Исследование прогрессирования фибрилляции предсердий и тромбоэмболии с оценкой бремени BEAT-AF TE Study
23 марта 2026 г. обновлено: Navy General Hospital, Beijing
Исследование прогрессирования фибрилляции предсердий и тромбоэмболии с оценкой нагрузки BEAT-AF TE Study
Это было проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование.
Пациенты с фибрилляцией предсердий последовательно набирались с Кардиоваскулярной исследовательской платформы.
После предоставления письменного информированного согласия ассистенты исследователей планировали и распределяли пациентов по участвующим центрам проекта BEAT-AF TE в соответствии с их индивидуальными обстоятельствами.
Каждый центр проводил последующее наблюдение в соответствии с руководством исследователя, продолжительность наблюдения составляла 24 месяца.
Пациенты наблюдались в соответствии с местной клинической практикой, и в этом исследовании не проводилось вмешательств, связанных с исследованием; регистрировались только данные последующего наблюдения.
Этот анализ данных реальной клинической практики был направлен на исследование, на основе первичной переменной воздействия (нагрузка фибрилляцией предсердий), первичных переменных исхода (ишемический инсульт, системная эмболия и др.) и вторичных переменных исхода (транзиторная ишемическая атака, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, большие кровотечения, смертность от всех причин и др.), существует ли точка перелома риска между нагрузкой фибрилляцией предсердий и инсультом, существует ли разумный порог пользы антикоагулянтной терапии, и существует ли зависимый от времени риск нагрузки фибрилляцией предсердий до инсульта/тромбоэмболических событий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом фибрилляции предсердий.
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, планировались к последовательному включению через Кардиоваскулярную исследовательскую платформу, с ожидаемым общим размером выборки в 10 000 пациентов и оценочным скрининговым пулом примерно в 670 000 пациентов.
Пациенты были включены из 55 исследовательских центров по всей стране, охватывающих несколько географических регионов.
Все включенные пациенты пройдут 24-месячный период наблюдения с контрольными визитами, запланированными через 3, 6, 12 и 24 месяца после включения.
В данном исследовании не применялись дополнительные вмешательства; ведение пациентов основывалось на местной клинической практике.
Первичной переменной воздействия был пятимерный индикатор нагрузки фибрилляции предсердий, а первичным исходом было первое возникновение ишемического инсульта или системной эмболии в течение 12 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст ≥ 18 лет; (2) подтвержденный диагноз фибрилляции предсердий (пароксизмальной, персистирующей или постоянной); (3) наличие смартфона и умных часов с возможностью выполнения базовых операций; (4) предоставление электронного информированного согласия.
Критерии исключения:
- (1) наличие явных показаний к антикоагулянтной терапии (например, механический сердечный клапан, недавний венозный тромбоэмболизм); (2) ожидаемая продолжительность жизни < 1 года; (3) тяжелые когнитивные нарушения или психические расстройства; (4) известная аллергия на материалы, используемые в носимых устройствах; (5) одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования; (6) наличие имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии; (7) беременность, лактация или планирование беременности в период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого наступления комбинированной конечной точки клинических эмболических событий через 12 месяцев наблюдения. Конечная точка включала любое из следующих событий: ишемический инсульт или системная эмболия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2026-022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мерцательная аритмия (ФП)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of Central... и другие соавторыЗапись по приглашениюПациенты с абляцией AF с умеренным+ FMR и постоянным AFКитай