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負担評価心房細動進行および血栓塞栓症研究 BEAT-AF TE 試験

2026年3月23日 更新者：Navy General Hospital, Beijing

負担評価心房細動進行および血栓塞栓症研究 BEAT-AF TE 研究

これは前向き、多施設共同、観察コホート研究でした。 心房細動患者は心血管研究プラットフォームから連続的に募集されました。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、研究アシスタントは患者の個々の状況に応じて、BEAT-AF TEプロジェクトの参加施設にスケジュールを調整し割り当てました。 各施設は研究者ハンドブックに従ってフォローアップ管理を実施し、フォローアップ期間は24ヶ月でした。 患者は地域の臨床診療に従って管理され、この研究では研究関連の介入は行われず、フォローアップデータのみが記録されました。 この実世界データ分析は、主要曝露変数（心房細動負荷）、主要アウトカム変数（虚血性脳卒中、全身性塞栓症など）、および二次アウトカム変数（一過性脳虚血発作、心不全による入院、主要出血イベント、全死因死亡率など）に基づいて、心房細動負荷と脳卒中の間にリスク変曲点が存在するか、抗凝固療法の利益に対する合理的なしきい値が存在するか、脳卒中／血栓塞栓性イベント前の心房細動負荷に時間依存性リスクが存在するかを調査することを目的としました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、心房細動の確定診断を受けた成人患者を対象とした前向き多施設共同観察コホート研究でした。 適格基準と除外基準を満たす患者は、心血管研究プラットフォームを通じて連続的に登録される計画で、総サンプルサイズは10,000名、推定スクリーニングプールは約670,000名と見込まれていました。 患者は全国55の研究施設から登録され、複数の地理的地域をカバーしています。 すべての登録患者は24ヶ月の追跡期間を経て、登録後3、6、12、24ヶ月に追跡調査が予定されています。 本研究では追加の介入は行われず、患者管理は地域の臨床診療に基づいて行われました。 主要曝露変数は5次元心房細動負荷指標であり、主要アウトカムは12ヶ月以内に初めて発生する虚血性脳卒中または全身性塞栓症でした。

説明

包含基準：

  • (1) 年齢が18歳以上であること；(2) 心房細動（発作性、持続性、または永続性）の確定診断があること；(3) スマートフォンとスマートウォッチを所有し、基本的な操作ができること；(4) 電子インフォームドコンセントを提供すること。

除外基準：

  • (1) 抗凝固療法の明確な適応があること（例：人工心臓弁、最近の静脈血栓塞栓症）；(2) 余命が1年未満であること；(3) 重度の認知障害または精神疾患があること；(4) ウェアラブルデバイスに使用される材料に対する既知のアレルギーがあること；(5) 本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験に同時に参加していること；(6) 植込み型ペースメーカー、植込み型除細動器、または心臓再同期療法デバイスが存在すること；(7) 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12ヶ月の追跡期間における臨床塞栓症イベントの複合エンドポイントの初発までの時間。このエンドポイントは、以下のいずれかのイベントで構成されます：虚血性脳卒中または全身性塞栓症。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Navy General Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2026-022-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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