此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重度自闭症青少年紧张症特征的管理 (MOCFAPA)

2026年3月25日 更新者:Toka Khaled Talaat、Tanta University

青少年重度自闭症紧张症特征的管理:一项前瞻性非对照试验

本临床试验旨在研究苯二氮䓬类药物和电休克疗法能否治疗自闭症谱系障碍青少年患者的紧张症特征,同时评估苯二氮䓬类药物和电休克疗法的安全性和有效性。

研究主要探讨的问题是:患有深度自闭症并出现紧张症特征的青少年患者,在接受苯二氮䓬类药物或电休克疗法治疗后,是否会在无明显严重副作用的情况下表现出显著改善。

这是一项开放标签的初步研究,被诊断为深度自闭症并伴有紧张症的参与者将接受咪达唑仑负荷剂量治疗,随后每日服用维持剂量的氯硝西泮/电休克疗法组将在第一个月每两周随访一次,随后两个月每月随访一次,同时观察并记录症状改善情况。

临床结果将采用儿童紧张症评定量表作为主要结局指标,异常行为检查表作为次要结局指标进行评估。参与者将被随访三个月以评估治疗反应和安全性。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍(ASD)是一种异质性神经发育疾病,其特征为社交沟通和互动方面持续存在障碍,同时伴有刻板和重复的行为模式。 一部分ASD个体符合严重自闭症的诊断标准,定义为严重功能障碍需要持续监护、语言能力极其有限或完全缺失,通常伴有显著智力障碍(IQ<50)。 患有严重自闭症的青少年常表现出严重的挑战性行为,包括躁动、攻击、自伤和显著的功能退化。

紧张症是一种复杂的神经精神综合征,其特征为一系列精神运动障碍,如木僵、缄默、作态、违拗、躁动和刻板动作。 越来越多的证据表明,紧张症在患有ASD的青少年和年轻成人中发生率更高,尤其是那些功能受损更严重的个体。 自闭症患者的紧张症状可能因与基线自闭行为重叠而被忽视,导致诊断和治疗延迟。

这项开放标签试点研究旨在探讨埃及严重自闭症青少年中紧张症特征的存在情况,并评估苯二氮䓬类药物和电休克疗法(ECT)在管理这些症状中的疗效和安全性。

本研究将在埃及坦塔大学医院的神经精神中心进行。 在研究期间,将对就诊于儿童青少年精神科门诊、年龄在10至19岁、诊断为严重自闭症的青少年进行紧张症特征筛查。 ASD的诊断将根据DSM-5标准确认,并通过自闭症诊断观察量表第二版(ADOS-2)的标准化评估以及斯坦福-比奈智力量表(第五版)的智力障碍记录支持。

所有符合条件的参与者将接受全面的精神评估、医学检查和标准化评估,包括儿科紧张症评定量表(PCRS)和异常行为检查表(ABC)。 在PCRS筛查中呈紧张症阳性且符合干预阶段标准的参与者将接受使用鼻内咪达唑仑的苯二氮䓬类药物激发试验。

苯二氮䓬类药物激发试验阳性定义为给药后30分钟内PCRS上的紧张症状减少至少50%。 表现出阳性反应的参与者将接受口服氯硝西泮治疗,使用最低有效且耐受剂量,并随访三个月,每两周使用PCRS作为主要结局指标、ABC作为次要结局指标进行评估。

对苯二氮䓬类药物反应不足的参与者在获得照料者同意后将接受电休克疗法(ECT)治疗。 ECT将在全身麻醉下进行,采用双侧电极放置和短脉冲刺激。 急性治疗过程包括每周两次、持续四周的治疗,随后在表现出临床改善的参与者中继续进行每周一次、最长八周的维持治疗。 临床反应定义为PCRS评分减少至少50%。 随访评估将继续每两周进行一次,持续三个月。

研究期间将进行安全性监测,并记录任何与苯二氮䓬类药物或ECT相关的不良事件。 参与前将从照料者处获取书面知情同意,所有程序将按照机构伦理委员会批准的伦理标准进行。

本研究是埃及和阿拉伯世界首次针对严重自闭症青少年紧张症的调查,旨在促进对这种诊断不足但可治疗疾病的认识和管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta、El-Gharbia Governorate、埃及、31527
        • Child and Adolescent Psychiatry Clinics, Psychiatry and Neurology Center, Tanta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 筛查组(用于识别重度自闭症并筛查紧张症):

