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Estudo de Progressão da Fibrilhação Auricular e Tromboembolismo com Avaliação da Carga - Estudo BEAT-AF TE

23 de março de 2026 atualizado por: Navy General Hospital, Beijing

Estudo de Avaliação do Fardo na Progressão da Fibrilhação Auricular e Tromboembolismo BEAT-AF TE Study

Este foi um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico. Os doentes com fibrilhação auricular foram recrutados consecutivamente da Plataforma de Investigação Cardiovascular. Após fornecerem consentimento informado por escrito, os assistentes de investigação agendaram e atribuíram os doentes aos centros participantes do projeto BEAT-AF TE de acordo com as suas circunstâncias individuais. Cada centro realizou a gestão do seguimento de acordo com o manual do investigador, com uma duração de seguimento de 24 meses. Os doentes foram geridos de acordo com a prática clínica local, e não foram administradas intervenções relacionadas com o estudo neste estudo; apenas foram registados dados de seguimento. Esta análise de dados do mundo real teve como objetivo investigar, com base na variável de exposição primária (carga de fibrilhação auricular), variáveis de resultado primárias (acidente vascular cerebral isquémico, embolia sistémica, etc.) e variáveis de resultado secundárias (ataque isquémico transitório, hospitalização por insuficiência cardíaca, eventos hemorrágicos graves, mortalidade por todas as causas, etc.), se existe um ponto de inflexão de risco entre a carga de fibrilhação auricular e o acidente vascular cerebral, se existe um limiar razoável para o benefício da terapia anticoagulante, e se existe um risco dependente do tempo da carga de fibrilhação auricular antes de eventos de acidente vascular cerebral/tromboembólicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este foi um estudo prospetivo, multicêntrico, de coorte observacional de doentes adultos com diagnóstico confirmado de fibrilhação auricular. Os doentes que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram planeados para serem recrutados consecutivamente através da Plataforma de Investigação Cardiovascular, com um tamanho total de amostra esperado de 10.000 doentes e uma população de rastreio estimada de aproximadamente 670.000 doentes. Os doentes foram inscritos em 55 centros de investigação em todo o país, abrangendo múltiplas regiões geográficas. Todos os doentes inscritos serão submetidos a um período de seguimento de 24 meses, com visitas de seguimento agendadas aos 3, 6, 12 e 24 meses após a inscrição. Nenhuma intervenção adicional foi aplicada neste estudo; a gestão dos doentes foi baseada na prática clínica local. A variável de exposição primária foi o indicador de carga de fibrilhação auricular de cinco dimensões, e o desfecho primário foi a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquémico ou embolia sistémica dentro de 12 meses.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) idade ≥ 18 anos; (2) diagnóstico confirmado de fibrilhação auricular (paroxística, persistente ou permanente); (3) posse de um smartphone e um smartwatch, com capacidade para realizar operações básicas; (4) fornecimento de consentimento informado eletrónico.

Critérios de Exclusão:

  • (1) presença de indicações claras para terapia anticoagulante (por exemplo, válvula cardíaca mecânica, tromboembolismo venoso recente); (2) esperança de vida < 1 ano; (3) comprometimento cognitivo grave ou perturbação psiquiátrica; (4) alergia conhecida aos materiais utilizados em dispositivos vestíveis; (5) participação simultânea noutro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo; (6) presença de pacemaker implantado, cardioversor-desfibrilhador implantável ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca; (7) gravidez, lactação ou gravidez planeada durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à primeira ocorrência do endpoint composto de eventos embólicos clínicos aos 12 meses de seguimento. O endpoint compreendeu qualquer um dos seguintes eventos: acidente vascular cerebral isquémico ou embolia sistémica.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Navy General Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2026-022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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