Vektet teppe for voksne med kroniske smerter: En pilotstudie (EMBRACE)
En pilotstudie med én arm som undersøker bruk av vektet teppe for kroniske smerter
Kronisk smerte er en vanlig tilstand som kan påvirke søvn, daglig fungering og generell livskvalitet. Mange som lever med kroniske smerter søker ikke-medikamentelle tilnærminger for å håndtere symptomene. Vektede tepper brukes ofte for å fremme avslapning og komfort under søvn, men det er begrenset forskning som undersøker deres potensielle rolle i å støtte mennesker med kroniske smerter.
Denne pilotstudien vil utforske erfaringene til voksne med kroniske smerter som bruker et vektet teppe under søvn. Studien har som mål å bedre forstå om nattlig bruk av et vektet teppe kan være assosiert med endringer i smerte, søvn og daglig fungering. Funn fra denne studien vil bidra til å informere fremtidig forskning på ikke-medikamentelle tilnærminger for å håndtere kroniske smerter.
Omtrent 44 voksne med kroniske smerter vil delta i studien. Deltakelsen vil vare i omtrent fem uker. Etter å ha fullført et virtuelt påmeldingsbesøk og basislinjespørreskjemaer, vil deltakerne motta et vektet teppe som er tilpasset til omtrent 10 prosent av kroppsvekten deres.
Deltakerne vil først fullføre en 7-dagers tilpasningsperiode der de bruker teppet mens de sover. Hvis de tåler teppet og bruker det hver natt i denne perioden, vil de fortsette inn i en 4-ukers studieperiode der de vil bruke det vektede teppet hver natt.
Under studien vil deltakerne fylle ut korte nettbaserte spørreskjemaer om erfaringene deres og overholdelsen av teppebruken. Smerte- og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utfylt på flere tidspunkter, inkludert ved starten og slutten av studien. Deltakerne vil også gi tilbakemelding om erfaringen deres med å bruke det vektede teppet.
Resultater fra denne pilotstudien vil hjelpe forskere til å bedre forstå hvordan vektede tepper kan brukes av voksne med kroniske smerter og kan bidra til å veilede utformingen av fremtidige studier som evaluerer ikke-farmakologiske tilnærminger til smertebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er en utbredt tilstand som kan påvirke fysisk funksjon, søvn, emosjonell velvære og generell livskvalitet betydelig. Mange individer som lever med kronisk smerte søker ikke-farmakologiske strategier for å støtte symptomhåndtering, spesielt tilnærminger som kan forbedre søvn og avslapning. Vektede tepper er kommersielt tilgjengelige produkter designet for å påføre mildt, jevnt fordelt trykk over kroppen. Selv om disse teppene er mye brukt for å fremme komfort og avslapning under søvn, har begrenset forskning undersøkt bruken deres blant voksne med kronisk smerte.
Denne studien er en pilotstudie med én arm designet for å utforske gjennomførbarheten og deltakernes opplevelser knyttet til nattlig bruk av et vektet teppe blant voksne med kronisk smerte. Studien vil undersøke om regelmessig bruk av et vektet teppe under søvn er assosiert med endringer i selvrapportert smerte, søvn og livskvalitet over en kort intervensjonsperiode. I tillegg til kvantitative spørreundersøkelsesmål, vil deltakerfeedback gi innsikt i akseptabilitet, overholdelse og opplevde fordeler eller utfordringer knyttet til bruk av et vektet teppe for smertehåndtering.
Voksne med kronisk smerte vil bli rekruttert til å delta i studien. Etter kvalifiseringsscreening og informert samtykke, vil deltakerne fullføre baseline-spørreskjemaer under et virtuelt registreringsbesøk. Disse vurderingene vil inkludere PEG-skalaen for å måle smerteintensitet og -interferens, og PROMIS-29-profilen for å vurdere domener av fysisk funksjon, søvnforstyrrelse, tretthet, angst, depresjon og smerteinterferens, sammen med demografisk og helserelatert informasjon.
Deltakerne vil motta et vektet teppe i størrelse på omtrent 10 prosent av kroppsvekten deres og vil bli instruert i å bruke teppet hver natt mens de sover. Teppevekt vil bli tildelt basert på deltakerens kroppsvekt ved bruk av følgende kategorier: deltakere som veier 100-149.9 pounds vil motta et 10-punds teppe; deltakere som veier 150-199.9 pounds vil motta et 15-punds teppe; deltakere som veier 200-249.9 pounds vil motta et 20-punds teppe; og deltakere som veier 250-299.9 pounds vil motta et 25-punds teppe. Deltakerne vil starte med en 7-dagers tilpasningsperiode for å bli vant til teppet, etterfulgt av en 4-ukers intervensjonsperiode der det vektede teppet vil bli brukt hver natt under søvn.
Den aktive studieperioden vil vare i fire uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å bruke det vektede teppet hver natt mens de sover. Deltakerne vil fullføre korte ukentlige undersøkelser for å rapportere overholdelse av teppebruk og dele informasjon om opplevelsene sine i løpet av studieperioden.
Ved studiens konklusjon vil deltakerne fullføre oppfølgingsspørreskjemaer i tråd med baseline-målingene, inkludert PEG-skalaen og PROMIS-29-profilen. Disse vurderingene vil bli brukt til å evaluere endringer i smerte, søvn, fysisk funksjon og livskvalitetsdomener over studieperioden. Deltakerne vil også fullføre åpne spørsmål i undersøkelsen for å beskrive opplevelsene sine med å bruke det vektede teppet, inkludert eventuelle opplevde fordeler, utfordringer eller endringer i symptomer.
Denne pilotstudien er designet for å gi foreløpige data angående akseptabilitet, overholdelse og potensielle effekter av vektet teppebruk blant voksne med kronisk smerte. Funnene vil bidra til å informere designet av fremtidig forskning som undersøker ikke-medikamentelle tilnærminger for kronisk smertehåndtering og kan veilede utviklingen av større kontrollerte studier innen dette området.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carina Staab, DC, MEd
- Telefonnummer: 503-552-1862
- E-post: cstaab@nunm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara Hansen, BA, BS
- E-post: EMBRACEStudy@nunm.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Rekruttering
- National University of Natural Medicine
-
Ta kontakt med:
- Carina Staab, DC, MEd
- Telefonnummer: 503-552-1862
- E-post: cstaab@nunm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mannlige og ikke-gravide kvinnelige voksne deltakere må være 18 år eller eldre
- Varighet av smerter: minst 3 måneder
- Kan trygt løfte et vektet teppe som utgjør 10 % av deltakerens selvrapporterte kroppsvekt (10–25 lbs) uten assistanse.
- Villig til å sove med et vektet teppe (10–25 lbs) i totalt 35 dager (7 dager for innkjøring/justering + 28 dager med prøveperiode).
- Villig til å opprettholde nåværende kostholdsmønster, aktivitetsnivå og stabil kroppsvekt i løpet av studien.
- Villig til å gjennomgå studiefremgangsmåter, inkludert fullføring av nettbaserte spørreskjemaer og undersøkelser, og delta på virtuelle studiebesøk.
- Informert samtykke: Deltakere må kunne gi informert samtykke og følge studiefremgangsmåten.
- Deltakere må ha tilgang til internett, e-post og kunne snakke, lese og forstå engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- Alder: Deltakere under 18 år.
- Bruker for tiden et vektet teppe (vil få mulighet for utvaskingsperiode)
- Ute av stand til å løfte et 10–25 lbs (10 % av kroppsvekten) vektet teppe uten assistanse.
- Ute av stand til eller uvillig til å sove med det vektede teppet hver natt
- Puste-/respirasjonsproblemer: Obstruktiv søvnapné (OSA), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS – inkluderer emfysem og kronisk bronkitt), tuberkulose (TB), alvorlig astma
- Kreft: Lungekreft
- Hjerte- og karsykdom: Kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig kardiomyopati
- Sirkulasjonsproblemer: Alvorlig perifer arteriesykdom (PAD), alvorlig eller ukontrollert type 2-diabetes
- Nylig operasjon: Deltakere som nylig har gjennomgått operasjon og/eller har et åpent sår.
- Svangerskap eller amming: Personer som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen de neste 35 dagene.
- Sovesammen: Personer som sover sammen med spedbarnet eller det lille barnet sitt.
- Allergier: Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i studiens produkter (inkludert bomullsmateriale, naturlige og plantebaserte fargestoffer).
- Klaustrofobi
- Deltakelse i andre smertestudier: Deltar for tiden i en annen smertestudie.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening ikke rettferdiggjør individets deltakelse i studien og som kan påvirke deres sikkerhet eller forvirre prøveresultatene. Dette inkluderer en økning i deltakerens smerteintensitet i løpet av basisuken eller den aktive delen av prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vektet teppe for nattlig bruk ved kroniske smerter
Deltakerne vil få et vektet teppe med en størrelse på omtrent 10 prosent av kroppsvekten deres, og vil bli bedt om å bruke teppet hver natt under søvn.
