenemisestä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Study Manager
  • Puhelinnumero: 667-306-8153
  • Sähköposti: mvieira4@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Vieira
          • Puhelinnumero: 667-306-8153
          • Sähköposti: mvieira4@jh.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • MS-diagnoosi (2024-kriteerit); kliinisesti vakaa MS-hoidossa ≥12 kuukautta ilman uusiutumista tai uusia muutoksia aivojen magneettikuvauksessa
  • Ikä 18–60 vuotta
  • Painoindeksi ≥27,0 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei GLP-1RA- tai GIP/GLP-1 RA-hoitoa viimeisen vuoden aikana; ei tunnettua yliherkkyyttä lääkeryhmälle
  • Ei tunnettua Barrettin ruokatorvea/ruokatorven palotautia, haimatulehdusta (mukaan lukien aiempi) tai gastropareesia
  • Ei henkilökohtaista/perhehistoriaa medullarisesta kilpirauhassyövästä tai usean endokriinisen kasvaimen syndroomasta tyyppi 2
  • Ei kroonista munuaissairautta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤50 ml/min) viimeisen vuoden aikana, tyypin 1 diabetesta, tunnettua diabeettista retinopatiaa, insuliinin tai insuliinia indusoivien lääkkeiden*, dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjien** tai varfariinin käyttöä; nykyinen/aktiivinen alkoholi- tai huumausaineriippuvuus
  • Ei huolia henkilön soveltuvuudesta osallistujan neurologin tai tutkimustiimin lääkäreiden näkökulmasta

  • Nykyinen tai suunniteltu (seuraavat 2 vuotta) raskaus/imety; jos kykenee tulemaan raskaaksi, sitoutuu luotettavaan ehkäisyyn (ehkäisyvaatimukset kuten alla keskustellaan)***

    • tällä hetkellä hyväksytyt: Lispro, Aspart, Glulisine, Afrezza, Regular, Concentrated Regular, tai Novolin, Velosulin, NPH, glargine, detemir, degludec ja sekoitetut; hyväksytyt sekretagogit: sulfonyyliureat (esim. glipizidi (± metformiini), glyburidi (± metformiini), glimepiridi, pioglitatsoni/glimepiridi) & meglitinidianalogit (nateglinidi ja repaglinidi); ** tällä hetkellä hyväksytyt: sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini ***Ehkäisy: Lapsentekokyvyn omaavat osallistujat (osallistujalla on kohtu ja hän on esimenopausaalinen) on sitouduttava käyttämään ehkäisyä, joko yhtä menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1 %/vuosi, tai kahta vähemmän tehokasta menetelmää:

Ehkäisymenetelmät, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, sisältävät seuraavat:

  • Yhdistelmähormonaalinen ehkäisy (estrogeeni- ja progesteronipitoinen) (emätinrengas, ehkäisylaastari) tai pelkästään progesteronipitoinen hormonaalinen ehkäisy (ehkäisypiikit, kohdun sisäinen laite (IUD) tai hormonia vapauttava implantti) tai kupari-IUD
  • Täydellinen pidättyminen seksuaalisista kohtaamisista henkilön kanssa, jolla on kivekset

Ne, jotka eivät halua käyttää yhtä yllä mainituista ehkäisymenetelmistä, on käytettävä kahta menetelmää. Vaihtoehdot sisältävät:

  • Suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy plus yksi este-ehkaisymenetelmä seksuaalisessa kohtaamisessa henkilön kanssa, jolla on kivekset (alla). Vaikka suun kautta otettavalla hormonaalisella ehkäisyllä on tyypillisesti alhainen epäonnistumisprosentti, on mahdollista, että tutkimuslääke vaikuttaa suun kautta otettavien ehkäisypillereiden imeytymiseen ja siten alentaa ehkäisyn tehokkuutta. Siksi henkilöiden, jotka käyttävät pillereitä ensisijaisena ehkäisymenetelmänä, on seksuaalisessa kohtaamisessa henkilön kanssa, jolla on kivekset, käytettävä toista este-ehkaisymenetelmää (alla) tai vaihdettava johonkin muuhun yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä.

  • Kaksi este-ehkaisymenetelmää seksuaalisessa kohtaamisessa henkilön kanssa, jolla on kivekset. Esimerkkejä este-ehkaisumenetelmistä sisältävät seuraavat:

    • Kondomi spermatisidin kanssa tai ilman

    • Kuppi, pallea tai sieni spermatisidin kanssa tai ilman

      • Jaksoittainen pidättyminen (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpö- tai ovulaation jälkeiset menetelmät) ja keskeytys eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo (suolaliuos)
Active Comparator: NLY01 (Tutkimuslääke)
5 mg ihonalaisesti kerran viikossa ensimmäiset 4 viikkoa, sitten 10 mg ihonalaisesti kerran viikossa, ennalta suunnitelluin annostuksenvaihteluin, jos haittavaikutukset estävät täyden annoksen.
Lääke: NLY01
NLY01 on pegyloitu eksenatidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos normalisoidussa (pään koon mukaan) aivoparenkymaan tilavuudessa (nBPV)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Muutos normalisoidussa (pään kokoon suhteutetussa) nBPV:ssä (mL). Mitattu satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 96 viikkoa). Esitetty keskiarvona ja keskihajontana
Perustaso, viikko 48 ja viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos normalisoidussa harmaassa aineessa (mL)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 48 ja viikko 96
Esitetty keskiarvona ja keskihajontana Mitattu randomisoinnista hoidon loppuun (noin 96 viikkoa).
Alkutila, viikko 48 ja viikko 96
Muutos talamuksen tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Mitattu randomisoinnista hoidon loppuun (enintään 96 viikkoa). Esitetty keskiarvona ja keskihajonnana.
Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Muutos aivokuoren paksuudessa (mm)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Mitattu randomisoinnista hoidon loppuun (noin 96 viikkoa), esitetty keskiarvona ja keskihajontana.
Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Mitattu μm:ssä, satunnaistamisesta hoidon päättymiseen (noin 96 viikkoa),
Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Gangliosolujen/sisäisen pleksikerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Mitattu µm, satunnaistamisesta hoidon loppuun (noin 96 viikkoa),
Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Vammaisuuden eteneminen laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoon asti
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS). Asteikkoalue 0-10; korkeampi pisteetaso tarkoittaa pahempaa vammautumisen etenemistä
Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoon asti
Vammautumisen eteneminen, jota arvioidaan Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -testillä
Aikaikkuna: Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) laskee yhden Z-pisteen kävelykynnyksen, käsien ketteryyden ja kognitiokykyjen testeistä. Pisteet muunnetaan Z-pisteeksi keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Korkeampi Z-piste osoittaa parempaa toimintakykyä.
Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Vammaisuuden eteneminen arvioituna laajennetulla vammaisuustilaluokituksella-Plus
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
EDSS-plus mahdollistaa etenemisen dokumentoinnin yhdistelmäarvona, pitäen etenemistä tapahtuneena, jos jokin seuraavista toteutuu: 20 %:n kasvu 25 jalan kävelytestissä tai 9-reikäisen pistotestin ajassa, tai 1,0 pisteen nousu EDSS:ssä (jos perustaso on 5,5 tai vähemmän) tai 0,5 pisteen nousu (jos perustaso on >5,5).
Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
Potilaan ilmoittama toimintakyvyn heikkeneminen, jota arvioidaan Potilaan Määrittämillä Sairausvaiheilla
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoon asti
Potilaan määrittämä sairauden kehittyneisyysasteikko, arvot 0-8; korkeampi arvo tarkoittaa pahempaa etenemistä
Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoon asti
Itseraportoitujen ahdistusoireiden muutos, jota arvioidaan Neurologisten sairauksien elämänlaatua mittaavan (Neuro-QOL) ahdistusosaston avulla
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
Elämänlaatu neurologisissa sairauksissa (Neuro-QOL) - ahdistuneisuuden alaskaala. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä osa-aluetta; T-pisteen jakautumisen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
Itseraportoitujen masennusoireiden muutos arvioituna Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -mittarin masennusosamittarin avulla
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
Neurologisten häiriöiden elämänlaatu (Neuro-QOL) - depressio-ala-asteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä aluetta; T-pisteen jakautumisen keskiarvo on 50, keskihajonta 10.
Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
