Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie koców obciążeniowych u dorosłych z przewlekłym bólem: Badanie pilotażowe (EMBRACE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Carina Staab, National University of Natural Medicine

Jednooczepowe badanie pilotażowe oceniające zastosowanie koców obciążeniowych w przewlekłym bólu

Przewlekły ból to powszechny stan, który może wpływać na sen, codzienne funkcjonowanie i ogólną jakość życia. Wiele osób żyjących z przewlekłym bólem poszukuje niefarmakologicznych metod pomagających w łagodzeniu objawów. Obciążone koce są powszechnie stosowane w celu poprawy relaksacji i komfortu podczas snu, jednak istnieje ograniczona liczba badań dotyczących ich potencjalnej roli w wspieraniu osób z przewlekłym bólem.

To badanie pilotażowe zbada doświadczenia dorosłych z przewlekłym bólem, którzy używają obciążonego koca podczas snu. Celem badania jest lepsze zrozumienie, czy nocne używanie obciążonego koca może być związane ze zmianami w odczuwaniu bólu, jakości snu i codziennym funkcjonowaniu. Wyniki tego badania pomogą w przyszłych badaniach nad niefarmakologicznymi metodami radzenia sobie z przewlekłym bólem.

W badaniu weźmie udział około 44 dorosłych osób z przewlekłym bólem. Udział potrwa około pięciu tygodni. Po wypełnieniu wirtualnej wizyty rekrutacyjnej i kwestionariuszy wyjściowych, uczestnicy otrzymają obciążony koc o wadze odpowiadającej około 10 procent ich masy ciała.

Uczestnicy najpierw przejdą 7-dniowy okres adaptacji, używając koca podczas snu. Jeśli dobrze tolerują koc i używają go każdej nocy w tym okresie, przejdą do 4-tygodniowej fazy badania, w której będą używać obciążonego koca każdej nocy.

Podczas badania uczestnicy będą wypełniać krótkie ankiety online dotyczące swoich doświadczeń i przestrzegania zaleceń dotyczących używania koca. Kwestionariusze dotyczące bólu i jakości życia będą wypełniane w kilku momentach, w tym na początku i na końcu badania. Uczestnicy również przekażą opinie na temat swojego doświadczenia z używaniem obciążonego koca.

Wyniki tego badania pilotażowego pomogą badaczom lepiej zrozumieć, jak obciążone koce mogą być wykorzystywane przez dorosłych z przewlekłym bólem, i mogą pomóc w planowaniu przyszłych badań oceniających niefarmakologiczne podejścia do zarządzania bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest powszechnym schorzeniem, które może znacząco wpływać na funkcjonowanie fizyczne, sen, dobrostan emocjonalny i ogólną jakość życia. Wiele osób żyjących z przewlekłym bólem poszukuje niefarmakologicznych strategii wspierających zarządzanie objawami, w szczególności podejść, które mogą poprawić sen i relaksację. Koc obciążeniowy to komercyjnie dostępny produkt zaprojektowany do wywierania delikatnego, równomiernie rozłożonego nacisku na ciało. Chociaż te koce są szeroko stosowane w celu promowania komfortu i relaksacji podczas snu, ograniczone badania dotyczyły ich stosowania wśród dorosłych z przewlekłym bólem.

To badanie to pilotażowe badanie z jedną grupą, zaprojektowane w celu zbadania wykonalności i doświadczeń uczestników związanych z codziennym używaniem koca obciążeniowego wśród dorosłych z przewlekłym bólem. Badanie zbada, czy regularne używanie koca obciążeniowego podczas snu jest związane ze zmianami w samoopisowym bólu, śnie i jakości życia w krótkim okresie interwencji. Oprócz ilościowych pomiarów ankietowych, opinie uczestników zapewnią wgląd w akceptowalność, przestrzeganie zaleceń oraz postrzegane korzyści lub wyzwania związane z używaniem koca obciążeniowego w zarządzaniu bólem.

Dorośli z przewlekłym bólem zostaną zrekrutowani do udziału w badaniu. Po kwalifikacji i świadomej zgodzie, uczestnicy wypełnią kwestionariusze wyjściowe podczas wirtualnej wizyty rekrutacyjnej. Te oceny będą obejmować skalę PEG do pomiaru intensywności i interferencji bólu oraz profil PROMIS-29 do oceny domen funkcjonowania fizycznego, zaburzeń snu, zmęczenia, lęku, depresji i interferencji bólu, wraz z danymi demograficznymi i zdrowotnymi.

Uczestnicy otrzymają koc obciążeniowy o wadze wynoszącej około 10 procent ich masy ciała i zostaną poinstruowani, aby używali koca codziennie podczas snu. Waga koca zostanie przypisana na podstawie masy ciała uczestnika przy użyciu następujących kategorii: uczestnicy ważący 100-149,9 funtów otrzymają koc o wadze 10 funtów; uczestnicy ważący 150-199,9 funtów otrzymają koc o wadze 15 funtów; uczestnicy ważący 200-249,9 funtów otrzymają koc o wadze 20 funtów; a uczestnicy ważący 250-299,9 funtów otrzymają koc o wadze 25 funtów. Uczestnicy rozpoczną od 7-dniowego okresu adaptacji, aby przyzwyczaić się do koca, a następnie 4-tygodniowego okresu interwencji, podczas którego koc obciążeniowy będzie używany codziennie podczas snu.

Aktywna faza badania potrwa cztery tygodnie. W tym czasie uczestnicy będą proszeni o używanie koca obciążeniowego codziennie podczas snu. Uczestnicy będą wypełniać krótkie cotygodniowe ankiety, aby zgłaszać swoje przestrzeganie używania koca i dzielić się informacjami o swoich doświadczeniach w trakcie badania.

Pod koniec badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze uzupełniające zgodne z pomiarami wyjściowymi, w tym skalę PEG i profil PROMIS-29. Te oceny zostaną wykorzystane do oceny zmian w bólu, śnie, funkcjonowaniu fizycznym i domenach jakości życia w trakcie badania. Uczestnicy wypełnią również otwarte pytania ankietowe, aby opisać swoje doświadczenia z używaniem koca obciążeniowego, w tym wszelkie postrzegane korzyści, wyzwania lub zmiany w objawach.

To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących akceptowalności, przestrzegania zaleceń i potencjalnych efektów używania koca obciążeniowego wśród dorosłych z przewlekłym bólem. Wyniki pomogą w projektowaniu przyszłych badań dotyczących niefarmakologicznych podejść do zarządzania przewlekłym bólem i mogą kierować rozwojem większych kontrolowanych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carina Staab, DC, MEd
  • Numer telefonu: 503-552-1862
  • E-mail: cstaab@nunm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Rekrutacyjny
        • National University of Natural Medicine
        • Kontakt:
          • Carina Staab, DC, MEd
          • Numer telefonu: 503-552-1862
          • E-mail: cstaab@nunm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Dorośli uczestnicy płci męskiej i kobiety niebędące w ciąży muszą mieć 18 lat lub więcej
  • Czas trwania bólu: co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość bezpiecznego podniesienia koca obciążeniowego stanowiącego 10% deklarowanej przez uczestnika masy ciała (10-25 funtów) bez pomocy.
  • Gotowość do spania z kocem obciążeniowym (10-25 funtów) przez łącznie 35 dni (7 dni okresu wstępnego/dostosowawczego + 28 dni badania).
  • Gotowość do utrzymania obecnych wzorców żywieniowych, poziomu aktywności i stabilnej masy ciała przez czas trwania badania.
  • Gotowość do poddania się procedurom badania, w tym wypełniania kwestionariuszy i ankiet online oraz uczestnictwa w wirtualnych wizytach studyjnych.
  • Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedury badania.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do internetu, poczty elektronicznej oraz umieć mówić, czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek: Uczestnicy poniżej 18 roku życia.
  • Obecne używanie koca obciążeniowego (będzie możliwość okresu wypłukania)
  • Niezdolność do podniesienia koca obciążeniowego o wadze 10-25 funtów (10% masy ciała) bez pomocy.
  • Niezdolność lub niechęć do spania z kocem obciążeniowym każdej nocy
  • Problemy z oddychaniem/układem oddechowym: Bezdech senny (OSA), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP – obejmuje rozedmę i przewlekłe zapalenie oskrzeli), gruźlica (TB), ciężka astma
  • Rak: Rak płuca
  • Choroba układu sercowo-naczyniowego: Niewydolność serca (CHF), ciężka kardiomiopatia
  • Problemy krążeniowe: Ciężka choroba tętnic obwodowych (PAD), ciężka lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niedawna operacja: Uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację i/lub mają otwartą ranę.
  • Ciąża lub laktacja: Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 35 dni.
  • Współspanie: Osoby śpiące z niemowlęciem lub małym dzieckiem.
  • Alergie: Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktów badawczych (w tym materiał bawełniany, naturalne i roślinne barwniki).
  • Klaustrofobia
  • Uczestnictwo w innych badaniach bólu: Obecne uczestnictwo w innym badaniu naukowym dotyczącym bólu.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza nie uzasadnia uczestnictwa danej osoby w badaniu, a może wpłynąć na jej bezpieczeństwo lub zaburzyć wyniki badania. Obejmuje to nasilenie intensywności bólu u uczestnika podczas tygodnia wyjściowego lub aktywnej części badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nocne stosowanie obciążonego koca w przewlekłym bólu
Uczestnicy otrzymają obciążony koc o wadze odpowiadającej około 10 procent ich masy ciała i zostaną poinstruowani, aby używali go każdej nocy podczas snu. Badanie obejmuje 7-dniowy okres wstępnej adaptacji, po którym następuje 4-tygodniowy okres interwencji. Okres wstępny pozwala uczestnikom przyzwyczaić się do koca i ocenić jego tolerancję. Uczestnicy, którzy tolerują koc, będą kontynuować jego używanie każdej nocy przez 4-tygodniową fazę badania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze na początku badania, po okresie wstępnym i na końcu badania, a także krótkie cotygodniowe ankiety, aby zgłaszać przestrzeganie zaleceń i doświadczenia związane z używaniem obciążonego koca.
Urządzenie: Koc obciążeniowy
Uczestnicy otrzymają koc obciążeniowy o wadze odpowiadającej około 10 procent masy ich ciała, przeznaczony do użytku nocnego podczas snu. Waga koca zostanie przypisana na podstawie masy ciała: 10 lb (100-149,9 lbs), 15 lb (150-199,9 lbs), 20 lb (200-249,9 lbs) i 25 lb (250-299,9 lbs). Koc zapewnia równomiernie rozłożone głębokie naciskanie na całe ciało dzięki wypełnieniu obciążeniowemu wszytego w materiał. Uczestnicy rozpoczną od 7-dniowego okresu wprowadzającego, aby przyzwyczaić się do spania z kocem i ocenić jego tolerancję. Osoby tolerujące koc będą kontynuować jego nocne używanie podczas 4-tygodniowego okresu interwencji. Koc obciążeniowy ma na celu zapewnienie delikatnej stymulacji naciskiem podczas snu i jest oceniany jako niefarmakologiczne podejście, które może wspierać relaksację, jakość snu i ogólny komfort u dorosłych osób żyjących z przewlekłym bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samodzielnie zgłaszanym nasileniu bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w intensywności bólu i jego wpływie na codzienne funkcjonowanie zgłaszana przez uczestników, mierzona za pomocą skali Bólu, Przyjemności z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG). Skala PEG to zatwierdzony 3-punktowy pomiar oceniający średnią intensywność bólu, wpływ bólu na przyjemność z życia oraz wpływ bólu na ogólną aktywność w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każdy element oceniany jest w skali liczbowej od 0 do 10. Wynik złożony oblicza się jako średnią z trzech elementów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból i wpływ na funkcjonowanie. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet internetowych na początku badania i po jego zakończeniu, a wyniki zostaną porównane w celu oceny zmian po codziennym, nocnym używaniu obciążonego koca.
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą domeny podrzędnej funkcji fizycznej PROMIS-29. Ta domena podrzędna obejmuje cztery elementy zgłaszane samodzielnie, oceniające zdolność do wykonywania codziennych czynności. Każdy element oceniany jest w skali 5-punktowej od 5 (bez trudności) do 1 (niezdolny do wykonania), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną. Surowe wyniki są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na lepszą funkcję fizyczną. Wyniki T można interpretować jako mieszczące się w granicach normy (>45), łagodne (40-44), umiarkowane (30-39) lub ciężkie (<30) upośledzenie. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet internetowych na początku badania i na jego zakończenie, a wyniki będą porównywane w celu oceny zmian w funkcji fizycznej po codziennym użytkowaniu koca obciążeniowego.
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą subdomeny Lęk w skali PROMIS-29. Subdomena ta obejmuje cztery pozycje samoopisowe oceniające uczucie strachu, trudności w koncentracji spowodowane lękiem, przytłoczenie zmartwieniami oraz ogólny niepokój w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Wyniki surowe są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większy lęk. Wyniki T można interpretować jako mieszczące się w granicach normy (<55), łagodny (55-59), umiarkowany (60-69) lub ciężki (≥70) poziom lęku. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet internetowych na początku badania i na jego zakończenie, a wyniki będą porównywane w celu oceny zmian w poziomie lęku po codziennym używaniu obciążonego koca.
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w nasileniu depresji mierzona za pomocą poddomeny Depresja kwestionariusza PROMIS-29. Ta poddomena obejmuje cztery pozycje oceniane przez pacjenta, które dotyczą poczucia bezwartościowości, bezradności, depresji i beznadziejności w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki surowe są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki T można interpretować jako mieszczące się w granicach normy (<55), łagodne (55-59), umiarkowane (60-69) lub ciężkie (≥70) nasilenie depresji. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet internetowych na początku badania i po jego zakończeniu, a wyniki będą porównywane w celu oceny zmian w objawach depresyjnych po codziennym używaniu obciążonego koca.
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w zmęczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w odczuwaniu zmęczenia mierzona za pomocą subdomeny Zmęczenie w kwestionariuszu PROMIS-29. Ta subdomena obejmuje cztery samoopisowe pozycje oceniające odczuwanie zmęczenia, trudności w podejmowaniu aktywności z powodu zmęczenia, uczucie wyczerpania oraz średnie zmęczenie w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Surowe wyniki są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), gdzie wyższe wyniki T wskazują na większe zmęczenie. Wyniki T można interpretować jako mieszczące się w granicach normy (<55), łagodne (55-59), umiarkowane (60-69) lub ciężkie (≥70) zmęczenie. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet internetowych na początku i na końcu badania, a wyniki zostaną porównane w celu oceny zmian w zmęczeniu po codziennym stosowaniu obciążonego koca.
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana zaburzeń snu mierzona za pomocą poddomeny Zaburzenia Snu PROMIS-29. Poddomena ta obejmuje cztery pozycje oceniane przez pacjenta, dotyczące jakości snu, odświeżenia po śnie, ogólnych problemów ze snem oraz trudności z zasypianiem w ciągu ostatnich 7 dni. Jakość snu jest oceniana w 5-punktowej skali od 1 (bardzo dobra) do 5 (bardzo zła). Odświeżenie po śnie jest oceniane od 1 (bardzo) do 5 (wcale). Problemy ze snem i trudności z zasypianiem są oceniane w 5-punktowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Surowe wyniki są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Wyniki T mogą być interpretowane jako w granicach normy (<55), łagodne (55-59), umiarkowane (60-69) lub ciężkie (≥70) zaburzenia. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet internetowych na początku badania i na jego końcu, a wyniki będą porównywane w celu oceny zmian w zaburzeniach snu po codziennym używaniu obciążonego koca.
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach mierzona za pomocą poddomeny PROMIS-29 Zdolność do Uczestniczenia w Rolach Społecznych i Aktywnościach. Ta poddomena obejmuje cztery pozycje zgłaszane przez siebie, oceniające trudność uczestniczenia w zajęciach rekreacyjnych, zajęciach rodzinnych, pracy oraz zajęciach z przyjaciółmi w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia i mniejsze trudności. Wyniki surowe są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na lepsze funkcjonowanie. Wyniki T mogą być interpretowane jako w granicach normy (>45), łagodne (40-44), umiarkowane (30-39) lub ciężkie (<30) upośledzenie. Oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem ankiet internetowych na początku badania i na jego zakończenie, a wyniki będą porównywane w celu oceny zmian w uczestnictwie społecznym po codziennym używaniu obciążonego koca.
Od wartości początkowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w zakresie wpływu bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana w zakresie wpływu bólu mierzonego za pomocą poddomeny Wpływ Bólu w skali PROMIS-29. Ta poddomena obejmuje cztery samodzielnie zgłaszane elementy oceniające stopień, w jakim ból zakłócał codzienne czynności, pracę w domu, udział w zajęciach towarzyskich oraz prace domowe w ciągu ostatnich 7 dni. Każdy element jest oceniany w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu. Surowe wyniki są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większy wpływ bólu. Wyniki T można interpretować jako mieszczące się w granicach normy (<55), łagodny (55-59), umiarkowany (60-69) lub ciężki (≥70) wpływ bólu. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet internetowych na początku badania i na jego końcu, a wyniki będą porównywane w celu oceny zmian we wpływie bólu po codziennym używaniu obciążonego koca.
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą poddomeny PROMIS Cognitive Function - Abilities. Ta poddomena obejmuje pozycje samoopisowe oceniające zdolność koncentracji i zdolność zapamiętywania w celu wykonania zadań w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Surowe wyniki są sumowane i przeliczane na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na lepsze zdolności poznawcze. Wyniki T można interpretować jako mieszczące się w granicach normy (>45), łagodne (40-44), umiarkowane (30-39) lub ciężkie (<30) upośledzenie. Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet online na początku i na końcu badania, a wyniki zostaną porównane w celu oceny zmian w funkcjonowaniu poznawczym po codziennym używaniu koca obciążeniowego.
Od linii bazowej do końca interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (około 5 tygodni)
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą poddomeny Intensywność Bólu PROMIS.
Ta miara obejmuje pojedynczy element zgłaszany przez samego pacjenta, oceniający średni ból w ciągu ostatnich 7 dni.
Intensywność bólu jest oceniana w 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wyniki mogą być raportowane jako wartości surowe lub przeliczone na standaryzowane wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie bólu.
Oceny będą przeprowadzane za pomocą ankiet online na początku badania i na jego zakończenie, a wyniki będą porównywane w celu oceny zmian w natężeniu bólu po codziennym stosowaniu obciążonego koca.
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (około 5 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestnika stosowania obciążonego koca
Ramy czasowe: Cotygodniowo w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji
Uczestnicy będą wypełniać krótkie cotygodniowe ankiety, zgłaszając, jak konsekwentnie używali obciążonego koca podczas snu. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania nocnej interwencji.
Cotygodniowo w trakcie 4-tygodniowego okresu interwencji
Doświadczenie uczestnika z użytkowaniem kocyka obciążeniowego
Ramy czasowe: Koniec badania (około 5 tygodni)
Uczestnicy wypełnią otwarte pytania ankietowe opisujące ich doświadczenia związane z używaniem obciążonego koca, w tym postrzegane korzyści, wyzwania oraz ogólną akceptowalność interwencji.
Koniec badania (około 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Carina Staab, DC, MEd, National University of Natural Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS123025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Koc obciążeniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj