Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение кататонических проявлений у подростков с глубоким аутизмом (MOCFAPA)

25 марта 2026 г. обновлено: Toka Khaled Talaat, Tanta University

Управление кататоническими проявлениями у подростков с глубоким аутизмом: проспективное неконтролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение возможности применения бензодиазепинов и ЭСТ для лечения кататонических проявлений у подростков с расстройствами аутистического спектра, а также оценка безопасности и эффективности бензодиазепинов и ЭСТ.

Основные вопросы, на которые направлено исследование: приведут ли бензодиазепины или ЭСТ к значительному улучшению состояния подростков с глубоким аутизмом, проявляющим кататонические симптомы, без серьезных побочных эффектов.

Это открытое пилотное исследование, в котором участники с диагнозом глубокий аутизм и кататонией получат нагрузочную дозу мидазолама, затем поддерживающую терапию клоназепамом ежедневно / сеансы ЭСТ будут проводиться каждые 2 недели в течение первого месяца, затем раз в месяц в течение следующих 2 месяцев, будет отслеживаться динамика улучшения симптомов.

Клинические исходы будут оцениваться с использованием Шкалы оценки кататонии у детей в качестве основного критерия результата и Контрольного списка аномального поведения в качестве вторичного критерия. Участники будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев для оценки ответа на лечение и безопасности.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой гетерогенное нейроразвивающее состояние, характеризующееся стойкими нарушениями социальной коммуникации и взаимодействия, а также ограниченными и повторяющимися моделями поведения. Подгруппа лиц с РАС соответствует критериям глубокого аутизма, определяемого тяжелым функциональным нарушением, требующим постоянного наблюдения, очень ограниченной или отсутствующей речью и, как правило, значительной умственной отсталостью (IQ < 50). Подростки с глубоким аутизмом часто демонстрируют тяжелое проблемное поведение, включая возбуждение, агрессию, самоповреждение и выраженное функциональное ухудшение.

Кататония — это сложный нейропсихиатрический синдром, характеризующийся рядом психомоторных нарушений, таких как ступор, мутизм, принятие поз, негативизм, возбуждение и стереотипные движения. Все больше данных свидетельствует о том, что кататония встречается с повышенной частотой у подростков и молодых взрослых с РАС, особенно у тех, у кого более тяжелое функциональное нарушение. Кататонические симптомы у лиц с аутизмом могут оставаться недостаточно распознанными из-за совпадения с базовым аутистическим поведением, что приводит к задержкам в диагностике и лечении.

Это открытое пилотное исследование направлено на изучение наличия кататонических черт у египетских подростков с глубоким аутизмом и оценку эффективности и безопасности бензодиазепинов и электросудорожной терапии (ЭСТ) в их лечении.

Исследование будет проводиться в Центре психиатрии и неврологии университетских больниц Танты, Египет. Подростки в возрасте от 10 до 19 лет с диагнозом глубокого аутизма, посещающие клиники детской и подростковой психиатрии, будут обследованы на наличие кататонических черт в течение периода исследования. Диагноз РАС будет подтвержден в соответствии с критериями DSM-5, что будет подкреплено стандартизированной оценкой с использованием Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), а также документацией об умственной отсталости с использованием Шкалы интеллекта Стэнфорд-Бине (пятое издание).

Все подходящие участники пройдут комплексное психиатрическое обследование, медицинский осмотр и стандартизированные оценки, включая Педиатрическую шкалу оценки кататонии (PCRS) и Контрольный список аномального поведения (ABC). Участникам, у которых будет выявлена положительная реакция на кататонию по PCRS и которые соответствуют критериям фазы вмешательства, будет предложен тест с бензодиазепином с использованием интраназального мидазолама.

Положительный тест с бензодиазепином определяется как уменьшение кататонических симптомов по PCRS не менее чем на 50% в течение 30 минут после введения. Участники, демонстрирующие положительный ответ, будут получать лечение пероральным клоназепамом в минимальной эффективной и переносимой дозе и наблюдаться в течение трех месяцев, с оценками, проводимыми каждые две недели, с использованием PCRS в качестве основного показателя исхода и ABC в качестве вторичного показателя исхода.

Участникам, которые не покажут достаточного ответа на бензодиазепины, после согласия опекунов будет предложено лечение электросудорожной терапией (ЭСТ). ЭСТ будет проводиться под общей анестезией с использованием билатерального размещения электродов и стимуляции короткими импульсами. Курс острого лечения будет состоять из двух сеансов в неделю в течение четырех недель, за которым последует продолжение лечения один раз в неделю до восьми недель у участников, демонстрирующих клиническое улучшение. Клинический ответ будет определяться как снижение показателей PCRS не менее чем на 50%. Контрольные оценки будут продолжаться каждые две недели в течение трех месяцев.

Мониторинг безопасности будет проводиться на протяжении всего периода исследования, и любые нежелательные явления, связанные с бензодиазепинами или ЭСТ, будут документироваться. Письменное информированное согласие будет получено от опекунов до участия, и все процедуры будут проводиться в соответствии с этическими стандартами, одобренными институциональным этическим комитетом.

Это исследование представляет собой первое исследование кататонии у подростков с глубоким аутизмом в Египте и арабском мире и направлено на улучшение распознавания и лечения этого недостаточно диагностируемого, но поддающегося лечению состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Египет, 31527
        • Child and Adolescent Psychiatry Clinics, Psychiatry and Neurology Center, Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для скрининговой группы (для выявления глубокого аутизма и скрининга кататонии):

Подростки в возрасте от 10 до 19 лет (определение ВОЗ как второе десятилетие жизни). Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) согласно критериям DSM-5, с выраженными нарушениями речи.

Превышение диагностического порога по Шкале наблюдения для диагностики аутизма, второе издание (ADOS-2) Модуль 1 (для минимальной или отсутствующей речи) ИЛИ Модуль 2 (для фразовой речи) И предполагаемый IQ ниже 50 по Шкалам интеллекта Стэнфорд-Бине, 5-е издание.

Для интервенционной группы (те, кто переходит к пробе с бензодиазепинами ± ЭСТ):

Соответствие всем критериям включения скрининговой группы. Недавний анамнез тяжелых проблемных поведений (например, возбуждение, агрессия, самоповреждение), резистентных как минимум к двум курсам Прикладного анализа поведения (ABA) И как минимум к одному адекватному курсу антипсихотического препарата, одобренного для раздражительности при РАС (например, рисперидон или арипипразол, в достаточной дозе и продолжительности).

Положительный скрининг на кататонические признаки по Педиатрической шкале оценки кататонии (PCRS; модифицированная шкала оценки кататонии Буш-Фрэнсис для детей и подростков).

Критерии исключения:

  • Наличие любого неврологического или соматического состояния, которое может повлиять на когнитивное или поведенческое функционирование (например, энцефалит, другие активные неврологические заболевания, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, заболевания щитовидной железы, сахарный диабет или другие неконтролируемые системные заболевания).
  • Любые противопоказания к бензодиазепинам (например, известная гиперчувствительность, риск тяжелой дыхательной депрессии) или ЭСТ (например, нестабильные сердечные состояния, внутричерепное объемное образование, недавний инсульт или другие стандартные медицинские противопоказания к анестезии/общей анестезии).
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Опекун/законный представитель не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подростки с глубоким аутизмом и кататонией, открытое однорукое интервенционное пилотное исследование
Подростки в возрасте 10-19 лет с глубоким аутизмом и кататоническими проявлениями, показавшие положительный результат скрининга по Педиатрической шкале оценки кататонии, и с недавними тяжелыми проблемными формами поведения, не поддающимися предыдущим методам лечения. Все участники проходят тест с бензодиазепинами с интраназальным введением мидазолама. Респондеры (улучшение симптомов ≥50%) получают поддерживающую терапию пероральным клоназепамом. Нереспондеры получают электросудорожную терапию (ЭСТ). Последующие оценки проводятся каждые две недели в течение 3 месяцев с использованием Педиатрической шкалы оценки кататонии (первичная) и Контрольного списка аномального поведения (вторичная). Контрольная или сравнительная группа не включена.
Вводился в качестве провокационного теста всем участникам интервенционной группы с использованием инъекционной формы 5 мг/мл. Доза: 0,2–0,3 мг/кг (максимальная разовая доза 10 мг), повторное введение через 5–15 минут до 0,5 мг/кг (максимальная общая доза 10 мг). Вводился интраназально (половина дозы в каждую ноздрю) для оценки ответа по Шкале оценки кататонии у детей через 30 минут.
Участники, у которых после провокации мидазоламом наблюдается снижение показателя PCRS более чем на 50%, получают пероральные капли клоназепама. Лечение начинается с дозы 2 мг/сут и постепенно титруется в течение 2 недель до максимальной дозы 6 мг/сут (в 2-3 приема) в зависимости от клинического ответа и переносимости. Участники продолжают принимать минимальную эффективную и хорошо переносимую дозу и наблюдаются в течение 3 месяцев. Пациенты, которые не достигают или не поддерживают улучшение ≥50% через 1 месяц при максимальной переносимой дозе (до 8 мг/сут), переводятся на ЭСТ.
Участники, которые не реагируют на тест с бензодиазепином (снижение по шкале PCRS >50%) или у которых отсутствует эффект от перорального клоназепама после 1 месяца приема максимальной дозы, получают билатеральную (битемпоральную) электродную ЭСТ под общей анестезией с использованием компьютер-контролируемого устройства ЭСТ с короткими импульсами. Интенсивная начальная фаза состоит из сеансов, проводимых два раза в неделю в течение 4 недель. Участники, достигшие снижения балла по шкале PCRS ≥50%, переходят в поддерживающую фазу с сеансами один раз в неделю в течение дополнительных 8 недель (общая продолжительность лечения до 12 недель). Предварительная оценка перед ЭСТ включает ОАК, тесты функции печени и почек, тиреоидный профиль, коагулограмму, ЭКГ и нейровизуализацию по клиническим показаниям.
Все участники проходят стандартизированные оценки, включая психиатрическое обследование (DSM-5), медицинский осмотр, тестирование IQ (Stanford-Binet 5-е издание), Опросник социальной коммуникации (SCQ), ADOS-2 (Модуль 1 или 2), PCRS (на исходном уровне, через 30 минут после провокации и на 2, 4, 8, 12 неделях) и Контрольный список аномального поведения (ABC) на исходном уровне и на 2, 4, 8, 12 неделях. Побочные эффекты активно отслеживаются на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале педиатрической кататонии (PCRS) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после провокации бензодиазепином (через 30 минут после введения мидазолама), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12 (конец 3-месячного наблюдения)
Степень тяжести кататонических симптомов, измеряемая по Педиатрической шкале оценки кататонии (ПШОК), модифицированной версии шкалы оценки кататонии Буш-Фрэнсис, адаптированной для использования у детей и подростков. ПШОК — это клиническая шкала, оцениваемая врачом, включающая до 23 пунктов (максимальный общий балл = 60), которая оценивает психомоторные нарушения, включая ступор, мутизм, принятие поз, негативизм, отстраненность, возбуждение, стереотипии, манерность, эхолалию, эхопраксию, а также дополнительные педиатрические специфические пункты (например, отказ от еды/питья, социальная изоляция, недержание, акроцианоз, шизофазия, автоматические компульсивные движения). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть кататонии. Среднее изменение общего балла по ПШОК от исходного уровня (до вмешательства) до 12-й недели. ПШОК является основным показателем эффективности для оценки тяжести кататонических симптомов. Снижение на ≥50% от исходного уровня предварительно определено как клинический ответ. Снижение от 30 до 50% от исходного уровня является частичным ответом. Снижение менее 30% от исходного уровня предварительно определено как отсутствие ответа.
Исходный уровень, непосредственно после провокации бензодиазепином (через 30 минут после введения мидазолама), Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12 (конец 3-месячного наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Опроснику аномального поведения (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя (конец 3-месячного наблюдения)
Опросник аномального поведения (ABC) — это инструмент, оцениваемый лицами, осуществляющими уход, и предназначенный для оценки проблемного поведения у лиц с нарушениями развития, включая расстройства аутистического спектра. Он состоит из 58 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = совсем не проблема, 3 = проблема серьезная), и дает пять оценок по подшкалам: Раздражительность, возбуждение, плач (15 пунктов); Летаргия/социальная отгороженность (16 пунктов); Стереотипное поведение (7 пунктов); Гиперактивность/неподчинение (16 пунктов); Неуместная речь (4 пункта). Более высокие оценки по подшкалам и общий балл указывают на большую выраженность аномального поведения. В данном исследовании ABC (общедоступная версия или эквивалентная, адаптированная для отчета лица, осуществляющего уход) будет использоваться для оценки более широких поведенческих улучшений, включая сложные формы поведения, такие как раздражительность, агрессия, самоповреждение и социальная отгороженность, которые часто встречаются при тяжелом аутизме с кататоническими чертами. Будет применяться арабская версия (с разрешения автора). Это
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя (конец 3-месячного наблюдения)
Частота ответа на тест с провокацией бензодиазепинами
Временное ограничение: 30 минут после провокации (единичный момент времени)
Доля участников, демонстрирующих >50% снижение общего балла по шкале PCRS через 30 минут после интраназальной провокации мидазоламом (0,15 мг/кг, максимум 10 мг). Положительный ответ определяет бензодиазепиновых респондентов, которые продолжают лечение пероральным клоназепамом; отрицательный ответ ведет к пути ЭСТ.
30 минут после провокации (единичный момент времени)
Доля участников, требующих электросудорожной терапии (ЭСТ)
Временное ограничение: До 4-й недели (точка принятия решения о начале ЭСТ)
Процент участников, которые не проходят бензодиазепиновый тест (снижение PCRS >50%) или не могут поддерживать улучшение PCRS ≥50% после 1 месяца приема максимальной дозы перорального клоназепама (до 8 мг/сут) и поэтому переходят на билатеральную битемпоральную ЭСТ.
До 4-й недели (точка принятия решения о начале ЭСТ)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Базовый уровень до 12-й недели (непрерывный мониторинг)
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (включая седацию, гипотензию и любые другие события, связанные с лечением), возникающих во время бензодиазепиновой пробы, перорального титрования/поддержания клоназепама или сеансов ЭСТ.
События активно отслеживаются и регистрируются при каждом посещении исследования и во время процедур ЭСТ.
Базовый уровень до 12-й недели (непрерывный мониторинг)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed, Faculty of Medicine, Tanta University (or Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 36265MD157/10/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планов по предоставлению индивидуальных данных участников (ИДУ) нет. Это небольшое пилотное исследование с открытой меткой, проведённое в одном центре в рамках диссертации на степень доктора медицины в Университете Танта, Египет, с участием уязвимой группы подростков с глубоким аутизмом и кататонией. Из-за проблем с конфиденциальностью, небольшого размера выборки, возможности повторной идентификации, отсутствия специального защищённого хранилища данных или финансирования для обезличивания и контролируемого доступа ИДУ не будут предоставлены другим исследователям. Совокупные результаты будут опубликованы в научных журналах и/или диссертации, а сводные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю после публикации, с одобрения этического комитета и соблюдения требований по защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться