- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07498491
Používání zátěžových přikrývek u dospělých s chronickou bolestí: Pilotní studie (Bearaby-CP)
Pilotní studie s jedním ramenem zkoumající použití zátěžové deky při chronické bolesti
Chronická bolest je běžný stav, který může ovlivnit spánek, denní fungování a celkovou kvalitu života. Mnoho lidí žijících s chronickou bolestí hledá přístupy bez léků, které by jim pomohly zvládat příznaky. Zátěžové přikrývky se běžně používají k podpoře relaxace a pohodlí během spánku, ale existuje jen omezený výzkum, který by zkoumal jejich potenciální roli při podpoře lidí s chronickou bolestí.
Tato pilotní studie prozkoumá zkušenosti dospělých s chronickou bolestí, kteří používají zátěžovou přikrývku během spánku. Cílem studie je lépe porozumět tomu, zda může být noční používání zátěžové přikrývky spojeno se změnami v bolesti, spánku a denním fungování. Zjištění z této studie pomohou informovat budoucí výzkum přístupů bez léků k zvládání chronické bolesti.
Studie se zúčastní přibližně 44 dospělých s chronickou bolestí. Účast bude trvat asi pět týdnů. Po dokončení virtuálního vstupního vyšetření a vstupních dotazníků účastníci obdrží zátěžovou přikrývku velikosti přibližně 10 procent své tělesné hmotnosti.
Účastníci nejprve dokončí 7denní adaptační období, během kterého budou přikrývku používat při spánku. Pokud přikrývku snášejí a používají ji každou noc během tohoto období, pokračují do 4týdenní fáze studie, ve které budou zátěžovou přikrývku používat každou noc.
Během studie účastníci vyplní krátké online dotazníky o svých zkušenostech a dodržování používání přikrývky. Dotazníky o bolesti a kvalitě života budou vyplněny v několika časových bodech, včetně začátku a konce studie. Účastníci také poskytnou zpětnou vazbu o své zkušenosti s používáním zátěžové přikrývky.
Výsledky této pilotní studie pomohou výzkumníkům lépe porozumět tomu, jak mohou zátěžové přikrývky používat dospělí s chronickou bolestí, a mohou pomoci při navrhování budoucích studií hodnotících nefarmakologické přístupy k léčbě bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je rozšířený stav, který může významně ovlivnit fyzické fungování, spánek, emocionální pohodu a celkovou kvalitu života. Mnoho osob žijících s chronickou bolestí hledá nefarmakologické strategie pro podporu zvládání příznaků, zejména přístupy, které mohou zlepšit spánek a relaxaci. Zátěžové deky jsou komerčně dostupné produkty navržené k poskytování jemného, rovnoměrně rozloženého tlaku po celém těle. Přestože se tyto deky široce používají k podpoře pohodlí a relaxace během spánku, omezený výzkum zkoumal jejich použití u dospělých s chronickou bolestí.
Tato studie je pilotní studie s jedním ramenem navržená k prozkoumání proveditelnosti a zkušeností účastníků spojených s nočním používáním zátěžové deky u dospělých s chronickou bolestí. Studie zkoumá, zda je pravidelné používání zátěžové deky během spánku spojeno se změnami v sebehlášené bolesti, spánku a kvalitě života během krátkého intervenčního období. Kromě kvantitativních průzkumných měření poskytne zpětná vazba účastníků vhled do přijatelnosti, dodržování a vnímaných přínosů nebo výzev spojených s používáním zátěžové deky pro zvládání bolesti.
Dospělí s chronickou bolestí budou najati k účasti ve studii. Po screeningu způsobilosti a informovaném souhlasu účastníci vyplní vstupní dotazníky během virtuálního zápisového setkání. Tato hodnocení budou zahrnovat PEG škálu pro měření intenzity a interference bolesti a profil PROMIS-29 pro posouzení oblastí fyzické funkce, poruch spánku, únavy, úzkosti, deprese a interference bolesti spolu s demografickými a zdravotními informacemi.
Účastníci obdrží zátěžovou deku velikosti přibližně 10 procent jejich tělesné hmotnosti a budou instruováni k nočnímu používání deky během spánku. Hmotnost deky bude přiřazena na základě tělesné hmotnosti účastníka pomocí následujících kategorií: účastníci vážící 100-149,9 liber obdrží 10librovou deku; účastníci vážící 150-199,9 liber obdrží 15librovou deku; účastníci vážící 200-249,9 liber obdrží 20librovou deku; a účastníci vážící 250-299,9 liber obdrží 25librovou deku. Účastníci začnou s 7denním adaptačním obdobím, aby si zvykli na deku, následovaným 4týdenním intervenčním obdobím, během kterého bude zátěžová deka používána nočně během spánku.
Aktivní fáze studie bude trvat čtyři týdny. Během této doby bude požádáno, aby účastníci používali zátěžovou deku nočně během spánku. Účastníci budou vyplňovat krátké týdenní průzkumy, aby nahlásili své dodržování používání deky a sdíleli informace o svých zkušenostech během studie.
Na závěr studie účastníci vyplní následné dotazníky konzistentní se vstupními měřeními, včetně PEG škály a profilu PROMIS-29. Tato hodnocení budou použita k vyhodnocení změn v oblasti bolesti, spánku, fyzické funkce a kvality života během studie. Účastníci také vyplní otevřené průzkumné otázky, aby popsali své zkušenosti s používáním zátěžové deky, včetně jakýchkoli vnímaných přínosů, výzev nebo změn příznaků.
Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla předběžná data týkající se přijatelnosti, dodržování a potenciálních účinků používání zátěžové deky u dospělých s chronickou bolestí. Zjištění pomohou informovat o návrhu budoucího výzkumu zkoumajícího nefarmakologické přístupy pro zvládání chronické bolesti a mohou vést k vývoji větších kontrolovaných studií v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carina Staab, DC, MEd
- Telefonní číslo: 503-552-1862
- E-mail: cstaab@nunm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tara Hansen, BA, BS
- E-mail: EMBRACEStudy@nunm.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Mužští a negravidní ženští dospělí účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší
- Délka trvání bolesti: alespoň 3 měsíce
- Schopnost bezpečně zvednout zátěžovou deku, která je 10 % tělesné hmotnosti účastníka dle vlastního údaje (10-25 lbs.) bez pomoci.
- Ochota spát se zátěžovou dekou (10-25 lbs.) celkem 35 dní (7 dní pro úvodní období/adaptaci + 28 dní studie).
- Ochota udržovat současné stravovací návyky, úroveň aktivity a stabilní tělesnou hmotnost po dobu trvání studie.
- Ochota podstoupit studijní procedury, včetně vyplňování online dotazníků a průzkumů, a účastnit se virtuálních studijních návštěv.
- Informovaný souhlas: Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postup.
- Účastníci musí mít přístup k internetu, e-mailu a musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk: Účastníci mladší 18 let.
- Momentální používání zátěžové deky (bude možnost vyčkávacího období)
- Neschopnost zvednout zátěžovou deku o hmotnosti 10-25 lbs. (10 % tělesné hmotnosti) bez pomoci.
- Neschopnost nebo neochota spát se zátěžovou dekou každou noc
- Dýchací/respirační problémy: Obstrukční spánková apnoe (OSA), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN - zahrnuje emfyzém a chronickou bronchitidu), tuberkulóza (TBC), těžké astma
- Rakovina: Rakovina plic
- Kardiovaskulární onemocnění: Městnavé srdeční selhání (CHF), těžká kardiomyopatie
- Cirkulační problémy: Těžká periferní arteriální nemoc (PAD), těžký nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
- Nedávná operace: Účastníci, kteří nedávno podstoupili operaci a/nebo mají otevřenou ránu.
- Těhotenství nebo laktace: Osoby, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v příštích 35 dnech.
- Sdílení lůžka: Osoby, které sdílejí lůžko s kojencem nebo malým dítětem.
- Alergie: Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijních produktů (včetně bavlněného materiálu, přírodních a rostlinných barviv).
- Klaustrofobie
- Účast v jiných studiích bolesti: Současná účast v jiném výzkumu bolesti.
- Jakýkoli stav, který dle názoru zkoušejícího neopravňuje účast jednotlivce ve studii a může ovlivnit jeho bezpečnost nebo zkreslit výsledky studie. To zahrnuje zvýšení intenzity bolesti účastníka během základního týdne nebo aktivní části studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vážená přikrývka pro každodenní noční použití při chronické bolesti
Účastníci obdrží zátěžovou deku přizpůsobenou přibližně 10 procentům jejich tělesné hmotnosti a budou instruováni, aby deku používali každou noc během spánku.
Studie zahrnuje 7denní úvodní adaptační období následované 4týdenní intervenční fází.
Úvodní období umožňuje účastníkům zvyknout si na deku a vyhodnotit její snášenlivost.
Účastníci, kteří deku snášejí, budou v jejím používání pokračovat každou noc po dobu 4týdenní studie.
Účastníci vyplní dotazníky na začátku studie, po úvodním období a na konci studie, spolu s krátkými týdenními dotazníky pro sledování dodržování a zkušeností s používáním zátěžové deky.
|
Účastníci obdrží přikrývku s hmotností přibližně 10 procent jejich tělesné hmotnosti, kterou budou používat každou noc během spánku.
Hmotnost přikrývky bude přidělena podle tělesné hmotnosti: 10 lb (100–149,9
lbs), 15 lb (150–199,9
lbs), 20 lb (200–249,9
lbs) a 25 lb (250–299,9
lbs).
Přikrývka poskytuje rovnoměrně rozložený hluboký tlak po celém těle díky hmotnostní výplni, která je přišita do látky.
Účastníci začnou 7denním úvodním adaptačním obdobím, aby si zvykli na spaní s přikrývkou a posoudili její snášenlivost.
Ti, kdo přikrývku snášejí, budou pokračovat v nočním používání během 4týdenního intervenčního období.
Přikrývka s hmotností má během spánku poskytovat jemnou tlakovou stimulaci a je hodnocena jako nefarmakologický přístup, který může podporovat relaxaci, kvalitu spánku a celkový komfort u dospělých žijících s chronickou bolestí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v intenzitě bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna intenzity bolesti a omezení hlášených účastníky měřená pomocí škály bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG).
PEG je ověřený 3položkový nástroj, který hodnotí průměrnou intenzitu bolesti, omezení bolesti při radosti ze života a omezení bolesti při obecné aktivitě za poslední týden, přičemž každá položka je hodnocena na numerické škále 0–10.
Kompozitní skóre se vypočítá jako průměr tří položek, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest a omezení.
Hodnocení bude provedeno pomocí online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre budou porovnána, aby se vyhodnotily změny po každodenním nošení zátěžové přikrývky.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna fyzické funkce měřená pomocí subdomény Fyzická funkce dotazníku PROMIS-29.
Tato subdoména obsahuje čtyři položky hodnotící schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 5 (bez obtíží) do 1 (neschopen/neschopna vykonat), přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
Surová skóre se sečtou a převedou na standardizované T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
T-skóre lze interpretovat jako v rámci normálních limitů (>45), mírné (40-44), střední (30-39) nebo závažné (<30) postižení.
Hodnocení bude provedeno pomocí online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre budou porovnána, aby se vyhodnotily změny ve fyzické funkci po nočním používání zátěžové přikrývky.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna úrovně úzkosti měřená pomocí subdomény Úzkost dotazníku PROMIS-29.
Tato subdoména obsahuje čtyři položky hodnotící pocity strachu, obtíže se soustředěním v důsledku úzkosti, pocit zahlcení starostmi a celkovou neklid za posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost úzkosti.
Surové skóre se sčítá a převádí na standardizované T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre indikuje vyšší úzkost.
T-skóre lze interpretovat jako úzkost v mezích normy (<55), mírnou (55-59), střední (60-69) nebo závažnou (≥70).
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre budou porovnána pro vyhodnocení změn v úzkosti po každodenním nošení zátěžové přikrývky.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna v depresi měřená pomocí subdomény deprese PROMIS-29.
Tato subdoména zahrnuje čtyři sebeposuzovací položky hodnotící pocity bezcennosti, bezmocnosti, deprese a beznaděje za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
Surová skóre jsou sečtena a převedena na standardizovaná T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre indikuje větší závažnost deprese.
T-skóre lze interpretovat jako v mezích normy (<55), mírné (55-59), střední (60-69) nebo těžké (≥70) deprese.
Hodnocení budou provedena pomocí online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre budou porovnána, aby se vyhodnotily změny v depresivních příznacích po každodenním nočním používání zatěžovací deky.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna únavy
Časové okno: Základní linie do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna únavy měřená pomocí subdomény únavy PROMIS-29.
Tato subdoména zahrnuje čtyři položky sebeposuzování, které hodnotí pocity únavy, obtíže při zahájení činností kvůli únavě, pocity vyčerpání a průměrnou únavu za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
Surové skóre se sečtou a převedou se na standardizované T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre znamená větší únavu.
T-skóre lze interpretovat jako únavu v normálních mezích (<55), mírnou (55-59), střední (60-69) nebo těžkou (≥70).
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre bude porovnáno, aby se vyhodnotily změny únavy po nočním používání zátěžové deky.
|
Základní linie do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna poruchy spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna poruch spánku měřená pomocí subdomény PROMIS-29 Poruchy spánku.
Tato subdoména zahrnuje čtyři sebeposuzovací položky hodnotící kvalitu spánku, osvěžení spánkem, celkové problémy se spánkem a obtíže s usínáním za posledních 7 dnů.
Kvalita spánku je hodnocena na 5bodové škále od 1 (velmi dobrá) do 5 (velmi špatná).
Osvěžení spánkem je hodnoceno od 1 (velmi) do 5 (vůbec ne).
Problémy se spánkem a obtíže s usínáním jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi).
Surové skóre se sečtou a převedou se na standardizované T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu spánku.
T-skóre lze interpretovat jako v normálních mezích (<55), mírné (55-59), střední (60-69) nebo závažné (≥70) poruchy.
Hodnocení bude provedeno pomocí online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre budou porovnána, aby se vyhodnotily změny v poruchách spánku po každodenním používání zátěžové deky.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna schopnosti účastnit se společenských rolí a aktivit měřená pomocí subdomény PROMIS-29 Schopnost účastnit se společenských rolí a aktivit.
Tato subdoména zahrnuje čtyři položky sebeposouzení hodnotící obtíže při účasti na volnočasových aktivitách, rodinných aktivitách, práci a aktivitách s přáteli za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vždy) do 5 (nikdy), přičemž vyšší skóre indikuje lepší schopnost účasti a menší obtíže.
Surová skóre jsou sečtena a převedena na standardizovaná T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre indikuje lepší fungování.
T-skóre lze interpretovat jako v normálních mezích (>45), mírné (40-44), střední (30-39) nebo závažné (<30) postižení.
Hodnocení bude provedeno pomocí online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre budou porovnána k vyhodnocení změn v sociální participaci po nočním používání zátěžové přikrývky.
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna vlivu bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna v interferenci bolesti měřená pomocí subdomény Interference bolesti dotazníku PROMIS-29.
Tato subdoména zahrnuje čtyři položky vyhodnocované samotnými účastníky, které posuzují rozsah, v jakém bolest ovlivňovala každodenní aktivity, práci doma, účast na společenských aktivitách a domácí práce během posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre značí větší interferenci bolesti.
Surová skóre se sečtou a převedou se na standardizovaná T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre značí větší interferenci od bolesti.
T-skóre lze interpretovat jako v normálních mezích (<55), mírnou (55–59), středně závažnou (60–69) nebo závažnou (≥70) interferenci bolesti.
Hodnocení bude provedeno pomocí online dotazníků na začátku studie a na jejím konci a skóre budou porovnána za účelem vyhodnocení změn v interferenci bolesti po každodenním nočním používání zátěžové deky.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna kognitivní funkce měřená pomocí subdomény PROMIS Cognitive Function - Abilities.
Tato subdoména zahrnuje sebeposuzující položky hodnotící schopnost soustředit se a schopnost pamatovat si na plnění úkolů za posledních 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi), přičemž vyšší skóre ukazují lepší kognitivní funkci.
Surová skóre jsou sečtena a převedena na standardizované T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre indikují lepší kognitivní schopnosti.
T-skóre lze interpretovat jako v normálních mezích (>45), mírné (40-44), střední (30-39) nebo těžké (<30) postižení.
Hodnocení budou provedena prostřednictvím online dotazníků na začátku a na konci studie a skóre budou porovnána, aby se vyhodnotily změny v kognitivní funkci po každodenním používání zátěžové deky.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Od počátečního stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí subdomény PROMIS Pain Intensity.
Toto měření zahrnuje jednu položku s vlastním hodnocením průměrné bolesti za posledních 7 dní.
Intenzita bolesti je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti.
Skóre mohou být vykazována jako surové hodnoty nebo převedena na standardizované T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10), přičemž vyšší T-skóre indikuje vyšší závažnost bolesti.
Hodnocení bude prováděno prostřednictvím online dotazníků na začátku studie a na jejím konci a skóre budou porovnána, aby se vyhodnotily změny v intenzitě bolesti po každodenním nočním používání zátěžové deky.
|
Od počátečního stavu do konce intervence (přibližně 5 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování používání zátěžové deky účastníky
Časové okno: Týdně během 4týdenního intervenčního období
|
Účastníci budou vyplňovat krátké týdenní dotazníky, ve kterých budou uvádět, jak důsledně používali přikrývku s váhou během spánku.
Odpovědi budou použity k posouzení dodržování noční intervence.
|
Týdně během 4týdenního intervenčního období
|
|
Zkušenost účastníka s používáním zátěžové deky
Časové okno: Konec studie (přibližně 5 týdnů)
|
Účastníci vyplní otevřené otázky v dotazníku popisující jejich zkušenosti s používáním zátěžové deky, včetně vnímaných přínosů, výzev a celkové přijatelnosti intervence.
|
Konec studie (přibližně 5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carina Staab, DC, MEd, National University of Natural Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Benbir Senel G, Karadeniz D. Interim Analysis of a Prospective Polysomnographic Study of Weighted Blankets in Patients with Psychophysiological Insomnia. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2024 Dec 17;34(4):365-370. doi: 10.5152/pcp.2024.23795.
- Suri P, Heagerty PJ, Timmons A, Jensen MP. Description and initial validation of a novel measure of pain intensity: the Numeric Rating Scale of Underlying Pain without concurrent Analgesic use. Pain. 2024 Jul 1;165(7):1482-1492. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003150. Epub 2024 Jan 2.
- Baumgartner JN, Quintana D, Leija L, Schuster NM, Bruno KA, Castellanos JP, Case LK. Widespread Pressure Delivered by a Weighted Blanket Reduces Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2022 Jan;23(1):156-174. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.009. Epub 2021 Aug 20.
- Baumgartner JN, Haupt MR, Case LK. Chronic pain patients low in social connectedness report higher pain and need deeper pressure for pain relief. Emotion. 2023 Dec;23(8):2156-2168. doi: 10.1037/emo0001228. Epub 2023 Mar 30.
- Yu J, Yang Z, Sun S, Sun K, Chen W, Zhang L, Xu J, Xu Q, Liu Z, Ke J, Zhang L, Zhu Y. The effect of weighted blankets on sleep and related disorders: a brief review. Front Psychiatry. 2024 Apr 15;15:1333015. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1333015. eCollection 2024.
- Ekholm B, Spulber S, Adler M. A randomized controlled study of weighted chain blankets for insomnia in psychiatric disorders. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1567-1577. doi: 10.5664/jcsm.8636.
- Jain SV, Panjeton GD, Martins YC. Relationship Between Sleep Disturbances and Chronic Pain: A Narrative Review. Clin Pract. 2024 Dec 9;14(6):2650-2660. doi: 10.3390/clinpract14060209.
- Guy GP Jr, Miller GF, Legha JK, Rikard SM, Strahan AE, Mikosz C, Florence CS. Economic Costs of Chronic Pain-United States, 2021. Med Care. 2025 Sep 1;63(9):679-685. doi: 10.1097/MLR.0000000000002181. Epub 2025 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Somatoformní poruchy
- Muskuloskeletální bolest
- Parasomnie
- Chronická bolest
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- CS123025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína