Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zátěže hodnocené progrese fibrilace síní a tromboembolismu BEAT-AF TE Study

23. března 2026 aktualizováno: Navy General Hospital, Beijing

Studie zátěže hodnocené progrese fibrilace síní a tromboembolismu BEAT-AF TE Studie

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, observační kohortovou studii. Pacienti s fibrilací síní byli postupně rekrutováni z Kardiovaskulární výzkumné platformy. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu naplánovali výzkumní asistenti a přiřadili pacienty do participujících center projektu BEAT-AF TE podle jejich individuálních okolností. Každé centrum provádělo následné sledování v souladu s příručkou pro vyšetřovatele s délkou sledování 24 měsíců. Pacienti byli léčeni podle místní klinické praxe a v této studii nebyly podávány žádné studijní intervence; byly zaznamenány pouze údaje z následného sledování. Tato analýza reálných dat si kladla za cíl zjistit na základě primární expoziční proměnné (zatížení fibrilací síní), primárních výstupních proměnných (ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie atd.) a sekundárních výstupních proměnných (přechodný ischemický atak, hospitalizace pro srdeční selhání, závažné krvácivé příhody, úmrtí z jakékoliv příčiny atd.), zda existuje rizikový inflexní bod mezi zatížením fibrilací síní a cévní mozkovou příhodou, zda existuje rozumný práh pro prospěch antikoagulační léčby a zda existuje časově závislé riziko zatížení fibrilací síní před cévní mozkovou příhodou/tromboembolickými příhodami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto byla prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou fibrilace síní. Pacienti splňující inkluzní a exkluzní kritéria měli být plánovaně postupně rekrutováni prostřednictvím Kardiovaskulární výzkumné platformy, s očekávaným celkovým vzorkem 10 000 pacientů a odhadovaným screeningovým souborem přibližně 670 000 pacientů. Pacienti byli zařazeni z 55 výzkumných center po celé zemi, pokrývajících více geografických regionů. Všichni zařazení pacienti podstoupí 24měsíční sledovací období s plánovanými kontrolami 3, 6, 12 a 24 měsíců po zařazení. V této studii nebyly použity žádné další intervence; péče o pacienty byla založena na místní klinické praxi. Primární expoziční proměnnou byl pětidimenzionální indikátor zátěže fibrilace síní a primárním výsledkem byl první výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie do 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk ≥ 18 let; (2) potvrzená diagnóza fibrilace síní (paroxysmální, perzistentní nebo permanentní); (3) vlastnictví chytrého telefonu a chytrých hodinek se schopností provádět základní operace; (4) poskytnutí elektronického informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) přítomnost jasných indikací pro antikoagulační léčbu (např. mechanická srdeční chlopeň, nedávná žilní tromboembolie); (2) očekávaná délka života < 1 rok; (3) těžké kognitivní postižení nebo psychiatrická porucha; (4) známá alergie na materiály používané v nositelných zařízeních; (5) současná účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie; (6) přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii; (7) těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního výskytu složeného koncového bodu klinických embolických příhod po 12 měsících sledování. Koncový bod zahrnoval kteroukoli z následujících příhod: ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo systémovou embolii.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2026-022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit