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Burden-Evaluated Atrial Fibrillation Progession and ThromboEmbolim Study BEAT-AF TE Study

23. März 2026 aktualisiert von: Navy General Hospital, Beijing

Belastungsbewertete Studie zur Vorhofflimmerprogression und Thromboembolie BEAT-AF TE-Studie

Es handelte sich um eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie. Patienten mit Vorhofflimmern wurden konsekutiv von der Kardiovaskulären Forschungsplattform rekrutiert. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung planten und wiesen Forschungsassistenten die Patienten gemäß ihrer individuellen Umstände den teilnehmenden Zentren des BEAT-AF TE-Projekts zu. Jedes Zentrum führte das Follow-up-Management gemäß dem Handbuch des Prüfers durch, mit einer Follow-up-Dauer von 24 Monaten. Die Patienten wurden gemäß der lokalen klinischen Praxis behandelt, und in dieser Studie wurden keine studienbezogenen Interventionen durchgeführt; es wurden nur Follow-up-Daten aufgezeichnet. Diese Analyse von Real-World-Daten zielte darauf ab, basierend auf der primären Expositionsvariable (Vorhofflimmerbelastung), primären Ergebnisvariablen (ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie usw.) und sekundären Ergebnisvariablen (transitorische ischämische Attacke, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, schwere Blutungsereignisse, Gesamtmortalität usw.) zu untersuchen, ob es einen Risikowendepunkt zwischen Vorhofflimmerbelastung und Schlaganfall gibt, ob es eine sinnvolle Schwelle für den Nutzen einer Antikoagulationstherapie gibt und ob es ein zeitabhängiges Risiko der Vorhofflimmerbelastung vor Schlaganfall-/thromboembolischen Ereignissen gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies war eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie an erwachsenen Patienten mit bestätigter Diagnose von Vorhofflimmern. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, sollten konsekutiv über die kardiovaskuläre Forschungsplattform rekrutiert werden, mit einer erwarteten Gesamtstichprobengröße von 10.000 Patienten und einem geschätzten Screening-Pool von etwa 670.000 Patienten. Die Patienten wurden aus 55 Forschungszentren im ganzen Land eingeschlossen, die mehrere geografische Regionen abdecken. Alle eingeschlossenen Patienten werden einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum durchlaufen, mit Nachuntersuchungen 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Einschreibung. In dieser Studie wurden keine zusätzlichen Interventionen angewendet; das Patientenmanagement basierte auf der lokalen klinischen Praxis. Die primäre Expositionsvariable war der fünfdimensionale Indikator für die Vorhofflimmerbelastung, und das primäre Ergebnis war das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie innerhalb von 12 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre; (2) bestätigte Diagnose von Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend oder permanent); (3) Besitz eines Smartphones und einer Smartwatch mit der Fähigkeit, grundlegende Operationen durchzuführen; (4) Erteilung einer elektronischen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Vorliegen klarer Indikationen für eine Antikoagulationstherapie (z.B. mechanische Herzklappe, kürzliche venöse Thromboembolie); (2) Lebenserwartung < 1 Jahr; (3) schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Störung; (4) bekannte Allergie gegen Materialien in tragbaren Geräten; (5) gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte; (6) Vorhandensein eines implantierten Schrittmachers, implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie; (7) Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts klinischer embolischer Ereignisse nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Der Endpunkt umfasste eines der folgenden Ereignisse: ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2026-022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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