Studien inkluderer en innkjøringsperiode på 7 dager etterfulgt av en intervensjonsperiode på 4 uker.
Innkjøringsperioden lar deltakerne bli vant til teppet og vurdere toleransen.
Deltakere som tåler teppet vil fortsette å bruke det hver natt i den 4-ukers studieperioden.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved starten, etter innkjøringsperioden og ved slutten av studien, sammen med korte ukentlige undersøkelser for å rapportere om overholdelse og erfaringer med bruk av det vektede teppet.
|
Deltakere vil motta et vektet teppe som tilsvarer omtrent 10 prosent av kroppsvekten deres for nattlig bruk under søvn.
Teppevekt vil bli tildelt basert på kroppsvekt: 10 lb (100-149.9
lbs), 15 lb (150-199.9
lbs), 20 lb (200-249.9
lbs), og 25 lb (250-299.9
lbs).
Teppet gir jevnt fordelt dyp trykk over kroppen gjennom vektet fyllmateriale som er sydd inn i stoffet.
Deltakerne vil starte med en 7-dagers tilvenningsperiode for å bli vant til å sove med teppet og vurdere toleransen.
De som tolererer teppet vil fortsette nattlig bruk i en 4-ukers intervensjonsperiode.
Det vektede teppet er ment å gi mild trykkstimulering under søvn og vurderes som en ikke-farmakologisk tilnærming som kan støtte avslapning, søvnkvalitet og generell komfort hos voksne med kroniske smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert smertestyrke
Tidsramme: Fra starttilstanden til intervensjonens slutt (omtrent 5 uker)
|
Endring i deltakerrapportert smerteintensitet og påvirkning målt med Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG)-skalaen.
PEG er en validert 3-spørsmåls måling som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet, smertens påvirkning på livsglede, og smertens påvirkning på generell aktivitet i løpet av den siste uken, hver vurdert på en numerisk skala fra 0 til 10.
En sammensatt poengsum beregnes som gjennomsnittet av de tre spørsmålene, hvor høyere poengsum indikerer større smerte og påvirkning.
Vurderingene vil bli utført via nettbaserte spørreundersøkelser ved baseline og ved studiens slutt, og poengsummene vil bli sammenlignet for å evaluere endringer etter nattlig bruk av et tyngdeteppe.
|
Fra starttilstanden til intervensjonens slutt (omtrent 5 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
Endring i fysisk funksjon målt ved PROMIS-29 Physical Function underdomene.
Dette underdomenet inkluderer fire selvrapporterte elementer som vurderer evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala fra 5 (uten noen vanskelighet) til 1 (ikke i stand til å gjøre), hvor høyere poengsummer indikerer bedre fysisk funksjon.
Råpoengsummer summeres og konverteres til standardiserte T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere T-poeng indikerer bedre fysisk funksjon.
T-poeng kan tolkes som innenfor normale grenser (>45), mild (40-44), moderat (30-39), eller alvorlig (<30) funksjonsnedsettelse.
Vurderingene vil administreres via nettbaserte spørreundersøkelser ved utgangspunktet og ved studiens slutt, og poengsummene vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i fysisk funksjon etter nattlig bruk av et vektet teppe.
|
Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt til intervensjonens slutt (omtrent 5 uker)
|
Endring i angst målt med PROMIS-29 Angst-underdomene.
Dette underdomenet inkluderer fire selvrapporterte spørsmål som vurderer følelser av frykt, vanskeligheter med å konsentrere seg på grunn av angst, følelse av å bli overveldet av bekymring og generell uro de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Råskår summeres og konverteres til standardiserte T-skår (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere T-skår indikerer større angst.
T-skår kan tolkes som innenfor normale grenser (<55), mild (55-59), moderat (60-69) eller alvorlig (≥70) angst.
Vurderingene vil bli gjennomført via nettbaserte spørreundersøkelser ved baseline og ved studiens slutt, og skårene vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i angst etter nattlig bruk av et vektet teppe.
|
Utgangspunkt til intervensjonens slutt (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
Endring i depresjon målt ved PROMIS-29 Depresjons-subdomenet.
Dette subdomenet inkluderer fire selvrapporterte elementer som vurderer følelser av verdiløshet, hjelpeløshet, depresjon og håpløshet de siste 7 dagene.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), der høyere poengsummer indikerer større depressive symptomer.
Råpoengsummer summeres og konverteres til standardiserte T-poengsummer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), der høyere T-poengsummer indikerer større depresjonsalvorlighet.
T-poengsummer kan tolkes som innenfor normale grenser (<55), mild (55-59), moderat (60-69) eller alvorlig (≥70) depresjon.
Vurderingene vil administreres via nettbaserte spørreundersøkelser ved baseline og ved studiens slutt, og poengsummene vil sammenlignes for å evaluere endringer i depressive symptomer etter nattlig bruk av et vektet teppe.
|
Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjon (omtrent 5 uker)
|
Endring i utmattelse målt ved PROMIS-29 Fatigue subdomenet.
Dette subdomenet inkluderer fire selvrapporterte elementer som vurderer følelser av utmattelse, vanskeligheter med å starte aktiviteter på grunn av tretthet, følelser av å være utslitt, og gjennomsnittlig utmattelse de siste 7 dagene.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), der høyere poengsummer indikerer større utmattelsesalvorlighet.
Råpoengsummer summeres og konverteres til standardiserte T-poengsummer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), der høyere T-poengsummer indikerer større utmattelse.
T-poengsummer kan tolkes som innenfor normale grenser (<55), mild (55-59), moderat (60-69), eller alvorlig (≥70) utmattelse.
Vurderinger vil bli administrert via nettbaserte spørreundersøkelser ved starten og ved slutten av studien, og poengsummer vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i utmattelse etter nattlig bruk av et tyngdeteppe.
|
Baseline til slutten av intervensjon (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
Endring i søvnforstyrrelser målt ved PROMIS-29 søvnforstyrrelses subdomene.
Dette subdomenet inkluderer fire selvrapporterte spørsmål som vurderer søvnkvalitet, søvnforfriskning, generelle søvnproblemer og vanskeligheter med å sovne de siste 7 dagene.
Søvnkvalitet vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (veldig god) til 5 (veldig dårlig).
Søvnforfriskning vurderes fra 1 (veldig mye) til 5 (ikke i det hele tatt).
Søvnproblemer og vanskeligheter med å sovne vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Råskårer summeres og konverteres til standardiserte T-skårer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere skårer indikerer større søvnforstyrrelser.
T-skårer kan tolkes som innenfor normale grenser (<55), milde (55-59), moderate (60-69) eller alvorlige (≥70) forstyrrelser.
Vurderingene vil bli administrert via nettbaserte spørreundersøkelser ved utgangspunktet og ved studiens slutt, og skårene vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i søvnforstyrrelser etter nattlig bruk av et tyngdeteppe.
|
Fra baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i evnen til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
Endring i evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter målt med PROMIS-29 Underdomenet for Evne til å Delta i Sosiale Roller og Aktiviteter.
Dette underdomenet inkluderer fire selvrapporterte elementer som vurderer vanskeligheter med å delta i fritidsaktiviteter, familieaktiviteter, arbeid og aktiviteter med venner de siste 7 dagene.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (alltid) til 5 (aldri), hvor høyere poengsummer indikerer bedre evne til å delta og mindre vanskeligheter.
Råpoengsummer summeres og konverteres til standardiserte T-poengsummer (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere T-poengsummer indikerer bedre funksjon.
T-poengsummer kan tolkes som innenfor normale grenser (>45), mild (40-44), moderat (30-39), eller alvorlig (<30) funksjonsnedsettelse.
Vurderingene vil gjennomføres via nettbaserte spørreundersøkelser ved utgangspunktet og ved slutten av studien, og poengsummene vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i sosial deltakelse etter nattlig bruk av et vektet teppe.
|
Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
Endring i smerteinterferens målt ved PROMIS-29 Smerteinterferens-subdomenet.
Dette subdomenet inkluderer fire selvrapporterte elementer som vurderer i hvilken grad smerte har forstyrrt daglige aktiviteter, arbeid hjemme, deltakelse i sosiale aktiviteter og husarbeid de siste 7 dagene.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), hvor høyere poengsummer indikerer større smerteinterferens.
Råpoengsummer summeres og konverteres til standardiserte T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere T-poeng indikerer større interferens fra smerte.
T-poeng kan tolkes som innenfor normale grenser (<55), mild (55-59), moderat (60-69) eller alvorlig (≥70) smerteinterferens.
Vurderinger vil bli administrert via nettbaserte spørreundersøkelser ved baseline og ved studiens slutt, og poengsummer vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i smerteinterferens etter nattlig bruk av et vektet teppe.
|
Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved PROMIS Cognitive Function - Abilities subdomenet.
Dette subdomenet inkluderer selvrapporterte elementer som vurderer evnen til å konsentrere seg og evnen til å huske å fullføre oppgaver de siste 7 dagene.
Hvert element vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Råpoengsummer summeres og konverteres til standardiserte T-poeng (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere T-poeng indikerer bedre kognitive evner.
T-poeng kan tolkes som innenfor normale grenser (>45), mild (40-44), moderat (30-39), eller alvorlig (<30) nedsatt funksjon.
Vurderingene vil bli utført via nettbaserte spørreundersøkelser ved baseline og ved slutten av studien, og poengsummer vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i kognitiv funksjon etter nattlig bruk av et vektet teppe.
|
Baseline til slutten av intervensjonen (omtrent 5 uker)
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til intervensjonens slutt (omtrent 5 uker)
|
Endring i smerteintensitet målt ved PROMIS Pain Intensity underdomene.
Denne målingen inkluderer et enkelt selvrapportert spørsmål som vurderer gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene.
Smerteintensitet vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte), hvor høyere skår indikerer større smerteintensitet.
Skårer kan rapporteres som råverdier eller konvertert til standardiserte T-skår (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10), hvor høyere T-skår indikerer større smertesevthet.
Vurderinger vil bli administrert via nettbaserte spørreundersøkelser ved oppstart og ved slutten av studien, og skårer vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i smerteintensitet etter nattlig bruk av et tyngdeteppe.
|
Fra baseline til intervensjonens slutt (omtrent 5 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens overholdelse av vektet teppe-bruk
Tidsramme: Ukentlig under den 4-ukers intervensjonsperioden
|
Deltakerne vil fylle ut korte ukentlige spørreskjemaer der de rapporterer hvor konsekvent de brukte den vektede pleden under søvn.
Svarene vil bli brukt til å vurdere overholdelse av den nattlige intervensjonen.
|
Ukentlig under den 4-ukers intervensjonsperioden
|
|
Deltakeropplevelse med bruk av vektet teppe
Tidsramme: Slutt på studien (omtrent 5 uker)
|
Deltakerne vil svare på åpne spørsmål i en undersøkelse der de beskriver erfaringene sine med å bruke den vektede teppet, inkludert opplevde fordeler, utfordringer og den generelle aksepten av intervensjonen.
|
Slutt på studien (omtrent 5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina Staab, DC, MEd, National University of Natural Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Benbir Senel G, Karadeniz D. Interim Analysis of a Prospective Polysomnographic Study of Weighted Blankets in Patients with Psychophysiological Insomnia. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2024 Dec 17;34(4):365-370. doi: 10.5152/pcp.2024.23795.
- Suri P, Heagerty PJ, Timmons A, Jensen MP. Description and initial validation of a novel measure of pain intensity: the Numeric Rating Scale of Underlying Pain without concurrent Analgesic use. Pain. 2024 Jul 1;165(7):1482-1492. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003150. Epub 2024 Jan 2.
- Baumgartner JN, Quintana D, Leija L, Schuster NM, Bruno KA, Castellanos JP, Case LK. Widespread Pressure Delivered by a Weighted Blanket Reduces Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2022 Jan;23(1):156-174. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.009. Epub 2021 Aug 20.
- Baumgartner JN, Haupt MR, Case LK. Chronic pain patients low in social connectedness report higher pain and need deeper pressure for pain relief. Emotion. 2023 Dec;23(8):2156-2168. doi: 10.1037/emo0001228. Epub 2023 Mar 30.
- Yu J, Yang Z, Sun S, Sun K, Chen W, Zhang L, Xu J, Xu Q, Liu Z, Ke J, Zhang L, Zhu Y. The effect of weighted blankets on sleep and related disorders: a brief review. Front Psychiatry. 2024 Apr 15;15:1333015. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1333015. eCollection 2024.
- Ekholm B, Spulber S, Adler M. A randomized controlled study of weighted chain blankets for insomnia in psychiatric disorders. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1567-1577. doi: 10.5664/jcsm.8636.
- Jain SV, Panjeton GD, Martins YC. Relationship Between Sleep Disturbances and Chronic Pain: A Narrative Review. Clin Pract. 2024 Dec 9;14(6):2650-2660. doi: 10.3390/clinpract14060209.
- Guy GP Jr, Miller GF, Legha JK, Rikard SM, Strahan AE, Mikosz C, Florence CS. Economic Costs of Chronic Pain-United States, 2021. Med Care. 2025 Sep 1;63(9):679-685. doi: 10.1097/MLR.0000000000002181. Epub 2025 Jul 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Somatoforme lidelser
- Muskel- og skjelettsmerter
- Parasomnier
- Kronisk smerte
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- CS123025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .