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加权毛毯用于成人慢性疼痛管理的初步研究 (EMBRACE)

2026年6月15日 更新者：Carina Staab、National University of Natural Medicine

一项关于加权毯用于慢性疼痛的单臂先导研究

慢性疼痛是一种常见病症，可能影响睡眠、日常功能和整体生活质量。 许多慢性疼痛患者寻求非药物方法来帮助管理症状。 加重毛毯常用于促进睡眠期间的放松和舒适感，但关于其在支持慢性疼痛患者方面的潜在作用研究有限。

这项试点研究将探索成年慢性疼痛患者在睡眠中使用加重毛毯的体验。 研究旨在更好地了解夜间使用加重毛毯是否可能与疼痛、睡眠和日常功能的变化相关。 本研究的发现将有助于指导未来关于慢性疼痛管理的非药物方法研究。

约44名慢性疼痛成人将参与本研究。 参与将持续约五周。 完成虚拟入组访问和基线问卷后，参与者将收到一条按其体重约10%比例配重的加重毛毯。

参与者首先将完成为期7天的适应期，在睡眠时使用毛毯。 若在此期间能够耐受并每夜使用毛毯，他们将进入为期4周的研究阶段，每晚使用加重毛毯。

研究期间，参与者将完成关于使用体验和毛毯依从性的简短在线调查。 疼痛和生活质量问卷将在多个时间点完成，包括研究开始和结束时。 参与者还将提供关于使用加重毛毯体验的反馈。

这项试点研究的结果将帮助研究人员更好地理解慢性疼痛成人如何使用加重毛毯，并可能指导未来评估非药物疼痛管理方法的研究设计。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性疼痛是一种普遍存在的疾病，会显著影响身体功能、睡眠、情绪健康及整体生活质量。 许多慢性疼痛患者寻求非药物策略来帮助管理症状，特别是可能改善睡眠和放松的方法。 重力毯是市售产品，旨在对身体施加温和、均匀分布的压力。 尽管这些毯子被广泛用于促进睡眠时的舒适和放松，但针对慢性疼痛成人患者使用重力毯的研究仍然有限。

本研究是一项单臂试点试验，旨在探索慢性疼痛成人患者每晚使用重力毯的可行性及相关体验。 该研究将检验睡眠期间规律使用重力毯是否与短期干预期内自我报告的疼痛、睡眠和生活质量变化相关。 除了定量调查测量外，参与者的反馈将提供关于使用重力毯进行疼痛管理的可接受性、依从性以及感知益处或挑战的见解。

将招募慢性疼痛成人患者参与本研究。 经过资格筛选和知情同意后，参与者将在虚拟入组访视中完成基线问卷。 这些评估将包括用于测量疼痛强度和干扰的PEG量表，以及用于评估身体功能、睡眠障碍、疲劳、焦虑、抑郁和疼痛干扰等领域的PROMIS-29概况量表，同时收集人口统计学和健康相关信息。

参与者将收到一个重量约为其体重10%的重力毯，并被指导在每晚睡眠时使用。 毯子重量将根据参与者体重按以下类别分配：体重100-149.9磅的参与者将收到10磅毯子；体重150-199.9磅的参与者将收到15磅毯子；体重200-249.9磅的参与者将收到20磅毯子；体重250-299.9磅的参与者将收到25磅毯子。 参与者将从7天的适应期开始以习惯使用毯子，随后是为期4周的干预期，期间每晚睡眠时使用重力毯。

主动研究阶段将持续四周。 在此期间，参与者将被要求每晚睡眠时使用重力毯。 参与者将完成简短的每周调查，报告使用毯子的依从性，并分享研究期间的体验信息。

研究结束时，参与者将完成与基线测量一致的随访问卷，包括PEG量表和PROMIS-29概况量表。 这些评估将用于评估研究期间疼痛、睡眠、身体功能和生活质量领域的变化。 参与者还将完成开放式调查问题，描述使用重力毯的体验，包括任何感知益处、挑战或症状变化。

本试点研究旨在提供关于慢性疼痛成人患者使用重力毯的可接受性、依从性及潜在效果的初步数据。 研究结果将有助于指导未来研究慢性疼痛管理非药物方法的设计，并可能推动该领域更大规模对照研究的开展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Carina Staab, DC, MEd
  • 电话号码：503-552-1862
  • 邮箱：cstaab@nunm.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • 招聘中
        • National University of Natural Medicine
        • 接触：
          • Carina Staab, DC, MEd
          • 电话号码：503-552-1862
          • 邮箱：cstaab@nunm.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：男性和非妊娠女性成年参与者必须年满18岁或以上
  • 疼痛持续时间：至少3个月
  • 能够安全地独立举起相当于参与者自报体重10%的重力毯（10-25磅）
  • 愿意连续35天使用重力毯（10-25磅）睡眠（含7天适应期+28天试验期）
  • 愿意在研究期间保持现有饮食模式、活动水平和稳定体重
  • 愿意完成研究程序，包括在线问卷填写和参加虚拟研究访视
  • 知情同意：参与者必须能够提供知情同意并遵守研究程序
  • 参与者必须能使用互联网和电子邮件，并具备英语听说读写能力

排除标准：

  • 年龄：未满18岁的参与者
  • 当前正在使用重力毯（可设置洗脱期）
  • 无法独立举起10-25磅（体重的10%）重力毯
  • 无法或不愿每晚使用重力毯睡眠
  • 呼吸系统疾病：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性阻塞性肺疾病（COPD-包括肺气肿和慢性支气管炎）、肺结核、重度哮喘
  • 癌症：肺癌
  • 心血管疾病：充血性心力衰竭（CHF）、严重心肌病
  • 循环系统问题：严重外周动脉疾病（PAD）、严重或未控制的2型糖尿病
  • 近期手术：近期接受手术和/或存在开放性伤口的参与者
  • 妊娠或哺乳期：当前妊娠、哺乳或计划在未来35天内妊娠者
  • 同床睡眠：与婴幼儿同床睡眠者
  • 过敏史：已知对研究产品任何成分过敏（包括棉质材料、天然植物染料）
  • 幽闭恐惧症
  • 参与其他疼痛试验：当前正在参与其他疼痛研究
  • 经研究者评估认为不适合参与研究、可能影响安全性或干扰试验结果的任何情况（包括基线周或试验活动期参与者疼痛强度加剧）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每日使用加重毛毯缓解慢性疼痛
参与者将收到一条根据其体重大约10%配重的加重毯，并被指导在每晚睡眠时使用。 研究包括为期7天的适应期和随后的4周干预期。 适应期让参与者习惯加重毯并评估耐受性。 耐受加重毯的参与者将在为期4周的研究阶段继续每晚使用。 参与者将在基线、适应期后和研究结束时填写问卷，同时每周完成简短调查，报告使用加重毯的依从性和体验。
设备：加重毯
参与者将获得一条根据其体重约10%定制的加重毯，用于夜间睡眠时使用。 毯子重量将根据体重分配：10磅（100-149.9磅）、15磅（150-199.9磅）、20磅（200-249.9磅）和25磅（250-299.9磅）。 该毯子通过缝入织物中的加重填充材料，提供均匀分布的身体深层压力。 参与者将从7天的适应调整期开始，以习惯使用毯子睡眠并评估耐受性。 耐受毯子的参与者将在为期4周的干预期内继续每晚使用。 加重毯旨在在睡眠期间提供温和的压力刺激，作为一种非药物方法进行评估，可能有助于患有慢性疼痛的成年人放松、改善睡眠质量和整体舒适度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的疼痛强度变化
大体时间：基线至干预结束（约5周）
通过疼痛、生活乐趣和日常活动（PEG）量表测量的参与者报告疼痛强度和干扰的变化。 PEG量表是一种经过验证的3项测量工具，用于评估过去一周内的平均疼痛强度、疼痛对生活乐趣的干扰以及疼痛对日常活动的干扰，每项评分范围为0-10分。 综合评分计算为三项得分的平均值，分数越高表示疼痛和干扰程度越严重。 将在研究基线和研究结束时通过在线调查进行评估，并将分数进行比较，以评估每晚使用加重毯后的变化。
基线至干预结束（约5周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体功能变化
大体时间：从基线到干预结束（约5周）
通过PROMIS-29身体功能子领域测量的身体功能变化。 该子领域包含四个自我报告项目，评估执行日常活动的能力。 每个项目按5分制评分，从5分（毫无困难）到1分（无法完成），分数越高表示身体功能越好。 原始分数相加后转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），T分数越高表示身体功能越好。 T分数可解读为：正常范围内（>45）、轻度（40-44）、中度（30-39）或重度（<30）功能障碍。 将在研究基线和研究结束时通过在线调查进行评估，并将分数进行比较，以评估每晚使用加重毯后身体功能的变化。
从基线到干预结束（约5周）
焦虑变化
大体时间：基线至干预结束（约5周）
通过PROMIS-29焦虑子领域测量的焦虑变化。 该子领域包含四项自我报告项目，评估过去7天内恐惧感、因焦虑导致注意力难以集中、被忧虑压垮的感觉以及普遍不安情绪。 每个项目采用5点量表评分，从1（从未）到5（总是），分数越高表明焦虑严重程度越高。 原始分数求和后转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），T分数越高表明焦虑程度越高。 T分数可解释为正常范围内（<55）、轻度（55-59）、中度（60-69）或重度（≥70）焦虑。 评估将通过在线调查在基线和研究结束时进行，通过比较分数来评估每晚使用加重毛毯后的焦虑变化。
基线至干预结束（约5周）
抑郁变化
大体时间：从基线到干预结束（约5周）
根据PROMIS-29抑郁子域测量的抑郁变化。 该子域包含四项自我报告条目，评估过去7天内无价值感、无助感、抑郁和绝望感。 每项条目按5分制评分，从1分（从未）到5分（总是），分数越高表明抑郁症状越严重。 原始分数相加后转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），T分数越高表明抑郁严重程度越高。 T分数可解读为：正常范围内（<55）、轻度（55-59）、中度（60-69）或重度（≥70）抑郁。 将通过在线问卷在研究开始和结束时进行评估，比较分数以评估每晚使用加重毛毯后抑郁症状的变化。
从基线到干预结束（约5周）
疲劳变化
大体时间：基线至干预结束（约5周）
通过PROMIS-29疲劳子领域测量的疲劳变化。 该子领域包含四个自我报告项目，评估疲劳感、因疲倦难以开始活动、感觉精疲力尽以及过去7天的平均疲劳程度。 每个项目按5分制评分，从1（完全没有）到5（非常严重），分数越高表示疲劳严重程度越高。 原始分数相加后转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），T分数越高表示疲劳程度越严重。 T分数可解读为正常范围内（<55）、轻度（55-59）、中度（60-69）或重度（≥70）疲劳。 评估将通过在线调查在基线时和研究结束时进行，并比较分数以评估每晚使用加重毯后疲劳的变化。
基线至干预结束（约5周）
睡眠障碍变化
大体时间：基线至干预结束（约5周）
以PROMIS-29睡眠障碍子领域测量的睡眠障碍变化。 该子领域包含四个自我报告项目，评估过去7天的睡眠质量、睡眠恢复程度、整体睡眠问题及入睡困难程度。 睡眠质量采用5点量表评分，从1（非常好）到5（非常差）。 睡眠恢复程度从1（非常充足）到5（完全不充足）评分。 睡眠问题和入睡困难采用5点量表评分，从1（完全没有）到5（非常严重）。 原始分数相加后转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），分数越高表明睡眠障碍越严重。 T分数可解读为：正常范围内（<55）、轻度（55-59）、中度（60-69）或重度（≥70）障碍。 将通过在线调查在基线时和研究结束时进行评估，并比较分数以评估每晚使用加重毯后睡眠障碍的变化。
基线至干预结束（约5周）
参与社交角色和活动能力的变化
大体时间：从基线到干预结束（约5周）
通过PROMIS-29参与社会角色和活动能力子域测量的参与社会角色和活动能力的变化。 该子域包含四项自我报告条目，评估过去7天内参与休闲活动、家庭活动、工作以及与朋友活动的困难程度。 每个条目采用5点量表评分，从1（总是）到5（从不），分数越高表示参与能力越强、困难越少。 原始分数求和后转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），T分数越高表示功能越好。 T分数可解释为正常范围内（>45）、轻度（40-44）、中度（30-39）或重度（<30）损伤。 评估将通过在线调查在基线和研究结束时进行，并将比较分数以评估每晚使用加重毯后社会参与的变化。
从基线到干预结束（约5周）
疼痛干扰变化
大体时间：基线至干预结束（约5周）
通过PROMIS-29疼痛干扰子域测量的疼痛干扰变化。 该子域包含四个自报告项目，评估过去7天内疼痛对日常活动、家务工作、社交活动参与和家务劳动的干扰程度。 每个项目采用5点量表评分，从1（完全没有）到5（非常严重），分数越高表明疼痛干扰越大。 原始分数求和后转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），T分数越高表明疼痛造成的干扰越大。 T分数可解读为正常范围内（<55）、轻度（55-59）、中度（60-69）或重度（≥70）疼痛干扰。 将通过在线调查在基线时和研究结束时进行评估，并比较分数以评估每晚使用加重毯后疼痛干扰的变化。
基线至干预结束（约5周）
认知功能变化
大体时间：从基线到干预结束（约5周）
通过PROMIS认知功能-能力子域测量的认知功能变化。 该子域包含评估过去7天内集中注意力和记住完成任务能力的自我报告项目。 每个项目采用5点量表评分，从1（完全没有）到5（非常），分数越高表示认知功能越好。 原始分数相加后转换为标准化T分数（均值=50，标准差=10），T分数越高表示认知能力越好。 T分数可解释为：正常范围内（>45）、轻度（40-44）、中度（30-39）或重度（<30）损伤。 评估将通过在线调查在研究基线和研究结束时进行，并比较分数以评估每晚使用加重毯后认知功能的变化。
从基线到干预结束（约5周）
疼痛强度的变化
大体时间：基线至干预结束（约5周）
通过PROMIS疼痛强度子域测量的疼痛强度变化。 该测量包括一个自我报告的单项，评估过去7天的平均疼痛。 疼痛强度采用11点数字评分量表进行评分，范围从0（无疼痛）到10（可想象的最严重疼痛），分数越高表示疼痛强度越大。 分数可以报告为原始值或转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），T分数越高表示疼痛严重程度越高。 评估将通过在线调查在基线和研究结束时进行，并将比较分数以评估每晚使用加重毯后疼痛强度的变化。
基线至干预结束（约5周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对加重毯使用的依从性
大体时间：在为期4周的干预期间每周进行
参与者将完成每周简短调查，报告其在睡眠期间使用加重毯的持续情况。 调查结果将用于评估对夜间干预措施的依从性。
在为期4周的干预期间每周进行
参与者使用加重毯的体验
大体时间：研究结束（约5周）
参与者将完成开放式调查问卷，描述他们使用加重毯的体验，包括感知到的益处、挑战以及对该干预措施的整体可接受性。
研究结束（约5周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Natural Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Carina Staab, DC, MEd、National University of Natural Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月27日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS123025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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