Terhelés-Értékelt Pitvarfibrilláció Progresszió és ThrombóEmbolia Vizsgálat BEAT-AF TE Vizsgálat
2026. március 23. frissítette: Navy General Hospital, Beijing
Terhelés-Alapú Pitvarfibrilláció Progresszió és ThromboEmbolia Vizsgálat BEAT-AF TE Vizsgálat
Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési kohorszvizsgálat volt.
A pitvarfibrillációval rendelkező betegeket sorozatosan toborozták a Kardiovaszkuláris Kutatási Platformról.
Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadása után a kutatási asszisztensek a BEAT-AF TE projekt részt vevő központjaihoz ütemeztek és rendeltek betegeket az egyéni körülményeik szerint.
Minden központ a vizsgálatvezető kézikönyve szerint végezte a követéses kezelést, a követési időtartam 24 hónap volt.
A betegeket a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelték, és ebben a vizsgálatban nem alkalmaztak vizsgálati beavatkozásokat; csak a követési adatokat rögzítették.
Ez a valós világbeli adatelemzés célja annak vizsgálata volt, az elsődleges expozíciós változó (pitvarfibrilláció terhelés), az elsődleges eredményváltozók (ischaemiás stroke, szisztémás embólia stb.) és a másodlagos eredményváltozók (átmeneti ischaemiás attack, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, súlyos vérzéses események, minden okból származó halálozás stb.) alapján, hogy van-e kockázati inflexiós pont a pitvarfibrilláció terhelése és a stroke között, van-e ésszerű küszöbérték az antikoaguláns terápia hasznára, és van-e időfüggő kockázata a pitvarfibrilláció terhelésének a stroke/tromboembóliás események előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelési kohorszvizsgálat volt felnőtt, pitvarfibrillációval diagnosztizált betegeken.
A beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket tervezetten egymás után toborozták a Kardiológiai Kutatási Platformon keresztül, várható összmintanagysággal 10 000 betegnél és körülbelül 670 000 beteg becsült szűrési alappal.
A betegeket az ország 55 kutatási központjából toborozták, több földrajzi régiót lefedve.
Minden bevont beteg 24 hónapos követési perióduson megy keresztül, a követési látogatások a bevonást követő 3., 6., 12. és 24. hónapban vannak ütemezve.
Ebben a vizsgálatban nem alkalmaztak további beavatkozásokat; a beteggondozás a helyi klinikai gyakorlaton alapult.
A primer expozíciós változó az ötdimenziós pitvarfibrilláció-terhelés indikátor volt, és a primer kimenetel az iszkémiás stroke vagy szisztémás embólia első előfordulása volt 12 hónapon belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) életkor ≥ 18 év; (2) pitvarfibrilláció (paroxizmatikus, perzisztens vagy permanens) igazolt diagnózisa; (3) okostelefon és okosóra birtoklása, alapszintű műveletek végrehajtásának képessége; (4) elektronikus tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- (1) egyértelmű antikoaguláns terápia indikáció jelenléte (pl. mechanikus szívbillentyű, közelmúltbeli vénás thromboembolia); (2) várható élettartam < 1 év; (3) súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai zavar; (4) ismert allergia a hordozható eszközökben használt anyagokra; (5) egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen tanulmány eredményeit; (6) beültetett pacemaker, implantálható kardioverter-defibrillátor vagy szívreszinkronizációs terápiás eszköz jelenléte; (7) terhesség, szoptatás vagy a vizsgálati időszak alán tervezett terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első összetett végpont előfordulásáig eltelt idő klinikai embóliás események esetén a 12 hónapos követés során. A végpont a következő események bármelyikét magában foglalta: ischaemiás stroke vagy szisztémás embólia.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2026-022-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .