Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av katatona drag hos ungdomar med djup autism (MOCFAPA)

25 mars 2026 uppdaterad av: Toka Khaled Talaat, Tanta University

Hantering av katatona drag hos ungdomar med djup autism: En prospektiv okontrollerad studie

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om bensodiazepiner och ECT kan behandla katatona drag hos tonåringar med autismspektrumstörning, och den kommer också att undersöka säkerheten och effektiviteten av bensodiazepiner och ECT.

De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är om tonåringar med djup autism som uppvisar katatona drag kommer att visa signifikant förbättring vid behandling med antingen bensodiazepiner eller ECT utan större biverkningar.

Det är en öppen pilotstudie där deltagare med diagnosen djup autism som uppvisar katatoni kommer att få laddningsdos midazolam följt av underhållsdos klonazepam dagligen / ECT-serier kommer att följas upp varannan vecka under första månaden och sedan en gång/månad under de kommande två månaderna, och observation av symtomförbättring kommer att spåras.

Kliniska utfall kommer att bedömas med Pediatric Catatonia Rating Scale som primärt utfallsmått och Aberrant Behavior Checklist som sekundärt utfallsmått. Deltagarna kommer att följas i tre månader för att utvärdera behandlingsrespons och säkerhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumtillstånd (AST) är ett heterogent neuroutvecklingsrelaterat tillstånd som kännetecknas av bestående nedsättningar i social kommunikation och interaktion, tillsammans med begränsade och repetitiva beteendemönster. En undergrupp av individer med AST uppfyller kriterierna för djup autism, definierad av allvarlig funktionsnedsättning som kräver kontinuerlig övervakning, mycket begränsat eller frånvarande språk, och vanligtvis en betydande intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 50). Ungdomar med djup autism uppvisar ofta allvarliga utmanande beteenden, inklusive oro, aggression, självskada och markerad funktionsförsämring.

Katatoni är ett komplext neuropsykiatriskt syndrom som kännetecknas av ett spektrum av psykomotoriska störningar såsom stupor, mutism, posering, negativism, oro och stereotypa rörelser. Ökande bevis tyder på att katatoni förekommer med ökad frekvens hos ungdomar och unga vuxna med AST, särskilt hos dem med mer allvarlig funktionsnedsättning. Katatonsymtom hos individer med autism kan vara underigenkända på grund av överlappning med baslinjens autistiska beteenden, vilket leder till förseningar i diagnos och behandling.

Denna öppna pilotstudie syftar till att undersöka förekomsten av katatondrag bland egyptiska ungdomar med djup autism och att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bensodiazepiner och elektrokonvulsiv terapi (EKT) i deras behandling.

Studien kommer att genomföras vid Psykiatri- och Neurologicentret, Tanta University Hospitals, Egypten. Ungdomar i åldern 10 till 19 år med en diagnos av djup autism som besöker barn- och ungdomspsykiatriska kliniker kommer att screenas för katatondrag under studieperioden. Diagnos av AST kommer att bekräftas enligt DSM-5-kriterier, med stöd av standardiserad bedömning med hjälp av Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), tillsammans med dokumentation av intellektuell funktionsnedsättning med hjälp av Stanford-Binet Intelligence Scales (Fifth Edition).

Alla berättigade deltagare kommer att genomgå omfattande psykiatrisk utvärdering, medicinsk undersökning och standardiserade bedömningar, inklusive Pediatric Catatonia Rating Scale (PCRS) och Aberrant Behavior Checklist (ABC). Deltagare som screenar positivt för katatoni på PCRS och uppfyller kriterierna för interventionsfasen kommer att erbjudas ett bensodiazepintest med intranasal midazolam.

Ett positivt bensodiazepintest definieras som en minskning med minst 50% i katatonsymtom på PCRS inom 30 minuter efter administration. Deltagare som visar ett positivt svar kommer att behandlas med oral klonazepam i den lägsta effektiva och tolererade dosen och följas i tre månader, med bedömningar utförda varannan vecka med PCRS som primärt utfallsmått och ABC som sekundärt utfallsmått.

Deltagare som inte visar ett tillräckligt svar på bensodiazepiner kommer att erbjudas behandling med elektrokonvulsiv terapi (EKT) efter vårdgivarens samtycke. EKT kommer att administreras under generell anestesi med bilateral elektrodplacering och kortpulsstimulering. Den akuta behandlingskursen kommer att bestå av två sessioner per vecka i fyra veckor, följt av fortsatt behandling en gång per vecka i upp till åtta veckor hos deltagare som visar klinisk förbättring. Kliniskt svar kommer att definieras som en minskning med minst 50% i PCRS-poäng. Uppföljningsbedömningar kommer att fortsätta varannan vecka i tre månader.

Säkerhetsövervakning kommer att genomföras under hela studieperioden, och alla biverkningar relaterade till bensodiazepiner eller EKT kommer att dokumenteras. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från vårdgivare före deltagande, och alla procedurer kommer att genomföras i enlighet med etiska standarder godkända av institutionens etikprövningsnämnd.

Denna studie representerar den första undersökningen av katatoni hos ungdomar med djup autism i Egypten och den arabiska världen och syftar till att bidra till förbättrad igenkänning och hantering av detta underdiagnostiserade men behandlingsbara tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypten, 31527
        • Child and Adolescent Psychiatry Clinics, Psychiatry and Neurology Center, Tanta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För screeninggrupp (för att identifiera djup autism och screena för katatoni):

Ungdomar i åldern 10 till 19 år (definierat av WHO som det andra decenniet i livet). Diagnos av autismspektrumstörning (ASD) enligt DSM-5-kriterier, med betydande språkstörning.

Överskrider diagnostisk tröskel på Autism Diagnostic Observation Schedule, andra utgåvan (ADOS-2) Modul 1 (för minimalt eller inget tal) ELLER Modul 2 (för frastal) OCH uppskattad IQ under 50 på Stanford-Binet Intelligence Scales, 5:e utgåvan.

För interventionsgrupp (de som fortsätter till bensodiazepinutmaning ± ECT):

Uppfyller alla inklusionskriterier för screeninggrupp. Nyligen förekomst av svåra utmanande beteenden (t.ex. agitation, aggression, självskada) refraktära mot minst två försök med Applied Behavioral Analysis (ABA) OCH minst ett adekvat försök med ett antipsykotiskt läkemedel godkänt för irritabilitet vid ASD (t.ex. risperidon eller aripiprazol, med tillräcklig dos och varaktighet).

Screener positivt för katatona drag på Pediatric Catatonia Rating Scale (PCRS; modifierad Bush-Francis Catatonia Rating Scale för barn och ungdomar).

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av något neurologiskt eller medicinskt tillstånd som kan påverka kognitiv eller beteendefunktion (t.ex. encefalit, andra aktiva neurologiska sjukdomar, njursvikt, leversvikt, sköldkörtelrubbningar, diabetes mellitus eller andra okontrollerade systemiska sjukdomar).
  • Någon kontraindikation mot bensodiazepiner (t.ex. känd överkänslighet, risk för svår andningsdepression) eller ECT (t.ex. instabila hjärtstillstånd, intrakraniell massa, nyligen genomgången stroke eller andra standard medicinska kontraindikationer mot anestesi/allmän anestesi).
  • Pågående deltagande i en annan interventionsstudie.
  • Vårdnadshavare/vårdnadshavare ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ungdomar med svår autism och katatoni, Öppen enarmsinterventionell pilotstudie
Ungdomar i åldern 10–19 år med djup autism och katatona drag, som screenats positivt på Pediatric Catatonia Rating Scale, och med nyligen svåra utmanande beteenden som inte svarat på tidigare behandlingar. Alla deltagare genomgår en bensodiazepinutmaningstest med intranasal midazolam. Svarande (≥50 % symtombättring) får oral klonazepam som underhållsbehandling. Icke-svarande får elektrokonvulsiv terapi (ECT). Uppföljningsbedömningar sker varannan vecka i 3 månader med Pediatric Catatonia Rating Scale (primär) och Aberrant Behavior Checklist (sekundär). Ingen kontroll- eller jämförelsearm ingår.
Administrerades som en provoceringstest till alla deltagare i interventionsgruppen med den 5 mg/mL injicerbara formuleringen.
Dos: 0,2–0,3 mg/kg (maximal enkeldos 10 mg), upprepbar inom 5–15 minuter upp till 0,5 mg/kg (maximal totaldos 10 mg).
Administrerades intranasalt (halv dos per näsborre) för att utvärdera respons via Pediatric Catatonia Rating Scale efter 30 minuter.
Deltagare som visar >50 % minskning i PCRS-poäng efter midazolamtillförseln får perorala clonazepamdroppar. Behandlingen startar med 2 mg/dag och titreras gradvis över 2 veckor upp till maximalt 6 mg/dag (i 2–3 delade doser) enligt klinisk respons och tolerabilitet. Deltagarna bibehålls på den lägsta effektiva och tolererade dosen och följs upp i 3 månader. Patienter som inte uppnår eller bibehåller ≥50 % förbättring efter 1 månad vid maximal tolererad dos (upp till 8 mg/dag) överförs till ECT.
Deltagare som inte svarar på bensodiazepinutmaningen (>50 % PCRS-reduktion) eller som inte tolererar oral klonazepam efter 1 månad vid maximal dos får bilateral (bitemporal) elektrod ECT under allmän anestesi med en kortpulsad, datorstyrd ECT-apparat. Den initiala intensivfasen består av sessioner som administreras två gånger per vecka i 4 veckor. Deltagare som uppnår ≥50 % reduktion i PCRS-poäng går vidare till en underhållsfas med sessioner en gång per vecka i ytterligare 8 veckor (total behandlingslängd upp till 12 veckor). För-ECT-utvärdering inkluderar CBC, levers- och njurfunktionstester, tyreoidaprofil, koagulationsprofil, EKG och neuroimaging såsom kliniskt indikerat.
Alla deltagare genomgår standardiserade utvärderingar inklusive psykiatrisk utvärdering (DSM-5), medicinsk undersökning, IQ-testning (Stanford-Binet 5th Edition), Social Communication Questionnaire (SCQ), ADOS-2 (Modul 1 eller 2), PCRS (vid baslinje, 30 minuter efter utmaning, och vecka 2, 4, 8, 12), och Aberrant Behavior Checklist (ABC) vid baslinje och vecka 2, 4, 8, 12. Biverkningar övervakas aktivt under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Pediatric Catatonia Rating Scale (PCRS)-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baseline, omedelbart efter bensodiazepinutmaning (30 minuter efter midazolamadministration), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (slutet på 3 månaders uppföljning)
Allvarlighetsgrad av katatona symptom enligt Pediatric Catatonia Rating Scale (PCRS), en modifierad version av Bush-Francis Catatonia Rating Scale anpassad för användning hos barn och ungdomar. PCRS är en klinikerbedömd skala med upp till 23 punkter (maximalt totalscore = 60), som bedömer psykomotoriska störningar inklusive stupor, mutism, posering, negativism, tillbakadragande, upphetsning, stereotypi, manerism, ekolali, ekopraxi och ytterligare pediatriskt specifika punkter (t.ex. vägran att äta/dricka, social isolering, inkontinens, akrocyanos, schizofasi, automatiska kompulsiva rörelser). Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av katatoni. Genomsnittlig förändring av totalt PCRS-score från baslinje (före intervention) till vecka 12. PCRS är det primära effektmåttet för allvarlighetsgraden av katatona symptom. En minskning med ≥50 % från baslinje är fördefinierad som klinisk respons. En minskning mellan 30 till 50 % från baslinje är partiell respons. Mindre än 30 % minskning från baslinje är fördefinierad som icke-respons.
Baseline, omedelbart efter bensodiazepinutmaning (30 minuter efter midazolamadministration), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (slutet på 3 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Aberrant Behavior Checklist (ABC)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (slut på 3-månaders uppföljning)
Aberrant Behavior Checklist (ABC) är ett instrument som betygsätts av vårdgivare och är utformat för att bedöma problembeteenden hos individer med utvecklingsstörningar, inklusive de med autismspektrumtillstånd. Det består av 58 punkter som betygsätts på en 4-gradig skala (0 = inget problem alls till 3 = problemet är allvarligt), vilket ger fem delskalapoäng: Irritabilitet, Agitation, Gråt (15 punkter) Letargi/Social tillbakadragenhet (16 punkter) Stereotypa beteenden (7 punkter) Hyperaktivitet/Otrohet (16 punkter) Olämpligt tal (4 punkter) Högre delskala- och totalpoäng indikerar större allvarlighetsgrad av avvikande beteenden. I denna studie kommer ABC (Community-versionen eller motsvarande anpassad för vårdgivarrapportering) att användas för att utvärdera bredare beteendeförbättringar, inklusive utmanande beteenden som irritabilitet, aggression, självskada och social tillbakadragenhet, vilka är vanliga vid djup autism med katatona drag. En arabisköversatt version (med författarens tillstånd inhämtat) kommer att administreras. Detta se
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (slut på 3-månaders uppföljning)
Responsfrekvens på benzodiazepinutmaningstest
Tidsram: 30 minuter efter provet (en tidpunkt)
Andel deltagare som visar >50 % minskning i PCRS totalpoäng 30 minuter efter intranasal midazolamutmaning (0,15 mg/kg, max 10 mg). Positivt svar definierar bensodiazepinsvarare som fortsätter med oral klonazepam; negativt svar leder till ECT-väg.
30 minuter efter provet (en tidpunkt)
Andel deltagare som kräver elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Tidsram: Fram till vecka 4 (beslutspunkt för ECT-initiering)
Andel deltagare som misslyckas med bensodiazepinutmaningen (>50% PCRS-reduktion) eller som inte lyckas upprätthålla ≥50% PCRS-förbättring efter 1 månads behandling med maximal dos oral klonazepam (upp till 8 mg/dag) och därför övergår till bilateral bitemporal ECT.
Fram till vecka 4 (beslutspunkt för ECT-initiering)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baseline genom vecka 12 (kontinuerlig övervakning)
Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar (inklusive sedering, hypotension och andra behandlingsrelaterade händelser) som uppstår under bensodiazepinutmaning, oral klonazepam-titrering/underhåll eller ECT-sessioner. Händelser övervakas och registreras aktivt vid varje studiebesök och under ECT-procedurer.
Baseline genom vecka 12 (kontinuerlig övervakning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed, Faculty of Medicine, Tanta University (or Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD). Detta är en liten, enplatsöppen pilotstudie som genomförs som en del av en MD-avhandling vid Tanta University, Egypten, och involverar en sårbar grupp av ungdomar med djup autism och katatoni. På grund av integritetshänsyn, liten urvalsstorlek, risk för återidentifiering och avsaknad av ett dedikerat säkert datalager eller finansiering för avidentifiering och kontrollerad åtkomst kommer IPD inte att göras tillgänglig för andra forskare. Sammanlagda resultat kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och/eller en avhandling, och sammanfattande data kan delas vid rimlig begäran till huvudansvarig forskare efter publicering, under förutsättning av etikprövningsnämndens godkännande och dataskyddskrav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera