负担评估心房颤动进展与血栓栓塞研究 BEAT-AF TE 研究
2026年3月23日 更新者：Navy General Hospital, Beijing
这是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究。
从心血管研究平台连续招募心房颤动患者。
在提供书面知情同意后，研究助理根据患者个体情况安排并将患者分配至BEAT-AF TE项目的参与中心。
各中心根据研究者手册进行随访管理，随访时长为24个月。
患者按照当地临床实践进行管理，本研究未实施任何研究相关干预措施；仅记录随访数据。
此项真实世界数据分析旨在基于主要暴露变量（心房颤动负荷）、主要结局变量（缺血性卒中、系统性栓塞等）和次要结局变量（短暂性脑缺血发作、心力衰竭住院、大出血事件、全因死亡率等），探究心房颤动负荷与卒中之间是否存在风险拐点、抗凝治疗获益是否存在合理阈值，以及卒中/血栓栓塞事件发生前心房颤动负荷是否存在时间依赖性风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项针对确诊为心房颤动的成年患者的前瞻性、多中心、观察性队列研究。
符合纳入和排除标准的患者计划通过心血管研究平台连续招募，预计总样本量为10,000名患者，预计筛选池约为670,000名患者。
患者来自全国55个研究中心，覆盖多个地理区域。
所有入组患者将接受为期24个月的随访，随访时间点安排在入组后3、6、12和24个月。
本研究未应用额外干预措施；患者管理基于当地临床实践。
主要暴露变量是五维心房颤动负荷指标，主要结局是入组后12个月内首次发生的缺血性卒中或系统性栓塞。
描述
入选标准：
- (1) 年龄≥18岁；(2) 经确诊为心房颤动（阵发性、持续性或永久性）；(3) 拥有智能手机和智能手表，并能进行基本操作；(4) 提供电子知情同意书。
排除标准：
- (1) 存在明确的抗凝治疗指征（例如机械心脏瓣膜、近期静脉血栓栓塞）；(2) 预期寿命<1年；(3) 严重认知障碍或精神疾病；(4) 已知对可穿戴设备材料过敏；(5) 同时参加可能干扰本研究结果的其他临床试验；(6) 已植入起搏器、植入式心律转复除颤器或心脏再同步治疗装置；(7) 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随访12个月时首次发生临床栓塞事件复合终点的时间。该终点包括以下任一事件：缺血性卒中或系统性栓塞。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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