Väsymyksen muutos potilaan itseraportoimana arvioituna Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -väsymysala-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Elämänlaatu neurologisissa sairauksissa (Neuro-QOL) - väsymysaladiatka. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä aluetta; T-pisteen jakauman keskiarvo on 50, keskihajonta 10.
Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Itsearvioidun yläraajojen toiminnan muutos, jota arvioidaan Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -mittarin Yläraajojen toiminta-alaskaalalla
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoon asti
Neurologisten häiriöiden elämänlaatu (Neuro-QOL) yläraajojen toimintakyvyn alataso. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä osa-aluetta; T-pisteen jakautumalla on keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoon asti
Muutos itsearvioidussa alaraajan toiminnassa, jota arvioidaan Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -mittariston Alaraajan Toiminta-alaskaalalla
Aikaikkuna: Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikkoa
Neurologisten sairauksien elämänlaatu (Neuro-QOL) - alaraajan toiminnan alaskaala. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä aluetta; T-pisteen jakauman keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikkoa
Itseraportoitujen kognitiivisten toimintojen muutos, jota arvioidaan Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -kognitiivisen toiminnan alaskaalalla
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
Neurologisten sairauksien elämänlaatu (Neuro-QOL) kognitiivisen toiminnan alataso. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aluetta; T-pisteen jakauman keskiarvo on 50, keskihajonta 10.
Noin joka 24. viikko, enintään 96 viikkoa
Positiivisen mielialan/hyvinvoinnin muutos Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -mittarin Positiivinen mieliala/hyvinvointi -alaskaalan arvioimana
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoon asti
Neurologisten sairauksien elämänlaatu (Neuro-QOL) - Positiivisen tunne-elämän/hyvinvoinnin alaskaala. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä aluetta; T-pisteiden jakauman keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoon asti
Muutos itse raportoidussa unihäiriössä, jota arvioidaan Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -mittarin unihäiriö-aliasteikolla
Aikaikkuna: Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Neurologisten häiriöiden elämänlaatu (Neuro-QOL) unihäiriöiden alaskaala. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä aluetta; T-pistejakauman keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Muutos itseraportoituun kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin -alaskaala
Aikaikkuna: Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Neurologisten sairauksien elämänlaatu (Neuro-QOL) Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin -alaskaala. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä aluetta; T-pisteen jakauman keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Noin 24 viikon välein, enintään 96 viikon ajan
Itseraportoituun stigmaan tapahtunut muutos, jota arvioidaan Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QOL) -mittarin Stigma-alaskaalalla
Aikaikkuna: Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoa
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QOL) Stigma-alaskaala. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseistä osa-aluetta; T-pisteen jakauman keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Noin joka 24. viikko, jopa 96 viikkoa
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 96. viikkoon
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joilla esiintyy haittatapahtumia
Satunnaistamisesta 96. viikkoon
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Randomisoinnista viikkoon 96
Kunkin ryhmän yksilöiden osuus, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia
Randomisoinnista viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00454859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitua yksittäisen osallistujan dataa (IPD), joka on tämän julkaisun raportoitujen tulosten taustalla, sekä tutkimussuunnitelma ja analyysisuunnitelma, saatetaan saataville asiallisesta pyynnöstä pätevälle tutkijoille. Pyynnöt on sisällettävä ehdotus ja ne ovat ehdollisia sääntelyviranomaisten hyväksynnän saamiselle, mukaan lukien allekirjoitettu tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 12–24 kuukautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka ovat suorittaneet ja allekirjoittaneet tietojen jakamisen hyväksynnät.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset NLY01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa