Painonauhojen käyttö kroonista kipua sairastavilla aikuisilla: Pilottitutkimus (EMBRACE)
Yksihaarainen pilottitutkimus painotettujen peittojen käytöstä kroonisen kivun hoidossa
Krooninen kipu on yleinen tila, joka voi vaikuttaa uneen, päivittäiseen toimintakykyyn ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Monet kroonista kipua kokevat henkilöt etsivät lääkkeettömiä lähestymistapoja oireidensa hallintaan. Painopeitot käytetään yleisesti rentoutumisen ja mukavuuden edistämiseen unen aikana, mutta niiden mahdollista roolia kroonista kipua kokevien ihmisten tukemisessa on tutkittu vähän.
Tämä pilottitutkimus tarkastelee aikuisten, joilla on kroonista kipua, kokemuksia painopeiton käytöstä unen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, voiko painopeiton yöllinen käyttö olla yhteydessä muutoksiin kivussa, unessa ja päivittäisessä toimintakyvyssä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan tulevaa tutkimusta kroonisen kivun hoidon lääkkeettömistä lähestymistavoista.
Tutkimukseen osallistuu noin 44 kroonista kipua kokevaa aikuista. Osallistuminen kestää noin viisi viikkoa. Virtuaalisen rekisteröintitapaamisen ja perustason kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat saavat painopeiton, joka on mitoitettu noin 10 prosenttiin heidän painostaan.
Osallistujat suorittavat ensin 7 päivän sopeutumisjakson käyttäen peittoa nukkuessaan. Jos he sietävät peittoa ja käyttävät sitä yöllä tänä aikana, he jatkavat 4 viikon tutkimusvaiheeseen, jossa he käyttävät painopeittoa joka yö.
Tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät lyhyitä verkkokyselyjä kokemuksistaan ja peiton käytön noudattamisesta. Kipu- ja elämänlaatukyselylomakkeet täytetään useissa ajankohdissa, mukaan lukien tutkimuksen alussa ja lopussa. Osallistujat antavat myös palautetta kokemuksistaan painopeiton käytöstä.
Tämän pilottitutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään paremmin, kuinka aikuiset, joilla on kroonista kipua, voivat käyttää painopeittoja, ja ne voivat auttaa ohjaamaan tulevien tutkimusten suunnittelua, joissa arvioidaan lääkkeettömiä lähestymistapoja kivunhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on laajalle levinnyt tila, joka voi vaikuttaa merkittävästi fyysiseen toimintakykyyn, uneen, emotionaaliseen hyvinvointiin ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Monet kroonista kipua sairastavat etsivät ei-farmakologisia strategioita oireiden hallinnan tueksi, erityisesti lähestymistapoja, jotka voivat parantaa unta ja rentoutumista. Painopeitot ovat kaupallisesti saatavilla olevia tuotteita, jotka on suunniteltu kohdistamaan kevyttä, tasaisesti jakautunutta painetta koko keholle. Vaikka näitä peittoja käytetään laajalti mukavuuden ja rentoutumisen edistämiseen nukkumisen aikana, rajallinen tutkimus on tarkastellut niiden käyttöä kroonista kipua sairastavien aikuisten keskuudessa.
Tämä tutkimus on yksisuuntainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia painopeiton yöllisen käytön toteutettavuutta ja osallistujien kokemuksia kroonista kipua sairastavien aikuisten keskuudessa. Tutkimus tarkastelee, liittyykö painopeiton säännöllinen käyttö nukkumisen aikana muutoksiin itse raportoidussa kivussa, unessa ja elämänlaadussa lyhyen interventiojakson aikana. Kvantitatiivisten kyselymittareiden lisäksi osallistujien palaute antaa tietoa hyväksyttävyydestä, sitoutumisesta sekä koetuista hyödyistä tai haasteista, jotka liittyvät painopeiton käyttöön kivun hallinnassa.
Kroonista kipua sairastavia aikuisia rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Kelpoisuusselvityksen ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujat täyttävät perustason kyselyt virtuaalisessa rekrytointitapaamisessa. Näihin arviointeihin kuuluu PEG-asteikko kivun voimakkuuden ja häiriöiden mittaamiseen sekä PROMIS-29-profiili fyysisen toimintakyvyn, unihäiriöiden, väsymyksen, ahdistuksen, masennuksen ja kivun häiriöiden alueiden arviointiin yhdessä demografisten ja terveyteen liittyvien tietojen kanssa.
Osallistujat saavat painopeiton, jonka paino on noin 10 prosenttia heidän kehonpainostaan, ja heitä ohjeistetaan käyttämään peittoa yöllä nukkumisen aikana. Peiton paino määritetään osallistujan kehonpainon perusteella seuraavien luokkien mukaisesti: osallistujat, joiden paino on 100–149,9 paunaa, saavat 10 paunan peiton; osallistujat, joiden paino on 150–199,9 paunaa, saavat 15 paunan peiton; osallistujat, joiden paino on 200–249,9 paunaa, saavat 20 paunan peiton; ja osallistujat, joiden paino on 250–299,9 paunaa, saavat 25 paunan peiton. Osallistujat alkavat 7 päivän sopeutumisjakson, jotta he tottuvat peittoon, minkä jälkeen on 4 viikon interventiojakso, jonka aikana painopeittoa käytetään yöllä nukkumisen aikana.
Aktiivinen tutkimusvaihe kestää neljä viikkoa. Tänä aikana osallistujia pyydetään käyttämään painopeittoa yöllä nukkumisen aikana. Osallistujat täyttävät lyhyitä viikkokyselyjä raportoidakseen peiton käyttöön sitoutumisestaan ja jakaaakseen tietoja kokemuksistaan tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen päätteeksi osallistujat täyttävät seurantakyselyt, jotka vastaavat perustason mittauksia, mukaan lukien PEG-asteikko ja PROMIS-29-profiili. Näitä arviointeja käytetään kivun, unen, fyysisen toimintakyvyn ja elämänlaatu-alueiden muutosten arvioimiseen tutkimusjakson aikana. Osallistujat täyttävät myös avoimia kysymyksiä sisältäviä kyselyitä kuvaillakseen kokemuksiaan painopeiton käytöstä, mukaan lukien kaikki koetut hyödyt, haasteet tai oireiden muutokset.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tarjoamaan alustavia tietoja painopeiton käytön hyväksyttävyydestä, sitoutumisesta ja mahdollisista vaikutuksista kroonista kipua sairastavien aikuisten keskuudessa. Tulokset auttavat informoimaan tulevien tutkimusten suunnittelua, jotka tarkastelevat ei-lääkinnällisiä lähestymistapoja kroonisen kivun hallintaan, ja voivat ohjata suurempien kontrolloitujen tutkimusten kehittämistä tällä alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carina Staab, DC, MEd
- Puhelinnumero: 503-552-1862
- Sähköposti: cstaab@nunm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Hansen, BA, BS
- Sähköposti: EMBRACEStudy@nunm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- National University of Natural Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Carina Staab, DC, MEd
- Puhelinnumero: 503-552-1862
- Sähköposti: cstaab@nunm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: Mies- ja ei-raskaana olevat naisikäiset aikuisosallistujat täytyy olla 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kivun kesto: vähintään 3 kuukautta
- Kyky turvallisesti nostaa painopeitto, joka on 10 % osallistujan itse ilmoittamasta painosta (10-25 paunaa), ilman apua.
- Halukkuus nukkua painopeiton kanssa (10-25 paunaa) yhteensä 35 yötä (7 päivää sopeutumisjaksoa + 28 päivää tutkimusta).
- Halukkuus ylläpitää nykyisiä ruokailutottumuksia, aktiivisuustasoa ja vakaa paino tutkimuksen ajan.
- Halukkuus suorittaa tutkimusmenettelyt, mukaan lukien verkkokyselyiden ja -kyselyiden täyttäminen, ja osallistua virtuaalisiin tutkimuskäynteihin.
- Tietoinen suostumus: Osallistujien täytyy pystyä antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Osallistujilla täytyy olla pääsy internetiin, sähköpostiin, ja heidän täytyy pystyä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Käyttää tällä hetkellä painopeittoa (mahdollisuus peseytymisjaksoon)
- Kykenemättömyys nostaa 10-25 paunan (10 % painosta) painopeittoa ilman apua.
- Kykenemättömyys tai haluttomuus nukkua painopeiton kanssa joka yö
- Hengitys/hengitystieongelmat: Estävä uniapnea (OSA), keuhkoahtaumatauti (COPD, sisältää emfyseeman ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen), tuberkuloosi (TB), vakava astma
- Syyppä: Keuhkosyöpä
- Sydän- ja verisuonitaudit: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakava kardiomyopatia
- Verenkierron ongelmat: Vakava ääreisvaltimotauti (PAD), vakava tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
- Äskettäinen leikkaus: Osallistujat, joilla on äskettäin tehty leikkaus ja/tai avoin haava.
- Raskaus tai imetys: Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavien 35 päivän aikana.
- Yhteisnukkuminen: Henkilöt, jotka nukkuvat vauvan tai pienen lapsen kanssa.
- Allergiat: Tunnettu allergia tai yliherkkyys minkään tutkimustuotteiden osan suhteen (mukaan lukien puuvillamateriaali, luonnon- ja kasviperäiset väriaineet).
- Klaustrofobia
- Osallistuminen muihin kipututkimuksiin: Osallistuu tällä hetkellä toiseen kipututkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei oikeuta henkilön osallistumista tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai hämärtää tutkimustuloksia. Tämä sisältää osallistujan kivun voimakkuuden lisääntymisen perusviikolla tai tutkimuksen aktiivisessa osassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painon peitto yöllinen käyttö krooniselle kivulle
Osallistujat saavat painopeiton, joka on suunnilleen 10 prosenttia heidän kehonpainostaan, ja heidän ohjeistetaan käyttämään peittoa yöaikaan nukkuessaan.
Tutkimus sisältää 7 päivän valmistelujakson, jota seuraa 4 viikon interventiojakso.
Valmistelujakson aikana osallistujat totuttelevat peittoon ja arvioivat sen siedettävyyttä.
Osallistujat, jotka sietävät peittoa, jatkavat sen käyttöä yöllä 4 viikon tutkimusvaiheen ajan.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita tutkimuksen alussa, valmistelujakson jälkeen ja tutkimuksen lopussa sekä lyhyitä viikoittaisia kyselyitä raportoidakseen peiton käytön noudattamista ja kokemuksia.
|
Osallistujat saavat painopeiton, joka on kooltaan noin 10 prosenttia heidän kehonpainostaan yölliseen käyttöön nukkumisen aikana.
Peiton paino määräytyy kehonpainon mukaan: 4,5 kg (45–68 kg), 6,8 kg (68–91 kg), 9,1 kg (91–113 kg) ja 11,3 kg (113–136 kg). Peitto tarjoaa tasaisesti jakautuvan syvän paineen kehon yli painoaineiden kautta, jotka on ommeltu kankaan sisään. Osallistujat aloittavat 7 päivän sopeutumisjakson tottuakseen nukkumaan peiton kanssa ja arvioidakseen sen siedettävyyttä. Ne, jotka sietävät peittoa, jatkavat sen yöaikaista käyttöä 4 viikon interventiojakson ajan. Painopeiton tarkoituksena on tarjota kevyttä painestimulaatiota nukkumisen aikana, ja sitä arvioidaan ei-lääketieteellisenä lähestymistapana, joka voi tukea rentoutumista, unen laatua ja kokonaisvaltaista mukavuutta kroonista kipua sairastavilla aikuisilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse raportoidussa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
Muutos osallistujien raportoimassa kivun voimakkuudessa ja haitassa, mitattuna PEG-asteikolla (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity).
PEG on validoitu kolmen kysymyksen mittari, joka arvioi keskimääräistä kivun voimakkuutta, kivun haittaa elämästä nauttimiseen ja kivun haittaa yleiseen toimintakykyyn viimeisen viikon aikana, kukin arvioidaan 0–10 numeerisella asteikolla.
Yhdistetty pistemäärä lasketaan kolmen kysymyksen keskiarvona, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja haittaa.
Arvioinnit suoritetaan verkkokyselyillä tutkimuksen alussa ja lopussa, ja pisteitä verrataan arvioimaan muutoksia painopeiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Alkutasosta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiojakson päättymiseen (noin 5 viikkoa)
|
Muutos fyysisessä toimintakyvyssä mitattuna PROMIS-29 fyysisen toimintakyvyn aladomeenin avulla.
Tämä aladomeeni sisältää neljä itse raportoitua kysymystä, jotka arvioivat kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteen asteikolla, jossa 5 (ilman mitään vaikeuksia) on paras ja 1 (kykenemätön tekemään) huonoin, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
T-pisteet voidaan tulkita normaalin rajojen sisäisiksi (>45), lieviksi (40-44), kohtalaisiksi (30-39) tai vakaviksi (<30) toimintakyvyn heikkenemiksi.
Arvioinnit toteutetaan verkkokyselyjen avulla tutkimuksen alussa ja lopussa, ja pisteitä verrataan arvioidessa fyysisen toimintakyvyn muutoksia painopeiton yöaikaisen käytön jälkeen.
|
Alkutilasta interventiojakson päättymiseen (noin 5 viikkoa)
|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiopäättymiseen (noin 5 viikkoa)
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna PROMIS-29 -mittarin ahdistus-aladomeenilla.
Tämä aladomeeni sisältää neljä itse raportoitavaa kysymystä, jotka arvioivat pelon tunteita, keskittymisvaikeuksia ahdistuksesta johtuen, huolesta ylityktynyttä tunnetta ja yleistä levottomuutta viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvosta 1 (ei koskaan) arvoon 5 (aina), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteeksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), ja korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
T-pisteet voidaan tulkita normaalin rajojen sisäisiksi (<55), lieviksi (55-59), kohtalaisiksi (60-69) tai vakaviksi (≥70) ahdistuksiksi.
Arvioinnit toteutetaan verkkokyselyinä tutkimuksen alussa ja lopussa, ja pisteitä verrataan arvioimaan ahdistuksen muutoksia painopeiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Alkutasosta interventiopäättymiseen (noin 5 viikkoa)
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta interventioprosessin loppuun (noin 5 viikkoa)
|
Masennuksen muutos mitattuna PROMIS-29 masennusaladomeenilla.
Tämä aladomeeni sisältää neljä itsearvioitua kohdetta, jotka arvioivat arvottomuuden, avuttomuuden, masennuksen ja toivottomuuden tunteita viimeisten 7 päivän aikana.
Jokainen kohde arvostellaan 5-pisteisellä asteikolla välillä 1 (ei koskaan) - 5 (aina), korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteeksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), korkeammat T-pisteet osoittavat voimakkaampaa masennuksen vakavuutta.
T-pisteet voidaan tulkita normaalin rajojen sisäisiksi (<55), lieviksi (55-59), kohtalaisiksi (60-69) tai vaikeiksi (≥70) masennuksiksi.
Arvioinnit suoritetaan verkkokyselyinä tutkimuksen alussa ja lopussa, ja pisteitä verrataan arvioidessa masennusoireiden muutoksia painopeiton yöaikaisen käytön jälkeen.
|
Alkuperäisestä tasosta interventioprosessin loppuun (noin 5 viikkoa)
|
|
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiojakson loppuun (noin 5 viikkoa)
|
Väsymyksen muutos mitattuna PROMIS-29-väsymysaladomeenilla.
Tämä aladomeeni sisältää neljä itse raportoitua kohdetta, joilla arvioidaan väsymyksen tunteita, toimintojen aloittamisen vaikeutta väsymyksen vuoksi, loppuunkuluneen olon tunteita ja keskimääräistä väsymystä viimeisten 7 päivän aikana.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 5 (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), ja korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
T-pisteet voidaan tulkita normaalirajojen sisällä oleviksi (<55), lieviksi (55–59), kohtalaisiksi (60–69) tai vakaviksi (≥70) väsymyksen tasoiksi.
Arvioinnit suoritetaan verkkokyselyillä alku- ja loppumittauksissa, ja pisteitä verrataan arvioimaan väsymyksen muutoksia painopeiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Alkutilasta interventiojakson loppuun (noin 5 viikkoa)
|
|
Unihäiriöiden muutos
Aikaikkuna: Perustilasta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
Unihäiriöiden muutos mitattuna PROMIS-29:n Unihäiriöt-aladomeenilla.
Tämä aladomeeni sisältää neljä itse raportoitua kohtaa, jotka arvioivat unen laatua, unen virkistävyyttä, yleisiä uniongelmia ja vaikeutta nukahtaa viimeisten 7 päivän aikana.
Unen laatua arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvosta 1 (erittäin hyvä) arvoon 5 (erittäin huono).
Unessa virkistäytymistä arvioidaan asteikolla 1 (erittäin paljon) arvoon 5 (ei lainkaan).
Uniongelmia ja vaikeutta nukahtaa arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 5 (erittäin paljon).
Raaka-arvot lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteeksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
T-pisteitä voidaan tulkita normaalirajojen sisäisiksi (<55), lieviksi (55-59), kohtalaisiksi (60-69) tai vakaviksi (≥70) häiriöiksi.
Arvioinnit toteutetaan verkkokyselyinä tutkimuksen alussa ja lopussa, ja pisteitä verrataan arvioidessa unihäiriöiden muutoksia painopeiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Perustilasta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
|
Muutos kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mittauksesta interventiojakson loppuun (noin 5 viikkoa)
|
Muutos kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin mitattuna PROMIS-29 -mittariston Kyky Osallistua Sosiaalisiin Rooleihin ja Toimintoihin -aladomeenin avulla.
Tämä aladomeeni sisältää neljä itse raportoitua kohtaa, jotka arvioivat vaikeuksia osallistua vapaa-ajan toimintoihin, perhetoimintoihin, työhön ja ystävien kanssa tehtäviin toimintoihin viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvosta 1 (aina) arvoon 5 (ei koskaan), korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua ja vähemmän vaikeuksia.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
T-pisteet voidaan tulkita normaalirajojen sisäisiksi (>45), lieviksi (40-44), kohtalaisiksi (30-39) tai vakaviksi (<30) toimintarajoitteiksi.
Arvioinnit toteutetaan verkkokyselyinä tutkimuksen alussa ja lopussa, ja pisteitä verrataan arvioimaan sosiaalisen osallistumisen muutoksia painopeiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Alkuperäisestä mittauksesta interventiojakson loppuun (noin 5 viikkoa)
|
|
Kivun häiriövaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
Kivun häiriön muutos mitattuna PROMIS-29 Kivun häiriön aladomeenilla.
Tämä aladomeeni sisältää neljä itsearvioitua kohtetta, jotka arvioivat, missä määrin kipu häiritsi päivittäisiä toimintoja, kotitöitä, osallistumista sosiaalisiin aktiviteetteihin ja kotitöitä viimeisten 7 päivän aikana.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella asteikolla arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 5 (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), ja korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa kivun aiheuttamaa häiriötä.
T-pisteet voidaan tulkita normaalin rajojen sisällä (<55), lievä (55-59), kohtalainen (60-69) tai vaikea (≥70) kivun häiriönä.
Arvioinnit toteutetaan verkkokyselyinä alku- ja loppumittauksissa, ja pisteitä verrataan arvioimaan kivun häiriön muutoksia painopeiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Alkutilasta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa mitattuna PROMIS-kognitiivisen toiminnan - kyvykkyys-aladomeenilla.
Tämä aladomeeni sisältää itsearvioituja kohteita, joilla arvioidaan keskittymiskykyä ja kykyä muistaa suorittaa tehtäviä viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla arvosta 1 (ei lainkaan) arvoon 5 (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), ja korkeammat T-pisteet osoittavat parempia kognitiivisia kykyjä.
T-pisteet voidaan tulkita normaalialueella (>45), lievässä (40-44), keskivaikeassa (30-39) tai vaikeassa (<30) heikentymässä.
Arvioinnit toteutetaan verkkokyselyinä alku- ja tutkimuksen lopussa, ja pisteitä verrataan arvioimaan kognitiivisen toiminnan muutoksia painopäiväpeiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Alkuarvosta interventiopäätökseen (noin 5 viikkoa)
|
|
Kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiopisteykseen (noin 5 viikkoa)
|
Kivun intensiteetin muutos, mitattuna PROMIS-kivun intensiteetin ala-alueella.
Tämä mittari sisältää yhden itse raportoidun kysymyksen, joka arvioi keskimääräistä kipua viimeisten 7 päivän aikana.
Kivun intensiteettiä arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla arvosta 0 (ei kipua) arvoon 10 (kuviteltavissa olevin kova kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun intensiteettiä.
Pisteet voidaan raportoida raakina arvoina tai muuntaa standardoiduiksi T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10), jossa korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
Arvioinnit suoritetaan verkkokyselyillä tutkimuksen alussa ja lopussa, ja pisteitä verrataan arvioidakseen kivun intensiteetin muutoksia painotetun peiton yöllisen käytön jälkeen.
|
Alkutilasta interventiopisteykseen (noin 5 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan sitoutuminen painopeiton käyttöön
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon interventiojakson aikana
|
Osallistujat täyttävät lyhyitä viikoittaisia kyselyitä, joissa he raportoivat, kuinka johdonmukaisesti he käyttivät painopeittoa nukkuessaan. Vastausten avulla arvioidaan päivittäisen interventiota noudattamista.
|
Viikoittain 4 viikon interventiojakson aikana
|
|
Osallistujan kokemus painopeiton käytöstä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyminen (noin 5 viikkoa)
|
Osallistujat vastaavat avoimiin kysymyksiin kuvatessaan kokemuksiaan painopeiton käytöstä, mukaan lukien havaittuja hyötyjä, haasteita ja interventioon liittyvää yleistä hyväksyttävyyttä.
|
Tutkimuksen päättyminen (noin 5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carina Staab, DC, MEd, National University of Natural Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Krebs EE, Lorenz KA, Bair MJ, Damush TM, Wu J, Sutherland JM, Asch SM, Kroenke K. Development and initial validation of the PEG, a three-item scale assessing pain intensity and interference. J Gen Intern Med. 2009 Jun;24(6):733-8. doi: 10.1007/s11606-009-0981-1. Epub 2009 May 6.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Benbir Senel G, Karadeniz D. Interim Analysis of a Prospective Polysomnographic Study of Weighted Blankets in Patients with Psychophysiological Insomnia. Psychiatry Clin Psychopharmacol. 2024 Dec 17;34(4):365-370. doi: 10.5152/pcp.2024.23795.
- Suri P, Heagerty PJ, Timmons A, Jensen MP. Description and initial validation of a novel measure of pain intensity: the Numeric Rating Scale of Underlying Pain without concurrent Analgesic use. Pain. 2024 Jul 1;165(7):1482-1492. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003150. Epub 2024 Jan 2.
- Baumgartner JN, Quintana D, Leija L, Schuster NM, Bruno KA, Castellanos JP, Case LK. Widespread Pressure Delivered by a Weighted Blanket Reduces Chronic Pain: A Randomized Controlled Trial. J Pain. 2022 Jan;23(1):156-174. doi: 10.1016/j.jpain.2021.07.009. Epub 2021 Aug 20.
- Baumgartner JN, Haupt MR, Case LK. Chronic pain patients low in social connectedness report higher pain and need deeper pressure for pain relief. Emotion. 2023 Dec;23(8):2156-2168. doi: 10.1037/emo0001228. Epub 2023 Mar 30.
- Yu J, Yang Z, Sun S, Sun K, Chen W, Zhang L, Xu J, Xu Q, Liu Z, Ke J, Zhang L, Zhu Y. The effect of weighted blankets on sleep and related disorders: a brief review. Front Psychiatry. 2024 Apr 15;15:1333015. doi: 10.3389/fpsyt.2024.1333015. eCollection 2024.
- Ekholm B, Spulber S, Adler M. A randomized controlled study of weighted chain blankets for insomnia in psychiatric disorders. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1567-1577. doi: 10.5664/jcsm.8636.
- Jain SV, Panjeton GD, Martins YC. Relationship Between Sleep Disturbances and Chronic Pain: A Narrative Review. Clin Pract. 2024 Dec 9;14(6):2650-2660. doi: 10.3390/clinpract14060209.
- Guy GP Jr, Miller GF, Legha JK, Rikard SM, Strahan AE, Mikosz C, Florence CS. Economic Costs of Chronic Pain-United States, 2021. Med Care. 2025 Sep 1;63(9):679-685. doi: 10.1097/MLR.0000000000002181. Epub 2025 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Somatoformiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Parasomniat
- Krooninen kipu
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS123025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .