Burden-Evaluated Atrial Fibrillation Progession and ThromboEmbolim Study BEAT-AF TE Study
23 mars 2026 uppdaterad av: Navy General Hospital, Beijing
Detta var en prospektiv, multicenter, observationskohortstudie.
Patienter med förmaksflimmer rekryterades i tur och ordning från Cardiovascular Research Platform.
Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke schemalade och tilldelade forskningsassistenter patienterna till de deltagande centrumbasen i BEAT-AF TE-projektet enligt deras individuella omständigheter.
Varje centrum genomförde uppföljningshantering i enlighet med forskarens handbok, med en uppföljningsperiod på 24 månader.
Patienterna hanterades enligt lokal klinisk praxis, och inga studie-relaterade interventioner administrerades i denna studie; endast uppföljningsdata registrerades.
Denna analys av verklighetsdata syftade till att undersöka, baserat på den primära exponeringsvariabeln (förmaksflimmerbörda), primära utfallsvariabler (ischemisk stroke, systemisk emboli, etc.) och sekundära utfallsvariabler (transient ischemisk attack, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, allvarliga blödningshändelser, dödlighet i alla orsaker, etc.), om det finns en riskinflektionspunkt mellan förmaksflimmerbörda och stroke, om det finns en rimlig tröskel för nyttan av antikoagulationsbehandling, och om det finns en tidsberoende risk för förmaksflimmerbörda före stroke/tromboemboliska händelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie av vuxna patienter med en bekräftad diagnos av förmaksflimmer.
Patienter som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna planerades rekryteras i följd genom Cardiovascular Research Platform, med en förväntad total urvalsstorlek på 10 000 patienter och ett uppskattat screeningspool på cirka 670 000 patienter.
Patienterna rekryterades från 55 forskningscentra över hela landet, som täckte flera geografiska regioner.
Alla rekryterade patienter kommer att genomgå en 24-månaders uppföljningsperiod, med uppföljningsbesök planerade vid 3, 6, 12 och 24 månader efter rekrytering.
Inga ytterligare interventioner tillämpades i denna studie; patienthanteringen baserades på lokal klinisk praxis.
Den primära exponeringsvariabeln var den femdimensionella förmaksflimmerbelastningsindikatorn, och det primära utfallsmåttet var den första förekomsten av ischemisk stroke eller systemisk emboli inom 12 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder ≥ 18 år; (2) bekräftad diagnos av förmaksflimmer (paroxysmalt, persistent eller permanent); (3) ägande av en smartphone och en smartklocka, med förmåga att utföra grundläggande operationer; (4) lämnande av elektroniskt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- (1) förekomst av tydliga indikationer för antikoagulationsbehandling (t.ex. mekanisk hjärtklaff, nyligen genomgången venös tromboembolism); (2) förväntad livslängd < 1 år; (3) svår kognitiv nedsättning eller psykisk störning; (4) känd allergi mot material som används i bärbara enheter; (5) samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie; (6) förekomst av implanterad pacemaker, implanterbar kardiovetter-defibrillator eller kardiell resynkroniseringsterapi-enhet; (7) graviditet, amning eller planerad graviditet under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första förekomsten av den sammansatta slutpunkten för kliniska emboliska händelser vid 12 månaders uppföljning. Slutpunkten omfattade någon av följande händelser: ischemisk stroke eller systemisk emboli.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2026-022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .