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Étude BEAT-AF TE sur l'Évaluation de la Charge et la Progression de la Fibrillation Atriale et du Thromboembolisme

23 mars 2026 mis à jour par: Navy General Hospital, Beijing

Étude BEAT-AF TE sur la Progression de la Fibrillation Auriculaire Évaluée par le Fardeau et le Thromboembolisme

Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique. Les patients atteints de fibrillation auriculaire ont été recrutés consécutivement à partir de la Plateforme de Recherche Cardiovasculaire. Après avoir donné leur consentement éclairé écrit, les assistants de recherche ont planifié et affecté les patients aux centres participants du projet BEAT-AF TE en fonction de leurs circonstances individuelles. Chaque centre a mené un suivi conformément au manuel de l'investigateur, avec une durée de suivi de 24 mois. Les patients ont été pris en charge selon la pratique clinique locale, et aucune intervention liée à l'étude n'a été administrée dans cette étude ; seules les données de suivi ont été enregistrées. Cette analyse de données en vie réelle visait à étudier, sur la base de la variable d'exposition primaire (charge de fibrillation auriculaire), des variables de résultat primaires (accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique, etc.) et des variables de résultat secondaires (accident ischémique transitoire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, événements hémorragiques majeurs, mortalité toutes causes confondues, etc.), s'il existe un point d'inflexion du risque entre la charge de fibrillation auriculaire et l'accident vasculaire cérébral, s'il existe un seuil raisonnable pour le bénéfice du traitement anticoagulant, et s'il existe un risque dépendant du temps de la charge de fibrillation auriculaire avant les événements d'accident vasculaire cérébral/thromboemboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique portant sur des patients adultes avec un diagnostic confirmé de fibrillation auriculaire. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion devaient être recrutés consécutivement via la Plateforme de Recherche Cardiovasculaire, avec un échantillon total attendu de 10 000 patients et un pool de dépistage estimé à environ 670 000 patients. Les patients ont été recrutés dans 55 centres de recherche à travers le pays, couvrant plusieurs régions géographiques. Tous les patients inclus bénéficieront d'une période de suivi de 24 mois, avec des visites de suivi prévues à 3, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion. Aucune intervention supplémentaire n'a été appliquée dans cette étude ; la prise en charge des patients était basée sur la pratique clinique locale. La variable d'exposition principale était l'indicateur de charge de fibrillation auriculaire à cinq dimensions, et le critère de jugement principal était la première occurrence d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'embolie systémique dans les 12 mois.

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) âge ≥ 18 ans ; (2) diagnostic confirmé de fibrillation auriculaire (paroxystique, persistante ou permanente) ; (3) possession d'un smartphone et d'une montre connectée, avec la capacité d'effectuer des opérations de base ; (4) fourniture d'un consentement éclairé électronique.

Critères d'exclusion :

  • (1) présence d'indications claires pour un traitement anticoagulant (par exemple, valve cardiaque mécanique, thromboembolie veineuse récente) ; (2) espérance de vie < 1 an ; (3) déficience cognitive sévère ou trouble psychiatrique ; (4) allergie connue aux matériaux utilisés dans les dispositifs portables ; (5) participation simultanée à un autre essai clinique pouvant interférer avec les résultats de cette étude ; (6) présence d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur cardioverteur implantable ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque ; (7) grossesse, allaitement ou grossesse prévue pendant la période de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la première occurrence du critère composite d'événements emboliques cliniques à 12 mois de suivi. Le critère comprenait l'un des événements suivants : accident vasculaire cérébral ischémique ou embolie systémique.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navy General Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2026-022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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