年龄10至19岁的青少年(根据WHO定义为生命的第二个十年)。 根据DSM-5标准诊断为自闭症谱系障碍(ASD),伴有显著语言障碍。

在自闭症诊断观察量表第二版(ADOS-2)模块1(针对极少或无语言)或模块2(针对短语语言)上超过诊断阈值,并且在斯坦福-比奈智力量表第五版中估计智商低于50。

干预组(进行苯二氮䓬类药物激发试验±电休克治疗的患者):

符合所有筛查组的纳入标准。 近期有严重的挑战性行为史(如激动、攻击、自伤),且对至少两次应用行为分析(ABA)试验无效,并且对至少一种批准用于ASD易激惹的抗精神病药物(如利培酮或阿立哌唑,剂量和疗程足够)进行了充分试验。

在儿科紧张症评定量表(PCRS;针对儿童和青少年修改的Bush-Francis紧张症评定量表)中筛查出紧张症特征阳性。

排除标准:

  • 存在任何可能影响认知或行为功能的神经或医学状况(例如脑炎、其他活动性神经系统疾病、肾衰竭、肝功能损害、甲状腺疾病、糖尿病或其他未控制的全身性疾病)。
  • 对苯二氮䓬类药物(例如已知超敏反应、严重呼吸抑制风险)或电休克治疗(例如不稳定心脏状况、颅内占位、近期卒中或其他麻醉/全身麻醉的标准医学禁忌症)有任何禁忌症。
  • 当前正在参与另一项干预性临床试验。
  • 照顾者/监护人不同意或无法提供知情同意或遵守研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患有重度自闭症和紧张症的青少年,开放性单臂干预性试点研究
年龄在10至19岁之间、患有重度自闭症并伴有紧张症特征的青少年,经儿科紧张症评定量表筛查呈阳性,且近期出现严重的挑战性行为,对既往治疗无反应。 所有参与者均接受鼻内咪达唑仑的苯二氮䓬类药物激发试验。 应答者(症状改善≥50%)接受口服氯硝西泮维持治疗。 无应答者接受电休克治疗(ECT)。 随访评估每两周进行一次,为期3个月,使用儿科紧张症评定量表(主要)和异常行为检查表(次要)。 未设置对照组或比较组。
作为激发试验对所有干预组参与者进行,使用5 mg/mL注射制剂。 剂量:0.2-0.3 mg/kg(单次最大剂量10 mg),可在5-15分钟内重复给药,总剂量可达0.5 mg/kg(最大总量10 mg)。 通过鼻腔给药(每侧鼻孔半量),在30分钟时通过儿童紧张症评定量表评估反应。
在咪达唑仑激发试验后PCRS评分降低>50%的参与者接受口服氯硝西泮滴剂治疗。 治疗从2毫克/天开始,根据临床反应和耐受性,在2周内逐渐滴定至最大6毫克/天(分2-3次给药)。 参与者维持在最低有效且耐受的剂量,并随访3个月。 在最大耐受剂量(最高8毫克/天)治疗1个月后未能达到或维持≥50%改善的患者将转为ECT治疗。
对苯二氮䓬类药物激发试验无反应(PCRS评分降低≤50%)或在最大剂量口服氯硝西泮治疗1个月后无效的参与者,将在全身麻醉下使用短脉冲、计算机控制的ECT设备接受双侧(双颞)电极ECT治疗。 初始强化阶段为每周两次治疗,持续4周。 达到PCRS评分降低≥50%的参与者将进入维持阶段,每周一次治疗,持续额外8周(总治疗时长最长12周)。 ECT前评估包括全血细胞计数、肝肾功能检测、甲状腺功能检查、凝血功能检查、心电图,以及根据临床指征进行神经影像学检查。
所有参与者均接受标准化评估,包括精神病学评估(DSM-5)、医学检查、智商测试(斯坦福-比奈第五版)、社交沟通问卷(SCQ)、ADOS-2(模块1或2)、PCRS(基线、挑战后30分钟及第2、4、8、12周),以及基线及第2、4、8、12周的异常行为检查表(ABC)。在整个研究期间,副作用均被主动监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿科紧张症评定量表(PCRS)评分从基线至第12周的变化
大体时间:基线、苯二氮䓬类药物激发后即刻(咪达唑仑给药后30分钟)、第2周、第4周、第8周和第12周(3个月随访结束)
通过儿科紧张症评定量表(PCRS)测量的紧张症症状严重程度,该量表是Bush-Francis紧张症评定量表的改良版本,适用于儿童和青少年。 PCRS是一项临床医生评定量表,最多包含23个项目(最高总分=60分),评估精神运动障碍,包括木僵、缄默症、姿势异常、违拗症、退缩、兴奋、刻板行为、作态、模仿言语、模仿动作,以及额外的儿科特定项目(例如,拒绝进食/饮水、社交退缩、失禁、肢端发绀、分裂性言语、自动强迫性动作)。 分数越高表明紧张症严重程度越高。 从基线(干预前)到第12周的总PCRS分数的平均变化。 PCRS是紧张症症状严重程度的主要疗效测量指标。 从基线减少≥50%被预先定义为临床反应。 从基线减少30%至50%为部分反应。 从基线减少少于30%被预先定义为无反应。
基线、苯二氮䓬类药物激发后即刻(咪达唑仑给药后30分钟)、第2周、第4周、第8周和第12周(3个月随访结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为检查表(ABC)评分变化
大体时间:基线、第2周、第4周、第8周和第12周(3个月随访结束)
异常行为检查表(ABC)是一种由照顾者评定的工具,旨在评估发育障碍个体(包括自闭症谱系障碍患者)的问题行为。 它包含58个项目,采用4点量表评分(0=完全没有问题至3=问题严重),得出五个子量表分数:易怒、激动、哭泣(15个项目) 嗜睡/社交退缩(16个项目) 刻板行为(7个项目) 多动/不服从(16个项目) 不当言语(4个项目) 子量表和总分越高,表明异常行为的严重程度越高。 在本研究中,将使用ABC(社区版本或适用于照顾者报告的等效改编版)来评估更广泛的行为改善,包括易怒、攻击性、自伤和社交退缩等挑战性行为,这些行为常见于具有紧张症特征的严重自闭症。 将使用经作者授权的阿拉伯语翻译版本。 此
基线、第2周、第4周、第8周和第12周(3个月随访结束)
苯二氮卓类药物激发试验的应答率
大体时间:挑战后30分钟(单时间点)
鼻内咪达唑仑激发试验(0.15 mg/kg,最大剂量10 mg)后30分钟,PCRS总分降低>50%的受试者比例。 阳性反应定义为苯二氮䓬类药物应答者,将继续接受口服氯硝西泮治疗;阴性反应则进入ECT治疗路径。
挑战后30分钟(单时间点)
需要接受电休克治疗(ECT)的参与者比例
大体时间:截至第4周(ECT启动的决策点)
在最大剂量口服氯硝西泮(最高8毫克/天)治疗1个月后,未能通过苯二氮䓬类药物激发试验(PCRS评分降低>50%)或未能维持PCRS评分改善≥50%的参与者百分比,因此转为双侧双颞电休克治疗。
截至第4周(ECT启动的决策点)
不良事件发生率
大体时间:基线至第12周(持续监测)
在苯二氮䓬类药物激发试验、口服氯硝西泮剂量滴定/维持治疗或电休克治疗(ECT)期间发生的所有不良事件(包括镇静、低血压及其他任何治疗相关事件)的发生频率与严重程度。 所有事件均在每次研究访视及ECT操作过程中进行主动监测与记录。
基线至第12周(持续监测)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed、Faculty of Medicine, Tanta University (or Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

无计划共享个体参与者数据(IPD)。 这是一项在埃及坦塔大学进行的单中心、小样本、开放标签的试点研究,作为医学博士论文的一部分,研究对象为患有严重自闭症和紧张症的青少年弱势群体。 出于隐私考虑、样本量小、存在重新识别的风险,以及缺乏专用的安全数据存储库或用于去标识化和受控访问的资金,IPD将不会提供给其他研究人员。 汇总结果将在科学期刊和/或论文中发表,摘要数据可能在发表后根据合理请求与主要研究者共享,但需经伦理委员会批准并符合数据保护要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