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Studio BEAT-AF TE sulla Progressione della Fibrillazione Atriale Valutata dal Carico e sul Tromboembolismo

23 marzo 2026 aggiornato da: Navy General Hospital, Beijing

Studio BEAT-AF TE sull'Atrial Fibrillation Progession e sul ThromboEmbolism valutato per il carico

Questo era uno studio prospettico, multicentrico, di coorte osservazionale. I pazienti con fibrillazione atriale sono stati reclutati consecutivamente dalla Piattaforma di Ricerca Cardiovascolare. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, gli assistenti alla ricerca hanno programmato e assegnato i pazienti ai centri partecipanti del progetto BEAT-AF TE in base alle loro circostanze individuali. Ogni centro ha condotto la gestione del follow-up in conformità con il manuale dello sperimentatore, con una durata del follow-up di 24 mesi. I pazienti sono stati gestiti secondo la pratica clinica locale e non sono state somministrate interventi correlati allo studio in questa ricerca; sono stati registrati solo i dati di follow-up. Questa analisi dei dati del mondo reale mirava a indagare, sulla base della variabile di esposizione primaria (carico di fibrillazione atriale), delle variabili di esito primarie (ictus ischemico, embolia sistemica, ecc.) e delle variabili di esito secondarie (attacco ischemico transitorio, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, eventi emorragici maggiori, mortalità per tutte le cause, ecc.), se esiste un punto di flesso del rischio tra il carico di fibrillazione atriale e l'ictus, se esiste una soglia ragionevole per il beneficio della terapia anticoagulante e se esiste un rischio dipendente dal tempo del carico di fibrillazione atriale prima degli eventi di ictus/tromboembolici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si è trattato di uno studio prospettico, multicentrico e di coorte osservazionale su pazienti adulti con diagnosi confermata di fibrillazione atriale. I pazienti che soddisfavano i criteri di inclusione ed esclusione erano previsti essere reclutati consecutivamente attraverso la Piattaforma di Ricerca Cardiovascolare, con una dimensione campionaria totale attesa di 10.000 pazienti e un pool di screening stimato di circa 670.000 pazienti. I pazienti sono stati arruolati da 55 centri di ricerca in tutto il paese, coprendo più regioni geografiche. Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 24 mesi, con visite di follow-up programmate a 3, 6, 12 e 24 mesi dall'arruolamento. Non sono stati applicati interventi aggiuntivi in questo studio; la gestione dei pazienti è stata basata sulla pratica clinica locale. La variabile di esposizione primaria era l'indicatore del carico di fibrillazione atriale a cinque dimensioni, e l'esito primario era la prima occorrenza di ictus ischemico o embolia sistemica entro 12 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) età ≥ 18 anni; (2) diagnosi confermata di fibrillazione atriale (parossistica, persistente o permanente); (3) possesso di uno smartphone e di uno smartwatch, con capacità di eseguire operazioni di base; (4) fornitura del consenso informato elettronico.

Criteri di esclusione:

  • (1) presenza di chiare indicazioni per la terapia anticoagulante (ad esempio, valvola cardiaca meccanica, recente tromboembolismo venoso); (2) aspettativa di vita < 1 anno; (3) grave compromissione cognitiva o disturbo psichiatrico; (4) allergia nota ai materiali utilizzati nei dispositivi indossabili; (5) partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio; (6) presenza di pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile o dispositivo di terapia di risincronizzazione cardiaca; (7) gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima occorrenza dell'endpoint composito di eventi embolici clinici a 12 mesi di follow-up. L'endpoint comprendeva uno qualsiasi dei seguenti eventi: ictus ischemico o embolia sistemica.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2026-022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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