Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетные агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 для рассеянного склероза (TAG-MS)

16 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

«Нацеливание на агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 при рассеянном склерозе (TAG-MS): Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование»

Цель этого клинического исследования — оценить, уменьшит ли исследуемый препарат атрофию головного мозга и сетчатки за счёт снижения воспаления и последующего замедления нейродегенерации у людей с рассеянным склерозом. Основным результатом исследования является изменение нормализованного объёма паренхимы головного мозга (nBPV), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Исследователи сравнят результаты участников, рандомизированных для приёма исследуемого препарата, с результатами участников, рандомизированных для приёма плацебо, чтобы определить признаки замедления нейродегенерации (т.е. уменьшения атрофии головного мозга и сетчатки).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Manager
  • Номер телефона: 667-306-8153
  • Электронная почта: mvieira4@jh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Ellen Mowry, MD, MCR
        • Контакт:
          • Margaret Vieira
          • Номер телефона: 667-306-8153
          • Электронная почта: mvieira4@jh.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РС (критерии 2024 года); клинически стабильное состояние на терапии РС в течение ≥12 месяцев без рецидивов или новых очагов на МРТ головного мозга
  • Возраст 18–60 лет
  • Индекс массы тела ≥27,0 кг/м²

Критерии исключения:

  • Отсутствие приема агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или агонистов рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида/ГПП-1 в течение последнего года; отсутствие известной гиперчувствительности к классу препаратов
  • Отсутствие известного пищевода Барретта/гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, панкреатита (включая перенесенный) или гастропареза
  • Отсутствие личного/семейного анамнеза медуллярного рака щитовидной железы или анамнеза синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
  • Отсутствие хронической болезни почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤50 мл/мин) в течение последнего года, сахарного диабета 1 типа, известной диабетической ретинопатии, применения инсулина или инсулин-индуцирующих препаратов*, ингибиторов дипептидилпептидазы IV** или варфарина; текущее/активное злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами
  • Отсутствие сомнений в кандидатуре участника со стороны невролога пациента или клиницистов исследовательской группы

  • Текущая или планируемая (в ближайшие 2 года) беременность/грудное вскармливание; если способна забеременеть, согласие на надежную контрацепцию (требования к контрацепции обсуждаются ниже)***

    • в настоящее время одобрены: Лизпро, Аспарт, Глулизин, Афреза, Регуляр, Концентрированный Регуляр, или Новолин, Велосулин, НПХ, гларгин, детемир, деглудек и готовые смеси; одобренные секретагоги: сульфонилмочевины (например, глипизид (± метформин), глибурид (± метформин), глимепирид, пиоглитазон/глимепирид) и аналоги меглитинида (натеглинид и репаглинид); ** в настоящее время одобрены: ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, алоглиптин ***Контрацепция: Участницы детородного потенциала (участница имеет матку и является пременопаузальной) должны согласиться использовать контрацепцию, применяя либо один метод с частотой неудач <1%/год, либо два менее эффективных метода:

Методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год включают следующее:

  • Комбинированная (содержащая эстроген и прогестерон) гормональная контрацепция (вагинальное кольцо, противозачаточный пластырь) или только прогестероновая гормональная контрацепция (противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль (ВМС) или гормоносодержащий имплант), или медная ВМС
  • Полное воздержание от половых контактов с человеком, имеющим яички

Те, кто не желает использовать один из вышеуказанных методов контрацепции, должны использовать два метода. Варианты включают:

  • Пероральная гормональная контрацепция плюс один барьерный метод во время полового контакта с человеком, имеющим яички (ниже). Хотя обычно пероральная гормональная контрацепция имеет низкую частоту неудач, возможно, что всасывание пероральных противозачаточных таблеток будет нарушено исследуемым препаратом и, следовательно, снизит эффективность контрацепции. Таким образом, люди, использующие таблетки в качестве основной контрацепции, должны во время полового контакта с человеком, имеющим яички, использовать вторую форму барьерной контрацепции (ниже) или должны перейти на один из других методов контрацепции, перечисленных выше.

  • Две формы барьерной контрацепции во время полового контакта с человеком, имеющим яички. Примеры барьерных методов контрацепции включают следующее:

    • Презерватив со спермицидом или без него

    • Колпачок, диафрагма или губка со спермицидом или без него

      • Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор)
Активный компаратор: NLY01 (Исследуемый препарат)
5 мг подкожно еженедельно в течение первых 4 недель, затем 10 мг подкожно еженедельно, с предварительно запланированными корректировками дозы, если побочные эффекты препятствуют применению полной дозировки.
Лекарство: NLY01
NLY01 — это пегилированный эксенатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нормализованного (по размеру головы) объёма паренхимы головного мозга (nBPV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 неделя и 96 неделя
Изменение нормализованного (по размеру головы) nBPV (мл). Измерялось от рандомизации до конца лечения (приблизительно 96 недель). Представлено как среднее значение и стандартное отклонение
Исходный уровень, 48 неделя и 96 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нормализованного объёма серого вещества (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Представлено в виде среднего значения и стандартного отклонения. Измерялось от момента рандомизации до окончания лечения (приблизительно 96 недель).
Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Изменение объема таламуса (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Измерялось от рандомизации до окончания лечения (до 96 недель). Представлено как среднее значение и стандартное отклонение.
Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Изменение толщины коры (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 неделя и 96 неделя
Измерялся от рандомизации до окончания лечения (приблизительно 96 недель), представлен как среднее значение и стандартное отклонение.
Исходный уровень, 48 неделя и 96 неделя
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Измеряется в мкм, от рандомизации до окончания лечения (примерно 96 недель),
Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Изменение толщины ганглиозных клеток/внутреннего плексиформного слоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Измеряется в μm, от рандомизации до окончания лечения (приблизительно 96 недель),
Исходный уровень, 48-я неделя и 96-я неделя
Прогрессирование инвалидности по Расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала расширенного статуса инвалидности (EDSS). Диапазон шкалы 0-10; более высокий балл указывает на худшее прогрессирование инвалидности
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Прогрессирование инвалидности по оценке составного функционального теста рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) вычисляет единый Z-показатель на основе тестов ходьбы, ловкости рук и когнитивных функций. Результаты преобразуются в Z-показатель со средним значением и стандартным отклонением. Более высокий Z-показатель указывает на лучшую функцию.
Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Прогрессирование инвалидности по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS-Plus)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
EDSS-plus позволяет документировать прогрессирование как составное значение, считая, что прогрессирование произошло, если возникает любое из следующих условий: увеличение на 20% во времени прохождения 25 футов или тесте с 9 отверстиями, или увеличение на 1.0 балл по EDSS (если исходный уровень составляет 5.5 или меньше) или увеличение на 0.5 балла (если исходный уровень >5.5).
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Прогрессирование инвалидности по оценке пациента с помощью шкалы Patient-Determined Disease Steps
Временное ограничение: Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала Patient-Determined Disease Steps: диапазон 0-8; более высокий показатель указывает на худшее прогрессирование
Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение уровня тревоги по самоотчетам, оцененное с помощью подшкалы тревоги опросника «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL) Подшкала тревожности. Более высокие баллы указывают на большую выраженность домена; распределение T-баллов имеет среднее значение 50, стандартное отклонение 10.
Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение самооценки депрессии по подшкале депрессии «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Подшкала депрессии Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL). Более высокие баллы указывают на большее выражение домена; распределение T-баллов имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение самооценки утомляемости по подшкале утомляемости Качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала усталости в опроснике «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QOL). Более высокие баллы соответствуют большей выраженности домена; распределение T-баллов имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение самооценки функции верхних конечностей, оцениваемое по подшкале функции верхних конечностей опросника качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала функции верхних конечностей Качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL).
Более высокие баллы указывают на большее проявление домена; распределение T-баллов имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение в самооценке функции нижних конечностей по оценке подшкалы функции нижних конечностей опросника качества жизни при неврологических заболеваниях (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала оценки качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL) - функция нижних конечностей. Более высокие баллы указывают на лучшие показатели в данной области; распределение T-показателей имеет среднее значение 50, стандартное отклонение 10.
Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение самооценки когнитивных функций по шкале качества жизни при неврологических заболеваниях (Neuro-QOL), подшкала когнитивных функций
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL) – Подшкала когнитивных функций. Более высокие баллы указывают на более выраженный показатель в данной области; распределение T-баллов имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение позитивного аффекта/благополучия по оценке по подшкале «Позитивный аффект/благополучие» опросника «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала положительных эмоций/благополучия Качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL). Более высокие баллы указывают на большее выражение домена; распределение T-баллов имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение самооценки нарушения сна по подшкале нарушения сна Опросника качества жизни при неврологических заболеваниях (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала нарушений сна Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL). Более высокие баллы указывают на большее проявление домена; распределение T-баллов имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение в самооценке способности участвовать в социальных ролях по шкале качества жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL) - Подшкала способности участвовать в социальных ролях
Временное ограничение: Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QOL) Подшкала способности к участию в социальных ролях. Более высокие баллы указывают на большее выражение домена; распределение T-баллов имеет среднее значение 50, стандартное отклонение 10.
Приблизительно каждые 24 недели, до 96 недель
Изменение самооценки стигматизации по подшкале стигмы Опросника качества жизни при неврологических заболеваниях (Neuro-QOL)
Временное ограничение: Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Шкала стигматизации «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QOL). Более высокие баллы указывают на большее проявление домена; распределение T-оценок имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Примерно каждые 24 недели, до 96 недель
Нежелательные явления
Временное ограничение: От рандомизации до 96-й недели
Доля лиц в каждой группе, испытывающих нежелательные явления
От рандомизации до 96-й недели
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента рандомизации до 96 недели
Доля лиц в каждой группе, испытывающих серьезные нежелательные явления
С момента рандомизации до 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society
Race to Erase MS

Следователи

  • Главный следователь: Ellen M Mowry, MD, MCR, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00454859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников исследования (ИПД), лежащие в основе результатов, представленных в данной публикации, а также протокол и план анализа, будут предоставлены по обоснованному запросу квалифицированным исследователям. Запросы должны включать предложение и зависят от получения необходимых регуляторных одобрений, включая подписанное соглашение об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 12-24 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые завершили и подписали соглашения о предоставлении данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться